- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01180348
Skuteczność i bezpieczeństwo nowej toksyny botulinowej typu A w leczeniu zmarszczek mimicznych
Randomizowane badanie klinicznej równoważności leku Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) w porównaniu z Botoxem ® (Allergan Inc.) w poprawie zmarszczek w okolicy twarzy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie oceni równoważność klinicznej poprawy intensywności zmarszczek mimicznych w ciągu 16 tygodni stosowania leku Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) w porównaniu z Botoxem ® (Allergan Inc.). Aby zachować jednorodność grupy zdecydowaliśmy się zastosować u pacjentek ze zmarszczkami gładzizny czołowej stopnia 2 (umiarkowane) i 3 (silne) Skalę Standardowych Zmarszczek Twarzy, ustaloną przez Honeckera i in. (2003). Pierwszym obszarem twarzy postrzeganym w mimie jest kompleks gładzizny czoła, zlokalizowany w przestrzeni między brwiami, gdzie ostatecznie pojawiają się zmarszczki (Almeida i in., 2010).
Podczas każdej wizyty pacjenci będą oceniani przez lekarza głównego badacza, a zdjęcia cyfrowe okolicy gładzizny czoła przy maksymalnym skurczu i relaksacji zostaną uzyskane za pomocą aparatu Visia (Canfield Imaging Systems, wersja 4.0.2) do dalszej analizy przez losowy zespół dermatologów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brazylia, 13276254
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zgadzają się na wszystkie procedury badawcze i podpisują dobrowolnie TCLE;
- Dorosłymi pacjentami były kobiety w wieku od 18 do 65 lat, niezależnie od statusu społecznego;
- między fototypem skóry I a IV;
- Z dobrym zdrowiem psychicznym i fizycznym;
- Pacjenci, którzy nie byli leczeni toksyną botulinową typu A;
- Pacjenci, którzy zgodzą się na powstrzymanie się od aktywności fizycznej przez okres 24 godzin przed i po rozpoczęciu badania;
- U pacjentów zgłaszających się na wizytę przesiewową zmarszczki w okolicy gładzizny czołowej między klasą 2 a 3 wg Tabeli Zmarszczek, które są diagnozowane klinicznie przez dermatologa.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy znajdują się w klasach 0 i 1 Tabeli Wzorców Klasyfikacji Zmarszczek;
- Pacjenci z zaburzeniami lub chorobami, które mogą zaburzać czynność nerwowo-mięśniową (myasthenia gravis lub zespół Lamberta-Eatona);
- Pacjenci leczeni antybiotykami (aminoglikozydami) i lekami zwiotczającymi mięśnie;
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej schorzeniami, takimi jak opadanie powiek lub blizny w obszarze podlegającym ocenie, ponieważ mogą one zagrażać zdrowiu pacjenta i wynikom badania;
- Pacjenci, którzy wykonali zabiegi wypełnienia okolicy gładzizny czoła (kwas retinowy, kolagen);
- Pacjenci, którzy byli leczeni peelingiem dermatologicznym úlitmos trzy miesiące;
- Pacjenci stosują zabiegi dermokosmetyki przeciwstarzeniowe (witamina C czysta retinoidy flawonoidy kwas hialuronowy inne) lub stosowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego leku;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Botulift
Aplikację 90 U Botulift podzielono na 3 aplikacje na każdą stronę twarzy w piętnastu określonych miejscach w trzech obszarach twarzy (przedni, gładzizny czoła, okolic oczu).
|
Aplikację 90 U Botulift podzielono na 3 aplikacje na każdą stronę twarzy w piętnastu określonych miejscach w trzech obszarach twarzy (przedni, gładzizny czoła, okolic oczu).
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Botoks
Aplikacja 90 U Botoxu podzielona na 3 aplikacje z każdej strony twarzy w piętnastu określonych miejscach w trzech obszarach twarzy (przód, gładzizna, okolice oczu).
|
Aplikacja 90 U Botoxu podzielona na 3 aplikacje z każdej strony twarzy w piętnastu określonych miejscach w trzech obszarach twarzy (przód, gładzizna, okolice oczu).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ogólna poprawa oceny hiperkinetycznych zmarszczek twarzy w stanie rozluźnienia i maksymalnego skurczu poprzez skalę Honecka oraz obrazy fotograficzne uzyskane aparatem Visia Digital Compexton Analysis (Canfield Imaging Systems, wersja 4.0.2)
Ramy czasowe: po 30 dniach stosowania
|
Niegorszość grupy T w stosunku do grupy Co wykazano w ocenach w stanie relaksacji i maksymalnego skurczu w populacji analizy PP, ponieważ zdefiniowane dla badania dolne granice 95% średniej tych ocen ( -2 , 7% i -5,4%) mieszczą się w limicie non-inferiority ustalonym na poziomie -10%.
|
po 30 dniach stosowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość utrzymywania się efektu toksyny botulinowej A (Test i komparator)
Ramy czasowe: w okresie 24 tygodni
|
Działanie obu terapii zmniejsza się z czasem i nie ma znaczącej różnicy między tymi dwoma terapiami.
|
w okresie 24 tygodni
|
Bezpieczeństwo zarówno toksyny botulinowej A
Ramy czasowe: przez cały okres
|
Występowanie działań niepożądanych było podobne w obu grupach.
|
przez cały okres
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
- Główny śledczy: Regina M. Doi, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lemperle G, Holmes RE, Cohen SR, Lemperle SM. A classification of facial wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1735-50; discussion 1751-2. doi: 10.1097/00006534-200111000-00048.
- Carruthers JA, Lowe NJ, Menter MA, Gibson J, Nordquist M, Mordaunt J, Walker P, Eadie N; BOTOX Glabellar Lines I Study Group. A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy and safety of botulinum toxin type A in the treatment of glabellar lines. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):840-9. doi: 10.1067/mjd.2002.121356.
- Wollmer MA, de Boer C, Kalak N, Beck J, Gotz T, Schmidt T, Hodzic M, Bayer U, Kollmann T, Kollewe K, Sonmez D, Duntsch K, Haug MD, Schedlowski M, Hatzinger M, Dressler D, Brand S, Holsboer-Trachsler E, Kruger TH. Facing depression with botulinum toxin: a randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2012 May;46(5):574-81. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.01.027. Epub 2012 Feb 24.
- Jankovic J, Brin MF. Botulinum toxin: historical perspective and potential new indications. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S129-45.
- Nigam PK, Nigam A. Botulinum toxin. Indian J Dermatol. 2010;55(1):8-14. doi: 10.4103/0019-5154.60343.
- Yang GH, Jung HH. A new botulinum toxin potentially bioequivalent to onabotulinumtoxinA: are there any differences at all? Dermatol Surg. 2013 Jan;39(1 Pt 2):165-70. doi: 10.1111/dsu.12073. No abstract available. Erratum In: Dermatol Surg. 2013 Jun;39(6):965.
- Zagui RM, Matayoshi S, Moura FC. [Adverse effects associated with facial application of botulinum toxin: a systematic review with meta-analysis]. Arq Bras Oftalmol. 2008 Nov-Dec;71(6):894-901. doi: 10.1590/s0004-27492008000600027. Portuguese.
- Sposito MMM. Toxina botulínica do tipo A: mecanismo de ação. Acta Fisiatr. 2009;16(1):25-37.
- Small R. Botulinum toxin injection for facial wrinkles. Am Fam Physician. 2014 Aug 1;90(3):168-75.
- Hexsel D, Mazzuco R, Dal'Forno T, Kraemer C, Lima MM, Prado DZ. Botulinum toxin for Facial Wrinkles: History and Future. Expert Rev. Dermatol. 2(4), 417 - 426 (2007).
- Carruthers JD, Lowe NJ, Menter MA, Gibson J, Eadie N; Botox Glabellar Lines II Study Group. Double-blind, placebo-controlled study of the safety and efficacy of botulinum toxin type A for patients with glabellar lines. Plast Reconstr Surg. 2003 Sep 15;112(4):1089-98. doi: 10.1097/01.PRS.0000076504.79727.62.
- De Boulle K, Fagien S, Sommer B, Glogau R. Treating glabellar lines with botulinum toxin type A-hemagglutinin complex: a review of the science, the clinical data, and patient satisfaction. Clin Interv Aging. 2010 Apr 26;5:101-18. doi: 10.2147/cia.s9338.
- Carruthers A, Carruthers J, Cohen J. A prospective, double-blind, randomized, parallel- group, dose-ranging study of botulinum toxin type a in female subjects with horizontal forehead rhytides. Dermatol Surg. 2003 May;29(5):461-7. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29114.x.
- Honeck P, Weiss C, Sterry W, Rzany B; Gladys study group. Reproducibility of a four-point clinical severity score for glabellar frown lines. Br J Dermatol. 2003 Aug;149(2):306-10. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05436.x.
- Dolly, JO. Therapeutic and Research Exploitation of Botulinum Neurotoxins. Eur J Neurol. 1997;4:S5-10.
- Yoon JS, Kim JC, Lee SY. Double-blind, randomized, comparative study of Meditoxin versus Botox in the treatment of essential blepharospasm. Korean J Ophthalmol. 2009 Sep;23(3):137-41. doi: 10.3341/kjo.2009.23.3.137. Epub 2009 Sep 8.
- Kim K, Shin HI, Kwon BS, Kim SJ, Jung IY, Bang MS. Neuronox versus BOTOX for spastic equinus gait in children with cerebral palsy: a randomized, double-blinded, controlled multicentre clinical trial. Dev Med Child Neurol. 2011 Mar;53(3):239-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03830.x. Epub 2010 Nov 18.
- Ascher B, Rzany BJ, Grover R. Efficacy and safety of botulinum toxin type A in the treatment of lateral crow's feet: double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study. Dermatol Surg. 2009 Oct;35(10):1478-86. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01261.x. Epub 2009 Jul 20.
- Beer KR. Comparative evaluation of the safety and efficacy of botulinum toxin type A and topical creams for treating moderate-to-severe glabellar rhytids. Dermatol Surg. 2006 Feb;32(2):184-97. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32036.x.
- Jones D, Carruthers J, Narins RS, Coleman WP 3rd, Harrington L, Brandt FS, Cohen JL. Efficacy of incobotulinumtoxinA for treatment of glabellar frown lines: a post hoc pooled analysis of 2 randomized, placebo-controlled, phase 3 trials. Dermatol Surg. 2014 Jul;40(7):776-85. doi: 10.1111/dsu.0000000000000001.
- Won CH, Lee HM, Lee WS, Kang H, Kim BJ, Kim WS, Lee JH, Lee DH, Huh CH. Efficacy and safety of a novel botulinum toxin type A product for the treatment of moderate to severe glabellar lines: a randomized, double-blind, active-controlled multicenter study. Dermatol Surg. 2013 Jan;39(1 Pt 2):171-8. doi: 10.1111/dsu.12072.
- RDC 55 - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Registro de Produtos Biológicos | Bases Legais e Guias - Coletânea -459p.: il.; graf.; tab. ISBN.
- Ferreira LM, Filho ST, Costa RO, Godoy A, Steiner D, Fleissig L, et al. Eficácia e tolerabilidade de uma nova toxina botulínica tipo A para tratamento estético de rugas faciais dinâmicas: estudo multicêntrico prospectivo de fase III. Surgical & Cosmetic Dermatology 2009;1(2): 58-63.
- Filho ST, Bagatin E, Monteiro EO, Pinheiro MVB, Hassun KM. Eficácia e segurança da neurotoxina botulínica tipo A* no tratamento de linhas de expressão glabelares. RBM rev. bras. med;65(n.esp):28-33, out. 2008.
- Rappl T, Parvizi D, Friedl H, Wiedner M, May S, Kranzelbinder B, Wurzer P, Hellbom B. Onset and duration of effect of incobotulinumtoxinA, onabotulinumtoxinA, and abobotulinumtoxinA in the treatment of glabellar frown lines: a randomized, double-blind study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2013 Sep 24;6:211-9. doi: 10.2147/CCID.S41537. eCollection 2013.
- Gracies JM, Simpson DM. Botulinum toxin therapy. Neurologist 6:98,2000.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOXBER0610
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .