Számítógépes tomográfia (CT) kolonográfia versus optikai kolonoszkópia

1. Cél A tapasztalat és a képzés hatásának tanulmányozása a CT (számítógépes tomográfia) kolonográfia pontosságára az optikai kolonoszkópiával összehasonlítva a vastagbél neoplázia kimutatásában

2. Hipotézisek

1. A CTC-képek értelmezésének pontossága (érzékenysége és specificitása) minden 100 vizsgált szkenneléssel javulni fog. Minden egymást követő 100 szkennelés után kevesebb időre lesz szükség a CTC-képek értelmezéséhez. Az egyes megfigyelők pontossága hasonló lesz.
2. Az érzékenység és specificitás hasonló lesz a CTC és az OC esetében az utolsó 100, mindkét vizsgálaton átesett beteg esetében.
3. A betegek az eljárás kényelme és egyszerűsége alapján a CTC-t részesítik előnyben az OC helyett.
4. A CTC további előnye, hogy azonosítja azokat a vastagbélen kívüli leleteket, amelyek nem találhatók meg az OC-n. A CTC-t páciensenként alacsonyabb költséggel végzik el, alacsonyabb szövődményaránnyal, mint az OC esetében, és hasonló időbe telik.

3. Indokolás A szűrésről úgy gondolják, hogy csökkenti a vastagbélrák és a halálozás előfordulását mind a rákmegelőző elváltozások, mind a rákos megbetegedések korai stádiumában történő kimutatása miatt4–6. A széklet okkult vérvizsgálata és a rugalmas szigmoidoszkópia jelentős számú jelentős elváltozást figyelmen kívül hagyhat7. Kockázata, kényelmetlensége és költsége ellenére az optikai kolonoszkópia a vastagbélrák elsődleges szűrőeszköze, ha 10 évente, 50 éves kortól kezdődően végzik el az átlagos kockázatnak kitett embereknél8,9. A szűrés fiatalabb korban is javasolt a fokozottan veszélyeztetett populációk számára10.

A virtuális kolonoszkópia egy gyorsan fejlődő technika, amelyben a számítógépes tomográfia (CT) adatait a vastag- és végbél két- és háromdimenziós megjelenítésére egyaránt használják. Ez a minimálisan invazív vastagbél-vizsgálati módszer, amelyet CT kolonográfiának (CTC) is szoktak emlegetni, ígéretes alternatívája az optikai kolonoszkópia széles körben elterjedt szűrés során történő alkalmazásának, mivel nem igényel intravénás nyugtatót vagy fájdalomcsillapítást, és kevés felépülési időt igényel.

Számos tanulmány próbálta összehasonlítani a CTC és az optikai kolonoszkópia (OC) használhatóságát vastagbélpolipok és adenokarcinómák kimutatásában különböző betegpopulációkban.

Mielőtt a CTC a szokásos gyakorlatban használható lenne, a tanulmányokat értelmezők számára szükséges képzést tovább kell tanulmányozni, hogy a szűrési stratégia megvalósítása előtt szükséges követelményeket meghatározó irányelvek születhessenek.

4. A vizsgálat célja: Meghatározni a korábbi képzés és tapasztalat hatását a CTC polip- és rákdetektálásának pontosságára olyan betegeknél, akiknél a vastagbélrák átlagos kockázata magasabb.

1. A CTC-értelmezésben tapasztalt és nem tapasztalt GI radiológusok, egy GI munkatárs és egy háziorvos tanulási görbéjének felmérése, miközben tapasztalatot szereznek a CTC-adatkészletek olvasásában a detektálási arányok, a kihagyási arányok és a képek olvasásához szükséges idő mérésével. az általuk értelmezett 1., 2. és 3. 100 CTC-ből álló halmazra.
2. A tanulmány meghatározza a CTC érzékenységét és specificitását az OC-vel összehasonlítva a vastagbélpolipok (különböző méretű) és az adenokarcinóma kimutatására olyan betegeknél, akiknél magas a vastagbélrák kockázata (45 év felettiek, akiknek a családjában előfordult vastagbélrák, pozitív szűrővizsgálattal rendelkezők és szuggesztív tünetekkel rendelkezők).
3. A betegek elégedettségét mind a CTC-vel, mind az OC-vel egy betegkérdőív segítségével értékeljük.
4. A két eljárást összehasonlítják a szövődmények aránya, az egyes vizsgálatok elvégzéséhez szükséges idő, a vastagbélen kívüli leletek és az egyes eljárások betegenkénti költsége szempontjából.

5. Kutatási módszer Egy nem randomizált, értékelői vak vizsgálat 300 egymást követő, vastagbél neoplázia magas kockázatának kitett, kolonoszkópiára utalt beteg bevonásával. A CT-kolonográfiát (CTC) megelőző napon minden beteget standard kolonoszkópiás előkészítésnek kell alávetni, majd 2 órán belül optikai kolonoszkópiát (OC) kell végezni. A betegek 19 és 65 év közötti férfiak és nők lesznek, akiket egy külvárosi alapellátási körzetből beutaltak elektív kolonoszkópiára.

Vizsgálati populáció A vizsgálat résztvevői két fő populációból állnak. Az elsőbe azok a betegek tartoznak, akiknél a vastagbél neoplázia átlagos vagy magas kockázata van, és akik jogosultak a szűrő kolonoszkópiára. Az átlagos kockázatú betegek azok a 45-65 évesek, akik vastag- és végbélrák szűrésen szeretnének részt venni. A magas kockázatú betegek közé tartoznak azok, akiknek a családjában szerepelt vastagbélrák, korábban vastagbélrák vagy neoplázia, pozitív szűrővizsgálatok (Fecal Occult Blood (FOBT), rugalmas szigmoidoszkópia, digitális végbélvizsgálat vagy légkontrasztos báriumbeöntés), valamint a gyomor-bélrendszeri tünetekkel és jelekkel ( hasi fájdalom, végbélvérzés, vérszegénység). A betegeket egy külvárosi alapellátási orvosi klinikáról veszik fel Coquitlamban, B.C. (North Road Medical Center), és egy Vancouver belvárosában található gasztroenterológiai klinikára utalt (Pacific Gastroenterology Associates), vagy közvetlenül a gasztroenterológiai klinikáról vették fel.

Az etikai jóváhagyást a University of British Columbia és a St. Paul's Hospital Institutional Review Boards kapja meg. A vizsgálatot végző személy tájékozott beleegyezést kap a vizsgálat potenciális résztvevőitől.

Tervezés A tájékozott beleegyezés megszerzése után a résztvevőket arra utasítják, hogy a vizsgát megelőző 24 órában tiszta folyékony étrendet fogyasszanak. A betegek részletes útmutatást kapnak a bél előkészítéséről a szájon át alkalmazott Picosalax és Bisacodyl kúpok használatával, amelyeket az eljárásukat megelőző napon kell bevenni (lásd a 2. mellékletet). Az orális bárium és a gasztrograffin bevitelére vonatkozóan is útmutatást adnak, amelyeket székletjelölő szerként használnak (lásd a 2. függeléket). Mivel mind a CTC, mind az OC ugyanazon a napon történik, az előkészítés mindkét eljárásnál azonos lesz. A CTC alatt nem adnak be nyugtatót. A CTC vastagbéltágulása automatizált, alacsony nyomású szén-dioxid-kijuttatással érhető el. A betegeknek korty tiszta folyadékot kapnak a vizsgálatok reggelén, majd szájon át történő bevétel nélkül tartják őket mindaddig, amíg mind a CTC, mind az OC befejeződik.

A CT-kolonográfiás betegek időpontot kapnak a St. Paul's Hospital radiológiai osztályán történő bemutatásra. A bejelentést követően megkérik őket, hogy öltsenek kórházi köpenyt, és CT-vizsgálatot végeznek. A képeket a GE Lightspeed 64 soros, többdetektoros CT-szkennerrel készítik. A szeleteket 0,75 mm-es felbontásban kapjuk, és a GE Healthcare szoftverrel 1,25 mm-es felbontással rekonstruáljuk. A letapogatás egyetlen lélegzetvisszatartás során történik alacsony sugárterhelési protokoll alkalmazásával (~30-50 mAs, ami 3-5 mSv elnyelt sugárdózisnak felel meg). A képek minőségét és megfelelőségét felmérik, mielőtt a betegek elhagyják a radiológiai osztályt, hogy megvárják a kolonoszkópiát, amelyet 2 órán belül elvégeznek.

Tolmácsolás Két radiológus olvasó lesz, akik mindketten jártasak a gyomor-bélrendszeri képalkotásban, és egyikük CTC-értelmezésben. A radiológusok áttekintik a felvételeket, és leleteiket 4 különálló borítékban rögzítik, egyet a vastagbél minden szakaszához (végbél és szigmabél, leszálló, keresztirányú és jobb vastagbél). A talált elváltozások méretét az optimális nézetből rögzítik elektronikus tolómérők segítségével. Végül a radiológusok felülvizsgálják a filmeket a vastagbélen kívüli leletekre vonatkozóan, amelyeket külön rögzítenek. Hasonlóképpen, egy GI-ösztöndíjas és egy családorvos ugyanúgy átnézi a leleteiket rögzítő szkenneléseket. Mindazonáltal legalább egy radiológus átnézi a filmeket a vizsgálat időpontjában, hogy megbizonyosodjon arról, hogy azok megfelelő minőségűek, és hogy az OC előtt értelmezze a filmeket. Az egyes lektorok filmjeinek elolvasásához szükséges időt a rendszer az egyes betegek összes nézetének elolvasásához szükséges teljes időként rögzíti. A megfigyelőket minden 100 eljárás után tájékoztatják az optikai kolonoszkópia eredményeiről.

Optikai kolonoszkópia A CTC-képalkotás befejezése után 2 órán belül a résztvevők OC-n esnek át tudatos szedációval, amitzolam és Demerol vagy fentanil kombinációjával a páciens kényelmének elérése érdekében. A kolonoszkópiát egy tapasztalt gasztroenterológus végzi Olympus kolonoszkóppal. Az endoszkópos szakember, aki nem látja a CTC eredményeket, megvizsgálja a vastagbelet az endoszkóp kihúzásakor, és rögzíti a leleteket a vastagbél mind a négy szegmensére vonatkozóan. Ezután minden egyes szegmenst szekvenciálisan meg kell szüntetni, lehetővé téve az endoszkóposnak, hogy áttekintse a radiológusok leleteit a CTC minden vastagbélszegmensére vonatkozóan. Az endoszkópia során észlelt polipokat standard technikákkal (biopsziás csipesz vagy pergő kauter) eltávolítják, és patológiai értékelésre bocsátják.

Az előrehaladott neoplazmákat patológia szerint adenokarcinómákra és polipokra osztják. A polipokat méretük szerint tovább kategorizáljuk (≤5 mm, 6-9 mm és ≥10 mm). A léziók morfológiai jellemzőit a nézők ülő, kocsányos vagy lapos formában is rögzítik. A lézió méretét az eltávolított léziók mérésével (rögzítés előtt) kell meghatározni, vagy az endoszkópiával meg kell becsülni a biopsziás csipesszel összehasonlítva azon elváltozások esetében, amelyeket nem távolítottak el.

Betegkérdőívek Az endoszkópiát követően a betegeket a gyógyulási területre szállítják, ahol a szokásos gyakorlati irányelvek szerint figyelemmel kísérik életjeleiket, amíg készen nem állnak az elbocsátásra. Közvetlenül az elbocsátás előtt a betegek 10 kérdésből álló írásbeli kérdőívet kapnak önkitöltés céljából (lásd 1. melléklet). Ezt a gyógyszoba ápolónője adja meg nekik a gasztroenterológussal folytatott végső konzultációt követően, amíg a gyógyteremben tartózkodnak. A betegeknek annyi időt kapnak, amennyi szükséges a felmérés kitöltésére, és utasítást kapnak, hogy a felmérést borítékba kell zárni, és vissza kell juttatni a nővérnek, mielőtt elhagynák a gyógyászati ​​helyiséget.

A felmérés teszt/újrateszt megbízhatóságának értékelése érdekében a betegek véletlenszerűen kiválasztott mintájára egy második kérdőívet küldünk (az elsővel megegyezően) 3-4 héttel a vizsgálat napját követően. Mellékeljük a kérdőív önkitöltésére vonatkozó utasításokat, valamint egy öncímzett, postaköltséget kifizetett visszaküldési borítékot, amely lehetővé teszi a visszaküldést.

6. Statisztikai analízis A polipok kimutatásának referenciastandardja az OC eredményei lesznek, miután minden vastagbélszegmenset újra megvizsgáltak, amint a CTC eredmények ismertek. A pontosság tesztjei az érzékenység, a specificitás, a valódi pozitív és a valódi negatív eredmények a referenciastandardhoz képest. A CTC és OC ROC görbéi az összes teszt befejezése után származnak. Az egyes tesztek ROC-görbéjéhez tartozó AUC-t használjuk a két teszt pontosságának összehasonlítására. A ROC-görbéket és az AUC-statisztikát az adatkészletből kell levezetni, miután minden 100 elvégzett CTC-nek megfelelően felosztva, és minden egyes olvasó által a teszt tanulási görbéjének értékeléséhez. A szignifikáns tesztek a McNemar-teszt, a páros t-próbák és a khi-négyzet tesztek lesznek. Az Interobserver megbízhatósága kappa statisztikaként jelenik meg.