一种新型 A 型肉毒杆菌毒素治疗面部表情纹的疗效和安全性
2016年3月3日 更新者：Azidus Brasil
药物 Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) 与 Botox® (Allergan Inc.) 在改善面部皱纹方面的临床非劣效性随机研究。
在临床试验中，与 Botox®（肉毒杆菌毒素 - Allergan Inc.）相比，注射药物 Botulift（A 型肉毒杆菌毒素 - Laboratório Químico Farmacêutico BergamoLtd.）减少面部皱纹的皮肤病学治疗具有不逊色的活性。
研究概览
详细说明
该研究将评估药物 Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) 与 Botox ® (Allergan Inc.) 相比在 16 周内在表达线强度临床改善方面的非劣效性。 因此，该组的同质性选择使用由 Honecker 等人建立的 2 级（中度）和 3 级（严重）面部皱纹标准面部皱纹的女性患者。 (2003)。 在 mime 中感知到的第一个面部区域是眉间复合体，位于眉毛之间的空间，最终会出现皱纹 (Almeida et al., 2010)。
每次就诊时将对患者进行评估，首席研究员医生将使用仪器 Visia（Canfield 成像系统，版本 4.0.2）获得最大收缩和松弛的眉间区域的数码照片，以供随机小组皮肤科医生进一步分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Sao Paulo
-
Valinhos、Sao Paulo、巴西、13276254
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 同意所有研究程序并自愿签署 TCLE 的患者；
- 无论社会状况如何，成年患者均为 18 至 65 岁的女性；
- 介于 I 型和 IV 型皮肤之间；
- 身心健康；
- 未接受过A型肉毒杆菌毒素治疗的患者；
- 同意在研究开始之前和之后的 24 小时内不进行身体活动的患者；
- 患者在筛选访视时出现眉间区域皱纹，介于 Table Wrinkles Pattern Classification 的第 2 类和第 3 类之间，由皮肤科医生临床诊断。
排除标准：
- 皱纹表模式分类 0 级和 1 级的患者；
- 患有可能干扰神经肌肉功能的疾病或疾病的患者（重症肌无力或兰伯特-伊顿综合征）；
- 接受抗生素（氨基糖苷类）和肌肉松弛剂治疗的患者；
- 在要评估的区域有上睑下垂或疤痕等既往病症的患者，因为它们可能危及患者的健康和研究结果；
- 进行过治疗的患者填充眉间区域（视黄酸、胶原蛋白）；
- 在皮肤科脱皮 úlitmos 三个月内接受过治疗的患者；
- 患者正在使用皮肤美容剂抗衰老治疗（维生素 C 纯维甲酸类黄酮酸透明质酸其他）或过去 3 个月使用过
- 已知对研究药物的任何成分过敏的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肉毒杆菌素
在面部三个区域（前部、眉间、眼周）的 15 个预定位置，将 90 U 的 Botulift 分成 3 次涂抹在面部的每一侧。
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在面部三个区域（前部、眉间、眼周）的 15 个预定位置，将 90 U 的 Botulift 分成 3 次涂抹在面部的每一侧。
其他名称：
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有源比较器：保妥适
在面部三个区域（前部、眉间、眼周）的 15 个预定位置，将 90 U 的肉毒杆菌素分成 3 次涂抹在面部的每一侧。
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在面部三个区域（前部、眉间、眼周）的 15 个预定位置，将 90 U 的肉毒杆菌素分成 3 次涂抹在面部的每一侧。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Honeck 的尺度和设备 Visia 数字 Compexton 分析（Canfield 成像系统，版本 4.0.2）获得的摄影图像，在放松和最大收缩状态下对多动面部线条的全面改进评估
大体时间：申请30天后
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T 组与 Co 组相比的非劣效性在 PP 分析人群的放松和最大收缩状态下的评估中得到证明，因为根据研究的定义，这些评估平均值的 95% 的下限（ -2、7% 和 -5.4%）包含在设定为 -10% 的非劣效性限度内。
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申请30天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肉毒杆菌毒素 A 作用的持续时间（测试和比较）
大体时间：在 24 周期间
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两种治疗的作用随着时间的推移而降低，并且两种治疗之间没有显着差异。
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在 24 周期间
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A型肉毒杆菌毒素的安全性
大体时间：在整个期间
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两组不良事件的发生率相似。
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在整个期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandre Frederico, Doctor、LAL Clinical Reseach e Development Ltda
- 首席研究员：Regina M. Doi, Doctor、LAL Clinical Reseach e Development Ltda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Carruthers JA, Lowe NJ, Menter MA, Gibson J, Nordquist M, Mordaunt J, Walker P, Eadie N; BOTOX Glabellar Lines I Study Group. A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy and safety of botulinum toxin type A in the treatment of glabellar lines. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):840-9. doi: 10.1067/mjd.2002.121356.
- Wollmer MA, de Boer C, Kalak N, Beck J, Gotz T, Schmidt T, Hodzic M, Bayer U, Kollmann T, Kollewe K, Sonmez D, Duntsch K, Haug MD, Schedlowski M, Hatzinger M, Dressler D, Brand S, Holsboer-Trachsler E, Kruger TH. Facing depression with botulinum toxin: a randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2012 May;46(5):574-81. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.01.027. Epub 2012 Feb 24.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月11日
首次发布 (估计)
2010年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月3日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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