Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telmisartan, amlodypina i rozszerzanie za pośrednictwem przepływu (TEAMSTAprotect)

11 lipca 2011 zaktualizowane przez: Johannes Gutenberg University Mainz

BADANIE TElmisartanu i AMlodypiny w celu oceny działania OCHRONNEGO układu sercowo-naczyniowego mierzonego na podstawie dysfunkcji śródbłonka u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z grupy ryzyka, poza ciśnieniem krwi

Wykazanie lepszego wpływu kombinacji telmisartanu i amlodypiny (T i A) w porównaniu z olmesartanem i hydrochlorotiazydem (O i HCTZ) na dysfunkcję śródbłonka mierzoną za pomocą dylatacji zależnej od przepływu (FMD) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z grupy ryzyka, powyżej BP ciśnienia krwi (równe BP w obu ramionach docelowe BP <140/90 mmHg (<130/80 mmHg u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub cukrzycą). Zbadanie wpływu T i A w porównaniu z O i HCTZ w zmniejszaniu sztywności tętnic i blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie fazy IV, randomizowane, podwójnie ślepe, z wymuszonym miareczkowaniem, z aktywną kontrolą, mające na celu przede wszystkim porównanie wpływu połączenia telmisartanu i amlodypiny na czynność śródbłonka w porównaniu z olmesartanem i hydrochlorotiazydem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z grupy ryzyka wykraczającego poza ciśnienie krwi . Ponadto kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi tego badania są zmiany w echogeniczności blaszki miażdżycowej i błony wewnętrznej środkowej oraz zmiana sztywności tętnic po 26 tygodniach leczenia.

576 pacjentów zostanie włączonych do badania po dwutygodniowym okresie przesiewowym, a następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Wstępne leczenie ARB, inhibitorami ACE, amlodypiną i lekami moczopędnymi zostanie przerwane ostatniego dnia przed wizytą 2. Podczas wizyty 2 rozpoczyna się leczenie telmisartanem i amlodypiną lub olmesartanem i hydrochlorotiazydem, tak aby żaden lek nie został odstawiony bez zastąpienia go badanym lekiem . Po dwóch tygodniach leczenia wszyscy pacjenci otrzymają dawkę podtrzymującą przez kolejne 24 tygodnie. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku w Niemczech, który ma dostęp do pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Kardiologii Uniwersytetu w Moguncji. Pojawi się ulotka promocyjna i broszura informacyjna o badaniu dla kardiologów praktykujących w pobliżu Moguncji, którzy chętnie wysyłają swoich pacjentów do ośrodka badawczego. Sponsorem badania jest uniwersytet w Moguncji.

Stefan Blankenberg, lekarz medycyny, został wyznaczony na głównego badacza tego ogólnokrajowego, jednoośrodkowego badania.

Badanie zostanie zakończone, gdy ostatni pacjent będzie miał ostatnią wizytę, a telefoniczna kontrola zostanie przeprowadzona dwa tygodnie później. Ten ostatni kontakt z pacjentem jest definiowany jako koniec badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

576

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami.
  • Wiek 35 lat i więcej.
  • Mężczyźni i kobiety, leczeni i nieleczeni wcześniej pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (zdefiniowanym jako 20/10 mmHg powyżej docelowego ciśnienia tętniczego <140/90 mmHg [<130/80 mmHg u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) z cukrzycą])
  • Leczeni pacjenci płci męskiej i żeńskiej z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (zdefiniowanym jako docelowe ciśnienie tętnicze krwi < 140/90 mmHg [< 130/80 mmHg u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) z cukrzycą])
  • > 3 czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego CVRF i/lub zespół metaboliczny i/lub cukrzyca i/lub uszkodzenie narządów końcowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstępne leczenie telmisartanem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Wstępne leczenie amlodypiną, lekami moczopędnymi i AT1-blokerem/ACEInhibitorem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Przebyty udar lub istotne hemodynamicznie zwężenie tętnicy szyjnej (>70%).
  5. Przebyta operacja wszczepienia bajpasów serca lub obwodowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Stadion PAD III - IV n.F.
  7. Przewlekła niewydolność serca NYHA III-IV.
  8. Niestabilna dławica piersiowa.
  9. Znana nietolerancja blokerów receptora angiotensyny, leków moczopędnych lub dihydropirydynowych blokerów kanału wapniowego.

  10. Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka ≤1 rok przed podpisaniem świadomej zgody), które:

    1. nie są sterylne chirurgicznie; Lub
    2. karmią lub
    3. są w ciąży lub

    4. są w wieku rozrodczym i NIE stosują dopuszczalnych metod kontroli urodzeń lub NIE planują kontynuowania stosowania akceptowalnej metody przez cały okres badania.

