Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность нового ботулотоксина типа А для лечения мимических морщин

3 марта 2016 г. обновлено: Azidus Brasil

Рандомизированное исследование клинической не меньшей эффективности ботулифта (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) по сравнению с ботоксом ® (Allergan Inc.) в разглаживании морщин в области лица.

Дерматологическое лечение для уменьшения мимических морщин инъекционным препаратом Ботулифт (ботулифт типа А - Laboratorio Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) имеет не меньшую активность по сравнению с Ботоксом ® (ботулотоксин - Allergan Inc.) в клинических испытаниях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В исследовании будет оцениваться не меньшая эффективность в клиническом улучшении интенсивности мимических морщин в течение 16 недель препарата Ботулифт (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) по сравнению с Ботоксом ® (Allergan Inc.). Так что для однородности группы предпочли использовать у пациенток с межбровными морщинами степени 2 (умеренные) и 3 (тяжелые) шкалу Standard Facial Wrinkles, установленную Honecker et al. (2003). Первой областью лица, воспринимаемой у пантомимы, является межбровный комплекс, расположенный в пространстве между бровями, со временем проявляются морщины (Almeida et al., 2010).

Пациенты будут оцениваться при каждом посещении врачом-главным исследователем, и цифровые фотографии межбровной области при максимальном сокращении и расслаблении будут получены с использованием аппарата Visia (Canfield Imaging Systems, версия 4.0.2) для дальнейшего анализа случайной командой дерматологов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Бразилия, 13276254
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые согласны со всеми процедурами исследования и добровольно подписывают TCLE;
  • Взрослые пациенты были женщинами в возрасте от 18 до 65 лет, независимо от социального положения;
  • между фототипами кожи I и IV;
  • С хорошим психическим и физическим здоровьем;
  • Пациенты, не получавшие лечения ботулотоксином типа А;
  • Пациенты, которые соглашаются воздерживаться от физической активности в течение 24 часов до и после начала исследования;
  • У пациентов, предъявляющих при скрининговом посещении морщины в межбровной области между классами 2 и 3 по Табличной классификации паттернов морщин, которые диагностируются клинически дерматологом.

Критерий исключения:

  • Пациенты, относящиеся к классам 0 и 1 Таблицы классификации морщин;
  • Пациенты с нарушениями или заболеваниями, которые могут нарушать нервно-мышечную функцию (тяжелая миастения или синдром Ламберта-Итона);
  • Пациенты, получающие лечение антибиотиками (аминогликозидами) и миорелаксантами;
  • Пациенты с ранее существовавшими состояниями, такими как птоз или рубцы в области, подлежащей оценке, поскольку они могут поставить под угрозу здоровье пациента и результаты исследования;
  • Больным, которым сделали процедуры, заполняют межбровную область (ретиноевая кислота, коллаген);
  • Пациенты, которые лечились дерматологическим пилингом úlitmos три месяца;
  • Пациенты используют лечение дерматокосметическими средствами против старения (витамин С, чистые ретиноиды, флавоноиды, гиалуроновая кислота, другие) или применяли последние 3 месяца.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемого препарата;
  • Беременные или кормящие женщины;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулифт
Аппликации 90 ЕД ботулифта разделены на 3 аппликации на каждую сторону лица в пятнадцать заранее определенных мест в трех областях лица (передняя, ​​межбровная, окологлазная).
Аппликации 90 ЕД ботулифта разделены на 3 аппликации на каждую сторону лица в пятнадцать заранее определенных мест в трех областях лица (передняя, ​​межбровная, окологлазная).
Другие имена:
  • Ботулинический токсин типа А
Активный компаратор: Ботокс
Аппликация 90 ЕД ботокса разделена на 3 аппликации на каждую сторону лица в пятнадцать заранее определенных мест в трех областях лица (передняя, ​​межбровная, периокулярная).
Аппликация 90 ЕД ботокса разделена на 3 аппликации на каждую сторону лица в пятнадцать заранее определенных мест в трех областях лица (передняя, ​​межбровная, периокулярная).
Другие имена:
  • Ботулинический токсин типа А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая улучшенная оценка гиперкинетических линий лица в состоянии расслабления и максимального сокращения по шкале Хонека и фотоизображениям, полученным с помощью оборудования Visia Digital Compexton Analysis (Canfield Imaging Systems, версия 4.0.2)
Временное ограничение: после 30 дней применения
Не меньшая эффективность группы Т по сравнению с группой Со была продемонстрирована в оценках в состоянии расслабления и максимального сокращения в популяции анализа РР, поскольку, как определено для исследования, нижние пределы 95% среднего значения этих оценок ( -2, 7% и -5,4%) содержатся в пределах предела не меньшей эффективности, установленного на уровне -10%.
после 30 дней применения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность действия ботулинического токсина А (тест и компаратор)
Временное ограничение: в течение 24-недельного периода
Действие обоих методов лечения со временем уменьшается, и между ними нет существенной разницы.
в течение 24-недельного периода
Безопасность обоих ботулотоксина А
Временное ограничение: в течение всего периода
Частота нежелательных явлений была одинаковой в обеих группах.
в течение всего периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
  • Главный следователь: Regina M. Doi, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные исследования будут доступны после одобрения журнала. Рукопись содержала все данные, которые были представлены.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться