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Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Botulinumtoxins Typ A zur Behandlung von Mimikfalten

3. März 2016 aktualisiert von: Azidus Brasil

Randomisierte Studie zur klinischen Nichtunterlegenheit des Arzneimittels Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) im Vergleich zu Botox ® (Allergan Inc.) bei der Verbesserung von Falten im Gesichtsbereich.

Die dermatologische Behandlung zur Reduzierung von Gesichtsfalten mit dem injizierbaren Medikament Botulift (Botulinumtoxin Typ A - Laboratório Químico Farmacêutico BergamoLtd.) hat im Vergleich zu Botox ® (Botulinumtoxin - Allergan Inc.) in klinischen Studien eine nicht unterlegene Aktivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Nichtunterlegenheit der klinischen Verbesserung der Intensität der Mimikfalten über 16 Wochen des Medikaments Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) im Vergleich zu Botox ® (Allergan Inc.) bewerten. Um die Homogenität der Gruppe zu gewährleisten, entschied sich die Gruppe für die Anwendung bei Patientinnen mit Glabellafalten Grad 2 (mittelschwer) und Grad 3 (stark) der von Honecker et al. (2003). Der erste Bereich des Gesichts, der in der Pantomime wahrgenommen wird, ist der Glabellakomplex, der sich im Raum zwischen den Augenbrauen befindet und schließlich Falten zeigt (Almeida et al., 2010).

Die Patienten werden bei jedem Besuch, dem leitenden Prüfarzt des Arztes, untersucht, und digitale Fotos der Glabellaregion bei maximaler Kontraktion und Entspannung werden mit dem Gerät Visia (Canfield Imaging Systems, Version 4.0.2) zur weiteren Analyse durch zufällig ausgewählte Dermatologenteams erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13276254
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit allen Studienverfahren einverstanden sind und freiwillig das TCLE unterschreiben;
  • Erwachsene Patienten waren Frauen zwischen 18 und 65 Jahren, unabhängig von der sozialen Lage;
  • zwischen Hautphototyp I und IV;
  • Bei guter geistiger und körperlicher Gesundheit;
  • Patienten, die nicht mit Botulinumtoxin Typ A behandelt wurden;
  • Patienten, die zustimmen, für einen Zeitraum von 24 Stunden vor und nach Beginn der Studie auf körperliche Aktivität zu verzichten;
  • Patienten, die sich beim Screening-Besuch vorstellen, Falten in der Glabellaregion zwischen den Klassen 2 und 3 der Tischfaltenmusterklassifikation, die klinisch vom Dermatologen diagnostiziert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den Klassen 0 und 1 der Tabellenmuster-Klassifizierungsfalte sind;
  • Patienten mit Störungen oder Krankheiten, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnten (Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom);
  • Patienten, die mit Antibiotika (Aminoglykosiden) und Muskelrelaxantien behandelt werden;
  • Patienten mit Vorerkrankungen wie Ptosis oder Narben im zu untersuchenden Bereich, da diese die Gesundheit des Patienten und die Ergebnisse der Studie gefährden können;
  • Patienten, die Behandlungen gemacht haben, füllen die Glabellaregion auf (Retinsäure, Kollagen);
  • Patienten, die im dermatologischen Peeling úlitmos drei Monate behandelt wurden;
  • Die Patienten verwenden Behandlungen Dermakosmetika Anti-Aging-Mittel (Vitamin C reine Retinoide Flavanoide Säure Hyaluronsäure andere) oder in den letzten 3 Monaten verwendet
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments;
  • Schwangere oder stillende Frauen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulift
Anwendung von 90 E Botulift, aufgeteilt in 3 Anwendungen, auf jeder Seite des Gesichts an fünfzehn vorher festgelegten Stellen in drei Regionen des Gesichts (Vorderseite, Glabella, Periokular).
Anwendung von 90 E Botulift, aufgeteilt in 3 Anwendungen, auf jeder Seite des Gesichts an fünfzehn vorher festgelegten Stellen in drei Regionen des Gesichts (Vorderseite, Glabella, Periokular).
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A
Aktiver Komparator: Botox
Anwendung von 90 U Botox, aufgeteilt in 3 Anwendungen auf jeder Seite des Gesichts an fünfzehn vorbestimmten Stellen in drei Regionen des Gesichts (Vorderseite, Glabella, Periokular).
Anwendung von 90 U Botox, aufgeteilt in 3 Anwendungen auf jeder Seite des Gesichts an fünfzehn vorbestimmten Stellen in drei Regionen des Gesichts (Vorderseite, Glabella, Periokular).
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
insgesamt verbesserte Beurteilung hyperkinetischer Gesichtsfalten im Zustand der Entspannung und maximalen Kontraktion durch die Honeck-Skala und fotografische Bilder, die mit der Ausrüstung Visia Digital Compexton Analysis (Canfield Imaging Systems, Version 4.0.2) erhalten wurden
Zeitfenster: nach 30 Tagen Anwendung
Die Nicht-Unterlegenheit der T-Gruppe im Vergleich zur Gruppe Co wurde in Auswertungen im Zustand der Entspannung und maximalen Kontraktion in der PP-Analysepopulation gezeigt, da, wie für die Studie definiert, die unteren Grenzen von 95 % des Mittelwerts dieser Bewertungen ( -2, 7 % und -5,4 %) sind innerhalb der auf -10 % festgelegten Nichtunterlegenheitsgrenze enthalten.
nach 30 Tagen Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verweildauer der Wirkung von Botulinumtoxin A (Test und Vergleich)
Zeitfenster: während der 24 Wochen
Die Wirkung beider Behandlungen lässt mit der Zeit nach und es besteht kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Behandlungen.
während der 24 Wochen
Sicherheit von Botulinumtoxin A
Zeitfenster: während der ganzen Zeit
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse war in beiden Gruppen ähnlich.
während der ganzen Zeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
  • Hauptermittler: Regina M. Doi, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten werden nach Genehmigung durch die Zeitschrift zur Verfügung gestellt. Das Manuskript enthielt alle eingereichten Daten.

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