Colonografia por tomografia computadorizada (TC) versus colonoscopia óptica

1. Objetivo Estudar o efeito da experiência e do treinamento na precisão da colonografia por TC (tomografia computadorizada) em comparação com a colonoscopia óptica na detecção de neoplasia colônica

2. Hipóteses

1. A precisão (sensibilidade e especificidade) da interpretação das imagens CTC melhorará a cada 100 varreduras examinadas. Menos tempo será necessário para interpretar as imagens CTC após cada 100 varreduras sucessivas. A precisão de cada um dos observadores será semelhante.
2. A sensibilidade e especificidade serão semelhantes para CTC e OC para os últimos 100 pacientes submetidos a ambos os exames.
3. Os pacientes irão preferir CTC a OC com base no conforto e facilidade do procedimento.
4. A CTC terá o benefício adicional de identificar achados extra-colônicos que não serão encontrados em CO. A CTC será realizada a um custo menor por paciente com uma taxa de complicações menor do que a CO e levará um tempo semelhante para ser realizada.

3. Justificativa Acredita-se que o rastreamento diminui a incidência de câncer colorretal e morte como resultado da detecção tanto de lesões pré-cancerosas quanto de cânceres em estágios iniciais4-6. O teste de sangue oculto nas fezes e a sigmoidoscopia flexível podem perder um número substancial de lesões significativas7. Apesar de seu risco, inconveniência e custo, a colonoscopia óptica é a principal ferramenta de triagem para câncer colorretal quando realizada a cada 10 anos, começando aos 50 anos de idade em pessoas com risco médio8,9. A triagem também é recomendada em uma idade mais jovem para populações com risco aumentado10.

A colonoscopia virtual é uma técnica em rápida evolução na qual os dados da tomografia computadorizada (TC) são usados ​​para gerar exibições bidimensionais e tridimensionais do cólon e do reto. Este método minimamente invasivo para o exame do cólon, também conhecido como colonografia por TC (CTC), é uma alternativa promissora à colonoscopia óptica para uso em rastreamento generalizado, pois não requer administração intravenosa de sedativos ou analgesia e pouco tempo de recuperação.

Muitos estudos têm procurado comparar a utilidade da CTC e da colonoscopia óptica (OC) na detecção de pólipos colônicos e adenocarcinomas em várias populações de pacientes.

Antes que o CTC possa ser usado na prática usual, o treinamento necessário para aqueles que interpretam os estudos precisa ser mais estudado para que as diretrizes possam ser criadas definindo os requisitos necessários antes da implementação dessa estratégia de triagem.

4. Objetivos do estudo: Determinar os efeitos do treinamento e experiência anteriores na precisão da detecção de pólipos e câncer para CTC em pacientes com risco acima da média para câncer colorretal.

1. Avaliar a curva de aprendizado de radiologistas gastrointestinais (experientes e não experientes com interpretação de CTC), um colega GI e um médico de família à medida que adquirem experiência na leitura de conjuntos de dados CTC medindo as taxas de detecção, taxas de erro e a quantidade de tempo necessária para ler imagens para o 1º, 2º e 3º conjunto de 100 CTC's que interpretam.
2. O estudo também determinará a sensibilidade e especificidade da CTC em comparação com OC para a detecção de pólipos colônicos (de vários tamanhos) e adenocarcinoma em pacientes com alto risco de câncer colorretal (aqueles com mais de 45 anos de idade com histórico familiar de câncer colorretal, aqueles com testes de triagem positivos e aqueles com sintomas sugestivos).
3. A satisfação do paciente com CTC e OC será avaliada por meio de um questionário do paciente.
4. Os dois procedimentos serão comparados em termos de taxas de complicações, tempo necessário para realizar cada teste, achados extra-colônicos e custo para realizar cada procedimento por paciente.

5. Método de pesquisa Um estudo não randomizado, avaliador cego de 300 pacientes consecutivos com alto risco de neoplasia colônica encaminhados para colonoscopia. Cada paciente deve passar por uma preparação padrão para colonoscopia no dia anterior à colonografia por TC (CTC), seguida em 2 horas por colonoscopia óptica (OC). Os pacientes serão homens e mulheres com idades entre 19 e 65 anos, agendados para colonoscopia eletiva, encaminhados de um ambiente de cuidados primários suburbanos.

População do estudo Os participantes do estudo consistirão em duas populações principais. O primeiro incluirá pacientes com risco médio a alto de neoplasia colônica que são elegíveis para colonoscopia de triagem. Pacientes de risco médio são aqueles com idade entre 45 e 65 anos que desejam se submeter a triagem para câncer colorretal. Pacientes de alto risco incluem aqueles com história familiar de câncer colorretal, câncer ou neoplasia colorretal anterior, testes de triagem positivos (sangue oculto nas fezes (FOBT), sigmoidoscopia flexível, exame retal digital ou enema de bário com contraste de ar) e pacientes com sinais e sintomas gastrointestinais ( dor abdominal, sangramento retal, anemia). Os pacientes serão recrutados em uma clínica médica suburbana de cuidados primários em Coquitlam, B.C. (North Road Medical Center) e encaminhados para uma clínica de gastroenterologia no centro de Vancouver (Pacific Gastroenterology Associates) ou recrutados diretamente da clínica de gastroenterologia.

A aprovação ética será obtida da University of British Columbia e do St. Paul's Hospital Institutional Review Boards. Um investigador do estudo obterá o consentimento informado de possíveis participantes do estudo.

Desenho Depois de obter o consentimento informado, os participantes serão instruídos a consumir uma dieta líquida clara nas 24 horas anteriores ao exame. Os pacientes receberão instruções detalhadas sobre a preparação intestinal usando supositórios orais de Picosalax e Bisacodil a serem ingeridos no dia anterior aos procedimentos (consulte o Apêndice 2). Também serão fornecidas instruções sobre a ingestão oral de bário e gastrografina, que serão usados ​​como agentes de marcação de fezes (consulte o Apêndice 2). Como o CTC e o CO ocorrerão no mesmo dia, a preparação será idêntica para ambos os procedimentos. Nenhum agente sedativo será administrado durante a CTC. A distensão colônica para CTC será obtida com administração automática de baixa pressão de dióxido de carbono. Os pacientes receberão goles de líquido claro na manhã dos exames e serão mantidos sem ingestão oral até que a CTC e a OC sejam concluídas.

Colonografia por TC Os pacientes terão um horário marcado para apresentação ao departamento de radiologia do St. Paul's Hospital. Após o relatório, eles serão solicitados a vestir um avental hospitalar e a tomografia computadorizada será realizada. As imagens serão adquiridas usando o tomógrafo multidetector GE Lightspeed de 64 fileiras. Os cortes serão obtidos com resolução de 0,75 mm e serão reconstruídos usando o software GE Healthcare com resolução de 1,25 mm. As varreduras serão obtidas durante uma única parada respiratória usando um protocolo de baixa exposição à radiação (~ 30-50 mAs, que corresponde a uma dose de radiação absorvida de 3-5 mSv). A qualidade e adequação das imagens serão avaliadas antes que os pacientes saiam do departamento de radiologia para aguardar a colonoscopia que será realizada em até 2 horas.

Interpretação Haverá 2 leitores radiologistas, ambos com experiência em imagens gastrointestinais e um deles com experiência em interpretação de CTC. Os radiologistas revisarão as varreduras e registrarão suas descobertas em 4 envelopes separados, um para cada seção do cólon (reto e sigmóide, descendente, transverso e cólon direito). O tamanho das lesões encontradas será registrado a partir da visão ideal usando paquímetros eletrônicos. Finalmente, os radiologistas revisarão os filmes para quaisquer achados extra-colônicos que serão registrados separadamente. Da mesma forma, um GI Fellow e um médico de família revisarão as varreduras registrando suas descobertas da mesma maneira. No entanto, pelo menos um radiologista revisará os filmes no momento do exame para garantir que sejam de qualidade adequada e fornecer sua interpretação antes do CO. O tempo gasto para ler os filmes de cada revisor será registrado como o tempo total para ler todas as visualizações de cada paciente. Os observadores serão informados dos resultados da colonoscopia óptica após cada 100 procedimentos.

Colonoscopia óptica Dentro de 2 horas após o término da imagem da CTC, os participantes serão submetidos a CO com sedação consciente usando uma combinação de midazolam e Demerol ou fentanil para obter conforto do paciente. Um gastroenterologista experiente usando um colonoscópio Olympus fará as colonoscopias. O endoscopista, cego para os resultados da CTC, examinará o cólon ao retirar o endoscópio, registrando os achados para cada um dos quatro segmentos do cólon. Cada segmento deve então ser revelado sequencialmente, permitindo que o endoscopista revise os achados do radiologista para cada segmento colônico na CTC. Os pólipos detectados na endoscopia serão removidos usando técnicas padrão (fórceps de biópsia ou cauterização com laço) e enviados para avaliação patológica.

As neoplasias avançadas serão divididas por patologia em adenocarcinomas e pólipos. Os pólipos serão posteriormente categorizados de acordo com o tamanho (≤5mm, 6-9mm e ≥10mm). As características morfológicas das lesões também serão registradas pelos observadores como sésseis, pedunculadas ou planas. O tamanho da lesão deve ser determinado pela medição das lesões removidas (antes da fixação) ou estimado na endoscopia por comparação com o fórceps de biópsia, para as lesões que não são removidas.

Questionários do paciente Após a endoscopia, os pacientes serão transferidos para a área de recuperação, onde serão submetidos ao monitoramento de seus sinais vitais seguindo as diretrizes práticas padrão, até que estejam prontos para receber alta. Imediatamente antes da alta, os pacientes receberão uma pesquisa por escrito com 10 perguntas, para autopreenchimento (consulte o apêndice 1). A enfermeira da sala de recuperação fornecerá isso a eles após a consulta final com o Gastroenterologista enquanto estiver na sala de recuperação. Os pacientes terão o tempo necessário para concluir a pesquisa e serão instruídos a lacrar a pesquisa em um envelope e devolvê-lo à enfermeira antes de deixar a sala de recuperação.

Para avaliar a confiabilidade do teste/reteste da pesquisa, uma amostra aleatória de pacientes receberá uma segunda pesquisa (idêntica à primeira) 3 a 4 semanas após o dia do exame. Em anexo estarão as instruções para o autopreenchimento da pesquisa e um envelope de retorno auto-endereçado, com postagem paga, para permitir a sua devolução.

6. Análise estatística O padrão de referência da detecção de pólipos será o resultado da OC após cada segmento colônico ser reexaminado, uma vez conhecidos os resultados da CTC. Os testes de acurácia serão sensibilidade, especificidade, resultados verdadeiros positivos e verdadeiros negativos em comparação com o padrão de referência. As curvas ROC para CTC e OC serão derivadas após a conclusão de todos os testes. A AUC da curva ROC de cada teste será usada para comparar a precisão entre esses dois testes. As curvas ROC e a estatística AUC serão derivadas do conjunto de dados uma vez divididos de acordo com cada 100 CTC realizados e por cada leitor para avaliar a curva de aprendizado deste teste. Os testes de significância serão o teste de McNemar, testes t pareados e testes qui-quadrado, conforme apropriado. A confiabilidade interobservador será relatada como uma estatística kappa.