Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af et nyt botulinumtoksin type A til behandling af ansigtsudtrykslinjer

3. marts 2016 opdateret af: Azidus Brasil

Randomiseret undersøgelse af klinisk non-inferioritet af medicin Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) sammenlignet med Botox ® (Allergan Inc.) i forbedring af rynker i ansigtsregionen.

Den dermatologiske behandling for at reducere ansigtsrynker med injicerbart lægemiddel Botulift (botulinumtoksin type A - Laboratório Químico Farmacêutico BergamoLtd.) har en ikke ringere aktivitet sammenlignet med Botox ® (botulinumtoksin - Allergan Inc.) i kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere non-inferioritet i klinisk forbedring af intensiteten af ​​udtrykslinjer over 16 uger af lægemidlet Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) sammenlignet med Botox ® (Allergan Inc.). Således at gruppens homogenitet valgte at bruge hos kvindelige patienter med glabellar rynker grad 2 (moderat) og 3 (alvorlig) Scale Standard Facial Wrinkles, etableret af Honecker et al. (2003). Det første område af ansigtet, der opfattes i mime, er glabellar-komplekset, placeret i mellemrummet mellem øjenbrynene, rynker viser sig til sidst (Almeida et al., 2010).

Patienterne vil blive evalueret ved hvert besøg, lægen Principal Investigator og digitale billeder af glabellar-regionen ved maksimal kontraktion og afslapning vil blive taget ved hjælp af apparatet Visia (Canfield Imaging Systems, version 4.0.2) til yderligere analyse af tilfældige hold dermatologer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13276254
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er enige i alle undersøgelsesprocedurer og underskriver af egen fri vilje TCLE;
  • Voksne patienter var kvinder mellem 18 og 65 år, uanset social tilstand;
  • mellem hudfototype I og IV;
  • Med god mental og fysisk sundhed;
  • Patienter, der ikke er blevet behandlet med botulinumtoksin type A;
  • Patienter, der accepterer at afholde sig fra fysisk aktivitet i en periode på 24 timer, før og efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen;
  • Patienter, der præsenterer sig ved screeningsbesøg, rynker i glabellarområdet mellem klasse 2 og 3 i tabelrynkemønsterklassifikationen, som diagnosticeres klinisk af hudlægen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er i klasse 0 og 1 i tabelmønsterklassifikationen Rynke;
  • Patienter, der har lidelser eller sygdomme, der kan forstyrre neuromuskulær funktion (myasthenia gravis eller Lambert-Eaton syndrom);
  • Patienter, der behandles med antibiotika (aminoglykosider) og muskelafslappende midler;
  • Patienter med allerede eksisterende tilstande såsom ptosis eller ar i området, der skal vurderes, da de kan bringe patientens helbred og undersøgelsens resultater i fare;
  • Patienter, der har lavet behandlinger, udfylder glabellarområdet (retinsyre, kollagen);
  • Patienter, der er blevet behandlet i den dermatologiske peeling úlitmos tre måneder;
  • Patienter bruger behandlinger dermakosmetiske midler mod alder (C-vitamin rene retinoider flavanoider syre hyaluroniske andre) eller brugt de sidste 3 måneder
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet;
  • Gravide eller ammende kvinder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulift
Påføring af 90 U Botulift opdelt i 3 påføringer på hver side af ansigtet på femten forudbestemte steder i tre områder af ansigtet (front, glabellar, periokulær).
Påføring af 90 U Botulift opdelt i 3 påføringer på hver side af ansigtet på femten forudbestemte steder i tre områder af ansigtet (front, glabellar, periokulær).
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A
Aktiv komparator: Botox
Påføring af 90 U Botox opdelt i 3 påføringer på hver side af ansigtet på femten forudbestemte steder i tre områder af ansigtet (front, glabellar, periocular).
Påføring af 90 U Botox opdelt i 3 påføringer på hver side af ansigtet på femten forudbestemte steder i tre områder af ansigtet (front, glabellar, periocular).
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet forbedret vurdering af hyperkinetiske ansigtslinjer i en tilstand af afspænding og maksimal kontraktion gennem Honecks skala og fotografiske billeder opnået med udstyr Visia Digital Compexton Analysis (Canfield Imaging Systems, version 4.0.2)
Tidsramme: efter 30 dages ansøgning
T-gruppens non-inferioritet sammenlignet med gruppen Co blev påvist i evalueringer i en tilstand af afslapning og maksimal kontraktion i PP-analysepopulationen, fordi som defineret for undersøgelsen var de nedre grænser på 95 % af gennemsnittet af disse vurderinger ( -2 , 7 % og -5,4 %) er indeholdt inden for non-mindreværdsgrænsen fastsat til -10 %.
efter 30 dages ansøgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde for virkningen af ​​botulinumtoksin A (test og sammenligning)
Tidsramme: i løbet af 24 ugers perioden
Virkningen af ​​begge behandlinger aftager over tid, og der er ingen signifikant forskel mellem de to behandlinger.
i løbet af 24 ugers perioden
Sikkerhed for både botulinumtoksin A
Tidsramme: i hele perioden
Forekomsten af ​​bivirkninger var ens i begge grupper.
i hele perioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
  • Ledende efterforsker: Regina M. Doi, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2010

Først opslået (Skøn)

12. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene vil blive gjort tilgængelige efter journalens godkendelse. Manuskriptet indeholdt alle de data, det er blevet indsendt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner