计算机断层扫描 (CT) 结肠造影与光学结肠镜检查

1. 目的 研究经验和培训对 CT（计算机断层扫描）结肠成像与光学结肠镜检查结肠肿瘤检测准确性的影响

2.假设

1. 每检查 100 次扫描，CTC 图像解释的准确性（灵敏度和特异性）就会提高。 每进行 100 次连续扫描后，解读 CTC 图像所需的时间就会减少。 每个观察者的准确性将是相似的。
2. 对于接受这两项检查的最后 100 名患者，CTC 和 OC 的敏感性和特异性相似。
3. 基于手术的舒适性和易用性，患者会更喜欢 CTC 而不是 OC。
4. CTC 将有额外的好处，可以识别在 OC 上不会发现的结肠外发现。 与 OC 相比，CTC 的每位患者成本更低，并发症发生率更低，而且执行时间也差不多。

3. 理由 筛查被认为可以降低结直肠癌的发病率和死亡率，因为它可以在早期阶段检测到癌前病变和癌症 4-6。 粪便潜血试验和可弯曲乙状结肠镜检查可能会遗漏大量重要病变 7。 尽管存在风险、不便和成本，但光学结肠镜检查是结直肠癌的主要筛查工具，每 10 年进行一次，从 50 岁开始对平均风险人群进行检查8,9。 对于风险增加的人群，还建议在较年轻的时候进行筛查 10。

虚拟结肠镜检查是一种快速发展的技术，其中来自计算机断层扫描 (CT) 的数据用于生成结肠和直肠的二维和三维显示。 这种用于结肠检查的微创方法，也称为 CT 结肠造影 (CTC)，是一种很有前途的替代光学结肠镜检查的方法，可用于广泛筛查，因为它不需要静脉注射镇静剂或镇痛剂，而且恢复时间短。

许多研究试图比较 CTC 和光学结肠镜检查 (OC) 在不同患者人群中检测结肠息肉和腺癌的效用。

在 CTC 可以用于常规实践之前，需要进一步研究那些解释研究的人员所需的培训，以便可以创建指南来定义实施此筛选策略之前的必要要求。

4. 研究目标：确定以前的培训和经验对结肠直肠癌平均风险以上患者 CTC 息肉和癌症检测准确性的影响。

1. 评估 GI 放射科医生（有和没有 CTC 解释经验）、GI 研究员和家庭医生的学习曲线，因为他们通过测量检出率、漏检率和读取图像所需的时间来获得读取 CTC 数据集的经验对于他们解释的第 1、2 和 3 组 100 个 CTC。
2. 该研究还将确定 CTC 与 OC 相比在检测结肠息肉（各种大小）和结直肠癌高风险患者（45 岁以上有结直肠癌家族史，筛选试验呈阳性和有提示症状的人）。
3. 患者对 CTC 和 OC 的满意度将通过患者问卷进行评估。
4. 将在并发症发生率、执行每个测试所需的时间、结肠外检查结果以及每个患者执行每个程序的成本方面比较这两个程序。

5. 研究方法 对 300 名连续接受结肠镜检查的结肠肿瘤高危患者进行的非随机、评估者盲法研究。 每位患者都应在 CT 结肠镜检查 (CTC) 前一天接受标准结肠镜检查准备，然后在 2 小时内进行光学结肠镜检查 (OC)。 患者将是 19 岁至 65 岁的男性和女性，他们计划接受从郊区初级保健机构转介的选择性结肠镜检查。

研究人群 研究参与者将由两个主要人群组成。 第一个将包括有资格进行结肠镜检查筛查的结肠肿瘤平均风险至高风险的患者。 平均风险患者是那些希望接受结直肠癌筛查的 45-65 岁患者。 高危患者包括有结直肠癌家族史、既往结直肠癌或肿瘤、筛查试验阳性（粪便潜血（FOBT）、可屈式乙状结肠镜检查、直肠指检或空气造影钡剂灌肠）和有胃肠道症状和体征的患者（腹痛、直肠出血、贫血）。 将从不列颠哥伦比亚省高贵林市郊区的一家初级保健医疗诊所招募患者。 (North Road Medical Centre) 转诊至温哥华市中心的胃肠病学诊所 (Pacific Gastroenterology Associates) 或直接从胃肠病学诊所招募。

将获得不列颠哥伦比亚大学和圣保罗医院机构审查委员会的伦理批准。 研究调查员将从潜在的研究参与者那里获得知情同意。

设计 在获得知情同意后，将指导参与者在检查前 24 小时内食用清澈的流质饮食。 患者将收到有关在手术前一天使用口服 Picosalax 和 Bisacodyl 栓剂进行肠道准备的详细说明（参见附录 2）。 还将提供有关口服钡剂和胃葡胺的摄入量的说明，它们将用作粪便标记剂（见附录 2）。 由于 CTC 和 OC 将在同一天进行，因此两个程序的准备工作将相同。 CTC 期间不会使用镇静剂。 CTC 的结肠扩张将通过二氧化碳的自动低压输送来实现。 患者将被允许在检查的早晨喝一小口清澈的液体，然后在 CTC 和 OC 完成之前不要口服。

CT 结肠造影患者将被安排到圣保罗医院放射科就诊的预约时间。 报告后，他们将被要求换上病号服并进行CT扫描。 将使用 GE Lightspeed 64 行多探测器 CT 扫描仪获取图像。 切片将以 0.75mm 的分辨率获得，并将使用 GE Healthcare 软件以 1.25mm 的分辨率进行重建。 将使用低辐射暴露协议（~30-50 mAs，对应于 3-5 mSv 的吸收辐射剂量）在一次屏气期间获得扫描。 在患者离开放射科等待将在 2 小时内进行的结肠镜检查之前，将评估图像的质量和充分性。

解读 将有 2 位放射科医生读者，他们在胃肠道成像方面都有经验，其中一位在 CTC 解读方面经验丰富。 放射科医生将检查扫描结果并将他们的发现记录在 4 个单独的信封中，每个信封对应结肠的每个部分（直肠和乙状结肠、降结肠、横结肠和右结肠）。 使用电子卡尺从最佳视图记录发现的损伤的大小。 最后，放射科医生将检查胶片是否有任何结肠外发现，这些发现将单独记录。 同样，一名 GI 研究员和一名家庭医生将以同样的方式审查记录他们发现的扫描结果。 但是，至少有一名放射科医生会在检查时审查胶片，以确保它们具有足够的质量并在 OC 之前提供解释。 为每个评论者阅读影片所花费的时间量将记录为为每个患者阅读所有视图的总时间。 每 100 次手术后，观察员将获悉光学结肠镜检查结果。

光学结肠镜检查 在完成 CTC 成像后的 2 小时内，参与者将接受 OC，并使用咪达唑仑和杜冷丁或芬太尼的组合进行清醒镇静，以达到患者的舒适度。 使用奥林巴斯结肠镜的经验丰富的胃肠病学家将执行结肠镜检查。 对 CTC 结果不知情的内窥镜医师将在撤回内窥镜时检查结肠，记录结肠四个部分中每个部分的发现。 然后每个部分依次揭盲，允许内窥镜医师审查放射科医生对 CTC 上每个结肠部分的发现。 在内窥镜检查中检测到的息肉将使用标准技术（活检钳或圈套烧灼术）切除，并提交进行病理评估。

晚期肿瘤按病理分为腺癌和息肉。 息肉将根据大小（≤5mm、6-9mm和≥10mm）进一步分类。 病变的形态学特征也将被观察者记录为无蒂、有蒂或扁平。 对于未切除的病变，病变大小将通过测量移除的病变（固定前）来确定，或通过与活检钳的比较在内窥镜检查中估计。

患者问卷 内窥镜检查后，患者将被转移到恢复区，在那里他们将按照标准实践指南接受生命体征监测，直到他们准备好出院。 出院前，将向患者提供一份包含 10 个问题的书面调查，让他们自行完成（见附录 1）。 在康复室与胃肠病学家进行最后咨询后，康复室护士将把这个交给他们。 将给予患者尽可能多的时间来完成调查，并指导患者将调查密封在信封中，并在离开恢复室之前将其交还给护士。

为了评估调查的测试/重新测试可靠性，将在检查日后 3 - 4 周向随机抽样的患者邮寄第二次调查（与第一次调查相同）。 随附的将是自行完成调查的说明和一个写有地址、邮资已付的回邮信封，以便回邮。

6.统计分析 息肉检测的参考标准将是每个结肠段在知道CTC结果后复检后的OC结果。 准确性测试将是与参考标准相比的灵敏度、特异性、真阳性和真阴性结果。 CTC 和 OC 的 ROC 曲线将在所有测试完成后导出。 每个测试的 ROC 曲线的 AUC 将用于比较这两个测试之间的准确性。 ROC 曲线和 AUC 统计数据将根据每 100 个执行的 CTC 划分一次，并由每个读者评估该测试的学习曲线。 显着性检验将是 McNemar 检验、配对 t 检验和适当的卡方检验。 观察者间的可靠性将报告为 kappa 统计量。