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Efficacité et innocuité d'une nouvelle toxine botulique de type A pour le traitement des rides d'expression du visage

3 mars 2016 mis à jour par: Azidus Brasil

Étude randomisée de la non-infériorité clinique du médicament Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) par rapport au Botox ® (Allergan Inc.) dans l'amélioration des rides de la région faciale.

Le traitement dermatologique pour réduire les rides du visage avec le médicament injectable Botulift (toxine botulique de type A - Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) a une activité non inférieure par rapport au Botox ® (toxine botulique - Allergan Inc.) dans les essais cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera la non-infériorité de l'amélioration clinique de l'intensité des rides d'expression sur 16 semaines du médicament Botulift (Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) par rapport au Botox ® (Allergan Inc.). Afin que l'homogénéité du groupe ait choisi d'utiliser chez les patientes présentant des rides glabellaires de grade 2 (modéré) et 3 (sévère) l'échelle standard des rides du visage, établie par Honecker et al. (2003). La première zone du visage perçue en mime est le complexe glabellaire, situé dans l'espace entre les sourcils, les rides finissent par apparaître (Almeida et al., 2010).

Les patients seront évalués à chaque visite, le médecin chercheur principal et des photos numériques de la région glabellaire à contraction et relaxation maximales seront obtenues à l'aide de l'appareil Visia (Canfield Imaging Systems, version 4.0.2) pour une analyse plus approfondie par des dermatologues de l'équipe aléatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brésil, 13276254
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui acceptent toutes les procédures de l'étude et signent de leur plein gré le TCLE ;
  • Les patients adultes étaient des femmes entre 18 et 65 ans, quelle que soit leur condition sociale ;
  • entre les phototypes cutanés I et IV ;
  • Avec une bonne santé mentale et physique;
  • Patients n'ayant pas été traités par la toxine botulique de type A ;
  • Les patients qui acceptent de s'abstenir d'activité physique pendant une période de 24 heures, avant et après le début de l'étude ;
  • Patients présentant lors de la visite de dépistage, des rides dans la région glabellaire entre les classes 2 et 3 du tableau de classification des rides, qui sont diagnostiquées cliniquement par le dermatologue.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui sont dans les classes 0 et 1 de la classification des modèles de table Rides ;
  • Les patients qui ont des troubles ou des maladies qui pourraient interférer avec la fonction neuromusculaire (myasthénie grave ou syndrome de Lambert-Eaton) ;
  • Patients traités avec des antibiotiques (aminoglycosides) et des myorelaxants ;
  • Patients présentant des conditions préexistantes telles que ptose ou cicatrices dans la zone à évaluer, car elles peuvent mettre en danger la santé du patient et les résultats de l'étude ;
  • Les patients ayant fait des traitements comblent la région glabellaire (acide rétinoïque, collagène) ;
  • Les patients qui ont été traités dans le peeling dermatologique úlitmos trois mois ;
  • Les patients utilisent des traitements dermocosmétiques agents anti-âge (vitamine C pure rétinoïdes flavonoïdes acide hyaluronique autres) ou utilisés depuis 3 mois
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Botulift
Application de 90 U de Botulift réparties en 3 applications de chaque côté du visage en quinze sites prédéterminés dans trois régions du visage (frontale, glabellaire, périoculaire).
Médicament: Botulift
Application de 90 U de Botulift réparties en 3 applications de chaque côté du visage en quinze sites prédéterminés dans trois régions du visage (frontale, glabellaire, périoculaire).
Autres noms:
  • Toxine botulique de type A
Comparateur actif: Botox
Application de 90 U de Botox réparties en 3 applications de chaque côté du visage en quinze sites prédéterminés dans trois régions du visage (frontale, glabellaire, périoculaire).
Médicament: Botox
Application de 90 U de Botox réparties en 3 applications de chaque côté du visage en quinze sites prédéterminés dans trois régions du visage (frontale, glabellaire, périoculaire).
Autres noms:
  • Toxine botulique de type A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation globale améliorée des lignes faciales hyperkinétiques dans un état de relaxation et de contraction maximale grâce à l'échelle de Honeck et aux images photographiques obtenues par l'équipement Visia Digital Compexton Analysis (Canfield Imaging Systems, version 4.0.2)
Délai: après 30 jours d'application
La non-infériorité du groupe T par rapport au groupe Co a été démontrée dans les évaluations en état de relaxation et de contraction maximale dans la population d'analyse PP, car tel que défini pour l'étude, les bornes inférieures de 95% de la moyenne de ces évaluations ( -2 , 7% et -5,4%) sont contenus dans la limite de non-infériorité fixée à -10%.
après 30 jours d'application

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de séjour de l'effet de la toxine botulique A (Test et Comparateur)
Délai: pendant la période de 24 semaines
L'action des deux traitements diminue avec le temps et il n'y a pas de différence significative entre les deux traitements.
pendant la période de 24 semaines
Innocuité de la toxine botulique A
Délai: pendant toute la période
La survenue d'événements indésirables était similaire dans les deux groupes.
pendant toute la période

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azidus Brasil

Collaborateurs

Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
  • Chercheur principal: Regina M. Doi, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2010

Première publication (Estimation)

12 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOXBER0610

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données de l'étude seront rendues disponibles après l'approbation de la revue. Le manuscrit contenait toutes les données qu'il a été soumis.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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