Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nowej toksyny botulinowej typu A w leczeniu zmarszczek mimicznych

3 marca 2016 zaktualizowane przez: Azidus Brasil

Randomizowane badanie klinicznej równoważności leku Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) w porównaniu z Botoxem ® (Allergan Inc.) w poprawie zmarszczek w okolicy twarzy.

Dermatologiczna kuracja redukcji zmarszczek na twarzy za pomocą iniekcyjnego leku Botulift (toksyna botulinowa typu A - Laboratório Químico Farmacêutico BergamoLtd.) wykazuje w badaniach klinicznych działanie nie gorsze niż Botox ® (toksyna botulinowa - Allergan Inc.).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceni równoważność klinicznej poprawy intensywności zmarszczek mimicznych w ciągu 16 tygodni stosowania leku Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) w porównaniu z Botoxem ® (Allergan Inc.). Aby zachować jednorodność grupy zdecydowaliśmy się zastosować u pacjentek ze zmarszczkami gładzizny czołowej stopnia 2 (umiarkowane) i 3 (silne) Skalę Standardowych Zmarszczek Twarzy, ustaloną przez Honeckera i in. (2003). Pierwszym obszarem twarzy postrzeganym w mimie jest kompleks gładzizny czoła, zlokalizowany w przestrzeni między brwiami, gdzie ostatecznie pojawiają się zmarszczki (Almeida i in., 2010).

Podczas każdej wizyty pacjenci będą oceniani przez lekarza głównego badacza, a zdjęcia cyfrowe okolicy gładzizny czoła przy maksymalnym skurczu i relaksacji zostaną uzyskane za pomocą aparatu Visia (Canfield Imaging Systems, wersja 4.0.2) do dalszej analizy przez losowy zespół dermatologów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brazylia, 13276254
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zgadzają się na wszystkie procedury badawcze i podpisują dobrowolnie TCLE;
  • Dorosłymi pacjentami były kobiety w wieku od 18 do 65 lat, niezależnie od statusu społecznego;
  • między fototypem skóry I a IV;
  • Z dobrym zdrowiem psychicznym i fizycznym;
  • Pacjenci, którzy nie byli leczeni toksyną botulinową typu A;
  • Pacjenci, którzy zgodzą się na powstrzymanie się od aktywności fizycznej przez okres 24 godzin przed i po rozpoczęciu badania;
  • U pacjentów zgłaszających się na wizytę przesiewową zmarszczki w okolicy gładzizny czołowej między klasą 2 a 3 wg Tabeli Zmarszczek, które są diagnozowane klinicznie przez dermatologa.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy znajdują się w klasach 0 i 1 Tabeli Wzorców Klasyfikacji Zmarszczek;
  • Pacjenci z zaburzeniami lub chorobami, które mogą zaburzać czynność nerwowo-mięśniową (myasthenia gravis lub zespół Lamberta-Eatona);
  • Pacjenci leczeni antybiotykami (aminoglikozydami) i lekami zwiotczającymi mięśnie;
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej schorzeniami, takimi jak opadanie powiek lub blizny w obszarze podlegającym ocenie, ponieważ mogą one zagrażać zdrowiu pacjenta i wynikom badania;
  • Pacjenci, którzy wykonali zabiegi wypełnienia okolicy gładzizny czoła (kwas retinowy, kolagen);
  • Pacjenci, którzy byli leczeni peelingiem dermatologicznym úlitmos trzy miesiące;
  • Pacjenci stosują zabiegi dermokosmetyki przeciwstarzeniowe (witamina C czysta retinoidy flawonoidy kwas hialuronowy inne) lub stosowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego leku;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Botulift
Aplikację 90 U Botulift podzielono na 3 aplikacje na każdą stronę twarzy w piętnastu określonych miejscach w trzech obszarach twarzy (przedni, gładzizny czoła, okolic oczu).
Aplikację 90 U Botulift podzielono na 3 aplikacje na każdą stronę twarzy w piętnastu określonych miejscach w trzech obszarach twarzy (przedni, gładzizny czoła, okolic oczu).
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa typu A
Aktywny komparator: Botoks
Aplikacja 90 U Botoxu podzielona na 3 aplikacje z każdej strony twarzy w piętnastu określonych miejscach w trzech obszarach twarzy (przód, gładzizna, okolice oczu).
Aplikacja 90 U Botoxu podzielona na 3 aplikacje z każdej strony twarzy w piętnastu określonych miejscach w trzech obszarach twarzy (przód, gładzizna, okolice oczu).
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólna poprawa oceny hiperkinetycznych zmarszczek twarzy w stanie rozluźnienia i maksymalnego skurczu poprzez skalę Honecka oraz obrazy fotograficzne uzyskane aparatem Visia Digital Compexton Analysis (Canfield Imaging Systems, wersja 4.0.2)
Ramy czasowe: po 30 dniach stosowania
Niegorszość grupy T w stosunku do grupy Co wykazano w ocenach w stanie relaksacji i maksymalnego skurczu w populacji analizy PP, ponieważ zdefiniowane dla badania dolne granice 95% średniej tych ocen ( -2 , 7% i -5,4%) mieszczą się w limicie non-inferiority ustalonym na poziomie -10%.
po 30 dniach stosowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość utrzymywania się efektu toksyny botulinowej A (Test i komparator)
Ramy czasowe: w okresie 24 tygodni
Działanie obu terapii zmniejsza się z czasem i nie ma znaczącej różnicy między tymi dwoma terapiami.
w okresie 24 tygodni
Bezpieczeństwo zarówno toksyny botulinowej A
Ramy czasowe: przez cały okres
Występowanie działań niepożądanych było podobne w obu grupach.
przez cały okres

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
  • Główny śledczy: Regina M. Doi, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane z badań zostaną udostępnione po zatwierdzeniu przez czasopismo. Rękopis zawierał wszystkie przesłane dane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj