- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01180348
표정 주름 치료를 위한 새로운 보툴리눔 독소 A형의 효능 및 안전성
2016년 3월 3일 업데이트: Azidus Brasil
안면부 주름 개선에 있어서 보툴리프트(Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.)가 보톡스(Allergan Inc.) 대비 임상적 비열등성에 대한 무작위 연구.
주사제 보툴리프트(botulinum toxin type A - Laboratório Químico Farmacêutico BergamoLtd.)를 이용한 안면 주름 개선을 위한 피부과 치료제는 임상 시험에서 Botox ®(botulinum toxin - Allergan Inc.)와 비교할 때 열등하지 않은 활성을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Botox®(Allergan Inc.)와 비교하여 약물 Botulift(Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.)의 16주 동안 발현 라인의 강도에서 임상적 개선의 비열등성을 평가할 것입니다. 그래서 그룹의 동질성을 위해 미간 주름이 있는 여성 환자에서 Honecker et al. (2003). 마임에서 인식되는 얼굴의 첫 번째 영역은 눈썹 사이의 공간에 위치한 미간 복합체이며 결국 주름이 나타납니다(Almeida et al., 2010).
환자는 방문할 때마다 평가되고 의사 주임 조사관과 최대 수축 및 이완 상태의 미간 영역의 디지털 사진은 무작위 팀 피부과 전문의에 의한 추가 분석을 위해 장치 Visia(Canfield Imaging Systems, 버전 4.0.2)를 사용하여 획득됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sao Paulo
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Valinhos, Sao Paulo, 브라질, 13276254
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 모든 연구 절차에 동의하고 자신의 자유 의지로 TCLE에 서명한 환자;
- 성인 환자는 사회적 조건에 관계없이 18세에서 65세 사이의 여성이었고;
- 피부 광형 I과 IV 사이;
- 정신적, 육체적 건강이 양호해야 합니다.
- 보툴리눔 독소 A형으로 치료받은 적이 없는 환자;
- 연구 시작 전후에 24시간 동안 신체 활동을 삼가는 데 동의한 환자;
- 피부과 전문의가 임상적으로 진단한 Table Wrinkles Pattern Classification의 Class 2와 Class 3 사이의 미간주름 주름을 스크리닝 방문 시 내원한 환자.
제외 기준:
- 테이블 패턴 분류 주름의 클래스 0 및 1에 속하는 환자;
- 신경근 기능을 방해할 수 있는 장애 또는 질병(중증 근무력증 또는 램버트-이튼 증후군)이 있는 환자
- 항생제(아미노글리코사이드) 및 근육 이완제로 치료 중인 환자
- 환자의 건강과 연구 결과를 위험에 빠뜨릴 수 있으므로 평가할 부위에 눈꺼풀 처짐 또는 흉터와 같은 기존 상태가 있는 환자
- 치료를 받은 환자는 미간 부위(레티노산, 콜라겐)를 채웁니다.
- 피부과 필링 úlitmos에서 3개월 치료를 받은 환자;
- 환자가 트리트먼트 더마화장품 안티에이징(비타민 C 순수 레티노이드 플라바노이드 산성 히알루론산 기타)을 사용하고 있거나 과거 3개월 사용
- 연구 약물의 임의의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자;
- 임산부 또는 수유부;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리프트
보툴리프트 90U를 얼굴의 3개 부위(전방, 미간, 눈주위)의 15개 소정 부위에 3회로 나누어 얼굴 양쪽에 도포합니다.
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보툴리프트 90U를 얼굴의 3개 부위(전방, 미간, 눈주위)의 15개 소정 부위에 3회로 나누어 얼굴 양쪽에 도포합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 보톡스
보톡스 90U를 얼굴의 3개 영역(전면, 미간, 눈주위)의 15개 소정 부위에 3회로 나누어 얼굴의 각 측면에 도포합니다.
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보톡스 90U를 얼굴의 3개 영역(전면, 미간, 눈주위)의 15개 소정 부위에 3회로 나누어 얼굴의 각 측면에 도포합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visia Digital Compexton Analysis 장비(Canfield Imaging Systems, 버전 4.0.2)로 얻은 Honeck 척도와 사진 이미지를 통해 이완 및 최대 수축 상태에서 과운동성 얼굴 주름에 대한 전반적으로 개선된 평가
기간: 신청 후 30일 후
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Co 그룹에 비해 T 그룹의 비열등성은 PP 분석 모집단의 이완 및 최대 수축 상태에서의 평가에서 입증되었습니다. -2, 7% 및 -5.4%)는 -10%로 설정된 비열등성 한계 내에 포함됩니다.
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신청 후 30일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보툴리눔 독소 A의 효과 체류 기간(시험 및 비교)
기간: 24주 동안
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두 치료법의 작용은 시간이 지남에 따라 감소하며 두 치료법 사이에 큰 차이가 없습니다.
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24주 동안
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두 보툴리눔 독소 A의 안전성
기간: 전체 기간 동안
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부작용의 발생은 두 그룹에서 유사했습니다.
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전체 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
- 수석 연구원: Regina M. Doi, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Carruthers JA, Lowe NJ, Menter MA, Gibson J, Nordquist M, Mordaunt J, Walker P, Eadie N; BOTOX Glabellar Lines I Study Group. A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy and safety of botulinum toxin type A in the treatment of glabellar lines. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):840-9. doi: 10.1067/mjd.2002.121356.
- Wollmer MA, de Boer C, Kalak N, Beck J, Gotz T, Schmidt T, Hodzic M, Bayer U, Kollmann T, Kollewe K, Sonmez D, Duntsch K, Haug MD, Schedlowski M, Hatzinger M, Dressler D, Brand S, Holsboer-Trachsler E, Kruger TH. Facing depression with botulinum toxin: a randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2012 May;46(5):574-81. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.01.027. Epub 2012 Feb 24.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOXBER0610
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예
IPD 계획 설명
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