Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til et nytt botulinumtoksin type A for behandling av ansiktsuttrykkslinjer

3. mars 2016 oppdatert av: Azidus Brasil

Randomisert studie av klinisk non-inferioritet av medisin Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) sammenlignet med Botox ® (Allergan Inc.) i forbedring av rynker i ansiktsregionen.

Den dermatologiske behandlingen for å redusere ansiktsrynker med injiserbart medikament Botulift (botulinumtoksin type A - Laboratório Químico Farmacêutico BergamoLtd.) har en ikke dårligere aktivitet sammenlignet med Botox ® (botulinumtoksin - Allergan Inc.) i kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere non-inferiority i klinisk forbedring i intensiteten av uttrykkslinjer over 16 uker med stoffet Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) sammenlignet med Botox ® (Allergan Inc.). Slik at homogeniteten til gruppen valgte å bruke hos kvinnelige pasienter med glabellarrynker grad 2 (moderat) og 3 (alvorlig) Skala Standard ansiktsrynker, etablert av Honecker et al. (2003). Det første området av ansiktet som oppfattes i mime er glabellarkomplekset, som ligger i rommet mellom øyenbrynene, og rynker viser seg etter hvert (Almeida et al., 2010).

Pasienter vil bli evaluert ved hvert besøk, legen Hovedetterforsker og digitale bilder av glabellar-regionen ved maksimal sammentrekning og avspenning vil bli tatt ved hjelp av apparatet Visia (Canfield Imaging Systems, versjon 4.0.2) for videre analyse av tilfeldige hudleger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13276254
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er enige i alle studieprosedyrer og signerer for egen fri vilje TCLE;
  • Voksne pasienter var kvinner mellom 18 og 65 år, uavhengig av sosial tilstand;
  • mellom hudfototype I og IV;
  • Med god mental og fysisk helse;
  • Pasienter som ikke har blitt behandlet med botulinumtoksin type A;
  • Pasienter som samtykker i å avstå fra fysisk aktivitet i en periode på 24 timer, før og etter oppstart av studien;
  • Pasienter som viser seg ved screeningbesøk, rynker i glabellarområdet mellom klasse 2 og 3 i klassifiseringen av bordrynker, som diagnostiseres klinisk av hudlegen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er i klasse 0 og 1 i Tabellmønsterklassifiseringen Rynke;
  • Pasienter som har lidelser eller sykdommer som kan forstyrre nevromuskulær funksjon (myasthenia gravis eller Lambert-Eaton syndrom);
  • Pasienter som behandles med antibiotika (aminoglykosider) og muskelavslappende midler;
  • Pasienter med pre-eksisterende tilstander som ptosis eller arr i området som skal vurderes, da de kan sette helsen til pasienten og resultatene av studien i fare;
  • Pasienter som har utført behandlinger fyller ut glabellarområdet (retinsyre, kollagen);
  • Pasienter som har blitt behandlet i dermatologisk peeling úlitmos tre måneder;
  • Pasienter bruker behandlinger dermakosmetikkmidler mot alder (vitamin C rene retinoider flavanoider syre hyaluroniske andre) eller brukt siste 3 måneder
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen;
  • Gravide eller ammende kvinner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulift
Påføring av 90 U Botulift delt i 3 påføringer på hver side av ansiktet på femten forhåndsbestemte steder i tre områder av ansiktet (front, glabellar, periokulær).
Påføring av 90 U Botulift delt i 3 påføringer på hver side av ansiktet på femten forhåndsbestemte steder i tre områder av ansiktet (front, glabellar, periokulær).
Andre navn:
  • Botulinumtoksin type A
Aktiv komparator: Botox
Påføring av 90 U Botox fordelt på 3 påføringer på hver side av ansiktet på femten forhåndsbestemte steder i tre områder av ansiktet (front, glabellar, periocular).
Påføring av 90 U Botox fordelt på 3 påføringer på hver side av ansiktet på femten forhåndsbestemte steder i tre områder av ansiktet (front, glabellar, periocular).
Andre navn:
  • Botulinumtoksin type A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
generell forbedret vurdering av hyperkinetiske ansiktslinjer i en tilstand av avslapning og maksimal sammentrekning gjennom Honecks skala og fotografiske bilder oppnådd av utstyret Visia Digital Compexton Analysis (Canfield Imaging Systems, versjon 4.0.2)
Tidsramme: etter 30 dager etter søknad
Ikke-inferioriteten til T-gruppen sammenlignet med gruppen Co ble demonstrert i evalueringer i en tilstand av avslapning og maksimal sammentrekning i PP-analysepopulasjonen, fordi som definert for studien, var de nedre grensene på 95 % av gjennomsnittet av disse vurderingene ( -2 , 7 % og -5,4 %) er innenfor non-inferiority-grensen satt til -10 %.
etter 30 dager etter søknad

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på oppholdet for effekten av botulinumtoksin A (test og komparator)
Tidsramme: i løpet av 24-ukers perioden
Virkningen av begge behandlingene avtar over tid og det er ingen signifikant forskjell mellom de to behandlingene.
i løpet av 24-ukers perioden
Sikkerheten til både botulinumtoksin A
Tidsramme: i hele perioden
Forekomsten av bivirkninger var lik i begge gruppene.
i hele perioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
  • Hovedetterforsker: Regina M. Doi, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene vil bli gjort tilgjengelig etter journalens godkjenning. Manuskriptet inneholdt alle data det har blitt sendt inn.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere