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Efficacia e sicurezza di una nuova tossina botulinica di tipo A per il trattamento delle rughe di espressione facciale

3 marzo 2016 aggiornato da: Azidus Brasil

Studio randomizzato di non inferiorità clinica della medicina Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) rispetto a Botox ® (Allergan Inc.) nel miglioramento delle rughe nella regione facciale.

Il trattamento dermatologico per ridurre le rughe del viso con il farmaco iniettabile Botulift (tossina botulinica di tipo A - Laboratório Químico Farmacêutico BergamoLtd.) ha un'attività non inferiore rispetto a Botox ® (tossina botulinica - Allergan Inc.) negli studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà la non inferiorità nel miglioramento clinico dell'intensità delle rughe di espressione nell'arco di 16 settimane del farmaco Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) rispetto a Botox ® (Allergan Inc.). In modo che l'omogeneità del gruppo ha optato per l'uso in pazienti di sesso femminile con rughe glabellari di grado 2 (moderate) e 3 (gravi) Scale Standard Facial Wrinkles, stabilite da Honecker et al. (2003). La prima area del viso percepita nel mimo è il complesso glabellare, situato nello spazio tra le sopracciglia, alla fine si manifestano le rughe (Almeida et al., 2010).

I pazienti saranno valutati ad ogni visita, il medico Principal Investigator e le foto digitali della regione glabellare alla massima contrazione e rilassamento saranno ottenute utilizzando l'apparato Visia (Canfield Imaging Systems, versione 4.0.2) per ulteriori analisi da parte di dermatologi del team casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasile, 13276254
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono d'accordo con tutte le procedure dello studio e firmano di loro spontanea volontà il TCLE;
  • I pazienti adulti erano donne di età compresa tra i 18 ei 65 anni, indipendentemente dalla condizione sociale;
  • tra fototipo I e IV della pelle;
  • Con una buona salute mentale e fisica;
  • Pazienti che non sono stati trattati con tossina botulinica di tipo A;
  • Pazienti che accettano di astenersi dall'attività fisica per un periodo di 24 ore, precedenti e successive all'inizio dello studio;
  • Pazienti che presentano alla visita di screening rughe nella regione glabellare comprese tra le classi 2 e 3 della Table Wrinkles Pattern Classification, che viene diagnosticata clinicamente dal dermatologo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si trovano nelle classi 0 e 1 della Ruga di classificazione del modello di tabella;
  • Pazienti con disturbi o malattie che potrebbero interferire con la funzione neuromuscolare (miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton);
  • Pazienti in trattamento con antibiotici (aminoglicosidi) e miorilassanti;
  • Pazienti con condizioni preesistenti come ptosi o cicatrici nell'area da valutare, in quanto possono mettere in pericolo la salute del paziente e i risultati dello studio;
  • I pazienti che hanno effettuato trattamenti riempiono la regione glabellare (acido retinoico, collagene);
  • Pazienti che sono stati trattati nel peeling dermatologico úlitmos tre mesi;
  • I pazienti stanno utilizzando trattamenti dermocosmetici agenti anti età (vitamina C retinoidi puri flavanoidi acido ialuronico altri) o utilizzati negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Botulift
Applicazione di 90 U di Botulift suddivise in 3 applicazioni per lato del viso in quindici sedi prestabilite in tre regioni del viso (frontale, glabellare, perioculare).
Droga: Botulift
Applicazione di 90 U di Botulift suddivise in 3 applicazioni per lato del viso in quindici sedi prestabilite in tre regioni del viso (frontale, glabellare, perioculare).
Altri nomi:
  • Tossina botulinica di tipo A
Comparatore attivo: Botox
Applicazione di 90 U di Botox suddivise in 3 applicazioni per lato del viso in quindici sedi prestabilite in tre regioni del viso (frontale, glabellare, perioculare).
Droga: Botox
Applicazione di 90 U di Botox suddivise in 3 applicazioni per lato del viso in quindici sedi prestabilite in tre regioni del viso (frontale, glabellare, perioculare).
Altri nomi:
  • Tossina botulinica di tipo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento complessivo della valutazione delle rughe facciali ipercinetiche in stato di rilassamento e massima contrazione attraverso la scala di Honeck e le immagini fotografiche ottenute dall'apparecchiatura Visia Digital Compexton Analysis (Canfield Imaging Systems, versione 4.0.2)
Lasso di tempo: dopo 30 giorni dalla richiesta
La non inferiorità del gruppo T rispetto al gruppo Co è stata dimostrata nelle valutazioni in stato di rilassamento e massima contrazione nella popolazione dell'analisi PP, perché come definito per lo studio, i limiti inferiori del 95% della media di queste valutazioni ( -2 , 7% e -5,4%) sono contenuti nel limite di non inferiorità fissato a -10%.
dopo 30 giorni dalla richiesta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della permanenza dell'effetto della tossina botulinica A (Test e comparatore)
Lasso di tempo: durante il periodo di 24 settimane
L'azione di entrambi i trattamenti diminuisce nel tempo e non vi è alcuna differenza significativa tra i due trattamenti.
durante il periodo di 24 settimane
Sicurezza di entrambe le tossina botulinica A
Lasso di tempo: durante tutto il periodo
Il verificarsi di eventi avversi è stato simile in entrambi i gruppi.
durante tutto il periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azidus Brasil

Collaboratori

Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
  • Investigatore principale: Regina M. Doi, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOXBER0610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno resi disponibili dopo l'approvazione della rivista. Il manoscritto conteneva tutti i dati che è stato presentato.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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