Tietokonetomografia (CT) kolonografia vs. optinen kolonoskopia

1. Tarkoitus Tutkia kokemuksen ja koulutuksen vaikutusta CT-kolonografian (tietokonetomografian) tarkkuuteen verrattuna optiseen kolonoskopiaan paksusuolen neoplasian havaitsemisessa

2. Hypoteesit

1. CTC-kuvien tulkinnan tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys) paranee jokaisella 100 tutkitulla skannauksella. CTC-kuvien tulkitsemiseen kuluu vähemmän aikaa jokaisen 100 peräkkäisen skannauksen jälkeen. Jokaisen tarkkailijan tarkkuus on samanlainen.
2. Herkkyys ja spesifisyys ovat samanlaiset CTC:lle ja OC:lle viimeisten 100 molemmissa tutkimuksissa oleville potilaille.
3. Potilaat suosivat CTC:tä OC:n sijaan toimenpiteen mukavuuden ja helppouden vuoksi.
4. CTC:llä on lisäetuna paksusuolen ulkopuolisten löydösten tunnistaminen, joita ei löydy OC:sta. CTC suoritetaan pienemmillä kustannuksilla potilasta kohden, ja komplikaatioiden määrä on pienempi kuin OC, ja sen suorittamiseen kuluu saman verran aikaa.

3. Perustelu Seulonnan uskotaan vähentävän paksusuolen ja peräsuolen syövän ilmaantuvuutta ja kuolemantapauksia, jotka johtuvat sekä syöpää edeltävien leesioiden että syöpien havaitsemisesta varhaisessa vaiheessa4–6. Ulosteen piilevän veren testaus ja joustava sigmoidoskopia voivat jättää huomiotta huomattavan määrän merkittäviä vaurioita7. Riskistään, haitoistaan ​​ja kustannuksistaan ​​huolimatta optinen kolonoskopia on ensisijainen paksusuolensyövän seulontatyökalu, kun se suoritetaan 10 vuoden välein 50 vuoden iästä alkaen ihmisillä, joilla on keskimääräinen riski8,9. Seulontaa suositellaan myös nuorempana väestölle, jolla on lisääntynyt riski10.

Virtuaalinen kolonoskopia on nopeasti kehittyvä tekniikka, jossa tietokonetomografiasta (CT) saatuja tietoja käytetään kaksois- ja kolmiulotteisten näyttöjen tuottamiseen paksu- ja peräsuolesta. Tämä minimaalisesti invasiivinen paksusuolen tutkimusmenetelmä, josta käytetään myös nimitystä CT-kolonografia (CTC), on lupaava vaihtoehto optiselle kolonoskopialle käytettäväksi laajassa seulonnassa, koska se ei vaadi rauhoittavien lääkkeiden tai kivunlievityksen suonensisäistä antamista ja vähän toipumisaikaa.

Monissa tutkimuksissa on pyritty vertailemaan CTC:n ja optisen kolonoskopian (OC) käyttökelpoisuutta paksusuolen polyyppien ja adenokarsinoomien havaitsemisessa eri potilaspopulaatioissa.

Ennen kuin CTC:tä voidaan käyttää tavanomaisessa käytännössä, tutkimuksia tulkitsevien koulutusta on tutkittava edelleen, jotta voidaan luoda suuntaviivat, jotka määrittelevät tarvittavat vaatimukset ennen tämän seulontastrategian toteuttamista.

4. Tutkimuksen tavoitteet: Selvittää aikaisemman koulutuksen ja kokemuksen vaikutukset polyyppien ja syövän havaitsemisen tarkkuuteen CTC:ssä potilailla, joilla on keskimääräistä suurempi riski saada paksusuolen syöpä.

1. Arvioidakseen GI-radiologien (kokeneiden ja kokemattomien CTC-tulkinnan kanssa), GI-stipendiaattien ja perhelääkärin oppimiskäyrää, kun he hankkivat kokemusta CTC-tietosarjojen lukemisesta mittaamalla havaitsemisasteet, puuttumisasteet ja kuvien lukemiseen tarvittava aika 1., 2. ja 3. 100 CTC:n sarjalle, jotka he tulkitsevat.
2. Tutkimuksessa määritetään myös CTC:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna OC:hen paksusuolen polyyppien (erikokoisten) ja adenokarsinooman havaitsemiseksi potilailla, joilla on korkea paksusuolensyövän riski (yli 45-vuotiaat, joiden suvussa on ollut paksusuolensyöpää, ne, joilla on positiivinen seulontatesti ja joilla on viittaavia oireita).
3. Potilaiden tyytyväisyys sekä CTC:hen että OC:hen arvioidaan potilaskyselyn avulla.
4. Näitä kahta toimenpidettä verrataan komplikaatioiden esiintymistiheyden, kunkin testin suorittamiseen tarvittavan ajan, paksusuolen ulkopuolisten löydösten ja kunkin toimenpiteen suorittamiskustannusten suhteen potilasta kohti.

5. Tutkimusmenetelmä Ei-satunnaistettu, arvioijan sokkoutettu tutkimus, jossa oli 300 peräkkäistä potilasta, joilla oli suuri paksusuolen neoplasian riski ja jotka lähetettiin kolonoskopiaan. Jokaiselle potilaalle on tehtävä standardi kolonoskopiavalmistelut CT-kolonografiaa (CTC) edeltävänä päivänä, jota seuraa 2 tunnin sisällä optinen kolonoskopia (OC). Potilaat ovat 19–65-vuotiaita miehiä ja naisia, joille on määrä tehdä valitiivinen kolonoskopia, joka lähetettiin esikaupunkien perusterveydenhuollon ympäristöstä.

Tutkimuspopulaatio Tutkimuksen osallistujat koostuvat kahdesta pääpopulaatiosta. Ensimmäinen koskee potilaita, joilla on keskimääräinen tai korkea paksusuolen neoplasian riski ja jotka ovat oikeutettuja seulontakolonoskopiaan. Keskimääräisen riskin potilaita ovat 45–65-vuotiaat, jotka haluavat käydä paksusuolensyövän seulonnassa. Suuren riskin potilaita ovat potilaat, joilla on suvussa paksusuolensyöpä, aiempi paksusuolensyöpä tai neoplasia, positiiviset seulontatestit (Fecal Occult Blood (FOBT), joustava sigmoidoskopia, digitaalinen peräsuolen tutkimus tai ilmakontrastibariumperäruiske) ja potilaat, joilla on maha-suolikanavan oireita ja merkkejä ( vatsakipu, peräsuolen verenvuoto, anemia). Potilaat rekrytoidaan esikaupunkien perusterveydenhuollon klinikalta Coquitlamista, BC. (North Road Medical Center) ja viittasi Vancouverin keskustassa sijaitsevalle gastroenterologian klinikalle (Pacific Gastroenterology Associates) tai rekrytoitiin suoraan gastroenterologian klinikalta.

Eettinen hyväksyntä hankitaan British Columbian yliopistolta ja St. Paul's Hospital Institutional Review Boardilta. Tutkimustutkija saa tietoisen suostumuksen mahdollisilta tutkimukseen osallistuvilta.

Suunnittelu Saatuaan tietoisen suostumuksen osallistujia neuvotaan nauttimaan kirkasta nestemäistä ruokavaliota 24 tuntia ennen tenttiä. Potilaat saavat yksityiskohtaiset ohjeet suolen valmistelusta suun kautta otettavia Picosalax- ja Bisacodyl-peräpuikkoja käyttäen toimenpidettä edeltävänä päivänä (katso liite 2). Ohjeita annetaan myös suun kautta otettavan bariumin ja gastrograffiinin saannista, joita käytetään ulosteen merkintäaineina (katso liite 2). Koska sekä CTC että OC suoritetaan samana päivänä, valmistus on identtinen molemmissa toimenpiteissä. CTC:n aikana ei anneta rauhoittavia aineita. CTC:n paksusuolen turvotus saavutetaan automaattisella matalapaineisella hiilidioksidin toimituksella. Potilaat saavat siemaukset kirkasta nestettä tutkimusaamuna, ja ne pidetään sitten ilman suun kautta, kunnes sekä CTC että OC on suoritettu.

CT-kolonografiapotilaille annetaan aika esittelyyn St. Paulin sairaalan radiologian osastolle. Ilmoituksen jälkeen heitä pyydetään vaihtamaan sairaalapuku ja suoritetaan TT-skannaus. Kuvat otetaan käyttämällä GE Lightspeed 64 -rivistä monitunnistin-CT-skanneria. Leikkeet saadaan 0,75 mm:n resoluutiolla ja rekonstruoidaan GE Healthcare -ohjelmistolla 1,25 mm:n resoluutiolla. Skannaukset saadaan yhden hengenvedon pidätyksen aikana käyttäen matalan säteilyaltistuksen protokollaa (~30-50 mAs, mikä vastaa absorboitunutta säteilyannosta 3-5 mSv). Kuvien laatu ja riittävyys arvioidaan ennen kuin potilaat lähtevät radiologian osastolta odottamaan kolonoskopiaa, joka suoritetaan 2 tunnin sisällä.

Tulkkaus Mukana on kaksi radiologilukijaa, joilla on kokemusta ruoansulatuskanavan kuvantamisesta ja joista toisella on kokemusta CTC-tulkinnasta. Radiologit tarkistavat skannaukset ja kirjaavat löydöksensä neljään erilliseen kirjekuoreen, yksi kutakin paksusuolen osaa (peräsuolen ja sigmoidi, laskeva, poikittainen ja oikea paksusuolen) kohti. Löydettyjen leesioiden koko tallennetaan optiminäkymästä käyttämällä elektronisia mittasatureita. Lopuksi radiologit tarkistavat elokuvista mahdolliset paksusuolen ulkopuoliset löydökset, jotka tallennetaan erikseen. Samoin GI-stipendiaatti ja perhelääkäri tarkastelevat skannaukset, jotka tallentavat havainnot samalla tavalla. Kuitenkin vähintään yksi radiologi tarkistaa elokuvat tutkimuksen aikana varmistaakseen, että ne ovat riittävän laadukkaita, ja antaakseen tulkintansa ennen OC:ta. Kunkin arvioijan elokuvien lukemiseen kulunut aika kirjataan kokonaisaikana, joka kuluu kunkin potilaan kaikkien näkemysten lukemiseen. Tarkkailijat saavat tietää optisen kolonoskopian tuloksista jokaisen 100 toimenpiteen jälkeen.

Optinen kolonoskopia Kahden tunnin sisällä CTC-kuvauksen päättymisestä osallistujille tehdään OC tietoisella sedaatiolla käyttäen midatsolaamin ja demerolin tai fentanyylin yhdistelmää potilaan mukavuuden saavuttamiseksi. Kokenut gastroenterologi, joka käyttää Olympus-kolonoskopiaa, suorittaa kolonoskopiat. Endoskooppi, joka on sokeutunut CTC-tuloksiin, tutkii paksusuolen endoskoopin poistamisen jälkeen ja kirjaa löydökset jokaisesta paksusuolen neljästä segmentistä. Jokainen segmentti on sitten peräkkäin avattava sokkoutettu, jolloin endoskopisti voi tarkastella radiologin löydöksiä jokaisesta paksusuolen segmentistä CTC:ssä. Endoskopiassa havaitut polyypit poistetaan käyttämällä standarditekniikoita (biopsiapihdit tai virveli) ja toimitetaan patologiseen arviointiin.

Pitkälle edenneet kasvaimet jaetaan patologian mukaan adenokarsinoomiin ja polyyppeihin. Polyypit luokitellaan edelleen koon mukaan (≤5mm, 6-9mm ja ≥10mm). Katsojat tallentavat myös leesioiden morfologiset ominaisuudet istumattomina, kantamattomina tai litteinä. Leesion koko on määritettävä mittaamalla poistetut leesiot (ennen kiinnitystä) tai arvioitava endoskopiassa vertaamalla biopsiapihtejä niiden vaurioiden osalta, joita ei poisteta.

Potilaskyselyt Endoskopian jälkeen potilaat siirretään toipumisalueelle, jossa heidän elintoimintojaan seurataan normaalin käytännön ohjeiden mukaisesti, kunnes he ovat valmiita kotiutumaan. Välittömästi ennen kotiutumista potilaalle tehdään 10 kysymyksen kirjallinen kysely itse täytettäväksi (ks. liite 1). Toipumishuoneen sairaanhoitaja antaa tämän heille gastroenterologin viimeisen konsultaation jälkeen toipumishuoneessa. Potilaalle annetaan niin paljon aikaa kuin on tarpeen kyselyn suorittamiseen ja ohjeet sulkea kysely kirjekuoreen ja palauttaa se hoitajalle ennen toipumishuoneesta poistumista.

Tutkimuksen testin/uudelleentestauksen luotettavuuden arvioimiseksi satunnaisotokselle potilaista lähetetään postitse toinen kysely (identtinen ensimmäisen kanssa) 3 - 4 viikon kuluttua tutkimuspäivästä. Mukana ovat ohjeet kyselyn täyttämiseen itse ja itse osoitettu, postimaksu maksettu palautuskuori sen palauttamista varten.

6. Tilastollinen analyysi Polyppien havaitsemisen vertailustandardina ovat OC-tulokset sen jälkeen, kun jokainen paksusuolen segmentti on tutkittu uudelleen, kun CTC-tulokset ovat tiedossa. Tarkkuustestit ovat herkkyys, spesifisyys, todelliset positiiviset ja todelliset negatiiviset tulokset vertailustandardiin verrattuna. ROC-käyrät CTC:lle ja OC:lle johdetaan, kun kaikki testit on suoritettu. Kunkin testin ROC-käyrän AUC-arvoa käytetään näiden kahden testin tarkkuuden vertaamiseen. ROC-käyrät ja AUC-tilasto johdetaan tietojoukosta, joka on jaettu jokaisen suoritetun 100 CTC:n mukaan ja jokaisen lukijan toimesta arvioidakseen tämän testin oppimiskäyrän. Merkittäviä testejä ovat McNemarin testi, parilliset t-testit ja khin neliötestit tarvittaessa. Interobserverin luotettavuus raportoidaan kappa-tilastona.