Компьютерная томография (КТ) колонография по сравнению с оптической колоноскопией

1. Цель. Изучить влияние опыта и обучения на точность КТ (компьютерной томографии) колонографии в сравнении с оптической колоноскопией при выявлении неоплазии толстой кишки.

2. Гипотезы

1. Точность (чувствительность и специфичность) интерпретации изображений ЦОК будет улучшаться с каждыми 100 просмотренными сканами. Меньше времени потребуется для интерпретации изображений CTC после каждых 100 последовательных сканирований. Точность каждого из наблюдателей будет одинаковой.
2. Чувствительность и специфичность для CTC и OC будут одинаковыми для последних 100 пациентов, прошедших оба исследования.
3. Пациенты предпочтут КОК ОК из-за комфорта и простоты процедуры.
4. Дополнительным преимуществом CTC будет выявление результатов вне толстой кишки, которые не будут обнаружены на OC. CTC будет выполняться по более низкой цене в расчете на одного пациента с более низкой частотой осложнений, чем при OC, и займет такое же количество времени.

3. Обоснование Считается, что скрининг снижает заболеваемость колоректальным раком и смертность в результате выявления как предраковых поражений, так и рака на ранних стадиях4-6. Анализ кала на скрытую кровь и гибкая ректороманоскопия могут пропустить значительное количество значительных поражений7. Несмотря на риск, неудобство и стоимость, оптическая колоноскопия является основным методом скрининга колоректального рака, если ее проводить каждые 10 лет, начиная с 50-летнего возраста, у людей со средним риском8,9. Скрининг также рекомендуется в более молодом возрасте для групп повышенного риска10.

Виртуальная колоноскопия — это быстро развивающийся метод, в котором данные компьютерной томографии (КТ) используются для создания как двухмерных, так и трехмерных изображений толстой и прямой кишки. Этот минимально инвазивный метод исследования толстой кишки, также называемый КТ-колонографией (КТК), является многообещающей альтернативой оптической колоноскопии для использования в широкомасштабном скрининге, поскольку он не требует внутривенного введения седативных средств или анальгетиков и требует короткого времени восстановления.

Многие исследования пытались сравнить полезность КОК и оптической колоноскопии (ОК) в обнаружении полипов толстой кишки и аденокарцином у различных групп пациентов.

Прежде чем CTC можно будет использовать в обычной практике, необходимо дополнительно изучить обучение, необходимое для тех, кто интерпретирует исследования, чтобы можно было создать руководящие принципы, определяющие требования, необходимые до реализации этой стратегии скрининга.

4. Цели исследования: определить влияние предыдущего обучения и опыта на точность обнаружения полипов и рака для ЦОК у пациентов с риском развития колоректального рака выше среднего.

1. Оценить кривую обучения рентгенологов желудочно-кишечного тракта (имеющих и не имеющих опыта интерпретации ЦОК), стипендиатов желудочно-кишечного тракта и семейных врачей по мере того, как они приобретают опыт чтения наборов данных ЦОК путем измерения частоты обнаружения, частоты пропуска и количества времени, необходимого для чтения изображений. для 1-го, 2-го и 3-го набора из 100 CTC, которые они интерпретируют.
2. Исследование также определит чувствительность и специфичность КОК по сравнению с ОК для выявления полипов толстой кишки (различных размеров) и аденокарциномы у пациентов с высоким риском колоректального рака (старше 45 лет с семейным анамнезом колоректального рака, те, у кого положительные скрининговые тесты, и те, у кого есть подозрительные симптомы).
3. Удовлетворенность пациентов как CTC, так и OC будет оцениваться с помощью анкеты для пациентов.
4. Эти две процедуры будут сравниваться с точки зрения частоты осложнений, времени, необходимого для выполнения каждого теста, результатов вне толстой кишки и стоимости выполнения каждой процедуры для одного пациента.

5. Метод исследования Нерандомизированное слепое исследование 300 последовательных пациентов с высоким риском неоплазии толстой кишки, направленных на колоноскопию. Каждому пациенту необходимо пройти стандартную подготовку к колоноскопии за день до КТ-колонографии (КТК) с последующей оптической колоноскопией (ОК) в течение 2 часов. Пациентами будут мужчины и женщины в возрасте от 19 до 65 лет, которые должны были пройти плановую колоноскопию, направленную из пригородного учреждения первичной медико-санитарной помощи.

Исследуемая популяция Участники исследования будут состоять из двух основных популяций. В первую группу будут входить пациенты со средним и высоким риском неоплазии толстой кишки, которым показана скрининговая колоноскопия. Пациенты со средним риском — это лица в возрасте 45–65 лет, желающие пройти обследование на колоректальный рак. Пациенты с высоким риском включают пациентов с семейным анамнезом колоректального рака, предшествующим колоректальным раком или неоплазией, положительными результатами скрининговых тестов (скрытая кровь в кале (FOBT), гибкая сигмоидоскопия, пальцевое ректальное исследование или аэроконтрастная бариевая клизма) и пациентов с желудочно-кишечными симптомами и признаками. боль в животе, ректальное кровотечение, анемия). Пациентов будут набирать из пригородной поликлиники первичной медико-санитарной помощи в Кокитламе, Британская Колумбия. (Медицинский центр Норт-Роуд) и направлены в гастроэнтерологическую клинику в центре Ванкувера (Pacific Gastroenterology Associates) или наняты непосредственно из гастроэнтерологической клиники.

Этическое одобрение будет получено от Университета Британской Колумбии и Институционального наблюдательного совета больницы Святого Павла. Исследователь исследования получит информированное согласие от потенциальных участников исследования.

Дизайн После получения информированного согласия участники будут проинструктированы употреблять прозрачную жидкую диету в течение 24 часов до экзамена. Пациенты получат подробные инструкции относительно подготовки кишечника с помощью пероральных суппозиториев Пикосалакса и Бисакодила, которые следует принимать за день до процедуры (см. Приложение 2). Также будут даны инструкции относительно перорального приема бария и гастрографина, которые будут использоваться в качестве агентов для маркировки стула (см. Приложение 2). Поскольку и КОК, и ОС будут проходить в один и тот же день, подготовка к обеим процедурам будет одинаковой. Никакие седативные средства не будут вводиться во время CTC. Вздутие толстой кишки при ЦОК будет достигаться за счет автоматической подачи углекислого газа под низким давлением. Пациентам будет разрешено пить прозрачную жидкость по глотку утром в день обследования, а затем они не будут принимать внутрь до тех пор, пока не будут завершены как CTC, так и OC.

КТ-колонография Пациентам будет назначено время визита в отделение радиологии больницы Св. Павла. После сообщения их попросят переодеться в больничную одежду и проведут компьютерную томографию. Изображения будут получены с использованием 64-рядного мультидетекторного компьютерного томографа GE Lightspeed. Срезы будут получены с разрешением 0,75 мм и будут реконструированы с использованием программного обеспечения GE Healthcare с разрешением 1,25 мм. Сканирование будет получено во время одной задержки дыхания с использованием протокола низкого облучения (~ 30-50 мАс, что соответствует поглощенной дозе облучения 3-5 мЗв). Качество и адекватность изображений будут оцениваться перед тем, как пациенты покинут рентгенологическое отделение в ожидании колоноскопии, которая будет выполнена в течение 2 часов.

Интерпретация Будут 2 читателя-рентгенолога, оба имеют опыт визуализации желудочно-кишечного тракта, а один из них имеет опыт интерпретации CTC. Рентгенологи просмотрят снимки и запишут свои выводы в 4 отдельных конверта, по одному для каждого отдела толстой кишки (прямая и сигмовидная, нисходящая, поперечная и правая ободочная кишка). Размер обнаруженных поражений будет записан с оптимальной точки зрения с помощью электронных штангенциркулей. Наконец, рентгенологи просматривают пленки на наличие любых внекишечных находок, которые будут записаны отдельно. Точно так же стипендиат GI и семейный врач просматривают снимки, записывая свои выводы таким же образом. Тем не менее, по крайней мере, один радиолог просматривает пленки во время осмотра, чтобы убедиться, что они надлежащего качества, и обеспечить их интерпретацию до ОК. Количество времени, затраченное на чтение фильмов для каждого рецензента, будет зарегистрировано как общее время, необходимое для чтения всех просмотров для каждого пациента. Наблюдателям будут сообщать результаты оптической колоноскопии после каждых 100 процедур.

Оптическая колоноскопия В течение 2 часов после завершения визуализации ЦОК участники будут проходить ОК с седацией в сознании с использованием комбинации мидазолама и демерола или фентанила для достижения комфорта пациента. Опытный гастроэнтеролог с помощью колоноскопа Olympus проведет колоноскопию. Эндоскопист, не осведомленный о результатах CTC, исследует толстую кишку после извлечения эндоскопа, записывая результаты для каждого из четырех сегментов толстой кишки. Затем каждый сегмент должен быть последовательно раскрыт, что позволит эндоскописту просмотреть результаты радиологов для каждого сегмента толстой кишки на CTC. Полипы, обнаруженные при эндоскопии, будут удалены с использованием стандартных методов (щипцы для биопсии или прижигание петли) и отправлены на патологоанатомическую оценку.

Запущенные новообразования по патологии делят на аденокарциному и полипы. Полипы будут далее классифицироваться в зависимости от размера (≤5 мм, 6-9 мм и ≥10 мм). Морфологические характеристики поражений также будут отмечены зрителями как сидячие, на ножке или плоские. Размер поражения определяется путем измерения удаленных поражений (до фиксации) или оценивается при эндоскопии путем сравнения с биопсийными щипцами для тех поражений, которые не удаляются.

Анкеты пациентов После эндоскопии пациенты будут переведены в послеоперационную палату, где они будут подвергаться мониторингу своих показателей жизнедеятельности в соответствии со стандартными практическими рекомендациями, пока они не будут готовы к выписке. Непосредственно перед выпиской пациентам будет предложена письменная анкета из 10 вопросов для самостоятельного заполнения (см. Приложение 1). Медсестра послеоперационной палаты даст им это после окончательной консультации с гастроэнтерологом в послеоперационной палате. Пациентам будет предоставлено столько времени, сколько необходимо для заполнения анкеты, а также инструкции запечатать анкету в конверт и вернуть ее медсестре перед тем, как покинуть послеоперационную палату.

Чтобы оценить надежность теста/ретеста опроса, случайной выборке пациентов будет отправлен второй опрос (идентичный первому) по почте через 3-4 недели после дня обследования. К письму будут приложены инструкции по самостоятельному заполнению анкеты и обратный конверт с обратным адресом и оплаченной пересылкой, позволяющий его вернуть.

6. Статистический анализ Эталонным стандартом обнаружения полипов будут результаты OC после повторного исследования каждого сегмента толстой кишки после того, как будут известны результаты CTC. Критериями точности будут чувствительность, специфичность, истинные положительные и истинные отрицательные результаты по сравнению с эталонным стандартом. Кривые ROC для CTC и OC будут получены после завершения всех испытаний. AUC для ROC-кривой каждого теста будет использоваться для сравнения точности между этими двумя тестами. Кривые ROC и статистика AUC будут получены из набора данных, разделенного на каждые 100 выполненных CTC и каждым читателем для оценки кривой обучения этого теста. Критериями значимости будут критерий Макнемара, парные t-критерии и критерий хи-квадрат, если это применимо. Надежность между наблюдателями будет представлена ​​в виде статистики каппа.