表情ジワに対する新規ボツリヌス毒素A型の有効性と安全性
2016年3月3日 更新者:Azidus Brasil
顔面領域のしわの改善における Botox ® (Allergan Inc.) と比較した、医薬品 Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) の臨床的非劣性に関するランダム化研究。
注射剤ボツリフト (ボツリヌス毒素タイプ A - Laboratório Químico Farmacêutico BergamoLtd.) による顔のしわを減らすための皮膚科治療は、臨床試験でボトックス ® (ボツリヌス毒素 - アラガン社) と比較して劣らない活性を示します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、Botox ® (Allergan Inc.) と比較して、Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) の 16 週間にわたる発現ラインの強度の臨床的改善の非劣性を評価します。 グループの均質性が、Honecker らによって確立された、グレード 2 (中程度) および 3 (重度) のスケール標準顔面しわのある眉間のしわを持つ女性患者に使用することを選択したためです。 (2003)。 パントマイムで認識される顔の最初の領域は、眉間のスペースにある眉間複合体であり、最終的にしわが現れます (Almeida et al., 2010)。
患者は各来院時に評価され、主治医と最大収縮および弛緩時の眉間領域のデジタル写真は、無作為チームの皮膚科医によるさらなる分析のために、装置Visia(Canfield Imaging Systems、バージョン4.0.2)を使用して取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
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Valinhos、Sao Paulo、ブラジル、13276254
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- すべての研究手順に同意し、自由意志で TCLE に署名する患者。
- 成人患者は、社会的条件に関係なく、18 歳から 65 歳までの女性でした。
- 皮膚フォトタイプ I と IV の間。
- 心身ともに健康であること。
- ボツリヌス毒素タイプAで治療されていない患者;
- -研究の開始前および開始後の24時間、身体活動を控えることに同意する患者;
- スクリーニング来院時に提示された患者、皮膚科医によって臨床的に診断された表のしわパターン分類のクラス2と3の間の眉間領域のしわ。
除外基準:
- 表パターン分類シワのクラス0および1の患者。
- 神経筋機能を妨げる可能性のある障害または疾患を患っている患者 (重症筋無力症またはランバート・イートン症候群);
- 抗生物質(アミノグリコシド)および筋弛緩薬で治療されている患者;
- -評価する領域に眼瞼下垂や傷跡などの既存の状態がある患者。患者の健康と研究の結果を危険にさらす可能性があるため。
- 治療を行った患者は、眉間領域(レチノイン酸、コラーゲン)を埋めます。
- 皮膚科のピーリング ulitmos で 3 か月間治療を受けている患者。
- 皮膚化粧品アンチエイジ(ビタミンCピュアレチノイドフラバノイド酸ヒアルロン酸他)の治療を受けている患者、または過去3ヶ月間使用されている患者
- -治験薬のいずれかの成分に対する過敏症が知られている患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ボツリフト
顔の 3 つの領域 (前面、眉間、眼周囲) の 15 の所定の部位に、顔の両側に 3 回に分けて 90 U の Botulift を適用します。
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顔の 3 つの領域 (前面、眉間、眼周囲) の 15 の所定の部位に、顔の両側に 3 回に分けて 90 U の Botulift を適用します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ボトックス
顔の 3 つの領域 (前面、眉間、眼周囲) の 15 の所定の部位に、顔の両側に 3 回に分けて 90 U のボトックスを塗布します。
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顔の 3 つの領域 (前面、眉間、眼周囲) の 15 の所定の部位に、顔の両側に 3 回に分けて 90 U のボトックスを塗布します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホーネックススケールと装置によって得られた写真画像による弛緩状態および最大収縮状態における多動性顔面線の全体的な評価の改善 Visia Digital Compexton Analysis (Canfield Imaging Systems、バージョン 4.0.2)
時間枠:申請から30日後
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グループ Co と比較した T グループの非劣性は、PP 分析集団の弛緩状態および最大収縮状態での評価で実証されました。 -2、7%、および -5.4%) は、-10% に設定された非劣性限界内に含まれています。
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申請から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボツリヌス毒素Aの効果の持続時間(試験と比較)
時間枠:24週間の期間中
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両方の治療の作用は時間の経過とともに減少し、2 つの治療の間に有意差はありません。
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24週間の期間中
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ボツリヌス毒素Aの両方の安全性
時間枠:全期間中
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有害事象の発生は、両群で同様でした。
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全期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Alexandre Frederico, Doctor、LAL Clinical Reseach e Development Ltda
- 主任研究者:Regina M. Doi, Doctor、LAL Clinical Reseach e Development Ltda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Carruthers JA, Lowe NJ, Menter MA, Gibson J, Nordquist M, Mordaunt J, Walker P, Eadie N; BOTOX Glabellar Lines I Study Group. A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy and safety of botulinum toxin type A in the treatment of glabellar lines. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):840-9. doi: 10.1067/mjd.2002.121356.
- Wollmer MA, de Boer C, Kalak N, Beck J, Gotz T, Schmidt T, Hodzic M, Bayer U, Kollmann T, Kollewe K, Sonmez D, Duntsch K, Haug MD, Schedlowski M, Hatzinger M, Dressler D, Brand S, Holsboer-Trachsler E, Kruger TH. Facing depression with botulinum toxin: a randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2012 May;46(5):574-81. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.01.027. Epub 2012 Feb 24.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月3日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TOXBER0610
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究データは、ジャーナルの承認後に利用可能になります。
原稿には、提出されたすべてのデータが含まれていました。
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