Účinnost a bezpečnost nového botulotoxinu typu A pro léčbu mimických vrásek
3. března 2016 aktualizováno: Azidus Brasil
Randomizovaná studie klinické non-inferiority medicíny Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) ve srovnání s Botoxem ® (Allergan Inc.) ve zlepšení vrásek v oblasti obličeje.
Dermatologické ošetření pro redukci mimických vrásek injekčním přípravkem Botulift (botulotoxin typu A - Laboratório Químico Farmacêutico BergamoLtd.) má v klinických studiích ne horší účinnost ve srovnání s Botoxem ® (botulotoxin - Allergan Inc.).
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude hodnotit non-inferioritu v klinickém zlepšení intenzity expresních linií během 16 týdnů léku Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) ve srovnání s Botoxem® (Allergan Inc.). Homogenita skupiny se tak rozhodla pro použití u pacientek s glabelárními vráskami stupně 2 (střední) a 3 (těžké) Standardní stupnice obličejových vrásek, kterou stanovil Honecker et al. (2003). První oblastí obličeje vnímanou u pantomimy je glabelární komplex, který se nachází v prostoru mezi obočím, případně se objevují vrásky (Almeida et al., 2010).
Pacienti budou hodnoceni při každé návštěvě, hlavní zkoušející lékař a digitální fotografie glabelární oblasti při maximální kontrakci a relaxaci budou získány pomocí přístroje Visia (Canfield Imaging Systems, verze 4.0.2) pro další analýzu náhodnými týmovými dermatology.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brazílie, 13276254
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří souhlasí se všemi studijními postupy a podepisují TCLE z vlastní vůle;
- Dospělými pacienty byly ženy ve věku 18 až 65 let bez ohledu na sociální podmínky;
- mezi kožním fototypem I a IV;
- S dobrým duševním a fyzickým zdravím;
- Pacienti, kteří nebyli léčeni botulotoxinem typu A;
- Pacienti, kteří souhlasí s tím, že se zdrží fyzické aktivity po dobu 24 hodin před zahájením studie a po ní;
- Pacienti, u kterých se při screeningové návštěvě objeví vrásky v glabelární oblasti mezi třídou 2 a 3 klasifikace vzoru vrásek tabulky, která je klinicky diagnostikována dermatologem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou ve třídách 0 a 1 vrásek klasifikace podle vzoru tabulky;
- Pacienti s poruchami nebo nemocemi, které mohou interferovat s neuromuskulární funkcí (myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom);
- Pacienti léčení antibiotiky (aminoglykosidy) a svalovými relaxancii;
- Pacienti s již existujícími stavy, jako je ptóza nebo jizvy v oblasti, která má být hodnocena, protože mohou ohrozit zdraví pacienta a výsledky studie;
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu, vyplňují glabelární oblast (kyselina retinová, kolagen);
- Pacienti, kteří se léčili v dermatologickém peelingu úlitmos tři měsíce;
- Pacienti užívají ošetření dermakosmetické přípravky proti stárnutí (vitamín C čisté retinoidy flavanoidy kyselina hyaluronová jiné) nebo užívané poslední 3 měsíce
- Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku studovaného léku;
- Těhotné nebo kojící ženy;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Botulift
Aplikace 90 U Botuliftu rozdělená do 3 aplikací na každou stranu obličeje na patnáct předem určených míst ve třech oblastech obličeje (přední, glabelární, periokulární).
|
Aplikace 90 U Botuliftu rozdělená do 3 aplikací na každou stranu obličeje na patnáct předem určených míst ve třech oblastech obličeje (přední, glabelární, periokulární).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Botox
Aplikace 90 U botoxu rozdělená do 3 aplikací na každou stranu obličeje na patnáct předem určených míst ve třech oblastech obličeje (přední, glabelární, periokulární).
|
Aplikace 90 U botoxu rozdělená do 3 aplikací na každou stranu obličeje na patnáct předem určených míst ve třech oblastech obličeje (přední, glabelární, periokulární).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkově zlepšené hodnocení hyperkinetických linií obličeje ve stavu relaxace a maximální kontrakce prostřednictvím Honeckovy škály a fotografických snímků získaných zařízením Visia Digital Compexton Analysis (Canfield Imaging Systems, verze 4.0.2)
Časové okno: po 30 dnech od aplikace
|
Noninferiorita skupiny T ve srovnání se skupinou Co byla prokázána při hodnoceních ve stavu relaxace a maximální kontrakce v populaci s analýzou PP, protože jak je definováno pro studii, spodní hranice 95 % průměru těchto hodnocení ( -2 , 7 % a -5,4 %) jsou obsaženy v limitu non-inferiority stanoveném na -10 %.
|
po 30 dnech od aplikace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka působení botulotoxinu A (test a komparátor)
Časové okno: po dobu 24 týdnů
|
Účinek obou ošetření se časem snižuje a mezi těmito dvěma ošetřeními není žádný významný rozdíl.
|
po dobu 24 týdnů
|
|
Bezpečnost obou botulotoxinu A
Časové okno: během celého období
|
Výskyt nežádoucích účinků byl v obou skupinách podobný.
|
během celého období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
- Vrchní vyšetřovatel: Regina M. Doi, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lemperle G, Holmes RE, Cohen SR, Lemperle SM. A classification of facial wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1735-50; discussion 1751-2. doi: 10.1097/00006534-200111000-00048.
- Carruthers JA, Lowe NJ, Menter MA, Gibson J, Nordquist M, Mordaunt J, Walker P, Eadie N; BOTOX Glabellar Lines I Study Group. A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy and safety of botulinum toxin type A in the treatment of glabellar lines. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):840-9. doi: 10.1067/mjd.2002.121356.
- Wollmer MA, de Boer C, Kalak N, Beck J, Gotz T, Schmidt T, Hodzic M, Bayer U, Kollmann T, Kollewe K, Sonmez D, Duntsch K, Haug MD, Schedlowski M, Hatzinger M, Dressler D, Brand S, Holsboer-Trachsler E, Kruger TH. Facing depression with botulinum toxin: a randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2012 May;46(5):574-81. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.01.027. Epub 2012 Feb 24.
- Jankovic J, Brin MF. Botulinum toxin: historical perspective and potential new indications. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S129-45.
- Nigam PK, Nigam A. Botulinum toxin. Indian J Dermatol. 2010;55(1):8-14. doi: 10.4103/0019-5154.60343.
- Yang GH, Jung HH. A new botulinum toxin potentially bioequivalent to onabotulinumtoxinA: are there any differences at all? Dermatol Surg. 2013 Jan;39(1 Pt 2):165-70. doi: 10.1111/dsu.12073. No abstract available. Erratum In: Dermatol Surg. 2013 Jun;39(6):965.
- Zagui RM, Matayoshi S, Moura FC. [Adverse effects associated with facial application of botulinum toxin: a systematic review with meta-analysis]. Arq Bras Oftalmol. 2008 Nov-Dec;71(6):894-901. doi: 10.1590/s0004-27492008000600027. Portuguese.
- Sposito MMM. Toxina botulínica do tipo A: mecanismo de ação. Acta Fisiatr. 2009;16(1):25-37.
- Small R. Botulinum toxin injection for facial wrinkles. Am Fam Physician. 2014 Aug 1;90(3):168-75.
- Hexsel D, Mazzuco R, Dal'Forno T, Kraemer C, Lima MM, Prado DZ. Botulinum toxin for Facial Wrinkles: History and Future. Expert Rev. Dermatol. 2(4), 417 - 426 (2007).
- Carruthers JD, Lowe NJ, Menter MA, Gibson J, Eadie N; Botox Glabellar Lines II Study Group. Double-blind, placebo-controlled study of the safety and efficacy of botulinum toxin type A for patients with glabellar lines. Plast Reconstr Surg. 2003 Sep 15;112(4):1089-98. doi: 10.1097/01.PRS.0000076504.79727.62.
- De Boulle K, Fagien S, Sommer B, Glogau R. Treating glabellar lines with botulinum toxin type A-hemagglutinin complex: a review of the science, the clinical data, and patient satisfaction. Clin Interv Aging. 2010 Apr 26;5:101-18. doi: 10.2147/cia.s9338.
- Carruthers A, Carruthers J, Cohen J. A prospective, double-blind, randomized, parallel- group, dose-ranging study of botulinum toxin type a in female subjects with horizontal forehead rhytides. Dermatol Surg. 2003 May;29(5):461-7. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29114.x.
- Honeck P, Weiss C, Sterry W, Rzany B; Gladys study group. Reproducibility of a four-point clinical severity score for glabellar frown lines. Br J Dermatol. 2003 Aug;149(2):306-10. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05436.x.
- Dolly, JO. Therapeutic and Research Exploitation of Botulinum Neurotoxins. Eur J Neurol. 1997;4:S5-10.
- Yoon JS, Kim JC, Lee SY. Double-blind, randomized, comparative study of Meditoxin versus Botox in the treatment of essential blepharospasm. Korean J Ophthalmol. 2009 Sep;23(3):137-41. doi: 10.3341/kjo.2009.23.3.137. Epub 2009 Sep 8.
- Kim K, Shin HI, Kwon BS, Kim SJ, Jung IY, Bang MS. Neuronox versus BOTOX for spastic equinus gait in children with cerebral palsy: a randomized, double-blinded, controlled multicentre clinical trial. Dev Med Child Neurol. 2011 Mar;53(3):239-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03830.x. Epub 2010 Nov 18.
- Ascher B, Rzany BJ, Grover R. Efficacy and safety of botulinum toxin type A in the treatment of lateral crow's feet: double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study. Dermatol Surg. 2009 Oct;35(10):1478-86. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01261.x. Epub 2009 Jul 20.
- Beer KR. Comparative evaluation of the safety and efficacy of botulinum toxin type A and topical creams for treating moderate-to-severe glabellar rhytids. Dermatol Surg. 2006 Feb;32(2):184-97. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32036.x.
- Jones D, Carruthers J, Narins RS, Coleman WP 3rd, Harrington L, Brandt FS, Cohen JL. Efficacy of incobotulinumtoxinA for treatment of glabellar frown lines: a post hoc pooled analysis of 2 randomized, placebo-controlled, phase 3 trials. Dermatol Surg. 2014 Jul;40(7):776-85. doi: 10.1111/dsu.0000000000000001.
- Won CH, Lee HM, Lee WS, Kang H, Kim BJ, Kim WS, Lee JH, Lee DH, Huh CH. Efficacy and safety of a novel botulinum toxin type A product for the treatment of moderate to severe glabellar lines: a randomized, double-blind, active-controlled multicenter study. Dermatol Surg. 2013 Jan;39(1 Pt 2):171-8. doi: 10.1111/dsu.12072.
- RDC 55 - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Registro de Produtos Biológicos | Bases Legais e Guias - Coletânea -459p.: il.; graf.; tab. ISBN.
- Ferreira LM, Filho ST, Costa RO, Godoy A, Steiner D, Fleissig L, et al. Eficácia e tolerabilidade de uma nova toxina botulínica tipo A para tratamento estético de rugas faciais dinâmicas: estudo multicêntrico prospectivo de fase III. Surgical & Cosmetic Dermatology 2009;1(2): 58-63.
- Filho ST, Bagatin E, Monteiro EO, Pinheiro MVB, Hassun KM. Eficácia e segurança da neurotoxina botulínica tipo A* no tratamento de linhas de expressão glabelares. RBM rev. bras. med;65(n.esp):28-33, out. 2008.
- Rappl T, Parvizi D, Friedl H, Wiedner M, May S, Kranzelbinder B, Wurzer P, Hellbom B. Onset and duration of effect of incobotulinumtoxinA, onabotulinumtoxinA, and abobotulinumtoxinA in the treatment of glabellar frown lines: a randomized, double-blind study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2013 Sep 24;6:211-9. doi: 10.2147/CCID.S41537. eCollection 2013.
- Gracies JM, Simpson DM. Botulinum toxin therapy. Neurologist 6:98,2000.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOXBER0610
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje ze studie budou zpřístupněny po schválení časopisu.
Rukopis obsahoval všechna data, která byla předložena.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .