Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új A típusú botulinum toxin hatékonysága és biztonságossága az arckifejezési vonalak kezelésére

2016. március 3. frissítette: Azidus Brasil

Véletlenszerű vizsgálat a klinikai non-inferiority of Medicine Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) Botox ®-hoz (Allergan Inc.) képest az arcrégió ráncainak javításában.

A Botulift injekciós gyógyszerrel (A típusú botulinum toxin – Laboratório Químico Farmacêutico BergamoLtd.) végzett bőrgyógyászati ​​kezelés a mimikai ráncok csökkentésére a klinikai vizsgálatok során a Botox®-hoz (botulinum toxin – Allergan Inc.) képest nem rosszabb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány azt fogja értékelni, hogy a Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) 16 hetes kezelésében a Botox®-hoz (Allergan Inc.) képest milyen klinikai javulás mutatkozik az expressziós vonalak intenzitásában. Annak érdekében, hogy a csoport homogenitása a Honecker és munkatársai által megállapított 2-es (közepes) és 3-as (súlyos) glabelláris ráncokkal rendelkező nőbetegeknél a Scale Standard arcráncok alkalmazása mellett döntött. (2003). Az arc első, a mimikában észlelt területe a glabelláris komplexum, amely a szemöldökök közötti térben található, és végül megjelennek a ráncok (Almeida et al., 2010).

A betegeket minden vizit alkalmával kiértékelik, az orvos vezető kutató és digitális fényképeket készítenek a glabelláris régióról a maximális összehúzódás és ellazulás mellett a Visia (Canfield Imaging Systems, 4.0.2-es verzió) készülékkel, hogy további elemzést végezzenek a véletlenszerű csapat bőrgyógyászok által.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

192

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brazília, 13276254
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik egyetértenek minden vizsgálati eljárással, és szabad akaratukból aláírják a TCLE-t;
  • A felnőtt betegek 18 és 65 év közötti nők voltak, szociális állapottól függetlenül;
  • bőr fototípus I és IV között;
  • Jó lelki és testi egészséggel;
  • Olyan betegek, akiket nem kezeltek A típusú botulinum toxinnal;
  • Azok a betegek, akik vállalják, hogy a vizsgálat megkezdése előtt és azt követően 24 órán keresztül tartózkodnak a fizikai tevékenységtől;
  • Szűrővizsgálaton jelentkező betegek, ráncok a glabelláris régióban a Table Wrinkles Pattern Classification 2. és 3. osztálya között, melyet a bőrgyógyász klinikailag diagnosztizál.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik a táblázat mintázata osztályozásának 0. és 1. osztályába tartoznak ránc;
  • Olyan betegek, akiknek rendellenességei vagy betegségei zavarhatják a neuromuszkuláris funkciót (myasthenia gravis vagy Lambert-Eaton szindróma);
  • Antibiotikumokkal (aminoglikozidokkal) és izomrelaxánsokkal kezelt betegek;
  • Azok a betegek, akiknél a vizsgálandó területen már fennálló állapotok vannak, például ptosis vagy hegek, mivel ezek veszélyeztethetik a beteg egészségét és a vizsgálat eredményeit;
  • A kezelésen átesett betegek a glabelláris régiót kitöltik (retinsav, kollagén);
  • Három hónapig bőrgyógyászati ​​peelingben kezelt betegek;
  • A betegek kezeléseket használnak dermakozmetikai szereket öregedésgátló szereket (C-vitamin tiszta retinoidok flavanoidok savas hialuronsav egyéb), vagy az elmúlt 3 hónapban
  • A vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére ismert túlérzékenységben szenvedő betegek;
  • Terhes vagy szoptató nők;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Botulift
90 E Botulift felvitele 3 felvitelre osztva az arc mindkét oldalán tizenöt előre meghatározott helyen az arc három régiójában (elülső, glabelláris, szemkörüli).
90 E Botulift felvitele 3 felvitelre osztva az arc mindkét oldalán tizenöt előre meghatározott helyen az arc három régiójában (elülső, glabelláris, szemkörüli).
Más nevek:
  • A típusú botulinum toxin
Aktív összehasonlító: Botox
90 E Botox felvitele 3 alkalmazásra osztva az arc mindkét oldalán tizenöt előre meghatározott helyen, az arc három régiójában (elülső, glabelláris, szemkörüli).
90 E Botox felvitele 3 alkalmazásra osztva az arc mindkét oldalán tizenöt előre meghatározott helyen, az arc három régiójában (elülső, glabelláris, szemkörüli).
Más nevek:
  • A típusú botulinum toxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hiperkinetikus arcvonalak általános jobb értékelése relaxált állapotban és maximális összehúzódásban a Honeck-skálán és a Visia Digital Compexton Analysis (Canfield Imaging Systems, 4.0.2-es verzió) által készített fényképfelvételeken keresztül
Időkeret: 30 napos alkalmazás után
A T csoport nem alsóbbrendűsége a Co csoporthoz képest a relaxációs állapot és a maximális összehúzódás állapotában végzett értékelésekben igazolódott a PP analízis populációjában, mivel a vizsgálatban meghatározottak szerint ezen értékelések átlagának 95%-os alsó határa ( -2 , 7% és -5,4%) a -10%-ban meghatározott nem inferioritási határon belül vannak.
30 napos alkalmazás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A botulinum toxin A hatásának időtartama (teszt és összehasonlító)
Időkeret: a 24 hetes időszak alatt
Mindkét kezelés hatása idővel csökken, és nincs szignifikáns különbség a két kezelés között.
a 24 hetes időszak alatt
Mindkét botulinum toxin A biztonsága
Időkeret: az egész időszak alatt
A nemkívánatos események előfordulása mindkét csoportban hasonló volt.
az egész időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
  • Kutatásvezető: Regina M. Doi, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálati adatokat a folyóirat jóváhagyása után teszik elérhetővé. A kézirat az összes benyújtott adatot tartalmazta.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel