- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01180348
Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Botulinumtoxins Typ A zur Behandlung von Mimikfalten
Randomisierte Studie zur klinischen Nichtunterlegenheit des Arzneimittels Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) im Vergleich zu Botox ® (Allergan Inc.) bei der Verbesserung von Falten im Gesichtsbereich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die Nichtunterlegenheit der klinischen Verbesserung der Intensität der Mimikfalten über 16 Wochen des Medikaments Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) im Vergleich zu Botox ® (Allergan Inc.) bewerten. Um die Homogenität der Gruppe zu gewährleisten, entschied sich die Gruppe für die Anwendung bei Patientinnen mit Glabellafalten Grad 2 (mittelschwer) und Grad 3 (stark) der von Honecker et al. (2003). Der erste Bereich des Gesichts, der in der Pantomime wahrgenommen wird, ist der Glabellakomplex, der sich im Raum zwischen den Augenbrauen befindet und schließlich Falten zeigt (Almeida et al., 2010).
Die Patienten werden bei jedem Besuch, dem leitenden Prüfarzt des Arztes, untersucht, und digitale Fotos der Glabellaregion bei maximaler Kontraktion und Entspannung werden mit dem Gerät Visia (Canfield Imaging Systems, Version 4.0.2) zur weiteren Analyse durch zufällig ausgewählte Dermatologenteams erstellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13276254
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit allen Studienverfahren einverstanden sind und freiwillig das TCLE unterschreiben;
- Erwachsene Patienten waren Frauen zwischen 18 und 65 Jahren, unabhängig von der sozialen Lage;
- zwischen Hautphototyp I und IV;
- Bei guter geistiger und körperlicher Gesundheit;
- Patienten, die nicht mit Botulinumtoxin Typ A behandelt wurden;
- Patienten, die zustimmen, für einen Zeitraum von 24 Stunden vor und nach Beginn der Studie auf körperliche Aktivität zu verzichten;
- Patienten, die sich beim Screening-Besuch vorstellen, Falten in der Glabellaregion zwischen den Klassen 2 und 3 der Tischfaltenmusterklassifikation, die klinisch vom Dermatologen diagnostiziert werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den Klassen 0 und 1 der Tabellenmuster-Klassifizierungsfalte sind;
- Patienten mit Störungen oder Krankheiten, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnten (Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom);
- Patienten, die mit Antibiotika (Aminoglykosiden) und Muskelrelaxantien behandelt werden;
- Patienten mit Vorerkrankungen wie Ptosis oder Narben im zu untersuchenden Bereich, da diese die Gesundheit des Patienten und die Ergebnisse der Studie gefährden können;
- Patienten, die Behandlungen gemacht haben, füllen die Glabellaregion auf (Retinsäure, Kollagen);
- Patienten, die im dermatologischen Peeling úlitmos drei Monate behandelt wurden;
- Die Patienten verwenden Behandlungen Dermakosmetika Anti-Aging-Mittel (Vitamin C reine Retinoide Flavanoide Säure Hyaluronsäure andere) oder in den letzten 3 Monaten verwendet
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments;
- Schwangere oder stillende Frauen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Botulift
Anwendung von 90 E Botulift, aufgeteilt in 3 Anwendungen, auf jeder Seite des Gesichts an fünfzehn vorher festgelegten Stellen in drei Regionen des Gesichts (Vorderseite, Glabella, Periokular).
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Anwendung von 90 E Botulift, aufgeteilt in 3 Anwendungen, auf jeder Seite des Gesichts an fünfzehn vorher festgelegten Stellen in drei Regionen des Gesichts (Vorderseite, Glabella, Periokular).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Botox
Anwendung von 90 U Botox, aufgeteilt in 3 Anwendungen auf jeder Seite des Gesichts an fünfzehn vorbestimmten Stellen in drei Regionen des Gesichts (Vorderseite, Glabella, Periokular).
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Anwendung von 90 U Botox, aufgeteilt in 3 Anwendungen auf jeder Seite des Gesichts an fünfzehn vorbestimmten Stellen in drei Regionen des Gesichts (Vorderseite, Glabella, Periokular).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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insgesamt verbesserte Beurteilung hyperkinetischer Gesichtsfalten im Zustand der Entspannung und maximalen Kontraktion durch die Honeck-Skala und fotografische Bilder, die mit der Ausrüstung Visia Digital Compexton Analysis (Canfield Imaging Systems, Version 4.0.2) erhalten wurden
Zeitfenster: nach 30 Tagen Anwendung
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Die Nicht-Unterlegenheit der T-Gruppe im Vergleich zur Gruppe Co wurde in Auswertungen im Zustand der Entspannung und maximalen Kontraktion in der PP-Analysepopulation gezeigt, da, wie für die Studie definiert, die unteren Grenzen von 95 % des Mittelwerts dieser Bewertungen ( -2, 7 % und -5,4 %) sind innerhalb der auf -10 % festgelegten Nichtunterlegenheitsgrenze enthalten.
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nach 30 Tagen Anwendung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verweildauer der Wirkung von Botulinumtoxin A (Test und Vergleich)
Zeitfenster: während der 24 Wochen
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Die Wirkung beider Behandlungen lässt mit der Zeit nach und es besteht kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Behandlungen.
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während der 24 Wochen
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Sicherheit von Botulinumtoxin A
Zeitfenster: während der ganzen Zeit
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse war in beiden Gruppen ähnlich.
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während der ganzen Zeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
- Hauptermittler: Regina M. Doi, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- TOXBER0610
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