Eficacia y seguridad de una nueva toxina botulínica tipo A para el tratamiento de las líneas de expresión facial
3 de marzo de 2016 actualizado por: Azidus Brasil
Estudio Aleatorizado de No Inferioridad Clínica del Medicamento Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) Comparado con Botox ® (Allergan Inc.) en la Mejoría de Arrugas en la Región Facial.
El tratamiento dermatológico para la reducción de arrugas faciales con el medicamento inyectable Botulift (toxina botulínica tipo A - Laboratório Químico Farmacêutico BergamoLtd.) tiene una actividad no inferior cuando se compara con Botox ® (toxina botulínica - Allergan Inc.) en ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio evaluará la no inferioridad en la mejoría clínica en la intensidad de las líneas de expresión durante 16 semanas del medicamento Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) en comparación con Botox ® (Allergan Inc.). De modo que la homogeneidad del grupo optó por utilizar en pacientes mujeres con arrugas glabelares grado 2 (moderadas) y 3 (graves) la Escala de Arrugas Faciales Estándar, establecida por Honecker et al. (2003). La primera zona del rostro que se percibe en el mimo es el complejo glabelar, ubicado en el entrecejo, las arrugas acaban por mostrarse (Almeida et al., 2010).
Los pacientes serán evaluados en cada visita, el médico investigador principal y se obtendrán fotografías digitales de la región glabelar en su máxima contracción y relajación utilizando el aparato Visia (Canfield Imaging Systems, versión 4.0.2) para su posterior análisis por dermatólogos del equipo aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13276254
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que estén de acuerdo con todos los procedimientos del estudio y firmen por su propia voluntad el TCLE;
- Los pacientes adultos fueron mujeres entre 18 y 65 años, independientemente de su condición social;
- entre el fototipo de piel I y IV;
- Con buena salud mental y física;
- Pacientes que no han sido tratados con toxina botulínica tipo A;
- Pacientes que acepten abstenerse de realizar actividad física por un período de 24 horas, previas y posteriores al inicio del estudio;
- Pacientes que presentan en la visita de selección, arrugas en la región glabelar entre las clases 2 y 3 de la Tabla de Clasificación de Patrón de Arrugas, que es diagnosticada clínicamente por el dermatólogo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se encuentren en las clases 0 y 1 de la Tabla de Clasificación de Patrón de Arrugas;
- Pacientes que tienen trastornos o enfermedades que pueden interferir con la función neuromuscular (miastenia grave o síndrome de Lambert-Eaton);
- Pacientes en tratamiento con antibióticos (aminoglucósidos) y relajantes musculares;
- Pacientes con condiciones preexistentes como ptosis o cicatrices en el área a evaluar, ya que pueden poner en peligro la salud del paciente y los resultados del estudio;
- Los pacientes que han realizado tratamientos rellenan la región glabelar (ácido retinoico, colágeno);
- Pacientes que hayan sido tratados en el peeling dermatológico úlitmos tres meses;
- Los pacientes están utilizando tratamientos dermocosméticos agentes anti edad (vitamina C pura retinoides flavonoides ácido hialurónico otros) o utilizados pasados 3 meses
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Botulift
Aplicación de 90 U de Botulift dividida en 3 aplicaciones a cada lado del rostro en quince sitios predeterminados en tres regiones del rostro (frontal, glabelar, periocular).
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Aplicación de 90 U de Botulift dividida en 3 aplicaciones a cada lado del rostro en quince sitios predeterminados en tres regiones del rostro (frontal, glabelar, periocular).
Otros nombres:
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Comparador activo: Bótox
Aplicación de 90 U de Botox dividida en 3 aplicaciones a cada lado de la cara en quince sitios predeterminados en tres regiones de la cara (frontal, glabelar, periocular).
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Aplicación de 90 U de Botox dividida en 3 aplicaciones a cada lado de la cara en quince sitios predeterminados en tres regiones de la cara (frontal, glabelar, periocular).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global mejorada de las líneas faciales hipercinéticas en estado de relajación y contracción máxima a través de la escala de Honeck e imágenes fotográficas obtenidas por el equipo Visia Digital Compexton Analysis (Canfield Imaging Systems, versión 4.0.2)
Periodo de tiempo: después de 30 días de la aplicación
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La no inferioridad del grupo T en comparación con el grupo Co se demostró en las evaluaciones en estado de relajación y contracción máxima en la población de análisis PP, ya que, según lo definido para el estudio, los límites inferiores del 95% de la media de estas evaluaciones ( -2, 7% y -5,4%) están contenidos dentro del límite de no inferioridad fijado en -10%.
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después de 30 días de la aplicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia del efecto de la toxina botulínica A (Test y Comparador)
Periodo de tiempo: durante el período de 24 semanas
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La acción de ambos tratamientos disminuye con el tiempo y no hay diferencia significativa entre los dos tratamientos.
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durante el período de 24 semanas
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Seguridad de la toxina botulínica A
Periodo de tiempo: durante todo el periodo
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La ocurrencia de eventos adversos fue similar en ambos grupos.
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durante todo el periodo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
- Investigador principal: Regina M. Doi, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lemperle G, Holmes RE, Cohen SR, Lemperle SM. A classification of facial wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1735-50; discussion 1751-2. doi: 10.1097/00006534-200111000-00048.
- Carruthers JA, Lowe NJ, Menter MA, Gibson J, Nordquist M, Mordaunt J, Walker P, Eadie N; BOTOX Glabellar Lines I Study Group. A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy and safety of botulinum toxin type A in the treatment of glabellar lines. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):840-9. doi: 10.1067/mjd.2002.121356.
- Wollmer MA, de Boer C, Kalak N, Beck J, Gotz T, Schmidt T, Hodzic M, Bayer U, Kollmann T, Kollewe K, Sonmez D, Duntsch K, Haug MD, Schedlowski M, Hatzinger M, Dressler D, Brand S, Holsboer-Trachsler E, Kruger TH. Facing depression with botulinum toxin: a randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2012 May;46(5):574-81. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.01.027. Epub 2012 Feb 24.
- Jankovic J, Brin MF. Botulinum toxin: historical perspective and potential new indications. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S129-45.
- Nigam PK, Nigam A. Botulinum toxin. Indian J Dermatol. 2010;55(1):8-14. doi: 10.4103/0019-5154.60343.
- Yang GH, Jung HH. A new botulinum toxin potentially bioequivalent to onabotulinumtoxinA: are there any differences at all? Dermatol Surg. 2013 Jan;39(1 Pt 2):165-70. doi: 10.1111/dsu.12073. No abstract available. Erratum In: Dermatol Surg. 2013 Jun;39(6):965.
- Zagui RM, Matayoshi S, Moura FC. [Adverse effects associated with facial application of botulinum toxin: a systematic review with meta-analysis]. Arq Bras Oftalmol. 2008 Nov-Dec;71(6):894-901. doi: 10.1590/s0004-27492008000600027. Portuguese.
- Sposito MMM. Toxina botulínica do tipo A: mecanismo de ação. Acta Fisiatr. 2009;16(1):25-37.
- Small R. Botulinum toxin injection for facial wrinkles. Am Fam Physician. 2014 Aug 1;90(3):168-75.
- Hexsel D, Mazzuco R, Dal'Forno T, Kraemer C, Lima MM, Prado DZ. Botulinum toxin for Facial Wrinkles: History and Future. Expert Rev. Dermatol. 2(4), 417 - 426 (2007).
- Carruthers JD, Lowe NJ, Menter MA, Gibson J, Eadie N; Botox Glabellar Lines II Study Group. Double-blind, placebo-controlled study of the safety and efficacy of botulinum toxin type A for patients with glabellar lines. Plast Reconstr Surg. 2003 Sep 15;112(4):1089-98. doi: 10.1097/01.PRS.0000076504.79727.62.
- De Boulle K, Fagien S, Sommer B, Glogau R. Treating glabellar lines with botulinum toxin type A-hemagglutinin complex: a review of the science, the clinical data, and patient satisfaction. Clin Interv Aging. 2010 Apr 26;5:101-18. doi: 10.2147/cia.s9338.
- Carruthers A, Carruthers J, Cohen J. A prospective, double-blind, randomized, parallel- group, dose-ranging study of botulinum toxin type a in female subjects with horizontal forehead rhytides. Dermatol Surg. 2003 May;29(5):461-7. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29114.x.
- Honeck P, Weiss C, Sterry W, Rzany B; Gladys study group. Reproducibility of a four-point clinical severity score for glabellar frown lines. Br J Dermatol. 2003 Aug;149(2):306-10. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05436.x.
- Dolly, JO. Therapeutic and Research Exploitation of Botulinum Neurotoxins. Eur J Neurol. 1997;4:S5-10.
- Yoon JS, Kim JC, Lee SY. Double-blind, randomized, comparative study of Meditoxin versus Botox in the treatment of essential blepharospasm. Korean J Ophthalmol. 2009 Sep;23(3):137-41. doi: 10.3341/kjo.2009.23.3.137. Epub 2009 Sep 8.
- Kim K, Shin HI, Kwon BS, Kim SJ, Jung IY, Bang MS. Neuronox versus BOTOX for spastic equinus gait in children with cerebral palsy: a randomized, double-blinded, controlled multicentre clinical trial. Dev Med Child Neurol. 2011 Mar;53(3):239-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03830.x. Epub 2010 Nov 18.
- Ascher B, Rzany BJ, Grover R. Efficacy and safety of botulinum toxin type A in the treatment of lateral crow's feet: double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study. Dermatol Surg. 2009 Oct;35(10):1478-86. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01261.x. Epub 2009 Jul 20.
- Beer KR. Comparative evaluation of the safety and efficacy of botulinum toxin type A and topical creams for treating moderate-to-severe glabellar rhytids. Dermatol Surg. 2006 Feb;32(2):184-97. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32036.x.
- Jones D, Carruthers J, Narins RS, Coleman WP 3rd, Harrington L, Brandt FS, Cohen JL. Efficacy of incobotulinumtoxinA for treatment of glabellar frown lines: a post hoc pooled analysis of 2 randomized, placebo-controlled, phase 3 trials. Dermatol Surg. 2014 Jul;40(7):776-85. doi: 10.1111/dsu.0000000000000001.
- Won CH, Lee HM, Lee WS, Kang H, Kim BJ, Kim WS, Lee JH, Lee DH, Huh CH. Efficacy and safety of a novel botulinum toxin type A product for the treatment of moderate to severe glabellar lines: a randomized, double-blind, active-controlled multicenter study. Dermatol Surg. 2013 Jan;39(1 Pt 2):171-8. doi: 10.1111/dsu.12072.
- RDC 55 - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Registro de Produtos Biológicos | Bases Legais e Guias - Coletânea -459p.: il.; graf.; tab. ISBN.
- Ferreira LM, Filho ST, Costa RO, Godoy A, Steiner D, Fleissig L, et al. Eficácia e tolerabilidade de uma nova toxina botulínica tipo A para tratamento estético de rugas faciais dinâmicas: estudo multicêntrico prospectivo de fase III. Surgical & Cosmetic Dermatology 2009;1(2): 58-63.
- Filho ST, Bagatin E, Monteiro EO, Pinheiro MVB, Hassun KM. Eficácia e segurança da neurotoxina botulínica tipo A* no tratamento de linhas de expressão glabelares. RBM rev. bras. med;65(n.esp):28-33, out. 2008.
- Rappl T, Parvizi D, Friedl H, Wiedner M, May S, Kranzelbinder B, Wurzer P, Hellbom B. Onset and duration of effect of incobotulinumtoxinA, onabotulinumtoxinA, and abobotulinumtoxinA in the treatment of glabellar frown lines: a randomized, double-blind study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2013 Sep 24;6:211-9. doi: 10.2147/CCID.S41537. eCollection 2013.
- Gracies JM, Simpson DM. Botulinum toxin therapy. Neurologist 6:98,2000.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- TOXBER0610
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio estarán disponibles después de la aprobación de la revista.
El manuscrito contenía todos los datos que ha sido enviado.
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