Colonografía por tomografía computarizada (TC) versus colonoscopia óptica

1. Propósito Estudiar el efecto de la experiencia y la capacitación en la precisión de la colonografía por TC (tomografía computarizada) en comparación con la colonoscopia óptica en la detección de neoplasia colónica

2. Hipótesis

1. La precisión (sensibilidad y especificidad) de la interpretación de las imágenes de CTC mejorará con cada 100 exploraciones examinadas. Se requerirá menos tiempo para interpretar las imágenes CTC después de cada 100 exploraciones sucesivas. La precisión de cada uno de los observadores será similar.
2. La sensibilidad y especificidad serán similares para CTC y OC para los últimos 100 pacientes sometidos a ambos exámenes.
3. Los pacientes preferirán CTC a OC en función de la comodidad y la facilidad del procedimiento.
4. La CTC tendrá el beneficio adicional de identificar hallazgos extracolónicos que no se encontrarán en la OC. La CTC se realizará a un costo más bajo por paciente con una tasa de complicaciones más baja que para la OC y tomará una cantidad de tiempo similar para realizarla.

3. Justificación Se cree que el cribado reduce la incidencia de cáncer colorrectal y muerte como resultado de la detección tanto de lesiones precancerosas como de cánceres en estadios iniciales4-6. Las pruebas de sangre oculta en heces y la sigmoidoscopia flexible pueden pasar por alto un número considerable de lesiones significativas7. A pesar de su riesgo, inconveniente y costo, la colonoscopia óptica es la principal herramienta de detección del cáncer colorrectal cuando se realiza cada 10 años, comenzando a los 50 años de edad en personas que tienen un riesgo promedio8,9. También se recomienda el cribado a una edad más temprana para las poblaciones con mayor riesgo10.

La colonoscopia virtual es una técnica de rápida evolución en la que se utilizan datos de tomografía computarizada (TC) para generar visualizaciones bidimensionales y tridimensionales del colon y el recto. Este método mínimamente invasivo para el examen del colon, también conocido como colonografía por TC (CTC), es una alternativa prometedora a la colonoscopia óptica para su uso en la detección generalizada, ya que no requiere la administración intravenosa de sedantes o analgésicos y tiene poco tiempo de recuperación.

Muchos estudios han tratado de comparar la utilidad de la CTC y la colonoscopia óptica (OC) en la detección de pólipos y adenocarcinomas de colon en diversas poblaciones de pacientes.

Antes de que la CTC se pueda utilizar en la práctica habitual, se debe estudiar más a fondo la capacitación requerida por quienes interpretan los estudios para que se puedan crear pautas que definan los requisitos necesarios antes de la implementación de esta estrategia de detección.

4. Objetivos del estudio: determinar los efectos de la capacitación y la experiencia previas sobre la precisión de la detección de pólipos y cáncer para CTC en pacientes con un riesgo de cáncer colorrectal superior al promedio.

1. Evaluar la curva de aprendizaje de los radiólogos GI (con o sin experiencia en la interpretación de CTC), un becario GI y un médico de familia a medida que adquieren experiencia en la lectura de conjuntos de datos de CTC midiendo las tasas de detección, las tasas de error y la cantidad de tiempo necesario para leer las imágenes. para el 1°, 2° y 3° juego de 100 CTC que interpretan.
2. El estudio también determinará la sensibilidad y especificidad de la CTC en comparación con la CO para la detección de pólipos colónicos (de varios tamaños) y adenocarcinoma en pacientes con alto riesgo de cáncer colorrectal (aquellos mayores de 45 años con antecedentes familiares de cáncer colorrectal, aquellos con pruebas de detección positivas y aquellos con síntomas sugestivos).
3. La satisfacción del paciente con CTC y OC se evaluará mediante un cuestionario para pacientes.
4. Los dos procedimientos se compararán en términos de tasas de complicaciones, el tiempo necesario para realizar cada prueba, los hallazgos extracolónicos y el costo de realizar cada procedimiento por paciente.

5. Método de investigación Un estudio cegado del evaluador, no aleatorizado, de 300 pacientes consecutivos con alto riesgo de neoplasia colónica remitidos para colonoscopia. Cada paciente debe someterse a una preparación de colonoscopia estándar el día anterior a la colonografía por TC (CTC), seguida dentro de las 2 horas de una colonoscopia óptica (OC). Los pacientes serán hombres y mujeres de entre 19 y 65 años que estaban programados para someterse a una colonoscopia electiva derivados de un entorno de atención primaria suburbano.

Población del estudio Los participantes del estudio consistirán en dos poblaciones principales. El primero incluirá a pacientes con riesgo medio a alto de neoplasia colónica que sean elegibles para una colonoscopia de detección. Los pacientes de riesgo medio son aquellos de 45 a 65 años que desean someterse a un cribado de cáncer colorrectal. Los pacientes de alto riesgo incluyen aquellos con antecedentes familiares de cáncer colorrectal, cáncer colorrectal previo o neoplasia, pruebas de detección positivas (sangre oculta en heces (FOBT), sigmoidoscopia flexible, examen rectal digital o enema de bario con contraste de aire) y pacientes con síntomas y signos gastrointestinales ( dolor abdominal, rectorragia, anemia). Los pacientes serán reclutados de una clínica médica de atención primaria suburbana en Coquitlam, B.C. (North Road Medical Center) y referido a una clínica de gastroenterología en el centro de Vancouver (Pacific Gastroenterology Associates) o reclutado directamente de la clínica de gastroenterología.

Se obtendrá la aprobación ética de la Universidad de Columbia Británica y de las Juntas de Revisión Institucional del Hospital St. Paul's. Un investigador del estudio obtendrá el consentimiento informado de los posibles participantes del estudio.

Diseño Después de obtener el consentimiento informado, se indicará a los participantes que consuman una dieta de líquidos claros durante las 24 horas previas al examen. Los pacientes recibirán instrucciones detalladas sobre la preparación del intestino usando supositorios orales de Picosalax y Bisacodyl que se tomarán el día anterior a sus procedimientos (consulte el Apéndice 2). También se proporcionarán instrucciones sobre la ingesta de bario oral y gastrografin que se utilizarán como agentes de marcado de heces (consulte el Apéndice 2). Como tanto el CTC como el OC se realizarán el mismo día, la preparación será idéntica para ambos procedimientos. No se administrarán agentes sedantes durante la CTC. La distensión del colon para CTC se logrará con la administración automatizada de dióxido de carbono a baja presión. A los pacientes se les permitirán sorbos de líquido claro en la mañana de los exámenes y luego se mantendrán sin ingesta oral hasta que se completen tanto la CTC como la OC.

Colonografía por TC Los pacientes recibirán una cita para presentarse en el departamento de radiología del St. Paul's Hospital. Después de informar, se les pedirá que se cambien a una bata de hospital y se realizará una tomografía computarizada. Las imágenes se adquirirán utilizando el escáner CT multidetector GE Lightspeed de 64 filas. Los cortes se obtendrán con una resolución de 0,75 mm y se reconstruirán utilizando el software de GE Healthcare con una resolución de 1,25 mm. Las exploraciones se obtendrán durante una sola respiración con un protocolo de baja exposición a la radiación (~30-50 mAs, que corresponde a una dosis de radiación absorbida de 3-5 mSv). La calidad y la adecuación de las imágenes se evaluarán antes de que los pacientes abandonen el departamento de radiología para esperar la colonoscopia, que se realizará dentro de las 2 horas.

Interpretación Habrá 2 lectores radiólogos, ambos con experiencia en imágenes gastrointestinales y uno de ellos con experiencia en interpretación de CTC. Los radiólogos revisarán las exploraciones y registrarán sus hallazgos en 4 sobres separados, uno para cada sección del colon (recto y sigmoide, colon descendente, transverso y derecho). El tamaño de las lesiones encontradas se registrará desde la vista óptima utilizando calibres electrónicos. Finalmente, los radiólogos revisarán las radiografías en busca de hallazgos extracolónicos que se registrarán por separado. De manera similar, un GI Fellow y un médico de familia revisarán los escaneos y registrarán sus hallazgos de la misma manera. Sin embargo, al menos un radiólogo revisará las radiografías en el momento del examen para asegurarse de que tengan la calidad adecuada y brindar su interpretación antes de la CO. La cantidad de tiempo necesario para leer las películas para cada revisor se registrará como un tiempo total para leer todas las vistas de cada paciente. Los observadores conocerán los resultados de la colonoscopia óptica después de cada 100 procedimientos.

Colonoscopia óptica Dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de las imágenes de CTC, los participantes se someterán a OC con sedación consciente utilizando una combinación de midazolam y Demerol o fentanilo para lograr la comodidad del paciente. Un gastroenterólogo experimentado que utilice un colonoscopio Olympus realizará las colonoscopias. El endoscopista, cegado a los resultados de la CTC, examinará el colon al retirar el endoscopio, registrando los hallazgos para cada uno de los cuatro segmentos del colon. Luego, cada segmento debe ser desenmascarado secuencialmente, lo que permite que el endoscopista revise los hallazgos del radiólogo para cada segmento del colon en CTC. Los pólipos detectados en la endoscopia se extirparán utilizando técnicas estándar (pinzas de biopsia o cauterización con asa) y se enviarán para evaluación patológica.

Las neoplasias avanzadas se dividirán por patología en adenocarcinomas y pólipos. Los pólipos se clasificarán además según el tamaño (≤5 mm, 6-9 mm y ≥10 mm). Los espectadores también registrarán las características morfológicas de las lesiones como sésiles, pedunculadas o planas. El tamaño de la lesión se determinará mediante la medición de las lesiones extirpadas (antes de la fijación) o se estimará mediante endoscopia en comparación con las pinzas de biopsia, para aquellas lesiones que no se extirpen.

Cuestionarios de los pacientes Después de la endoscopia, los pacientes serán transferidos al área de recuperación donde se someterán a un control de sus signos vitales siguiendo las pautas de práctica estándar, hasta que estén listos para el alta. Inmediatamente antes del alta, los pacientes recibirán una encuesta escrita de 10 preguntas para que la completen ellos mismos (consulte el apéndice 1). La enfermera de la sala de recuperación les dará esto después de la consulta final con el gastroenterólogo mientras se encuentran en la sala de recuperación. A los pacientes se les dará todo el tiempo que sea necesario para completar la encuesta y se les indicará que sellen la encuesta en un sobre y se la devuelvan a la enfermera antes de salir de la sala de recuperación.

Para evaluar la confiabilidad de la prueba/reevaluación de la encuesta, una muestra aleatoria de pacientes recibirá por correo una segunda encuesta (idéntica a la primera) 3 a 4 semanas después del día del examen. Se adjuntan instrucciones para que usted mismo complete la encuesta y un sobre de devolución con franqueo pagado y dirección propia para permitir su devolución.

6. Análisis estadístico El estándar de referencia para la detección de pólipos serán los resultados de la CO después de que se vuelva a examinar cada segmento del colon una vez que se conozcan los resultados de la CTC. Las pruebas de precisión serán la sensibilidad, la especificidad, los resultados verdaderos positivos y verdaderos negativos en comparación con el estándar de referencia. Las curvas ROC para CTC y OC se derivarán después de que se completen todas las pruebas. El AUC para la curva ROC de cada prueba se utilizará para comparar la precisión entre estas dos pruebas. Las curvas ROC y la estadística AUC se derivarán del conjunto de datos una vez dividido de acuerdo con cada 100 CTC realizado y por cada lector para evaluar la curva de aprendizaje de esta prueba. Las pruebas de significación serán la prueba de McNemar, las pruebas t pareadas y las pruebas de chi-cuadrado, según corresponda. La confiabilidad entre observadores se informará como una estadística kappa.