      Jedynymi akceptowalnymi metodami kontroli urodzeń są:

    5. Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
    6. Doustny
    7. wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne
    8. Plaster estrogenowy
    9. Antykoncepcja hormonalna powinna być stosowana przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem i powinna być stosowana co najmniej do następnej miesiączki po zakończeniu badania
  11. Pracownicy nocnej zmiany, którzy rutynowo śpią w ciągu dnia i których godziny pracy obejmują północ do 4:00 rano.
  12. Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne (np. zwężenie tętnicy nerkowej lub guz chromochłonny)
  13. Średnie SBP mankietu w pozycji siedzącej w klinice ≥180 mmHg i/lub DBP ≥110 mmHg
  14. Zaburzenia czynności nerek określone przez następujące parametry laboratoryjne:
  15. Stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl (lub >265 μmol/l) i (lub) znany szacunkowy klirens kreatyniny <30 ml/min i (lub) kliniczne markery ciężkiej niewydolności nerek.
  16. Obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie tętnicy nerkowej jedynej nerki, pacjenci po przeszczepie nerki lub pacjenci z tylko jedną nerką
  17. Klinicznie istotna hipokaliemia lub hiperkaliemia (tj. <3,0 lub >5,5 mEq/l, można ponownie sprawdzić pod kątem podejrzenia błędu w wyniku)
  18. Nieskorygowane niedobory sodu lub objętości
  19. Pierwotny aldosteronizm
  20. Wrodzona nietolerancja fruktozy
  21. Zaburzenia niedrożności dróg żółciowych (np. cholestaza) lub niewydolność wątroby
  22. Klinicznie istotny częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub inne klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca określone przez badacza
  23. Kardiomiopatia przerostowa z zawężaniem, ciężka obturacyjna choroba wieńcowa, zwężenie zastawki aortalnej, istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej
  24. Pacjenci, u których cukrzyca nie była stabilna i kontrolowana przez co najmniej ostatnie trzy miesiące, definiowana jako HbA1C ≥10%
  25. Pacjenci, u których w przeszłości podczas leczenia inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II wystąpiły objawy charakterystyczne dla obrzęku naczynioruchowego
  26. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody
  27. Jednoczesne podawanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na BP, z wyjątkiem leków dozwolonych w protokole
  28. Każda eksperymentalna terapia lekowa w ciągu jednego miesiąca od podpisania świadomej zgody
  29. Znane przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników badanych leków (telmisartan, amlodypina, olmesartan, hydrochlorotiazyd)
  30. Historia niezgodności lub niezdolności do przestrzegania przepisanych leków lub procedur protokołu
  31. Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza nie pozwala na bezpieczne zakończenie protokołu i bezpieczne podanie badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: T/A
Telmisartan + Amlopidpina
Lek: Telmisartan
Telmisartan (80 mg, tabletki, QD, p.o., 26 tygodni)
Inne nazwy:
  • MICARDIS® (Telmisartan)
Lek: Amlodypina
Amlodpina 5 mg doustnie 14 dni, wymuszona - miareczkowanie do 10 mg doustnie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Norvasc
Aktywny komparator: O/HCT
Olmesartan + hydrochlorotiazyd
Lek: Olmesartan medoksomilu
Olmesartan 40 mg doustnie przez 26 tygodni
Inne nazwy:
  • Olmetek
Lek: Hydrochlorotiazyd
HCT 12,5 mg doustnie przez 14 dni, następnie 25 mg doustnie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzanie za pośrednictwem przepływu FMD
Ramy czasowe: linia bazowa
Ogólna średnia poprawa po 26 tygodniach leczenia pryszczycy, mierzona zmianą od wizyty 2 dla T80/A10, wynosi 040/H25.
linia bazowa
FMD
Ramy czasowe: po 26 tygodniach
Ogólna średnia poprawa po 26 tygodniach leczenia pryszczycy, mierzona zmianą od wizyty 2 dla T80/A10, wynosi 040/H25.
po 26 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Echogeniczność
Ramy czasowe: linia bazowa
Zbadanie wpływu T i A w porównaniu z O i HCTZ na medianę blaszek miażdżycowych w skali szarości
linia bazowa
sztywność tętnic
Ramy czasowe: linia bazowa
Zbadanie wpływu T i A w porównaniu z O i HCTZ na zmniejszenie sztywności tętnic
linia bazowa
sztywność tętnic
Ramy czasowe: po 26 tygodniach
Zbadanie wpływu T i A w porównaniu z O i HCTZ na zmniejszenie sztywności tętnic
po 26 tygodniach
Echogeniczność
Ramy czasowe: po 26 tygodniach
Zbadanie wpływu T i A w porównaniu z O i HCTZ na medianę blaszek miażdżycowych w skali szarości
po 26 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Blankenberg, Prof.Dr.med., Universitätsmedizin Mainz, II.Medizinische Klinik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-017010-68

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telmisartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj