- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01180348
Az új A típusú botulinum toxin hatékonysága és biztonságossága az arckifejezési vonalak kezelésére
Véletlenszerű vizsgálat a klinikai non-inferiority of Medicine Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) Botox ®-hoz (Allergan Inc.) képest az arcrégió ráncainak javításában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány azt fogja értékelni, hogy a Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) 16 hetes kezelésében a Botox®-hoz (Allergan Inc.) képest milyen klinikai javulás mutatkozik az expressziós vonalak intenzitásában. Annak érdekében, hogy a csoport homogenitása a Honecker és munkatársai által megállapított 2-es (közepes) és 3-as (súlyos) glabelláris ráncokkal rendelkező nőbetegeknél a Scale Standard arcráncok alkalmazása mellett döntött. (2003). Az arc első, a mimikában észlelt területe a glabelláris komplexum, amely a szemöldökök közötti térben található, és végül megjelennek a ráncok (Almeida et al., 2010).
A betegeket minden vizit alkalmával kiértékelik, az orvos vezető kutató és digitális fényképeket készítenek a glabelláris régióról a maximális összehúzódás és ellazulás mellett a Visia (Canfield Imaging Systems, 4.0.2-es verzió) készülékkel, hogy további elemzést végezzenek a véletlenszerű csapat bőrgyógyászok által.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brazília, 13276254
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik egyetértenek minden vizsgálati eljárással, és szabad akaratukból aláírják a TCLE-t;
- A felnőtt betegek 18 és 65 év közötti nők voltak, szociális állapottól függetlenül;
- bőr fototípus I és IV között;
- Jó lelki és testi egészséggel;
- Olyan betegek, akiket nem kezeltek A típusú botulinum toxinnal;
- Azok a betegek, akik vállalják, hogy a vizsgálat megkezdése előtt és azt követően 24 órán keresztül tartózkodnak a fizikai tevékenységtől;
- Szűrővizsgálaton jelentkező betegek, ráncok a glabelláris régióban a Table Wrinkles Pattern Classification 2. és 3. osztálya között, melyet a bőrgyógyász klinikailag diagnosztizál.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik a táblázat mintázata osztályozásának 0. és 1. osztályába tartoznak ránc;
- Olyan betegek, akiknek rendellenességei vagy betegségei zavarhatják a neuromuszkuláris funkciót (myasthenia gravis vagy Lambert-Eaton szindróma);
- Antibiotikumokkal (aminoglikozidokkal) és izomrelaxánsokkal kezelt betegek;
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálandó területen már fennálló állapotok vannak, például ptosis vagy hegek, mivel ezek veszélyeztethetik a beteg egészségét és a vizsgálat eredményeit;
- A kezelésen átesett betegek a glabelláris régiót kitöltik (retinsav, kollagén);
- Három hónapig bőrgyógyászati peelingben kezelt betegek;
- A betegek kezeléseket használnak dermakozmetikai szereket öregedésgátló szereket (C-vitamin tiszta retinoidok flavanoidok savas hialuronsav egyéb), vagy az elmúlt 3 hónapban
- A vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére ismert túlérzékenységben szenvedő betegek;
- Terhes vagy szoptató nők;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Botulift
90 E Botulift felvitele 3 felvitelre osztva az arc mindkét oldalán tizenöt előre meghatározott helyen az arc három régiójában (elülső, glabelláris, szemkörüli).
|
90 E Botulift felvitele 3 felvitelre osztva az arc mindkét oldalán tizenöt előre meghatározott helyen az arc három régiójában (elülső, glabelláris, szemkörüli).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Botox
90 E Botox felvitele 3 alkalmazásra osztva az arc mindkét oldalán tizenöt előre meghatározott helyen, az arc három régiójában (elülső, glabelláris, szemkörüli).
|
90 E Botox felvitele 3 alkalmazásra osztva az arc mindkét oldalán tizenöt előre meghatározott helyen, az arc három régiójában (elülső, glabelláris, szemkörüli).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiperkinetikus arcvonalak általános jobb értékelése relaxált állapotban és maximális összehúzódásban a Honeck-skálán és a Visia Digital Compexton Analysis (Canfield Imaging Systems, 4.0.2-es verzió) által készített fényképfelvételeken keresztül
Időkeret: 30 napos alkalmazás után
|
A T csoport nem alsóbbrendűsége a Co csoporthoz képest a relaxációs állapot és a maximális összehúzódás állapotában végzett értékelésekben igazolódott a PP analízis populációjában, mivel a vizsgálatban meghatározottak szerint ezen értékelések átlagának 95%-os alsó határa ( -2 , 7% és -5,4%) a -10%-ban meghatározott nem inferioritási határon belül vannak.
|
30 napos alkalmazás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A botulinum toxin A hatásának időtartama (teszt és összehasonlító)
Időkeret: a 24 hetes időszak alatt
|
Mindkét kezelés hatása idővel csökken, és nincs szignifikáns különbség a két kezelés között.
|
a 24 hetes időszak alatt
|
|
Mindkét botulinum toxin A biztonsága
Időkeret: az egész időszak alatt
|
A nemkívánatos események előfordulása mindkét csoportban hasonló volt.
|
az egész időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
- Kutatásvezető: Regina M. Doi, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lemperle G, Holmes RE, Cohen SR, Lemperle SM. A classification of facial wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1735-50; discussion 1751-2. doi: 10.1097/00006534-200111000-00048.
- Carruthers JA, Lowe NJ, Menter MA, Gibson J, Nordquist M, Mordaunt J, Walker P, Eadie N; BOTOX Glabellar Lines I Study Group. A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy and safety of botulinum toxin type A in the treatment of glabellar lines. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):840-9. doi: 10.1067/mjd.2002.121356.
- Wollmer MA, de Boer C, Kalak N, Beck J, Gotz T, Schmidt T, Hodzic M, Bayer U, Kollmann T, Kollewe K, Sonmez D, Duntsch K, Haug MD, Schedlowski M, Hatzinger M, Dressler D, Brand S, Holsboer-Trachsler E, Kruger TH. Facing depression with botulinum toxin: a randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2012 May;46(5):574-81. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.01.027. Epub 2012 Feb 24.
- Jankovic J, Brin MF. Botulinum toxin: historical perspective and potential new indications. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S129-45.
- Nigam PK, Nigam A. Botulinum toxin. Indian J Dermatol. 2010;55(1):8-14. doi: 10.4103/0019-5154.60343.
- Yang GH, Jung HH. A new botulinum toxin potentially bioequivalent to onabotulinumtoxinA: are there any differences at all? Dermatol Surg. 2013 Jan;39(1 Pt 2):165-70. doi: 10.1111/dsu.12073. No abstract available. Erratum In: Dermatol Surg. 2013 Jun;39(6):965.
- Zagui RM, Matayoshi S, Moura FC. [Adverse effects associated with facial application of botulinum toxin: a systematic review with meta-analysis]. Arq Bras Oftalmol. 2008 Nov-Dec;71(6):894-901. doi: 10.1590/s0004-27492008000600027. Portuguese.
- Sposito MMM. Toxina botulínica do tipo A: mecanismo de ação. Acta Fisiatr. 2009;16(1):25-37.
- Small R. Botulinum toxin injection for facial wrinkles. Am Fam Physician. 2014 Aug 1;90(3):168-75.
- Hexsel D, Mazzuco R, Dal'Forno T, Kraemer C, Lima MM, Prado DZ. Botulinum toxin for Facial Wrinkles: History and Future. Expert Rev. Dermatol. 2(4), 417 - 426 (2007).
- Carruthers JD, Lowe NJ, Menter MA, Gibson J, Eadie N; Botox Glabellar Lines II Study Group. Double-blind, placebo-controlled study of the safety and efficacy of botulinum toxin type A for patients with glabellar lines. Plast Reconstr Surg. 2003 Sep 15;112(4):1089-98. doi: 10.1097/01.PRS.0000076504.79727.62.
- De Boulle K, Fagien S, Sommer B, Glogau R. Treating glabellar lines with botulinum toxin type A-hemagglutinin complex: a review of the science, the clinical data, and patient satisfaction. Clin Interv Aging. 2010 Apr 26;5:101-18. doi: 10.2147/cia.s9338.
- Carruthers A, Carruthers J, Cohen J. A prospective, double-blind, randomized, parallel- group, dose-ranging study of botulinum toxin type a in female subjects with horizontal forehead rhytides. Dermatol Surg. 2003 May;29(5):461-7. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29114.x.
- Honeck P, Weiss C, Sterry W, Rzany B; Gladys study group. Reproducibility of a four-point clinical severity score for glabellar frown lines. Br J Dermatol. 2003 Aug;149(2):306-10. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05436.x.
- Dolly, JO. Therapeutic and Research Exploitation of Botulinum Neurotoxins. Eur J Neurol. 1997;4:S5-10.
- Yoon JS, Kim JC, Lee SY. Double-blind, randomized, comparative study of Meditoxin versus Botox in the treatment of essential blepharospasm. Korean J Ophthalmol. 2009 Sep;23(3):137-41. doi: 10.3341/kjo.2009.23.3.137. Epub 2009 Sep 8.
- Kim K, Shin HI, Kwon BS, Kim SJ, Jung IY, Bang MS. Neuronox versus BOTOX for spastic equinus gait in children with cerebral palsy: a randomized, double-blinded, controlled multicentre clinical trial. Dev Med Child Neurol. 2011 Mar;53(3):239-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03830.x. Epub 2010 Nov 18.
- Ascher B, Rzany BJ, Grover R. Efficacy and safety of botulinum toxin type A in the treatment of lateral crow's feet: double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study. Dermatol Surg. 2009 Oct;35(10):1478-86. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01261.x. Epub 2009 Jul 20.
- Beer KR. Comparative evaluation of the safety and efficacy of botulinum toxin type A and topical creams for treating moderate-to-severe glabellar rhytids. Dermatol Surg. 2006 Feb;32(2):184-97. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32036.x.
- Jones D, Carruthers J, Narins RS, Coleman WP 3rd, Harrington L, Brandt FS, Cohen JL. Efficacy of incobotulinumtoxinA for treatment of glabellar frown lines: a post hoc pooled analysis of 2 randomized, placebo-controlled, phase 3 trials. Dermatol Surg. 2014 Jul;40(7):776-85. doi: 10.1111/dsu.0000000000000001.
- Won CH, Lee HM, Lee WS, Kang H, Kim BJ, Kim WS, Lee JH, Lee DH, Huh CH. Efficacy and safety of a novel botulinum toxin type A product for the treatment of moderate to severe glabellar lines: a randomized, double-blind, active-controlled multicenter study. Dermatol Surg. 2013 Jan;39(1 Pt 2):171-8. doi: 10.1111/dsu.12072.
- RDC 55 - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Registro de Produtos Biológicos | Bases Legais e Guias - Coletânea -459p.: il.; graf.; tab. ISBN.
- Ferreira LM, Filho ST, Costa RO, Godoy A, Steiner D, Fleissig L, et al. Eficácia e tolerabilidade de uma nova toxina botulínica tipo A para tratamento estético de rugas faciais dinâmicas: estudo multicêntrico prospectivo de fase III. Surgical & Cosmetic Dermatology 2009;1(2): 58-63.
- Filho ST, Bagatin E, Monteiro EO, Pinheiro MVB, Hassun KM. Eficácia e segurança da neurotoxina botulínica tipo A* no tratamento de linhas de expressão glabelares. RBM rev. bras. med;65(n.esp):28-33, out. 2008.
- Rappl T, Parvizi D, Friedl H, Wiedner M, May S, Kranzelbinder B, Wurzer P, Hellbom B. Onset and duration of effect of incobotulinumtoxinA, onabotulinumtoxinA, and abobotulinumtoxinA in the treatment of glabellar frown lines: a randomized, double-blind study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2013 Sep 24;6:211-9. doi: 10.2147/CCID.S41537. eCollection 2013.
- Gracies JM, Simpson DM. Botulinum toxin therapy. Neurologist 6:98,2000.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOXBER0610
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .