- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01180348
Эффективность и безопасность нового ботулотоксина типа А для лечения мимических морщин
Рандомизированное исследование клинической не меньшей эффективности ботулифта (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) по сравнению с ботоксом ® (Allergan Inc.) в разглаживании морщин в области лица.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться не меньшая эффективность в клиническом улучшении интенсивности мимических морщин в течение 16 недель препарата Ботулифт (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) по сравнению с Ботоксом ® (Allergan Inc.). Так что для однородности группы предпочли использовать у пациенток с межбровными морщинами степени 2 (умеренные) и 3 (тяжелые) шкалу Standard Facial Wrinkles, установленную Honecker et al. (2003). Первой областью лица, воспринимаемой у пантомимы, является межбровный комплекс, расположенный в пространстве между бровями, со временем проявляются морщины (Almeida et al., 2010).
Пациенты будут оцениваться при каждом посещении врачом-главным исследователем, и цифровые фотографии межбровной области при максимальном сокращении и расслаблении будут получены с использованием аппарата Visia (Canfield Imaging Systems, версия 4.0.2) для дальнейшего анализа случайной командой дерматологов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Бразилия, 13276254
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые согласны со всеми процедурами исследования и добровольно подписывают TCLE;
- Взрослые пациенты были женщинами в возрасте от 18 до 65 лет, независимо от социального положения;
- между фототипами кожи I и IV;
- С хорошим психическим и физическим здоровьем;
- Пациенты, не получавшие лечения ботулотоксином типа А;
- Пациенты, которые соглашаются воздерживаться от физической активности в течение 24 часов до и после начала исследования;
- У пациентов, предъявляющих при скрининговом посещении морщины в межбровной области между классами 2 и 3 по Табличной классификации паттернов морщин, которые диагностируются клинически дерматологом.
Критерий исключения:
- Пациенты, относящиеся к классам 0 и 1 Таблицы классификации морщин;
- Пациенты с нарушениями или заболеваниями, которые могут нарушать нервно-мышечную функцию (тяжелая миастения или синдром Ламберта-Итона);
- Пациенты, получающие лечение антибиотиками (аминогликозидами) и миорелаксантами;
- Пациенты с ранее существовавшими состояниями, такими как птоз или рубцы в области, подлежащей оценке, поскольку они могут поставить под угрозу здоровье пациента и результаты исследования;
- Больным, которым сделали процедуры, заполняют межбровную область (ретиноевая кислота, коллаген);
- Пациенты, которые лечились дерматологическим пилингом úlitmos три месяца;
- Пациенты используют лечение дерматокосметическими средствами против старения (витамин С, чистые ретиноиды, флавоноиды, гиалуроновая кислота, другие) или применяли последние 3 месяца.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемого препарата;
- Беременные или кормящие женщины;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ботулифт
Аппликации 90 ЕД ботулифта разделены на 3 аппликации на каждую сторону лица в пятнадцать заранее определенных мест в трех областях лица (передняя, межбровная, окологлазная).
|
Аппликации 90 ЕД ботулифта разделены на 3 аппликации на каждую сторону лица в пятнадцать заранее определенных мест в трех областях лица (передняя, межбровная, окологлазная).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ботокс
Аппликация 90 ЕД ботокса разделена на 3 аппликации на каждую сторону лица в пятнадцать заранее определенных мест в трех областях лица (передняя, межбровная, периокулярная).
|
Аппликация 90 ЕД ботокса разделена на 3 аппликации на каждую сторону лица в пятнадцать заранее определенных мест в трех областях лица (передняя, межбровная, периокулярная).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая улучшенная оценка гиперкинетических линий лица в состоянии расслабления и максимального сокращения по шкале Хонека и фотоизображениям, полученным с помощью оборудования Visia Digital Compexton Analysis (Canfield Imaging Systems, версия 4.0.2)
Временное ограничение: после 30 дней применения
|
Не меньшая эффективность группы Т по сравнению с группой Со была продемонстрирована в оценках в состоянии расслабления и максимального сокращения в популяции анализа РР, поскольку, как определено для исследования, нижние пределы 95% среднего значения этих оценок ( -2, 7% и -5,4%) содержатся в пределах предела не меньшей эффективности, установленного на уровне -10%.
|
после 30 дней применения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность действия ботулинического токсина А (тест и компаратор)
Временное ограничение: в течение 24-недельного периода
|
Действие обоих методов лечения со временем уменьшается, и между ними нет существенной разницы.
|
в течение 24-недельного периода
|
|
Безопасность обоих ботулотоксина А
Временное ограничение: в течение всего периода
|
Частота нежелательных явлений была одинаковой в обеих группах.
|
в течение всего периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
- Главный следователь: Regina M. Doi, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lemperle G, Holmes RE, Cohen SR, Lemperle SM. A classification of facial wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1735-50; discussion 1751-2. doi: 10.1097/00006534-200111000-00048.
- Carruthers JA, Lowe NJ, Menter MA, Gibson J, Nordquist M, Mordaunt J, Walker P, Eadie N; BOTOX Glabellar Lines I Study Group. A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy and safety of botulinum toxin type A in the treatment of glabellar lines. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):840-9. doi: 10.1067/mjd.2002.121356.
- Wollmer MA, de Boer C, Kalak N, Beck J, Gotz T, Schmidt T, Hodzic M, Bayer U, Kollmann T, Kollewe K, Sonmez D, Duntsch K, Haug MD, Schedlowski M, Hatzinger M, Dressler D, Brand S, Holsboer-Trachsler E, Kruger TH. Facing depression with botulinum toxin: a randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2012 May;46(5):574-81. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.01.027. Epub 2012 Feb 24.
- Jankovic J, Brin MF. Botulinum toxin: historical perspective and potential new indications. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S129-45.
- Nigam PK, Nigam A. Botulinum toxin. Indian J Dermatol. 2010;55(1):8-14. doi: 10.4103/0019-5154.60343.
- Yang GH, Jung HH. A new botulinum toxin potentially bioequivalent to onabotulinumtoxinA: are there any differences at all? Dermatol Surg. 2013 Jan;39(1 Pt 2):165-70. doi: 10.1111/dsu.12073. No abstract available. Erratum In: Dermatol Surg. 2013 Jun;39(6):965.
- Zagui RM, Matayoshi S, Moura FC. [Adverse effects associated with facial application of botulinum toxin: a systematic review with meta-analysis]. Arq Bras Oftalmol. 2008 Nov-Dec;71(6):894-901. doi: 10.1590/s0004-27492008000600027. Portuguese.
- Sposito MMM. Toxina botulínica do tipo A: mecanismo de ação. Acta Fisiatr. 2009;16(1):25-37.
- Small R. Botulinum toxin injection for facial wrinkles. Am Fam Physician. 2014 Aug 1;90(3):168-75.
- Hexsel D, Mazzuco R, Dal'Forno T, Kraemer C, Lima MM, Prado DZ. Botulinum toxin for Facial Wrinkles: History and Future. Expert Rev. Dermatol. 2(4), 417 - 426 (2007).
- Carruthers JD, Lowe NJ, Menter MA, Gibson J, Eadie N; Botox Glabellar Lines II Study Group. Double-blind, placebo-controlled study of the safety and efficacy of botulinum toxin type A for patients with glabellar lines. Plast Reconstr Surg. 2003 Sep 15;112(4):1089-98. doi: 10.1097/01.PRS.0000076504.79727.62.
- De Boulle K, Fagien S, Sommer B, Glogau R. Treating glabellar lines with botulinum toxin type A-hemagglutinin complex: a review of the science, the clinical data, and patient satisfaction. Clin Interv Aging. 2010 Apr 26;5:101-18. doi: 10.2147/cia.s9338.
- Carruthers A, Carruthers J, Cohen J. A prospective, double-blind, randomized, parallel- group, dose-ranging study of botulinum toxin type a in female subjects with horizontal forehead rhytides. Dermatol Surg. 2003 May;29(5):461-7. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29114.x.
- Honeck P, Weiss C, Sterry W, Rzany B; Gladys study group. Reproducibility of a four-point clinical severity score for glabellar frown lines. Br J Dermatol. 2003 Aug;149(2):306-10. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05436.x.
- Dolly, JO. Therapeutic and Research Exploitation of Botulinum Neurotoxins. Eur J Neurol. 1997;4:S5-10.
- Yoon JS, Kim JC, Lee SY. Double-blind, randomized, comparative study of Meditoxin versus Botox in the treatment of essential blepharospasm. Korean J Ophthalmol. 2009 Sep;23(3):137-41. doi: 10.3341/kjo.2009.23.3.137. Epub 2009 Sep 8.
- Kim K, Shin HI, Kwon BS, Kim SJ, Jung IY, Bang MS. Neuronox versus BOTOX for spastic equinus gait in children with cerebral palsy: a randomized, double-blinded, controlled multicentre clinical trial. Dev Med Child Neurol. 2011 Mar;53(3):239-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03830.x. Epub 2010 Nov 18.
- Ascher B, Rzany BJ, Grover R. Efficacy and safety of botulinum toxin type A in the treatment of lateral crow's feet: double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study. Dermatol Surg. 2009 Oct;35(10):1478-86. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01261.x. Epub 2009 Jul 20.
- Beer KR. Comparative evaluation of the safety and efficacy of botulinum toxin type A and topical creams for treating moderate-to-severe glabellar rhytids. Dermatol Surg. 2006 Feb;32(2):184-97. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32036.x.
- Jones D, Carruthers J, Narins RS, Coleman WP 3rd, Harrington L, Brandt FS, Cohen JL. Efficacy of incobotulinumtoxinA for treatment of glabellar frown lines: a post hoc pooled analysis of 2 randomized, placebo-controlled, phase 3 trials. Dermatol Surg. 2014 Jul;40(7):776-85. doi: 10.1111/dsu.0000000000000001.
- Won CH, Lee HM, Lee WS, Kang H, Kim BJ, Kim WS, Lee JH, Lee DH, Huh CH. Efficacy and safety of a novel botulinum toxin type A product for the treatment of moderate to severe glabellar lines: a randomized, double-blind, active-controlled multicenter study. Dermatol Surg. 2013 Jan;39(1 Pt 2):171-8. doi: 10.1111/dsu.12072.
- RDC 55 - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Registro de Produtos Biológicos | Bases Legais e Guias - Coletânea -459p.: il.; graf.; tab. ISBN.
- Ferreira LM, Filho ST, Costa RO, Godoy A, Steiner D, Fleissig L, et al. Eficácia e tolerabilidade de uma nova toxina botulínica tipo A para tratamento estético de rugas faciais dinâmicas: estudo multicêntrico prospectivo de fase III. Surgical & Cosmetic Dermatology 2009;1(2): 58-63.
- Filho ST, Bagatin E, Monteiro EO, Pinheiro MVB, Hassun KM. Eficácia e segurança da neurotoxina botulínica tipo A* no tratamento de linhas de expressão glabelares. RBM rev. bras. med;65(n.esp):28-33, out. 2008.
- Rappl T, Parvizi D, Friedl H, Wiedner M, May S, Kranzelbinder B, Wurzer P, Hellbom B. Onset and duration of effect of incobotulinumtoxinA, onabotulinumtoxinA, and abobotulinumtoxinA in the treatment of glabellar frown lines: a randomized, double-blind study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2013 Sep 24;6:211-9. doi: 10.2147/CCID.S41537. eCollection 2013.
- Gracies JM, Simpson DM. Botulinum toxin therapy. Neurologist 6:98,2000.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- TOXBER0610
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .