Computertomografi (CT) kolografi versus optisk koloskopi

1. Formål At studere effekten af ​​erfaring og træning på nøjagtigheden af ​​CT-kolonografi (computertomografi) i sammenligning med optisk koloskopi ved påvisning af colon-neoplasi

2. Hypoteser

1. Nøjagtigheden (følsomhed og specificitet) af fortolkningen af ​​CTC-billederne vil forbedres for hver 100 undersøgte scanninger. Der kræves mindre tid til at fortolke CTC-billederne efter hver på hinanden følgende 100 scanninger. Nøjagtigheden af ​​hver af observatørerne vil være ens.
2. Sensitiviteten og specificiteten vil være ens for CTC og OC for de sidste 100 patienter, der gennemgår begge undersøgelser.
3. Patienter vil foretrække CTC frem for OC baseret på komfort og lethed ved proceduren.
4. CTC vil have den ekstra fordel at identificere ekstracoloniske fund, som ikke vil blive fundet på OC. CTC vil blive udført til en lavere pris pr. patient med en lavere komplikationsrate end for OC og vil tage en tilsvarende tid at udføre.

3. Begrundelse Screening menes at mindske forekomsten af ​​tyktarmskræft og dødsfald som følge af påvisning af både præcancerøse læsioner og kræftformer i de tidlige stadier 4-6. Fækal okkult blodprøve og fleksibel sigmoidoskopi kan gå glip af et betydeligt antal betydelige læsioner7. På trods af dens risiko, besvær og omkostninger er optisk koloskopi det primære screeningsværktøj for tyktarmskræft, når det udføres hvert 10. år, begyndende ved 50 års alderen hos personer, der har en gennemsnitlig risiko8,9. Screening anbefales også i en yngre alder for populationer med øget risiko10.

Virtuel koloskopi er en hurtigt udviklende teknik, hvor data fra computertomografi (CT) bruges til at generere både todimensionelle og tredimensionelle visninger af tyktarmen og endetarmen. Denne minimalt invasive metode til undersøgelse af tyktarmen, også kaldet CT-kolonografi (CTC), er et lovende alternativ til optisk koloskopi til brug ved udbredt screening, da det ikke kræver intravenøs administration af beroligende midler eller analgesi og kort restitutionstid.

Mange undersøgelser har søgt at sammenligne nytten af ​​CTC og optisk koloskopi (OC) til påvisning af colonpolypper og adenokarcinomer i forskellige patientpopulationer.

Før CTC kan bruges i sædvanlig praksis, skal den træning, der kræves af dem, der fortolker undersøgelserne, studeres yderligere, så der kan udarbejdes retningslinjer, der definerer de nødvendige krav forud for implementering af denne screeningsstrategi.

4. Undersøgelsesmål: At bestemme virkningerne af tidligere træning og erfaring på nøjagtigheden af ​​polyp- og cancerdetektion for CTC hos patienter med en risiko over gennemsnittet for kolorektal cancer.

1. For at vurdere indlæringskurven for GI-radiologer (erfarne og ikke erfarne med CTC-tolkning), en GI-stipendiat og en familielæge, når de opnår erfaring med at læse CTC-datasæt ved at måle detektionsraterne, misfrekvenser og mængden af ​​tid, der er nødvendig for at læse billeder for 1., 2. og 3. sæt af 100 CTC'er, som de fortolker.
2. Undersøgelsen vil også bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​CTC sammenlignet med OC til påvisning af colonpolypper (af forskellige størrelser) og adenocarcinom hos patienter med høj risiko for kolorektal cancer (dem over 45 år med en familiehistorie med kolorektal cancer, dem med positive screeningstest og dem med suggestive symptomer).
3. Patienttilfredsheden med både CTC og OC vil blive evalueret ved hjælp af et patientspørgeskema.
4. De to procedurer vil blive sammenlignet med hensyn til komplikationsrater, den tid, det tager at udføre hver test, ekstrakoloniske fund og omkostningerne ved at udføre hver procedure pr. patient.

5. Forskningsmetode En ikke-randomiseret, evaluator blindet undersøgelse af 300 på hinanden følgende patienter med høj risiko for colon neoplasi henvist til koloskopi. Hver patient skal gennemgå standard koloskopi forberedelse dagen før CT Colonography (CTC) efterfulgt inden for 2 timer af optisk koloskopi (OC). Patienterne vil være mænd og kvinder i alderen 19 - 65 år, som var planlagt til at gennemgå elektiv koloskopi henvist fra en forstads primærpleje.

Undersøgelsespopulation Studiedeltagerne vil bestå af to hovedpopulationer. Den første vil omfatte patienter med gennemsnitlig til høj risiko for colon neoplasi, som er berettiget til screening koloskopi. Gennemsnitsrisikopatienter er dem i alderen 45-65, som ønsker at gennemgå screening for tyktarmskræft. Højrisikopatienter inkluderer dem med en familiehistorie med kolorektal cancer, tidligere kolorektal cancer eller neoplasi, positive screeningstests (Fecal Occult Blood (FOBT), fleksibel sigmoidoskopi, digital rektal undersøgelse eller luftkontrast barium lavement) og patienter med gastrointestinale symptomer og tegn ( mavesmerter, rektal blødning, anæmi). Patienter vil blive rekrutteret fra en forstads primær lægeklinik i Coquitlam, B.C. (North Road Medical Centre) og henvist til en gastroenterologisk klinik i downtown Vancouver (Pacific Gastroenterology Associates) eller rekrutteret direkte fra gastroenterologisk klinik.

Etisk godkendelse vil blive opnået fra University of British Columbia og St. Paul's Hospital Institutional Review Boards. En undersøgelsesforsker vil indhente informeret samtykke fra potentielle undersøgelsesdeltagere.

Design Efter at have indhentet informeret samtykke, vil deltagerne blive instrueret i at indtage en klar flydende kost i de 24 timer før eksamen. Patienterne vil modtage detaljerede instruktioner vedrørende tarmforberedelse ved brug af orale Picosalax og Bisacodyl suppositorier, som skal tages dagen før deres procedurer (se bilag 2). Der vil også blive givet instruktioner vedrørende indtagelse af oralt barium og gastroraffin, som vil blive brugt som afføringsmærkningsmidler (se bilag 2). Da både CTC og OC finder sted samme dag, vil forberedelsen være identisk for begge procedurer. Der vil ikke blive givet beroligende midler under CTC. Kolonudspilning for CTC vil blive opnået med automatiseret lavtrykslevering af kuldioxid. Patienterne får lov til at slurke af klar væske om morgenen for undersøgelserne og vil derefter blive holdt uden oral indtagelse, indtil både CTC og OC er afsluttet.

CT Colonography Patienter vil få en tid til præsentation til St. Paul's Hospitals radiologiske afdeling. Efter indberetningen vil de blive bedt om at skifte til hospitalskjole, og CT-scanning vil blive udført. Billeder vil blive erhvervet ved hjælp af GE Lightspeed 64 række multidetektor CT-scanner. Skiver opnås ved 0,75 mm opløsning og vil blive rekonstrueret ved hjælp af GE Healthcare-software med en opløsning på 1,25 mm. Scanninger vil blive opnået under et enkelt vejrtrækningsstop ved hjælp af en protokol for lav strålingseksponering (~30-50 mA, hvilket svarer til en absorberet strålingsdosis på 3-5 mSv). Kvaliteten og tilstrækkeligheden af ​​billederne vil blive vurderet, inden patienterne forlader røntgenafdelingen for at afvente koloskopi, som vil blive udført inden for 2 timer.

Tolkning Der vil være 2 radiologlæsere, der begge har erfaring med gastrointestinal billeddiagnostik, og en af ​​dem har erfaring med CTC-tolkning. Radiologerne vil gennemgå scanningerne og registrere deres resultater i 4 separate kuverter, en for hver sektion af tyktarmen (endetarm og sigmoid, nedadgående, tværgående og højre tyktarm). Størrelsen af ​​de fundne læsioner vil blive registreret fra den optimale visning ved hjælp af elektroniske skyere. Til sidst vil radiologerne gennemgå filmene for eventuelle ekstrakoloniske fund, som vil blive optaget separat. På samme måde vil en GI Fellow og en familielæge gennemgå scanningerne og registrere deres resultater på samme måde. Dog vil mindst én radiolog gennemgå filmene på tidspunktet for undersøgelsen for at sikre, at de er af tilstrækkelig kvalitet og for at give deres fortolkning før OC. Den tid, det tager at læse filmene for hver anmelder, vil blive registreret som en samlet tid til at læse alle visninger for hver patient. Observatører vil blive gjort opmærksomme på resultaterne af optisk koloskopi efter hver 100 procedurer.

Optisk koloskopi Inden for 2 timer efter afslutningen af ​​CTC-billeddannelsen vil deltagerne gennemgå OC med bevidst sedation ved hjælp af en kombination af midazolam og Demerol eller fentanyl for at opnå patientkomfort. En erfaren gastroenterolog, der bruger et Olympus-koloskop, vil udføre koloskopierne. Endoskopisten, der er blindet for CTC-resultaterne, vil undersøge tyktarmen ved tilbagetrækning af endoskopet og registrere resultater for hvert af de fire segmenter af tyktarmen. Hvert segment skal derefter sekventielt afblindes, så endoskopisten kan gennemgå radiologens resultater for hvert tyktarmssegment på CTC. Polypper påvist ved endoskopi vil blive fjernet ved hjælp af standardteknikker (biopsipincet eller snare cautery) og indsendt til patologisk vurdering.

Avancerede neoplasmer vil blive opdelt efter patologi i adenokarcinomer og polypper. Polypper vil blive yderligere kategoriseret efter størrelse (≤5mm, 6-9mm og ≥10mm). Morfologiske karakteristika ved læsionerne vil også blive registreret af seerne som fastsiddende, pedunkulerede eller flade. Læsionsstørrelsen skal bestemmes ved måling af fjernede læsioner (før fiksering) eller estimeres ved endoskopi ved sammenligning med biopsitangen for de læsioner, der ikke fjernes.

Patientspørgeskemaer Efter endoskopi vil patienter blive overført til restitutionsområdet, hvor de vil gennemgå overvågning af deres vitale tegn i henhold til standard praksis retningslinjer, indtil de er klar til udskrivelse. Umiddelbart inden udskrivelsen vil patienterne få udleveret en 10 spørgsmåls skriftlig undersøgelse til selvudfyldelse (se bilag 1). Opvågningssygeplejersken vil give dem dette efter afsluttende konsultation med gastroenterologen, mens de er på opvågningsrummet. Patienterne vil få så meget tid som nødvendigt til at udfylde undersøgelsen og instruktion om at forsegle undersøgelsen i en kuvert og returnere den til sygeplejersken, inden de forlader opvågningsrummet.

For at vurdere undersøgelsens test-/gentestpålidelighed vil et tilfældigt udvalg af patienter få tilsendt en anden undersøgelse (identisk med den første) 3 - 4 uger efter undersøgelsesdagen. Vedlagt vil være instruktioner til selvudfyldelse af undersøgelsen og en selvadresseret, porto betalt returkuvert for at give mulighed for returnering.

6. Statistisk analyse Referencestandarden for polypdetektion vil være resultaterne af OC, efter at hvert colonsegment er undersøgt igen, når CTC-resultaterne er kendt. Nøjagtighedstest vil være sensitivitet, specificitet, ægte positive og sande negative resultater i forhold til referencestandarden. ROC-kurver for CTC og OC vil blive udledt, efter at alle test er gennemført. AUC for hver tests ROC-kurve vil blive brugt til at sammenligne nøjagtigheden mellem disse to tests. ROC-kurver og AUC-statistikken vil blive udledt af datasættet, når det er opdelt i henhold til hver 100 CTC udført og af hver læser for at evaluere indlæringskurven for denne test. Signifikanstest vil være McNemars test, parrede t-tests og chi-square tests efter behov. Interobservatør-pålidelighed vil blive rapporteret som en kappa-statistik.