Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av ett nytt botulinumtoxin typ A för behandling av ansiktsuttryck

3 mars 2016 uppdaterad av: Azidus Brasil

Randomiserad studie av klinisk icke-underlägsenhet för medicin Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) jämfört med Botox ® (Allergan Inc.) i förbättringen av rynkor i ansiktsregionen.

Den dermatologiska behandlingen för att minska ansiktsrynkor med injicerbara läkemedel Botulift (botulinumtoxin typ A - Laboratório Químico Farmacêutico BergamoLtd.) har en inte sämre aktivitet jämfört med Botox ® (botulinumtoxin - Allergan Inc.) i kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera icke-underlägsenhet i klinisk förbättring av intensiteten av uttryckslinjer under 16 veckor av läkemedel Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) jämfört med Botox ® (Allergan Inc.). Så att gruppens homogenitet valde att använda hos kvinnliga patienter med glabellära rynkor grad 2 (måttlig) och 3 (svår) Skala Standard Facial Wrinkles, fastställd av Honecker et al. (2003). Det första området i ansiktet som uppfattas i mime är glabellarkomplexet, beläget i utrymmet mellan ögonbrynen, rynkor visar sig så småningom (Almeida et al., 2010).

Patienterna kommer att utvärderas vid varje besök, läkarens huvudutredare och digitala bilder av glabellarregionen vid maximal sammandragning och avslappning kommer att tas med hjälp av apparaten Visia (Canfield Imaging Systems, version 4.0.2) för vidare analys av slumpmässiga hudläkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13276254
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som samtycker till alla studieprocedurer och undertecknar för egen fri vilja TCLE;
  • Vuxna patienter var kvinnor mellan 18 och 65 år, oavsett socialt tillstånd;
  • mellan hudfototyp I och IV;
  • Med god mental och fysisk hälsa;
  • Patienter som inte har behandlats med botulinumtoxin typ A;
  • Patienter som går med på att avstå från fysisk aktivitet under en period av 24 timmar, före och efter studiens början;
  • Patienter som uppvisar vid screeningbesök rynkor i glasögonområdet mellan klass 2 och 3 i klassificeringen av tabellrynkmönster, som diagnostiseras kliniskt av hudläkaren.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är i klasserna 0 och 1 i tabellmönsterklassificeringen Rynka;
  • Patienter som har störningar eller sjukdomar som kan störa neuromuskulär funktion (myasthenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom);
  • Patienter som behandlas med antibiotika (aminoglykosider) och muskelavslappnande medel;
  • Patienter med redan existerande tillstånd som ptos eller ärr i området som ska bedömas, eftersom de kan äventyra patientens hälsa och studiens resultat;
  • Patienter som har gjort behandlingar fyller i glabellarområdet (retinsyra, kollagen);
  • Patienter som har behandlats i dermatologisk peeling úlitmos tre månader;
  • Patienter använder behandlingar dermakosmetika medel mot ålder (vitamin C rena retinoider flavanoider syra hyaluron andra) eller använt de senaste 3 månaderna
  • Patienter med känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet;
  • Gravida eller ammande kvinnor;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulift
Applicering av 90 U Botulift uppdelat i 3 appliceringar på varje sida av ansiktet på femton förutbestämda platser i tre regioner av ansiktet (front, glabellar, periocular).
Applicering av 90 U Botulift uppdelat i 3 appliceringar på varje sida av ansiktet på femton förutbestämda platser i tre regioner av ansiktet (front, glabellar, periocular).
Andra namn:
  • Botulinumtoxin typ A
Aktiv komparator: Botox
Applicering av 90 U Botox uppdelat i 3 appliceringar på varje sida av ansiktet på femton förutbestämda platser i tre regioner av ansiktet (front, glabellar, periocular).
Applicering av 90 U Botox uppdelat i 3 appliceringar på varje sida av ansiktet på femton förutbestämda platser i tre regioner av ansiktet (front, glabellar, periocular).
Andra namn:
  • Botulinumtoxin typ A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
övergripande förbättrad bedömning av hyperkinetiska ansiktslinjer i ett tillstånd av avslappning och maximal sammandragning genom Honecks skala och fotografiska bilder erhållna med utrustningen Visia Digital Compexton Analysis (Canfield Imaging Systems, version 4.0.2)
Tidsram: efter 30 dagar efter ansökan
T-gruppens icke-underlägsenhet jämfört med gruppen Co visades i utvärderingar i ett tillstånd av avslappning och maximal sammandragning i PP-analyspopulationen, eftersom de nedre gränserna på 95 % av medelvärdet för dessa bedömningar, enligt definitionen för studien ( -2 , 7 % och -5,4 %) ryms inom non-inferiority-gränsen satt till -10 %.
efter 30 dagar efter ansökan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppehållslängd för effekten av botulinumtoxin A (test och jämförelse)
Tidsram: under 24-veckorsperioden
Verkan av båda behandlingarna minskar med tiden och det finns ingen signifikant skillnad mellan de två behandlingarna.
under 24-veckorsperioden
Säkerheten för både botulinumtoxin A
Tidsram: under hela perioden
Förekomsten av biverkningar var likartad i båda grupperna.
under hela perioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
  • Huvudutredare: Regina M. Doi, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Studiedata kommer att göras tillgängliga efter journalens godkännande. Manuskriptet innehöll all information som det har skickats in.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera