- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01180348
Effekten og sikkerheten til et nytt botulinumtoksin type A for behandling av ansiktsuttrykkslinjer
Randomisert studie av klinisk non-inferioritet av medisin Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) sammenlignet med Botox ® (Allergan Inc.) i forbedring av rynker i ansiktsregionen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere non-inferiority i klinisk forbedring i intensiteten av uttrykkslinjer over 16 uker med stoffet Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) sammenlignet med Botox ® (Allergan Inc.). Slik at homogeniteten til gruppen valgte å bruke hos kvinnelige pasienter med glabellarrynker grad 2 (moderat) og 3 (alvorlig) Skala Standard ansiktsrynker, etablert av Honecker et al. (2003). Det første området av ansiktet som oppfattes i mime er glabellarkomplekset, som ligger i rommet mellom øyenbrynene, og rynker viser seg etter hvert (Almeida et al., 2010).
Pasienter vil bli evaluert ved hvert besøk, legen Hovedetterforsker og digitale bilder av glabellar-regionen ved maksimal sammentrekning og avspenning vil bli tatt ved hjelp av apparatet Visia (Canfield Imaging Systems, versjon 4.0.2) for videre analyse av tilfeldige hudleger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13276254
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er enige i alle studieprosedyrer og signerer for egen fri vilje TCLE;
- Voksne pasienter var kvinner mellom 18 og 65 år, uavhengig av sosial tilstand;
- mellom hudfototype I og IV;
- Med god mental og fysisk helse;
- Pasienter som ikke har blitt behandlet med botulinumtoksin type A;
- Pasienter som samtykker i å avstå fra fysisk aktivitet i en periode på 24 timer, før og etter oppstart av studien;
- Pasienter som viser seg ved screeningbesøk, rynker i glabellarområdet mellom klasse 2 og 3 i klassifiseringen av bordrynker, som diagnostiseres klinisk av hudlegen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er i klasse 0 og 1 i Tabellmønsterklassifiseringen Rynke;
- Pasienter som har lidelser eller sykdommer som kan forstyrre nevromuskulær funksjon (myasthenia gravis eller Lambert-Eaton syndrom);
- Pasienter som behandles med antibiotika (aminoglykosider) og muskelavslappende midler;
- Pasienter med pre-eksisterende tilstander som ptosis eller arr i området som skal vurderes, da de kan sette helsen til pasienten og resultatene av studien i fare;
- Pasienter som har utført behandlinger fyller ut glabellarområdet (retinsyre, kollagen);
- Pasienter som har blitt behandlet i dermatologisk peeling úlitmos tre måneder;
- Pasienter bruker behandlinger dermakosmetikkmidler mot alder (vitamin C rene retinoider flavanoider syre hyaluroniske andre) eller brukt siste 3 måneder
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen;
- Gravide eller ammende kvinner;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Botulift
Påføring av 90 U Botulift delt i 3 påføringer på hver side av ansiktet på femten forhåndsbestemte steder i tre områder av ansiktet (front, glabellar, periokulær).
|
Påføring av 90 U Botulift delt i 3 påføringer på hver side av ansiktet på femten forhåndsbestemte steder i tre områder av ansiktet (front, glabellar, periokulær).
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Botox
Påføring av 90 U Botox fordelt på 3 påføringer på hver side av ansiktet på femten forhåndsbestemte steder i tre områder av ansiktet (front, glabellar, periocular).
|
Påføring av 90 U Botox fordelt på 3 påføringer på hver side av ansiktet på femten forhåndsbestemte steder i tre områder av ansiktet (front, glabellar, periocular).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
generell forbedret vurdering av hyperkinetiske ansiktslinjer i en tilstand av avslapning og maksimal sammentrekning gjennom Honecks skala og fotografiske bilder oppnådd av utstyret Visia Digital Compexton Analysis (Canfield Imaging Systems, versjon 4.0.2)
Tidsramme: etter 30 dager etter søknad
|
Ikke-inferioriteten til T-gruppen sammenlignet med gruppen Co ble demonstrert i evalueringer i en tilstand av avslapning og maksimal sammentrekning i PP-analysepopulasjonen, fordi som definert for studien, var de nedre grensene på 95 % av gjennomsnittet av disse vurderingene ( -2 , 7 % og -5,4 %) er innenfor non-inferiority-grensen satt til -10 %.
|
etter 30 dager etter søknad
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på oppholdet for effekten av botulinumtoksin A (test og komparator)
Tidsramme: i løpet av 24-ukers perioden
|
Virkningen av begge behandlingene avtar over tid og det er ingen signifikant forskjell mellom de to behandlingene.
|
i løpet av 24-ukers perioden
|
Sikkerheten til både botulinumtoksin A
Tidsramme: i hele perioden
|
Forekomsten av bivirkninger var lik i begge gruppene.
|
i hele perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
- Hovedetterforsker: Regina M. Doi, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lemperle G, Holmes RE, Cohen SR, Lemperle SM. A classification of facial wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1735-50; discussion 1751-2. doi: 10.1097/00006534-200111000-00048.
- Carruthers JA, Lowe NJ, Menter MA, Gibson J, Nordquist M, Mordaunt J, Walker P, Eadie N; BOTOX Glabellar Lines I Study Group. A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy and safety of botulinum toxin type A in the treatment of glabellar lines. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):840-9. doi: 10.1067/mjd.2002.121356.
- Wollmer MA, de Boer C, Kalak N, Beck J, Gotz T, Schmidt T, Hodzic M, Bayer U, Kollmann T, Kollewe K, Sonmez D, Duntsch K, Haug MD, Schedlowski M, Hatzinger M, Dressler D, Brand S, Holsboer-Trachsler E, Kruger TH. Facing depression with botulinum toxin: a randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2012 May;46(5):574-81. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.01.027. Epub 2012 Feb 24.
- Jankovic J, Brin MF. Botulinum toxin: historical perspective and potential new indications. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S129-45.
- Nigam PK, Nigam A. Botulinum toxin. Indian J Dermatol. 2010;55(1):8-14. doi: 10.4103/0019-5154.60343.
- Yang GH, Jung HH. A new botulinum toxin potentially bioequivalent to onabotulinumtoxinA: are there any differences at all? Dermatol Surg. 2013 Jan;39(1 Pt 2):165-70. doi: 10.1111/dsu.12073. No abstract available. Erratum In: Dermatol Surg. 2013 Jun;39(6):965.
- Zagui RM, Matayoshi S, Moura FC. [Adverse effects associated with facial application of botulinum toxin: a systematic review with meta-analysis]. Arq Bras Oftalmol. 2008 Nov-Dec;71(6):894-901. doi: 10.1590/s0004-27492008000600027. Portuguese.
- Sposito MMM. Toxina botulínica do tipo A: mecanismo de ação. Acta Fisiatr. 2009;16(1):25-37.
- Small R. Botulinum toxin injection for facial wrinkles. Am Fam Physician. 2014 Aug 1;90(3):168-75.
- Hexsel D, Mazzuco R, Dal'Forno T, Kraemer C, Lima MM, Prado DZ. Botulinum toxin for Facial Wrinkles: History and Future. Expert Rev. Dermatol. 2(4), 417 - 426 (2007).
- Carruthers JD, Lowe NJ, Menter MA, Gibson J, Eadie N; Botox Glabellar Lines II Study Group. Double-blind, placebo-controlled study of the safety and efficacy of botulinum toxin type A for patients with glabellar lines. Plast Reconstr Surg. 2003 Sep 15;112(4):1089-98. doi: 10.1097/01.PRS.0000076504.79727.62.
- De Boulle K, Fagien S, Sommer B, Glogau R. Treating glabellar lines with botulinum toxin type A-hemagglutinin complex: a review of the science, the clinical data, and patient satisfaction. Clin Interv Aging. 2010 Apr 26;5:101-18. doi: 10.2147/cia.s9338.
- Carruthers A, Carruthers J, Cohen J. A prospective, double-blind, randomized, parallel- group, dose-ranging study of botulinum toxin type a in female subjects with horizontal forehead rhytides. Dermatol Surg. 2003 May;29(5):461-7. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29114.x.
- Honeck P, Weiss C, Sterry W, Rzany B; Gladys study group. Reproducibility of a four-point clinical severity score for glabellar frown lines. Br J Dermatol. 2003 Aug;149(2):306-10. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05436.x.
- Dolly, JO. Therapeutic and Research Exploitation of Botulinum Neurotoxins. Eur J Neurol. 1997;4:S5-10.
- Yoon JS, Kim JC, Lee SY. Double-blind, randomized, comparative study of Meditoxin versus Botox in the treatment of essential blepharospasm. Korean J Ophthalmol. 2009 Sep;23(3):137-41. doi: 10.3341/kjo.2009.23.3.137. Epub 2009 Sep 8.
- Kim K, Shin HI, Kwon BS, Kim SJ, Jung IY, Bang MS. Neuronox versus BOTOX for spastic equinus gait in children with cerebral palsy: a randomized, double-blinded, controlled multicentre clinical trial. Dev Med Child Neurol. 2011 Mar;53(3):239-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03830.x. Epub 2010 Nov 18.
- Ascher B, Rzany BJ, Grover R. Efficacy and safety of botulinum toxin type A in the treatment of lateral crow's feet: double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study. Dermatol Surg. 2009 Oct;35(10):1478-86. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01261.x. Epub 2009 Jul 20.
- Beer KR. Comparative evaluation of the safety and efficacy of botulinum toxin type A and topical creams for treating moderate-to-severe glabellar rhytids. Dermatol Surg. 2006 Feb;32(2):184-97. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32036.x.
- Jones D, Carruthers J, Narins RS, Coleman WP 3rd, Harrington L, Brandt FS, Cohen JL. Efficacy of incobotulinumtoxinA for treatment of glabellar frown lines: a post hoc pooled analysis of 2 randomized, placebo-controlled, phase 3 trials. Dermatol Surg. 2014 Jul;40(7):776-85. doi: 10.1111/dsu.0000000000000001.
- Won CH, Lee HM, Lee WS, Kang H, Kim BJ, Kim WS, Lee JH, Lee DH, Huh CH. Efficacy and safety of a novel botulinum toxin type A product for the treatment of moderate to severe glabellar lines: a randomized, double-blind, active-controlled multicenter study. Dermatol Surg. 2013 Jan;39(1 Pt 2):171-8. doi: 10.1111/dsu.12072.
- RDC 55 - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Registro de Produtos Biológicos | Bases Legais e Guias - Coletânea -459p.: il.; graf.; tab. ISBN.
- Ferreira LM, Filho ST, Costa RO, Godoy A, Steiner D, Fleissig L, et al. Eficácia e tolerabilidade de uma nova toxina botulínica tipo A para tratamento estético de rugas faciais dinâmicas: estudo multicêntrico prospectivo de fase III. Surgical & Cosmetic Dermatology 2009;1(2): 58-63.
- Filho ST, Bagatin E, Monteiro EO, Pinheiro MVB, Hassun KM. Eficácia e segurança da neurotoxina botulínica tipo A* no tratamento de linhas de expressão glabelares. RBM rev. bras. med;65(n.esp):28-33, out. 2008.
- Rappl T, Parvizi D, Friedl H, Wiedner M, May S, Kranzelbinder B, Wurzer P, Hellbom B. Onset and duration of effect of incobotulinumtoxinA, onabotulinumtoxinA, and abobotulinumtoxinA in the treatment of glabellar frown lines: a randomized, double-blind study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2013 Sep 24;6:211-9. doi: 10.2147/CCID.S41537. eCollection 2013.
- Gracies JM, Simpson DM. Botulinum toxin therapy. Neurologist 6:98,2000.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- TOXBER0610
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .