- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01180348
Effektivitet og sikkerhed af et nyt botulinumtoksin type A til behandling af ansigtsudtrykslinjer
Randomiseret undersøgelse af klinisk non-inferioritet af medicin Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) sammenlignet med Botox ® (Allergan Inc.) i forbedring af rynker i ansigtsregionen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil evaluere non-inferioritet i klinisk forbedring af intensiteten af udtrykslinjer over 16 uger af lægemidlet Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) sammenlignet med Botox ® (Allergan Inc.). Således at gruppens homogenitet valgte at bruge hos kvindelige patienter med glabellar rynker grad 2 (moderat) og 3 (alvorlig) Scale Standard Facial Wrinkles, etableret af Honecker et al. (2003). Det første område af ansigtet, der opfattes i mime, er glabellar-komplekset, placeret i mellemrummet mellem øjenbrynene, rynker viser sig til sidst (Almeida et al., 2010).
Patienterne vil blive evalueret ved hvert besøg, lægen Principal Investigator og digitale billeder af glabellar-regionen ved maksimal kontraktion og afslapning vil blive taget ved hjælp af apparatet Visia (Canfield Imaging Systems, version 4.0.2) til yderligere analyse af tilfældige hold dermatologer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13276254
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er enige i alle undersøgelsesprocedurer og underskriver af egen fri vilje TCLE;
- Voksne patienter var kvinder mellem 18 og 65 år, uanset social tilstand;
- mellem hudfototype I og IV;
- Med god mental og fysisk sundhed;
- Patienter, der ikke er blevet behandlet med botulinumtoksin type A;
- Patienter, der accepterer at afholde sig fra fysisk aktivitet i en periode på 24 timer, før og efter påbegyndelsen af undersøgelsen;
- Patienter, der præsenterer sig ved screeningsbesøg, rynker i glabellarområdet mellem klasse 2 og 3 i tabelrynkemønsterklassifikationen, som diagnosticeres klinisk af hudlægen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er i klasse 0 og 1 i tabelmønsterklassifikationen Rynke;
- Patienter, der har lidelser eller sygdomme, der kan forstyrre neuromuskulær funktion (myasthenia gravis eller Lambert-Eaton syndrom);
- Patienter, der behandles med antibiotika (aminoglykosider) og muskelafslappende midler;
- Patienter med allerede eksisterende tilstande såsom ptosis eller ar i området, der skal vurderes, da de kan bringe patientens helbred og undersøgelsens resultater i fare;
- Patienter, der har lavet behandlinger, udfylder glabellarområdet (retinsyre, kollagen);
- Patienter, der er blevet behandlet i den dermatologiske peeling úlitmos tre måneder;
- Patienter bruger behandlinger dermakosmetiske midler mod alder (C-vitamin rene retinoider flavanoider syre hyaluroniske andre) eller brugt de sidste 3 måneder
- Patienter med kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet;
- Gravide eller ammende kvinder;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Botulift
Påføring af 90 U Botulift opdelt i 3 påføringer på hver side af ansigtet på femten forudbestemte steder i tre områder af ansigtet (front, glabellar, periokulær).
|
Påføring af 90 U Botulift opdelt i 3 påføringer på hver side af ansigtet på femten forudbestemte steder i tre områder af ansigtet (front, glabellar, periokulær).
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Botox
Påføring af 90 U Botox opdelt i 3 påføringer på hver side af ansigtet på femten forudbestemte steder i tre områder af ansigtet (front, glabellar, periocular).
|
Påføring af 90 U Botox opdelt i 3 påføringer på hver side af ansigtet på femten forudbestemte steder i tre områder af ansigtet (front, glabellar, periocular).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlet forbedret vurdering af hyperkinetiske ansigtslinjer i en tilstand af afspænding og maksimal kontraktion gennem Honecks skala og fotografiske billeder opnået med udstyr Visia Digital Compexton Analysis (Canfield Imaging Systems, version 4.0.2)
Tidsramme: efter 30 dages ansøgning
|
T-gruppens non-inferioritet sammenlignet med gruppen Co blev påvist i evalueringer i en tilstand af afslapning og maksimal kontraktion i PP-analysepopulationen, fordi som defineret for undersøgelsen var de nedre grænser på 95 % af gennemsnittet af disse vurderinger ( -2 , 7 % og -5,4 %) er indeholdt inden for non-mindreværdsgrænsen fastsat til -10 %.
|
efter 30 dages ansøgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opholdslængde for virkningen af botulinumtoksin A (test og sammenligning)
Tidsramme: i løbet af 24 ugers perioden
|
Virkningen af begge behandlinger aftager over tid, og der er ingen signifikant forskel mellem de to behandlinger.
|
i løbet af 24 ugers perioden
|
Sikkerhed for både botulinumtoksin A
Tidsramme: i hele perioden
|
Forekomsten af bivirkninger var ens i begge grupper.
|
i hele perioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
- Ledende efterforsker: Regina M. Doi, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lemperle G, Holmes RE, Cohen SR, Lemperle SM. A classification of facial wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1735-50; discussion 1751-2. doi: 10.1097/00006534-200111000-00048.
- Carruthers JA, Lowe NJ, Menter MA, Gibson J, Nordquist M, Mordaunt J, Walker P, Eadie N; BOTOX Glabellar Lines I Study Group. A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy and safety of botulinum toxin type A in the treatment of glabellar lines. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):840-9. doi: 10.1067/mjd.2002.121356.
- Wollmer MA, de Boer C, Kalak N, Beck J, Gotz T, Schmidt T, Hodzic M, Bayer U, Kollmann T, Kollewe K, Sonmez D, Duntsch K, Haug MD, Schedlowski M, Hatzinger M, Dressler D, Brand S, Holsboer-Trachsler E, Kruger TH. Facing depression with botulinum toxin: a randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2012 May;46(5):574-81. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.01.027. Epub 2012 Feb 24.
- Jankovic J, Brin MF. Botulinum toxin: historical perspective and potential new indications. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S129-45.
- Nigam PK, Nigam A. Botulinum toxin. Indian J Dermatol. 2010;55(1):8-14. doi: 10.4103/0019-5154.60343.
- Yang GH, Jung HH. A new botulinum toxin potentially bioequivalent to onabotulinumtoxinA: are there any differences at all? Dermatol Surg. 2013 Jan;39(1 Pt 2):165-70. doi: 10.1111/dsu.12073. No abstract available. Erratum In: Dermatol Surg. 2013 Jun;39(6):965.
- Zagui RM, Matayoshi S, Moura FC. [Adverse effects associated with facial application of botulinum toxin: a systematic review with meta-analysis]. Arq Bras Oftalmol. 2008 Nov-Dec;71(6):894-901. doi: 10.1590/s0004-27492008000600027. Portuguese.
- Sposito MMM. Toxina botulínica do tipo A: mecanismo de ação. Acta Fisiatr. 2009;16(1):25-37.
- Small R. Botulinum toxin injection for facial wrinkles. Am Fam Physician. 2014 Aug 1;90(3):168-75.
- Hexsel D, Mazzuco R, Dal'Forno T, Kraemer C, Lima MM, Prado DZ. Botulinum toxin for Facial Wrinkles: History and Future. Expert Rev. Dermatol. 2(4), 417 - 426 (2007).
- Carruthers JD, Lowe NJ, Menter MA, Gibson J, Eadie N; Botox Glabellar Lines II Study Group. Double-blind, placebo-controlled study of the safety and efficacy of botulinum toxin type A for patients with glabellar lines. Plast Reconstr Surg. 2003 Sep 15;112(4):1089-98. doi: 10.1097/01.PRS.0000076504.79727.62.
- De Boulle K, Fagien S, Sommer B, Glogau R. Treating glabellar lines with botulinum toxin type A-hemagglutinin complex: a review of the science, the clinical data, and patient satisfaction. Clin Interv Aging. 2010 Apr 26;5:101-18. doi: 10.2147/cia.s9338.
- Carruthers A, Carruthers J, Cohen J. A prospective, double-blind, randomized, parallel- group, dose-ranging study of botulinum toxin type a in female subjects with horizontal forehead rhytides. Dermatol Surg. 2003 May;29(5):461-7. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29114.x.
- Honeck P, Weiss C, Sterry W, Rzany B; Gladys study group. Reproducibility of a four-point clinical severity score for glabellar frown lines. Br J Dermatol. 2003 Aug;149(2):306-10. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05436.x.
- Dolly, JO. Therapeutic and Research Exploitation of Botulinum Neurotoxins. Eur J Neurol. 1997;4:S5-10.
- Yoon JS, Kim JC, Lee SY. Double-blind, randomized, comparative study of Meditoxin versus Botox in the treatment of essential blepharospasm. Korean J Ophthalmol. 2009 Sep;23(3):137-41. doi: 10.3341/kjo.2009.23.3.137. Epub 2009 Sep 8.
- Kim K, Shin HI, Kwon BS, Kim SJ, Jung IY, Bang MS. Neuronox versus BOTOX for spastic equinus gait in children with cerebral palsy: a randomized, double-blinded, controlled multicentre clinical trial. Dev Med Child Neurol. 2011 Mar;53(3):239-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03830.x. Epub 2010 Nov 18.
- Ascher B, Rzany BJ, Grover R. Efficacy and safety of botulinum toxin type A in the treatment of lateral crow's feet: double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study. Dermatol Surg. 2009 Oct;35(10):1478-86. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01261.x. Epub 2009 Jul 20.
- Beer KR. Comparative evaluation of the safety and efficacy of botulinum toxin type A and topical creams for treating moderate-to-severe glabellar rhytids. Dermatol Surg. 2006 Feb;32(2):184-97. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32036.x.
- Jones D, Carruthers J, Narins RS, Coleman WP 3rd, Harrington L, Brandt FS, Cohen JL. Efficacy of incobotulinumtoxinA for treatment of glabellar frown lines: a post hoc pooled analysis of 2 randomized, placebo-controlled, phase 3 trials. Dermatol Surg. 2014 Jul;40(7):776-85. doi: 10.1111/dsu.0000000000000001.
- Won CH, Lee HM, Lee WS, Kang H, Kim BJ, Kim WS, Lee JH, Lee DH, Huh CH. Efficacy and safety of a novel botulinum toxin type A product for the treatment of moderate to severe glabellar lines: a randomized, double-blind, active-controlled multicenter study. Dermatol Surg. 2013 Jan;39(1 Pt 2):171-8. doi: 10.1111/dsu.12072.
- RDC 55 - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Registro de Produtos Biológicos | Bases Legais e Guias - Coletânea -459p.: il.; graf.; tab. ISBN.
- Ferreira LM, Filho ST, Costa RO, Godoy A, Steiner D, Fleissig L, et al. Eficácia e tolerabilidade de uma nova toxina botulínica tipo A para tratamento estético de rugas faciais dinâmicas: estudo multicêntrico prospectivo de fase III. Surgical & Cosmetic Dermatology 2009;1(2): 58-63.
- Filho ST, Bagatin E, Monteiro EO, Pinheiro MVB, Hassun KM. Eficácia e segurança da neurotoxina botulínica tipo A* no tratamento de linhas de expressão glabelares. RBM rev. bras. med;65(n.esp):28-33, out. 2008.
- Rappl T, Parvizi D, Friedl H, Wiedner M, May S, Kranzelbinder B, Wurzer P, Hellbom B. Onset and duration of effect of incobotulinumtoxinA, onabotulinumtoxinA, and abobotulinumtoxinA in the treatment of glabellar frown lines: a randomized, double-blind study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2013 Sep 24;6:211-9. doi: 10.2147/CCID.S41537. eCollection 2013.
- Gracies JM, Simpson DM. Botulinum toxin therapy. Neurologist 6:98,2000.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- TOXBER0610
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .