新型 Boceprevir 片剂与其现有胶囊制剂用于治疗慢性丙型肝炎 (P06992) 的安全性和由此产生的血液水平曲线的比较（已完成）

纳入标准：

• 受试者必须愿意为试验提供书面知情同意书，并能够遵守剂量和访问时间表。
• 受试者必须愿意就药物遗传学提供书面知情同意书

测试，并能够遵守适用的访问时间表。

- 年龄在 18 至 65 岁之间的任何性别和任何种族的受试者

岁，包括在内，身体质量指数 (BMI) 在 18 到 32 之间，

包括的。 BMI = 体重（公斤）/身高（米）^2。 （价值观超出（或

指示较低或较高）这些范围可能会被招收，如果临床

研究者和申办者可接受。）

• 受试者的临床实验室测试（全血细胞计数 [CBC]、血液化学和尿液分析）必须在正常范围内或研究者在临床上可接受，并且在赞助商提供的允许扩展范围内。 然而，受试者的肝功能测试结果（即，天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT]）在筛选时和第 -1 天不得高于正常限度。 不允许重新筛查肝功能检查。
• 受试者必须没有任何会干扰研究评估的具有临床意义的疾病。
• 筛选 12 导联心电图 [ECG] 传导间隔必须在性别特定的正常范围内（例如，ECG QTcB，男性测量值 ≤430 毫秒，女性 QTcB 测量值 ≤450 毫秒，PR 间期 ≤200 毫秒）。
• 生命体征测量（在坐姿约 3 分钟后进行）必须是

在以下范围内：（值超出这些范围的个人

如果研究者和发起人在临床上可以接受，则可以注册。）

1. 口腔温度，介于 35.0°C 和 37.5°C 之间
2. 收缩压，90 至 140 毫米汞柱
3. 舒张压，45 至 90 毫米汞柱

4. 脉搏率，40 至 100 bpm

   • 女性受试者必须是：

1. 绝经后（定义为 12 个月没有月经，年龄 > 40

   年且促卵泡激素 [FSH] 水平 >40 u/mL，血清 E2 < 73 pmol/L），或

2. 在基线前至少 3 个月手术灭菌（例如，有记录的

   子宫切除术或输卵管结扎术），或

3. 绝经前且如果未消毒，则必须使用过医学上的

   接受避孕方法 3 个月（或弃权

   性交）之前筛选期，并同意使用

   试验期间医学上可接受的避孕方法（包括

   接受试验药物之前的筛选期）和

   停止试验用药后 2 个月。 可接受的方法

   避孕包括以下其中一项：

我。稳定的口服、透皮、注射或阴道缓释

没有突破性子宫的激素避孕方案

筛选前出血 3 个月；此外，在

研究使用避孕套和/或杀精子剂（在市场上销售时）

国家）。

二.宫内节育器（至少在筛选前 2 个月插入

访问）;此外，在研究期间使用避孕套和/或杀精子剂

（在国内上市时）。

三.带杀精子剂的避孕套（男用或女用）（上市时

国内），

四.带有杀精剂的隔膜或宫颈帽（上市时

在国内）和安全套（男性），

- 未切除输精管结扎术的男性必须同意在试验期间和停药后 1 个月内使用含有杀精子剂的避孕套或避免性交。

排除标准：

• 怀孕的女性受试者，打算怀孕（在

  研究结束后 3 个月），或正在母乳喂养。

• 研究者认为不能以最佳方式参与研究的受试者。
• 任何可能显着改变

任何药物的吸收、分布、代谢或排泄。 调查员

应以下列任何证据为指导，并与

参加试验前的发起人：

1. 炎症性肠病、溃疡的病史或存在，

   胃肠道或直肠出血；

2. 胃肠道大手术史，如胃切除术，

   胃肠造口术或肠切除术；

3. 胰腺损伤或胰腺炎病史；
4. 肝病或肝损伤的病史或存在；

5. 临床表明肾功能受损的病史或存在

   肌酐、血尿素氮 [BUN]/尿素、尿白蛋白显着升高，或

   具有临床意义的尿液细胞成分；或者

6. 尿路梗阻或排尿困难的病史。

   -受试者在 4 周前有任何传染病史

   研究者认为影响受试者参与试验能力的药物管理。

   • 乙肝表面抗原、丙肝阳性者

   抗体或人类免疫缺陷病毒 [HIV]。

   - 对极有可能滥用的药物进行阳性筛查的受试者

   （在试验的筛选期或临床实施期间）。

   - 有精神或人格障碍病史的受试者

   研究者和申办者的意见，影响受试者的能力

   参加审判。

   - 在过去 2 年中有酗酒或吸毒史的受试者。- 在过去 60 天内献过血的受试者。

   - 先前接受过波普瑞韦的受试者。

   • 目前正在参加另一项临床研究或有

   在基线后 30 天内参加过临床研究（例如，实验室或临床评估）。

   -属于研究人员或研究人员家庭成员的受试者

   研究人员人员。

   • 表现出过敏反应的受试者（例如，食物、药物、特应性

   反应或哮喘发作），根据研究者的意见和

   赞助商，干扰他们参与试验的能力。

   - 吸食超过 10 支香烟或每次使用同等烟草量的受试者

   天。

   • 有恶性肿瘤病史的受试者。
   • 接受过任何禁止治疗的受试者（处方药和非处方药，对乙酰氨基酚除外，细胞色素 P3A [CYP3A4] 的强效抑制剂和诱导剂，或维生素和草药）比随机化之前指定的清除期更近，研究者认为和发起人，干扰他们参与试验的能力。