- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01180348
Effekt och säkerhet av ett nytt botulinumtoxin typ A för behandling av ansiktsuttryck
Randomiserad studie av klinisk icke-underlägsenhet för medicin Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) jämfört med Botox ® (Allergan Inc.) i förbättringen av rynkor i ansiktsregionen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utvärdera icke-underlägsenhet i klinisk förbättring av intensiteten av uttryckslinjer under 16 veckor av läkemedel Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) jämfört med Botox ® (Allergan Inc.). Så att gruppens homogenitet valde att använda hos kvinnliga patienter med glabellära rynkor grad 2 (måttlig) och 3 (svår) Skala Standard Facial Wrinkles, fastställd av Honecker et al. (2003). Det första området i ansiktet som uppfattas i mime är glabellarkomplexet, beläget i utrymmet mellan ögonbrynen, rynkor visar sig så småningom (Almeida et al., 2010).
Patienterna kommer att utvärderas vid varje besök, läkarens huvudutredare och digitala bilder av glabellarregionen vid maximal sammandragning och avslappning kommer att tas med hjälp av apparaten Visia (Canfield Imaging Systems, version 4.0.2) för vidare analys av slumpmässiga hudläkare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13276254
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som samtycker till alla studieprocedurer och undertecknar för egen fri vilja TCLE;
- Vuxna patienter var kvinnor mellan 18 och 65 år, oavsett socialt tillstånd;
- mellan hudfototyp I och IV;
- Med god mental och fysisk hälsa;
- Patienter som inte har behandlats med botulinumtoxin typ A;
- Patienter som går med på att avstå från fysisk aktivitet under en period av 24 timmar, före och efter studiens början;
- Patienter som uppvisar vid screeningbesök rynkor i glasögonområdet mellan klass 2 och 3 i klassificeringen av tabellrynkmönster, som diagnostiseras kliniskt av hudläkaren.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är i klasserna 0 och 1 i tabellmönsterklassificeringen Rynka;
- Patienter som har störningar eller sjukdomar som kan störa neuromuskulär funktion (myasthenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom);
- Patienter som behandlas med antibiotika (aminoglykosider) och muskelavslappnande medel;
- Patienter med redan existerande tillstånd som ptos eller ärr i området som ska bedömas, eftersom de kan äventyra patientens hälsa och studiens resultat;
- Patienter som har gjort behandlingar fyller i glabellarområdet (retinsyra, kollagen);
- Patienter som har behandlats i dermatologisk peeling úlitmos tre månader;
- Patienter använder behandlingar dermakosmetika medel mot ålder (vitamin C rena retinoider flavanoider syra hyaluron andra) eller använt de senaste 3 månaderna
- Patienter med känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet;
- Gravida eller ammande kvinnor;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Botulift
Applicering av 90 U Botulift uppdelat i 3 appliceringar på varje sida av ansiktet på femton förutbestämda platser i tre regioner av ansiktet (front, glabellar, periocular).
|
Applicering av 90 U Botulift uppdelat i 3 appliceringar på varje sida av ansiktet på femton förutbestämda platser i tre regioner av ansiktet (front, glabellar, periocular).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Botox
Applicering av 90 U Botox uppdelat i 3 appliceringar på varje sida av ansiktet på femton förutbestämda platser i tre regioner av ansiktet (front, glabellar, periocular).
|
Applicering av 90 U Botox uppdelat i 3 appliceringar på varje sida av ansiktet på femton förutbestämda platser i tre regioner av ansiktet (front, glabellar, periocular).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
övergripande förbättrad bedömning av hyperkinetiska ansiktslinjer i ett tillstånd av avslappning och maximal sammandragning genom Honecks skala och fotografiska bilder erhållna med utrustningen Visia Digital Compexton Analysis (Canfield Imaging Systems, version 4.0.2)
Tidsram: efter 30 dagar efter ansökan
|
T-gruppens icke-underlägsenhet jämfört med gruppen Co visades i utvärderingar i ett tillstånd av avslappning och maximal sammandragning i PP-analyspopulationen, eftersom de nedre gränserna på 95 % av medelvärdet för dessa bedömningar, enligt definitionen för studien ( -2 , 7 % och -5,4 %) ryms inom non-inferiority-gränsen satt till -10 %.
|
efter 30 dagar efter ansökan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppehållslängd för effekten av botulinumtoxin A (test och jämförelse)
Tidsram: under 24-veckorsperioden
|
Verkan av båda behandlingarna minskar med tiden och det finns ingen signifikant skillnad mellan de två behandlingarna.
|
under 24-veckorsperioden
|
|
Säkerheten för både botulinumtoxin A
Tidsram: under hela perioden
|
Förekomsten av biverkningar var likartad i båda grupperna.
|
under hela perioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
- Huvudutredare: Regina M. Doi, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lemperle G, Holmes RE, Cohen SR, Lemperle SM. A classification of facial wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1735-50; discussion 1751-2. doi: 10.1097/00006534-200111000-00048.
- Carruthers JA, Lowe NJ, Menter MA, Gibson J, Nordquist M, Mordaunt J, Walker P, Eadie N; BOTOX Glabellar Lines I Study Group. A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy and safety of botulinum toxin type A in the treatment of glabellar lines. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):840-9. doi: 10.1067/mjd.2002.121356.
- Wollmer MA, de Boer C, Kalak N, Beck J, Gotz T, Schmidt T, Hodzic M, Bayer U, Kollmann T, Kollewe K, Sonmez D, Duntsch K, Haug MD, Schedlowski M, Hatzinger M, Dressler D, Brand S, Holsboer-Trachsler E, Kruger TH. Facing depression with botulinum toxin: a randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2012 May;46(5):574-81. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.01.027. Epub 2012 Feb 24.
- Jankovic J, Brin MF. Botulinum toxin: historical perspective and potential new indications. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S129-45.
- Nigam PK, Nigam A. Botulinum toxin. Indian J Dermatol. 2010;55(1):8-14. doi: 10.4103/0019-5154.60343.
- Yang GH, Jung HH. A new botulinum toxin potentially bioequivalent to onabotulinumtoxinA: are there any differences at all? Dermatol Surg. 2013 Jan;39(1 Pt 2):165-70. doi: 10.1111/dsu.12073. No abstract available. Erratum In: Dermatol Surg. 2013 Jun;39(6):965.
- Zagui RM, Matayoshi S, Moura FC. [Adverse effects associated with facial application of botulinum toxin: a systematic review with meta-analysis]. Arq Bras Oftalmol. 2008 Nov-Dec;71(6):894-901. doi: 10.1590/s0004-27492008000600027. Portuguese.
- Sposito MMM. Toxina botulínica do tipo A: mecanismo de ação. Acta Fisiatr. 2009;16(1):25-37.
- Small R. Botulinum toxin injection for facial wrinkles. Am Fam Physician. 2014 Aug 1;90(3):168-75.
- Hexsel D, Mazzuco R, Dal'Forno T, Kraemer C, Lima MM, Prado DZ. Botulinum toxin for Facial Wrinkles: History and Future. Expert Rev. Dermatol. 2(4), 417 - 426 (2007).
- Carruthers JD, Lowe NJ, Menter MA, Gibson J, Eadie N; Botox Glabellar Lines II Study Group. Double-blind, placebo-controlled study of the safety and efficacy of botulinum toxin type A for patients with glabellar lines. Plast Reconstr Surg. 2003 Sep 15;112(4):1089-98. doi: 10.1097/01.PRS.0000076504.79727.62.
- De Boulle K, Fagien S, Sommer B, Glogau R. Treating glabellar lines with botulinum toxin type A-hemagglutinin complex: a review of the science, the clinical data, and patient satisfaction. Clin Interv Aging. 2010 Apr 26;5:101-18. doi: 10.2147/cia.s9338.
- Carruthers A, Carruthers J, Cohen J. A prospective, double-blind, randomized, parallel- group, dose-ranging study of botulinum toxin type a in female subjects with horizontal forehead rhytides. Dermatol Surg. 2003 May;29(5):461-7. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29114.x.
- Honeck P, Weiss C, Sterry W, Rzany B; Gladys study group. Reproducibility of a four-point clinical severity score for glabellar frown lines. Br J Dermatol. 2003 Aug;149(2):306-10. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05436.x.
- Dolly, JO. Therapeutic and Research Exploitation of Botulinum Neurotoxins. Eur J Neurol. 1997;4:S5-10.
- Yoon JS, Kim JC, Lee SY. Double-blind, randomized, comparative study of Meditoxin versus Botox in the treatment of essential blepharospasm. Korean J Ophthalmol. 2009 Sep;23(3):137-41. doi: 10.3341/kjo.2009.23.3.137. Epub 2009 Sep 8.
- Kim K, Shin HI, Kwon BS, Kim SJ, Jung IY, Bang MS. Neuronox versus BOTOX for spastic equinus gait in children with cerebral palsy: a randomized, double-blinded, controlled multicentre clinical trial. Dev Med Child Neurol. 2011 Mar;53(3):239-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03830.x. Epub 2010 Nov 18.
- Ascher B, Rzany BJ, Grover R. Efficacy and safety of botulinum toxin type A in the treatment of lateral crow's feet: double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study. Dermatol Surg. 2009 Oct;35(10):1478-86. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01261.x. Epub 2009 Jul 20.
- Beer KR. Comparative evaluation of the safety and efficacy of botulinum toxin type A and topical creams for treating moderate-to-severe glabellar rhytids. Dermatol Surg. 2006 Feb;32(2):184-97. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32036.x.
- Jones D, Carruthers J, Narins RS, Coleman WP 3rd, Harrington L, Brandt FS, Cohen JL. Efficacy of incobotulinumtoxinA for treatment of glabellar frown lines: a post hoc pooled analysis of 2 randomized, placebo-controlled, phase 3 trials. Dermatol Surg. 2014 Jul;40(7):776-85. doi: 10.1111/dsu.0000000000000001.
- Won CH, Lee HM, Lee WS, Kang H, Kim BJ, Kim WS, Lee JH, Lee DH, Huh CH. Efficacy and safety of a novel botulinum toxin type A product for the treatment of moderate to severe glabellar lines: a randomized, double-blind, active-controlled multicenter study. Dermatol Surg. 2013 Jan;39(1 Pt 2):171-8. doi: 10.1111/dsu.12072.
- RDC 55 - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Registro de Produtos Biológicos | Bases Legais e Guias - Coletânea -459p.: il.; graf.; tab. ISBN.
- Ferreira LM, Filho ST, Costa RO, Godoy A, Steiner D, Fleissig L, et al. Eficácia e tolerabilidade de uma nova toxina botulínica tipo A para tratamento estético de rugas faciais dinâmicas: estudo multicêntrico prospectivo de fase III. Surgical & Cosmetic Dermatology 2009;1(2): 58-63.
- Filho ST, Bagatin E, Monteiro EO, Pinheiro MVB, Hassun KM. Eficácia e segurança da neurotoxina botulínica tipo A* no tratamento de linhas de expressão glabelares. RBM rev. bras. med;65(n.esp):28-33, out. 2008.
- Rappl T, Parvizi D, Friedl H, Wiedner M, May S, Kranzelbinder B, Wurzer P, Hellbom B. Onset and duration of effect of incobotulinumtoxinA, onabotulinumtoxinA, and abobotulinumtoxinA in the treatment of glabellar frown lines: a randomized, double-blind study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2013 Sep 24;6:211-9. doi: 10.2147/CCID.S41537. eCollection 2013.
- Gracies JM, Simpson DM. Botulinum toxin therapy. Neurologist 6:98,2000.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TOXBER0610
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .