Colonographie par tomodensitométrie (TDM) par rapport à la coloscopie optique

1. Objectif Étudier l'effet de l'expérience et de la formation sur la précision de la colonographie par tomodensitométrie (CT) par rapport à la coloscopie optique dans la détection de la néoplasie colique

2. Hypothèses

1. La précision (sensibilité et spécificité) de l'interprétation des images CTC s'améliorera avec chaque 100 scans examinés. Moins de temps sera nécessaire pour interpréter les images CTC après chaque 100 balayages successifs. La précision de chacun des observateurs sera similaire.
2. La sensibilité et la spécificité seront similaires pour CTC et OC pour les 100 derniers patients subissant les deux examens.
3. Les patients préféreront le CTC au CO en raison du confort et de la facilité de la procédure.
4. CTC aura l'avantage supplémentaire d'identifier les résultats extra-coliques qui ne seront pas trouvés sur OC. Le CTC sera réalisé à un coût inférieur par patient avec un taux de complications inférieur à celui du CO et prendra un temps similaire à réaliser.

3. Justification Le dépistage est censé réduire l'incidence du cancer colorectal et des décès en raison de la détection à la fois de lésions précancéreuses et de cancers à un stade précoce4-6. La recherche de sang occulte dans les selles et la sigmoïdoscopie flexible peuvent passer à côté d'un nombre substantiel de lésions importantes7. Malgré ses risques, ses inconvénients et son coût, la coloscopie optique est le principal outil de dépistage du cancer colorectal lorsqu'elle est effectuée tous les 10 ans, à partir de 50 ans chez les personnes à risque moyen8,9. Le dépistage est également recommandé à un plus jeune âge pour les populations à risque accru10.

La coloscopie virtuelle est une technique en évolution rapide dans laquelle les données de la tomodensitométrie (CT) sont utilisées pour générer des affichages bidimensionnels et tridimensionnels du côlon et du rectum. Cette méthode peu invasive pour l'examen du côlon, également appelée colonographie CT (CTC), est une alternative prometteuse à la coloscopie optique pour une utilisation dans le dépistage généralisé, car elle ne nécessite aucune administration intraveineuse de sédatifs ou d'analgésiques et peu de temps de récupération.

De nombreuses études ont cherché à comparer l'utilité de la CTC et de la coloscopie optique (CO) dans la détection des polypes coliques et des adénocarcinomes dans diverses populations de patients.

Avant que le CTC puisse être utilisé dans la pratique habituelle, la formation requise par ceux qui interprètent les études doit être étudiée plus avant afin que des lignes directrices puissent être créées définissant les exigences nécessaires avant la mise en œuvre de cette stratégie de dépistage.

4. Objectifs de l'étude : Déterminer les effets de la formation et de l'expérience antérieures sur la précision de la détection des polypes et du cancer pour le CTC chez les patients présentant un risque supérieur à la moyenne de cancer colorectal.

1. Évaluer la courbe d'apprentissage des radiologues gastro-intestinaux (expérimentés et non expérimentés dans l'interprétation des CTC), d'un boursier en gastroentérologie et d'un médecin de famille au fur et à mesure qu'ils acquièrent de l'expérience dans la lecture des ensembles de données CTC en mesurant les taux de détection, les taux d'échec et le temps nécessaire pour lire les images pour la 1ère, la 2ème et la 3ème série de 100 CTC qu'ils interprètent.
2. L'étude déterminera également la sensibilité et la spécificité du CTC par rapport au CO pour la détection des polypes du côlon (de différentes tailles) et de l'adénocarcinome chez les patients à haut risque de cancer colorectal (ceux de plus de 45 ans ayant des antécédents familiaux de cancer colorectal, ceux dont les tests de dépistage sont positifs et ceux qui présentent des symptômes évocateurs).
3. La satisfaction des patients avec CTC et OC sera évaluée au moyen d'un questionnaire patient.
4. Les deux procédures seront comparées en termes de taux de complications, de temps nécessaire pour effectuer chaque test, de résultats extra-coliques et de coût pour effectuer chaque procédure par patient.

5. Méthode de recherche Une étude non randomisée, à l'insu de l'évaluateur, portant sur 300 patients consécutifs à haut risque de néoplasie du côlon référés pour une coloscopie. Chaque patient doit subir une préparation de coloscopie standard la veille de la colonographie CT (CTC) suivie dans les 2 heures d'une coloscopie optique (OC). Les patients seront des hommes et des femmes âgés de 19 à 65 ans qui devaient subir une coloscopie élective référés par un établissement de soins primaires de banlieue.

Population de l'étude Les participants à l'étude seront constitués de deux populations principales. Le premier comprendra des patients à risque moyen à élevé de néoplasie du côlon qui sont admissibles à une coloscopie de dépistage. Les patients à risque moyen sont ceux âgés de 45 à 65 ans qui souhaitent subir un dépistage du cancer colorectal. Les patients à haut risque comprennent ceux qui ont des antécédents familiaux de cancer colorectal, de cancer colorectal antérieur ou de néoplasie, des tests de dépistage positifs (sang occulte fécal (RSOS), sigmoïdoscopie flexible, toucher rectal ou lavement baryté à contraste d'air) et les patients présentant des symptômes et des signes gastro-intestinaux ( douleurs abdominales, saignements rectaux, anémie). Les patients seront recrutés dans une clinique médicale de soins primaires de banlieue à Coquitlam, en Colombie-Britannique. (North Road Medical Centre) et référé à une clinique de gastroentérologie au centre-ville de Vancouver (Pacific Gastroenterology Associates) ou recruté directement à partir de la clinique de gastroentérologie.

L'approbation éthique sera obtenue auprès des comités d'examen institutionnels de l'Université de la Colombie-Britannique et du St. Paul's Hospital. Un investigateur de l'étude obtiendra le consentement éclairé des participants potentiels à l'étude.

Conception Après avoir obtenu le consentement éclairé, les participants seront invités à consommer un régime liquide clair pendant les 24 heures précédant l'examen. Les patients recevront des instructions détaillées concernant la préparation de l'intestin à l'aide de suppositoires oraux de Picosalax et de Bisacodyl à prendre la veille de leur intervention (voir annexe 2). Des instructions seront également fournies concernant l'apport de baryum et de gastrografine par voie orale qui seront utilisés comme agents de marquage des selles (voir annexe 2). Comme le CTC et le CO auront lieu le même jour, la préparation sera identique pour les deux procédures. Aucun agent sédatif ne sera administré pendant le CTC. La distension colique pour le CTC sera obtenue grâce à une administration automatisée à basse pression de dioxyde de carbone. Les patients seront autorisés à boire des gorgées de liquide clair le matin des examens et seront ensuite maintenus sans prise orale jusqu'à ce que le CTC et le CO soient terminés.

CT Colonography Les patients recevront un rendez-vous pour se présenter au service de radiologie de l'hôpital St. Paul. Après s'être présenté, il leur sera demandé de mettre une chemise d'hôpital et un scanner sera effectué. Les images seront acquises à l'aide du tomodensitomètre multidétecteur GE Lightspeed à 64 rangées. Les tranches seront obtenues à une résolution de 0,75 mm et seront reconstruites à l'aide du logiciel GE Healthcare à une résolution de 1,25 mm. Les scans seront obtenus pendant une seule apnée en utilisant un protocole d'exposition à faible rayonnement (~ 30-50 mAs qui correspond à une dose de rayonnement absorbée de 3-5 mSv). La qualité et l'adéquation des images seront évaluées avant que les patients ne quittent le service de radiologie pour attendre la coloscopie qui sera réalisée dans les 2 heures.

Interprétation Il y aura 2 lecteurs radiologues expérimentés en imagerie gastro-intestinale et dont l'un est expérimenté en interprétation CTC. Les radiologues examineront les scans et enregistreront leurs résultats dans 4 enveloppes distinctes, une pour chaque section du côlon (rectum et sigmoïde, descendant, transverse et droit). La taille des lésions trouvées sera enregistrée à partir de la vue optimale à l'aide de compas électroniques. Enfin, les radiologues examineront les films pour tout résultat extra-colique qui sera enregistré séparément. De même, un boursier en gastroentérologie et un médecin de famille examineront les analyses en enregistrant leurs résultats de la même manière. Cependant, au moins un radiologue examinera les films au moment de l'examen pour s'assurer qu'ils sont de qualité adéquate et pour fournir leur interprétation avant l'OC. Le temps nécessaire pour lire les films pour chaque examinateur sera enregistré comme un temps total pour lire toutes les vues pour chaque patient. Les observateurs seront informés des résultats de la coloscopie optique après chaque 100 procédures.

Coloscopie optique Dans les 2 heures suivant la fin de l'imagerie CTC, les participants subiront une OC avec sédation consciente en utilisant une combinaison de midazolam et de Demerol ou de fentanyl pour assurer le confort du patient. Un gastro-entérologue expérimenté utilisant un coloscope Olympus effectuera les coloscopies. L'endoscopiste, ignorant les résultats du CTC, examinera le côlon lors du retrait de l'endoscope, enregistrant les résultats pour chacun des quatre segments du côlon. Chaque segment doit ensuite être levé séquentiellement, ce qui permet à l'endoscopiste d'examiner les résultats du radiologue pour chaque segment colique sur CTC. Les polypes détectés à l'endoscopie seront retirés à l'aide de techniques standard (pince à biopsie ou cautérisation à lacet) et soumis à une évaluation pathologique.

Les néoplasmes avancés seront divisés par pathologie en adénocarcinomes et polypes. Les polypes seront ensuite classés en fonction de leur taille (≤ 5 mm, 6-9 mm et ≥ 10 mm). Les caractéristiques morphologiques des lésions seront également enregistrées par les téléspectateurs comme sessiles, pédiculées ou plates. La taille de la lésion doit être déterminée par la mesure des lésions retirées (avant fixation) ou estimée à l'endoscopie par comparaison avec la pince à biopsie, pour les lésions non retirées.

Questionnaires des patients Après l'endoscopie, les patients seront transférés dans une zone de récupération où ils subiront une surveillance de leurs signes vitaux conformément aux directives de pratique standard, jusqu'à ce qu'ils soient prêts à sortir. Immédiatement avant la sortie, les patients recevront un questionnaire écrit de 10 questions, à remplir par eux-mêmes (voir annexe 1). L'infirmière de la salle de réveil le leur remettra après la dernière consultation avec le gastro-entérologue dans la salle de réveil. Les patients auront autant de temps que nécessaire pour répondre au sondage et l'instruction de sceller le sondage dans une enveloppe et de le retourner à l'infirmière avant de quitter la salle de réveil.

Afin d'évaluer la fiabilité test/retest de l'enquête, un échantillon aléatoire de patients recevra par la poste une seconde enquête (identique à la première) 3 à 4 semaines après le jour de l'examen. Vous trouverez ci-joint des instructions pour remplir vous-même l'enquête et une enveloppe de retour pré-adressée et affranchie pour permettre son retour.

6. Analyse statistique La norme de référence de la détection des polypes sera les résultats de l'OC après que chaque segment du côlon est réexaminé une fois que les résultats du CTC sont connus. Les tests d'exactitude seront la sensibilité, la spécificité, les résultats vrais positifs et vrais négatifs par rapport à l'étalon de référence. Les courbes ROC pour CTC et OC seront dérivées une fois tous les tests terminés. L'ASC de la courbe ROC de chaque test sera utilisée pour comparer la précision entre ces deux tests. Les courbes ROC et la statistique AUC seront dérivées de l'ensemble de données une fois divisé en fonction de chaque 100 CTC effectué et par chaque lecteur pour évaluer la courbe d'apprentissage de ce test. Les tests de signification seront le test de McNemar, les tests t appariés et les tests du chi carré, selon le cas. La fiabilité inter-observateur sera rapportée sous forme de statistique kappa.