컴퓨터 단층촬영(CT) 대장조영술 대 광학 대장내시경검사

1. 목적 대장종양 발견 시 광학 대장내시경과 비교하여 CT(Computed Tomography) 대장조영술의 정확도에 경험과 훈련이 미치는 영향을 알아보고자 한다.

2. 가설

1. CTC 이미지 해석의 정확도(민감도 및 특이도)는 100개의 스캔을 검사할 때마다 향상됩니다. 연속 100회 스캔 후 CTC 이미지를 해석하는 데 더 적은 시간이 필요합니다. 각 관찰자의 정확도는 비슷할 것입니다.
2. 두 검사를 모두 받은 마지막 100명의 환자에 대한 민감도와 특이도는 CTC와 OC에 대해 유사할 것입니다.
3. 환자는 절차의 편안함과 용이성을 기준으로 OC보다 CTC를 선호할 것입니다.
4. CTC는 OC에서 찾을 수 없는 추가 결장 소견을 식별하는 추가 이점을 갖게 됩니다. CTC는 OC보다 합병증 발생률이 낮고 환자당 비용이 저렴하며 수행하는 데 비슷한 시간이 소요됩니다.

3. 타당성 선별검사는 전암성 병변과 암을 조기에 발견한 결과 대장암과 사망의 발생률을 감소시키는 것으로 여겨집니다4-6. 분변 잠혈 검사와 굴곡성 결장경 검사는 상당한 수의 중요한 병변을 놓칠 수 있습니다7. 위험, 불편함, 비용에도 불구하고 광학 대장내시경은 평균 위험에 처한 사람들을 대상으로 50세부터 시작하여 10년마다 대장암에 대한 주요 선별 도구입니다8,9. 선별검사는 위험도가 높은 집단에 대해 더 어린 나이에 권장됩니다10.

가상 대장내시경은 컴퓨터 단층촬영(CT)의 데이터를 사용하여 결장과 직장의 2차원 및 3차원 디스플레이를 생성하는 빠르게 발전하는 기술입니다. CT 대장조영술(CTC)이라고도 하는 결장 검사를 위한 이 최소 침습 방법은 진정제나 진통제의 정맥 투여가 필요하지 않고 회복 시간이 거의 필요하지 않기 때문에 광범위한 검사에 사용하기 위한 광학 대장내시경의 유망한 대안입니다.

많은 연구에서 다양한 환자 집단에서 결장 용종과 선암종을 발견하는 데 있어 CTC와 광학 대장내시경(OC)의 유용성을 비교하고자 했습니다.

CTC가 일상적인 진료에 사용되기 전에 연구를 해석하는 사람들이 요구하는 교육을 더 연구하여 이 선별 전략을 구현하기 전에 필요한 요구 사항을 정의하는 지침을 만들 수 있도록 해야 합니다.

4. 연구 목적: 대장암에 대한 평균 이상의 위험이 있는 환자의 CTC에 대한 용종 및 암 검출의 정확성에 대한 이전 교육 및 경험의 효과를 결정합니다.

1. GI 방사선과 전문의(CTC 해석에 경험이 있거나 경험이 없는), GI 펠로우 및 가정의가 감지율, 누락률 및 이미지 판독에 필요한 시간을 측정하여 CTC 데이터 세트 판독 경험을 습득할 때 학습 곡선을 평가하기 위해 그들이 해석하는 100 CTC의 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 세트에 대해.
2. 이 연구는 또한 대장암 위험이 높은 환자(대장직장암 가족력이 있는 45세 이상, 선별 검사에서 양성 판정을 받은 자 및 암시 증상이 있는 자).
3. CTC와 OC 모두에 대한 환자 만족도는 환자 설문지를 통해 평가됩니다.
4. 두 절차는 합병증 비율, 각 테스트를 수행하는 데 필요한 시간, 추가 결장 소견 및 환자당 각 절차를 수행하는 비용 측면에서 비교됩니다.

5. 연구 방법 대장 내시경 검사를 의뢰한 결장 신생물의 고위험 연속 환자 300명을 대상으로 한 비무작위 평가자 맹검 연구. 각 환자는 CT 대장조영술(CTC) 전날에 표준 대장내시경 준비를 한 후 2시간 이내에 광학 대장내시경(OC)을 받아야 합니다. 환자는 교외 1차 진료 환경에서 의뢰된 선택적 대장 내시경 검사를 받을 예정인 19~65세의 남녀입니다.

연구 인구 연구 참가자는 두 가지 주요 인구로 구성됩니다. 첫 번째는 대장 내시경 검사를 받을 자격이 있는 결장 신생물 위험이 평균에서 높은 환자를 포함합니다. 평균 위험 환자는 대장암 검사를 받기 원하는 45-65세의 환자입니다. 고위험 환자에는 대장암의 가족력, 이전의 대장암 또는 신생물, 양성 선별 검사(FOBT), 유연한 구불창자경검사, 직장수지검사 또는 공기 조영 바륨 관장) 및 위장관 증상 및 징후가 있는 환자가 포함됩니다. 복통, 직장 출혈, 빈혈). BC 주 코퀴틀람에 있는 교외 1차 진료 클리닉에서 환자를 모집합니다. (North Road Medical Centre) 및 밴쿠버 시내에 있는 위장병 클리닉(Pacific Gastroenterology Associates)에 의뢰하거나 위장병 클리닉에서 직접 모집합니다.

윤리적 승인은 브리티시 컬럼비아 대학교와 St. Paul's Hospital Institutional Review Boards에서 얻을 것입니다. 연구 조사자는 잠재적인 연구 참여자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.

디자인 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자는 시험 전 24시간 동안 맑은 유동식을 섭취하도록 지시받습니다. 환자는 시술 전날 복용하는 경구 피코살락스 및 비사코딜 좌약을 사용한 장 준비에 관한 자세한 지침을 받게 됩니다(부록 2 참조). 또한 대변 태깅제로 사용될 구강 바륨 및 가스트로그라핀 섭취에 관한 지침도 제공됩니다(부록 2 참조). CTC와 OC는 같은 날에 진행되므로 두 절차의 준비 과정은 동일합니다. CTC 중에는 진정제가 투여되지 않습니다. CTC의 결장 팽창은 이산화탄소의 자동 저압 전달로 달성됩니다. 환자는 검사 당일 아침에 맑은 액체를 한 모금 마실 수 있으며 CTC와 OC가 모두 완료될 때까지 경구 섭취 없이 유지됩니다.

CT Colonography 환자는 St. Paul's 병원 방사선과에 프리젠테이션을 위한 약속 시간이 주어집니다. 신고 후 병원 가운으로 갈아입고 CT 촬영을 합니다. GE Lightspeed 64행 다중 ​​검출기 CT 스캐너를 사용하여 이미지를 수집합니다. 슬라이스는 0.75mm 해상도로 얻어지며 GE Healthcare 소프트웨어를 사용하여 1.25mm 해상도로 재구성됩니다. 스캔은 낮은 방사선 노출 프로토콜(~30-50mAs, 흡수된 방사선량 3-5mSv에 해당)을 사용하여 한 번 숨을 참는 동안 얻을 수 있습니다. 이미지의 품질과 적합성은 환자가 2시간 이내에 수행될 결장경 검사를 기다리기 위해 방사선과를 떠나기 전에 평가됩니다.

해석 2명의 방사선 전문의 판독자가 둘 다 위장관 영상에 경험이 있고 그 중 한 명은 CTC 해석에 경험이 있습니다. 방사선 전문의는 스캔을 검토하고 결장의 각 섹션(직장 및 S상 결장, 하행 결장, 횡행 결장 및 오른쪽 결장)에 대해 하나씩 4개의 별도 봉투에 결과를 기록합니다. 발견된 병변의 크기는 전자 캘리퍼스를 사용하여 최적의 보기에서 기록됩니다. 마지막으로, 방사선 전문의는 별도로 기록될 추가 결장 소견에 대해 필름을 검토합니다. 마찬가지로, GI 펠로우와 가정의는 같은 방식으로 발견한 내용을 기록하는 스캔을 검토합니다. 그러나 적어도 한 명의 방사선 전문의가 검사 시 필름을 검토하여 품질이 적절한지 확인하고 OC 이전에 해석을 제공합니다. 각 검토자가 영화를 읽는 데 걸린 시간은 각 환자의 모든 보기를 읽는 총 시간으로 기록됩니다. 관찰자는 각 100회 시술 후 광학 대장내시경 결과를 알게 됩니다.

광학 결장경 검사 CTC 이미징을 마친 후 2시간 이내에 참가자는 환자의 편안함을 위해 midazolam과 Demerol 또는 펜타닐의 조합을 사용하여 의식이 있는 진정제와 함께 OC를 받게 됩니다. 올림푸스 대장 내시경을 사용하는 숙련된 소화기 전문의가 대장 내시경을 시행합니다. CTC 결과를 보지 못한 내시경 의사는 내시경을 빼서 결장을 검사하여 결장의 네 부분 각각에 대한 결과를 기록합니다. 그런 다음 각 세그먼트는 내시경 의사가 CTC에서 각 결장 세그먼트에 대한 방사선 전문의의 소견을 검토할 수 있도록 순차적으로 맹검을 해제합니다. 내시경 검사에서 발견된 용종은 표준 기술(생검 겸자 또는 올가미 소작술)을 사용하여 제거하고 병리학적 평가를 위해 제출합니다.

진행된 신생물은 병리학에 의해 선암종과 용종으로 나뉩니다. 폴립은 크기(≤5mm, 6-9mm 및 ≥10mm)에 따라 추가로 분류됩니다. 병변의 형태학적 특성은 관찰자에 의해 고착성, 유경성 또는 편평성으로 기록될 것입니다. 병변 크기는 제거된 병변(고정 전)의 측정에 의해 결정되거나 제거되지 않은 병변에 대해 생검 겸자와 비교하여 내시경 검사에서 추정됩니다.

환자 설문지 내시경 검사 후 환자는 퇴원할 준비가 될 때까지 표준 진료 지침에 따라 활력 징후를 모니터링할 회복실로 이송됩니다. 퇴원 직전에 환자는 자가 작성을 위해 10개 질문 서면 설문지를 받게 됩니다(부록 1 참조). 회복실 간호사가 회복실에 있는 동안 소화기 전문의와 최종 상담을 한 후 이것을 환자에게 줄 것입니다. 환자는 설문 조사를 완료하는 데 필요한 만큼의 시간을 주고 설문 조사를 봉투에 밀봉하여 회복실을 떠나기 전에 간호사에게 돌려주도록 지시합니다.

설문조사의 검사/재검사 신뢰도를 평가하기 위해 검사일로부터 3~4주 후에 환자의 무작위 표본을 2차 설문조사(첫 번째 설문조사와 동일)로 발송합니다. 설문지 자가 작성 지침과 반송을 위한 반송용 봉투가 동봉됩니다.

6. 통계 분석 폴립 검출의 참조 표준은 CTC 결과가 알려지면 각 결장 세그먼트를 재검사한 후 OC 결과가 될 것입니다. 정확도 테스트는 참조 표준과 비교하여 민감도, 특이성, 진양성 및 진음성 결과입니다. CTC 및 OC에 대한 ROC 곡선은 모든 테스트가 완료된 후 파생됩니다. 각 테스트의 ROC 곡선에 대한 AUC는 이 두 테스트 간의 정확도를 비교하는 데 사용됩니다. ROC 곡선 및 AUC 통계는 이 테스트의 학습 곡선을 평가하기 위해 수행된 각 100 CTC 및 각 판독기에 따라 한 번 분할된 데이터 세트에서 파생됩니다. 유의성 검정은 McNemar's test, paired t-test 및 카이제곱 검정이 적절합니다. Interobserver 신뢰도는 kappa 통계로 보고됩니다.