Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden tyypin A botuliinitoksiinin teho ja turvallisuus kasvojen ilmentymien hoitoon

torstai 3. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Azidus Brasil

Satunnaistettu tutkimus lääketieteen kliinisestä ei-alempiarvoisuudesta Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) verrattuna Botoxiin ® (Allergan Inc.) kasvojen alueen ryppyjen parantamisessa.

Dermatologinen hoito kasvojen ryppyjen vähentämiseksi ruiskeena annettavalla Botulift-lääkkeellä (botuliinitoksiini tyyppi A - Laboratório Químico Farmacêutico BergamoLtd.) on kliinisissä tutkimuksissa yhtä tehokas kuin Botox ® (botuliinitoksiini - Allergan Inc.).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan ilmentälinjojen intensiteetin kliinistä paranemista 16 viikon aikana Botulift-lääkettä (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) käyttäen Botox ®:iin (Allergan Inc.) verrattuna. Siten, että ryhmän homogeenisuus päätti käyttää naispotilailla, joilla on glabellaarisia ryppyjä, asteikko 2 (kohtalainen) ja 3 (vakava) Scale Standard Facial Wrinkles, jotka ovat perustaneet Honecker et al. (2003). Ensimmäinen miimissä havaittu kasvojen alue on glabellar-kompleksi, joka sijaitsee kulmakarvojen välisessä tilassa, ja lopulta ilmestyy ryppyjä (Almeida et al., 2010).

Potilaat arvioidaan jokaisella käynnillä, lääkärin päätutkija ja digitaaliset valokuvat glabellar-alueesta maksimaalisen supistumisen ja rentoutumisen aikana saadaan Visia-laitteella (Canfield Imaging Systems, versio 4.0.2) satunnaisten ihotautilääkäreiden suorittamaa lisäanalyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasilia, 13276254
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka hyväksyvät kaikki tutkimusmenettelyt ja allekirjoittavat omasta tahdostaan ​​TCLE:n;
  • Aikuiset potilaat olivat 18–65-vuotiaita naisia ​​sosiaalisesta tilasta riippumatta;
  • ihon fototyypin I ja IV välillä;
  • Hyvä henkinen ja fyysinen terveys;
  • Potilaat, joita ei ole hoidettu tyypin A botuliinitoksiinilla;
  • Potilaat, jotka suostuvat pidättymään fyysisestä aktiivisuudesta 24 tunnin ajan ennen tutkimuksen aloittamista ja sen jälkeen;
  • Potilaat, jotka esiintyvät seulontakäynnillä, ryppyjä silmänympärysalueella Table Wrinkles Pattern -luokituksen luokkien 2 ja 3 välillä, jotka ihotautilääkäri diagnosoi kliinisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kuuluvat taulukon kuvioluokituksen luokkiin 0 ja 1, ryppy;
  • Potilaat, joilla on häiriöitä tai sairauksia, jotka saattavat häiritä hermo-lihastoimintaa (myasthenia gravis tai Lambert-Eatonin oireyhtymä);
  • Potilaat, joita hoidetaan antibiooteilla (aminoglykosideilla) ja lihasrelaksantteilla;
  • Potilaat, joilla on arvioitavalla alueella jo olemassa olevia sairauksia, kuten ptoosi tai arvet, koska ne voivat vaarantaa potilaan terveyden ja tutkimuksen tulokset;
  • Hoitoja tehneet potilaat täyttävät glabellaarialueen (retinoiinihappo, kollageeni);
  • Potilaat, joita on hoidettu dermatologisessa kuorinnassa kolmen kuukauden ajan;
  • Potilaat käyttävät hoitoja dermakosmeettisia aineita anti-age (C-vitamiini puhtaat retinoidit flavanoidit happamat hyaluronit muut) tai käyttäneet viimeiset 3 kuukautta
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botulift
Levitys 90 U Botulift-valmistetta jaettuna kolmeen levityskertaan kasvojen kummallekin puolelle viiteentoista ennalta määrättyyn kohtaan kasvojen kolmelle alueelle (etuosa, glabellar, periokulaarinen).
Levitys 90 U Botulift-valmistetta jaettuna kolmeen levityskertaan kasvojen kummallekin puolelle viiteentoista ennalta määrättyyn kohtaan kasvojen kolmelle alueelle (etuosa, glabellar, periokulaarinen).
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini tyyppi A
Active Comparator: Botox
Levitys 90 U Botoxia jaettuna 3 käyttökertaan kasvojen kummallekin puolelle viiteentoista ennalta määrättyyn kohtaan kasvojen kolmelle alueelle (etu, silmälasi, silmänympärys).
Levitys 90 U Botoxia jaettuna 3 käyttökertaan kasvojen kummallekin puolelle viiteentoista ennalta määrättyyn kohtaan kasvojen kolmelle alueelle (etu, silmälasi, silmänympärys).
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini tyyppi A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisesti parannettu hyperkineettisten kasvojen juonteiden arviointi rentoutuneessa ja maksimaalisessa supistuksessa Honeckin mittakaavan ja valokuvakuvien avulla, jotka on saatu Visia Digital Compexton Analysis -laitteella (Canfield Imaging Systems, versio 4.0.2)
Aikaikkuna: 30 päivän hakemuksen jälkeen
T-ryhmän ei-alempiarvoisuus Co-ryhmään verrattuna osoitettiin arvioinneissa rentoutumistilassa ja maksimaalisessa supistuksessa PP-analyysipopulaatiossa, koska tutkimukselle määritellyllä tavalla näiden arvioiden keskiarvon alarajat 95 % ( -2 , 7 % ja -5,4 %) sisältyvät -10 %:ksi asetettuun non-inferiority-rajaan.
30 päivän hakemuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Botuliinitoksiini A:n vaikutuksen kesto (testi ja vertailuaine)
Aikaikkuna: 24 viikon aikana
Molempien hoitojen vaikutus heikkenee ajan myötä, eikä näiden kahden hoidon välillä ole merkittävää eroa.
24 viikon aikana
Molempien botuliinitoksiini A:n turvallisuus
Aikaikkuna: koko ajanjakson ajan
Haittavaikutusten esiintyminen oli samanlainen molemmissa ryhmissä.
koko ajanjakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
  • Päätutkija: Regina M. Doi, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot tulevat saataville lehden hyväksynnän jälkeen. Käsikirjoitus sisälsi kaikki tiedot, jotka se on toimitettu.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa