- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01180348
Uuden tyypin A botuliinitoksiinin teho ja turvallisuus kasvojen ilmentymien hoitoon
Satunnaistettu tutkimus lääketieteen kliinisestä ei-alempiarvoisuudesta Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) verrattuna Botoxiin ® (Allergan Inc.) kasvojen alueen ryppyjen parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan ilmentälinjojen intensiteetin kliinistä paranemista 16 viikon aikana Botulift-lääkettä (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) käyttäen Botox ®:iin (Allergan Inc.) verrattuna. Siten, että ryhmän homogeenisuus päätti käyttää naispotilailla, joilla on glabellaarisia ryppyjä, asteikko 2 (kohtalainen) ja 3 (vakava) Scale Standard Facial Wrinkles, jotka ovat perustaneet Honecker et al. (2003). Ensimmäinen miimissä havaittu kasvojen alue on glabellar-kompleksi, joka sijaitsee kulmakarvojen välisessä tilassa, ja lopulta ilmestyy ryppyjä (Almeida et al., 2010).
Potilaat arvioidaan jokaisella käynnillä, lääkärin päätutkija ja digitaaliset valokuvat glabellar-alueesta maksimaalisen supistumisen ja rentoutumisen aikana saadaan Visia-laitteella (Canfield Imaging Systems, versio 4.0.2) satunnaisten ihotautilääkäreiden suorittamaa lisäanalyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasilia, 13276254
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka hyväksyvät kaikki tutkimusmenettelyt ja allekirjoittavat omasta tahdostaan TCLE:n;
- Aikuiset potilaat olivat 18–65-vuotiaita naisia sosiaalisesta tilasta riippumatta;
- ihon fototyypin I ja IV välillä;
- Hyvä henkinen ja fyysinen terveys;
- Potilaat, joita ei ole hoidettu tyypin A botuliinitoksiinilla;
- Potilaat, jotka suostuvat pidättymään fyysisestä aktiivisuudesta 24 tunnin ajan ennen tutkimuksen aloittamista ja sen jälkeen;
- Potilaat, jotka esiintyvät seulontakäynnillä, ryppyjä silmänympärysalueella Table Wrinkles Pattern -luokituksen luokkien 2 ja 3 välillä, jotka ihotautilääkäri diagnosoi kliinisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kuuluvat taulukon kuvioluokituksen luokkiin 0 ja 1, ryppy;
- Potilaat, joilla on häiriöitä tai sairauksia, jotka saattavat häiritä hermo-lihastoimintaa (myasthenia gravis tai Lambert-Eatonin oireyhtymä);
- Potilaat, joita hoidetaan antibiooteilla (aminoglykosideilla) ja lihasrelaksantteilla;
- Potilaat, joilla on arvioitavalla alueella jo olemassa olevia sairauksia, kuten ptoosi tai arvet, koska ne voivat vaarantaa potilaan terveyden ja tutkimuksen tulokset;
- Hoitoja tehneet potilaat täyttävät glabellaarialueen (retinoiinihappo, kollageeni);
- Potilaat, joita on hoidettu dermatologisessa kuorinnassa kolmen kuukauden ajan;
- Potilaat käyttävät hoitoja dermakosmeettisia aineita anti-age (C-vitamiini puhtaat retinoidit flavanoidit happamat hyaluronit muut) tai käyttäneet viimeiset 3 kuukautta
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Botulift
Levitys 90 U Botulift-valmistetta jaettuna kolmeen levityskertaan kasvojen kummallekin puolelle viiteentoista ennalta määrättyyn kohtaan kasvojen kolmelle alueelle (etuosa, glabellar, periokulaarinen).
|
Levitys 90 U Botulift-valmistetta jaettuna kolmeen levityskertaan kasvojen kummallekin puolelle viiteentoista ennalta määrättyyn kohtaan kasvojen kolmelle alueelle (etuosa, glabellar, periokulaarinen).
Muut nimet:
|
Active Comparator: Botox
Levitys 90 U Botoxia jaettuna 3 käyttökertaan kasvojen kummallekin puolelle viiteentoista ennalta määrättyyn kohtaan kasvojen kolmelle alueelle (etu, silmälasi, silmänympärys).
|
Levitys 90 U Botoxia jaettuna 3 käyttökertaan kasvojen kummallekin puolelle viiteentoista ennalta määrättyyn kohtaan kasvojen kolmelle alueelle (etu, silmälasi, silmänympärys).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleisesti parannettu hyperkineettisten kasvojen juonteiden arviointi rentoutuneessa ja maksimaalisessa supistuksessa Honeckin mittakaavan ja valokuvakuvien avulla, jotka on saatu Visia Digital Compexton Analysis -laitteella (Canfield Imaging Systems, versio 4.0.2)
Aikaikkuna: 30 päivän hakemuksen jälkeen
|
T-ryhmän ei-alempiarvoisuus Co-ryhmään verrattuna osoitettiin arvioinneissa rentoutumistilassa ja maksimaalisessa supistuksessa PP-analyysipopulaatiossa, koska tutkimukselle määritellyllä tavalla näiden arvioiden keskiarvon alarajat 95 % ( -2 , 7 % ja -5,4 %) sisältyvät -10 %:ksi asetettuun non-inferiority-rajaan.
|
30 päivän hakemuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Botuliinitoksiini A:n vaikutuksen kesto (testi ja vertailuaine)
Aikaikkuna: 24 viikon aikana
|
Molempien hoitojen vaikutus heikkenee ajan myötä, eikä näiden kahden hoidon välillä ole merkittävää eroa.
|
24 viikon aikana
|
Molempien botuliinitoksiini A:n turvallisuus
Aikaikkuna: koko ajanjakson ajan
|
Haittavaikutusten esiintyminen oli samanlainen molemmissa ryhmissä.
|
koko ajanjakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
- Päätutkija: Regina M. Doi, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lemperle G, Holmes RE, Cohen SR, Lemperle SM. A classification of facial wrinkles. Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;108(6):1735-50; discussion 1751-2. doi: 10.1097/00006534-200111000-00048.
- Carruthers JA, Lowe NJ, Menter MA, Gibson J, Nordquist M, Mordaunt J, Walker P, Eadie N; BOTOX Glabellar Lines I Study Group. A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy and safety of botulinum toxin type A in the treatment of glabellar lines. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):840-9. doi: 10.1067/mjd.2002.121356.
- Wollmer MA, de Boer C, Kalak N, Beck J, Gotz T, Schmidt T, Hodzic M, Bayer U, Kollmann T, Kollewe K, Sonmez D, Duntsch K, Haug MD, Schedlowski M, Hatzinger M, Dressler D, Brand S, Holsboer-Trachsler E, Kruger TH. Facing depression with botulinum toxin: a randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2012 May;46(5):574-81. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.01.027. Epub 2012 Feb 24.
- Jankovic J, Brin MF. Botulinum toxin: historical perspective and potential new indications. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S129-45.
- Nigam PK, Nigam A. Botulinum toxin. Indian J Dermatol. 2010;55(1):8-14. doi: 10.4103/0019-5154.60343.
- Yang GH, Jung HH. A new botulinum toxin potentially bioequivalent to onabotulinumtoxinA: are there any differences at all? Dermatol Surg. 2013 Jan;39(1 Pt 2):165-70. doi: 10.1111/dsu.12073. No abstract available. Erratum In: Dermatol Surg. 2013 Jun;39(6):965.
- Zagui RM, Matayoshi S, Moura FC. [Adverse effects associated with facial application of botulinum toxin: a systematic review with meta-analysis]. Arq Bras Oftalmol. 2008 Nov-Dec;71(6):894-901. doi: 10.1590/s0004-27492008000600027. Portuguese.
- Sposito MMM. Toxina botulínica do tipo A: mecanismo de ação. Acta Fisiatr. 2009;16(1):25-37.
- Small R. Botulinum toxin injection for facial wrinkles. Am Fam Physician. 2014 Aug 1;90(3):168-75.
- Hexsel D, Mazzuco R, Dal'Forno T, Kraemer C, Lima MM, Prado DZ. Botulinum toxin for Facial Wrinkles: History and Future. Expert Rev. Dermatol. 2(4), 417 - 426 (2007).
- Carruthers JD, Lowe NJ, Menter MA, Gibson J, Eadie N; Botox Glabellar Lines II Study Group. Double-blind, placebo-controlled study of the safety and efficacy of botulinum toxin type A for patients with glabellar lines. Plast Reconstr Surg. 2003 Sep 15;112(4):1089-98. doi: 10.1097/01.PRS.0000076504.79727.62.
- De Boulle K, Fagien S, Sommer B, Glogau R. Treating glabellar lines with botulinum toxin type A-hemagglutinin complex: a review of the science, the clinical data, and patient satisfaction. Clin Interv Aging. 2010 Apr 26;5:101-18. doi: 10.2147/cia.s9338.
- Carruthers A, Carruthers J, Cohen J. A prospective, double-blind, randomized, parallel- group, dose-ranging study of botulinum toxin type a in female subjects with horizontal forehead rhytides. Dermatol Surg. 2003 May;29(5):461-7. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29114.x.
- Honeck P, Weiss C, Sterry W, Rzany B; Gladys study group. Reproducibility of a four-point clinical severity score for glabellar frown lines. Br J Dermatol. 2003 Aug;149(2):306-10. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05436.x.
- Dolly, JO. Therapeutic and Research Exploitation of Botulinum Neurotoxins. Eur J Neurol. 1997;4:S5-10.
- Yoon JS, Kim JC, Lee SY. Double-blind, randomized, comparative study of Meditoxin versus Botox in the treatment of essential blepharospasm. Korean J Ophthalmol. 2009 Sep;23(3):137-41. doi: 10.3341/kjo.2009.23.3.137. Epub 2009 Sep 8.
- Kim K, Shin HI, Kwon BS, Kim SJ, Jung IY, Bang MS. Neuronox versus BOTOX for spastic equinus gait in children with cerebral palsy: a randomized, double-blinded, controlled multicentre clinical trial. Dev Med Child Neurol. 2011 Mar;53(3):239-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03830.x. Epub 2010 Nov 18.
- Ascher B, Rzany BJ, Grover R. Efficacy and safety of botulinum toxin type A in the treatment of lateral crow's feet: double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study. Dermatol Surg. 2009 Oct;35(10):1478-86. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01261.x. Epub 2009 Jul 20.
- Beer KR. Comparative evaluation of the safety and efficacy of botulinum toxin type A and topical creams for treating moderate-to-severe glabellar rhytids. Dermatol Surg. 2006 Feb;32(2):184-97. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32036.x.
- Jones D, Carruthers J, Narins RS, Coleman WP 3rd, Harrington L, Brandt FS, Cohen JL. Efficacy of incobotulinumtoxinA for treatment of glabellar frown lines: a post hoc pooled analysis of 2 randomized, placebo-controlled, phase 3 trials. Dermatol Surg. 2014 Jul;40(7):776-85. doi: 10.1111/dsu.0000000000000001.
- Won CH, Lee HM, Lee WS, Kang H, Kim BJ, Kim WS, Lee JH, Lee DH, Huh CH. Efficacy and safety of a novel botulinum toxin type A product for the treatment of moderate to severe glabellar lines: a randomized, double-blind, active-controlled multicenter study. Dermatol Surg. 2013 Jan;39(1 Pt 2):171-8. doi: 10.1111/dsu.12072.
- RDC 55 - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Registro de Produtos Biológicos | Bases Legais e Guias - Coletânea -459p.: il.; graf.; tab. ISBN.
- Ferreira LM, Filho ST, Costa RO, Godoy A, Steiner D, Fleissig L, et al. Eficácia e tolerabilidade de uma nova toxina botulínica tipo A para tratamento estético de rugas faciais dinâmicas: estudo multicêntrico prospectivo de fase III. Surgical & Cosmetic Dermatology 2009;1(2): 58-63.
- Filho ST, Bagatin E, Monteiro EO, Pinheiro MVB, Hassun KM. Eficácia e segurança da neurotoxina botulínica tipo A* no tratamento de linhas de expressão glabelares. RBM rev. bras. med;65(n.esp):28-33, out. 2008.
- Rappl T, Parvizi D, Friedl H, Wiedner M, May S, Kranzelbinder B, Wurzer P, Hellbom B. Onset and duration of effect of incobotulinumtoxinA, onabotulinumtoxinA, and abobotulinumtoxinA in the treatment of glabellar frown lines: a randomized, double-blind study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2013 Sep 24;6:211-9. doi: 10.2147/CCID.S41537. eCollection 2013.
- Gracies JM, Simpson DM. Botulinum toxin therapy. Neurologist 6:98,2000.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOXBER0610
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .