Porównanie bezpieczeństwa i uzyskanych profili stężeń we krwi po podaniu nowej tabletki boceprewiru w porównaniu z obecną postacią kapsułek do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (P06992)(ZAKOŃCZONO)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą być chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie i być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt.
• Pacjenci muszą być chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na farmakogenetykę

badań i być w stanie przestrzegać obowiązujących harmonogramów wizyt.

- Osoby dowolnej płci i dowolnej rasy w wieku od 18 do 65 lat

lat włącznie, o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 32,

włącznie. BMI = waga (kg)/wzrost (m)^2. (Osoby z wartościami poza (lub

wskazać niższą lub wyższą) z tych zakresów można wpisać, jeśli jest klinicznie

do zaakceptowania przez badacza i sponsora).

• Kliniczne testy laboratoryjne pacjentów (morfologia krwi [CBC], biochemia krwi i analiza moczu) muszą mieścić się w normalnych granicach lub klinicznie akceptowalnych dla badacza oraz w dozwolonym rozszerzonym zakresie dostarczonym przez sponsora. Jednak wyniki badań czynności wątroby osobnika (tj. aminotransferazy asparaginianowej [AST], aminotransferazy alaninowej [ALT]) nie mogą być podwyższone powyżej normalnych granic podczas badania przesiewowego iw dniu -1. Ponowne badania czynności wątroby nie będą dozwolone.
• Uczestnicy muszą być wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
• Odstępy przewodzenia elektrokardiogramu [EKG] w badaniu przesiewowym 12 odprowadzeń muszą mieścić się w normalnym zakresie właściwym dla płci (np. QTcB w EKG u mężczyzn ≤430 ms i pomiar QTcB u kobiet ≤450 ms, odstęp PR ≤200 ms).
• Pomiary funkcji życiowych (wykonane po ~3 minutach w pozycji siedzącej) muszą być

w następujących zakresach: (Osoby z wartościami spoza tych zakresów

może zostać włączony, jeśli jest to klinicznie akceptowalne dla badacza i sponsora).

1. temperatura ciała w jamie ustnej, między 35,0°C a 37,5°C
2. skurczowe ciśnienie krwi od 90 do 140 mm Hg
3. ciśnienie rozkurczowe od 45 do 90 mm Hg

4. tętno od 40 do 100 uderzeń na minutę

   • Kobiety muszą być:

1. pomenopauzalny (zdefiniowany jako 12 miesięcy bez miesiączki, wiek > 40

   lat i ze stężeniem hormonu folikulotropowego [FSH] >40 u/ml i stężeniem E2 w surowicy < 73 pmol/l), lub

2. sterylizowane chirurgicznie co najmniej 3 miesiące przed linią wyjściową (np

   histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub

3. przed menopauzą i jeśli nie był sterylizowany, musiał być używany medycznie

   zaakceptowała metodę antykoncepcji przez 3 miesiące (lub powstrzymała się od

   stosunek płciowy) przed okresem badań przesiewowych i wyrażają zgodę na użycie a

   medycznie akceptowaną metodą antykoncepcji podczas badania (m.in

   okres przesiewowy przed otrzymaniem leku próbnego) oraz dla

   2 miesiące po odstawieniu badanego leku. Akceptowalna metoda

   antykoncepcja obejmuje jedno z następujących:

I. stabilna doustna, przezskórna, do wstrzykiwań lub dopochwowa o przedłużonym uwalnianiu

hormonalny schemat antykoncepcji bez przełomu macicy

krwawienie przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym; dodatkowo w trakcie

badanie użycia prezerwatywy i/lub środka plemnikobójczego (jeśli są sprzedawane w

kraj).

II. wkładka wewnątrzmaciczna (założona co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym

odwiedzać); dodatkowo podczas badania używać prezerwatywy i/lub środka plemnikobójczego

(w przypadku sprzedaży w kraju).

iii. prezerwatywa (męska lub damska) ze środkiem plemnikobójczym (jeśli jest w obrocie

w kraju),

iv. diafragma lub kapturek dopochwowy ze środkiem plemnikobójczym (jeśli produkt jest dostępny w obrocie).

na terenie kraju) i prezerwatywy (mężczyzna),

- Mężczyźni, którzy nie zostali poddani wazektomii, muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymać się od współżycia seksualnego podczas badania i przez 1 miesiąc po zaprzestaniu przyjmowania leku.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę (w ciągu

  3 miesiące od zakończenia badania) lub karmią piersią.

• Osoby, które w ocenie badacza nie będą mogły optymalnie uczestniczyć w badaniu.
• Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić

wchłanianie, dystrybucja, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek leku. Śledczy

powinien opierać się na dowodach potwierdzających którekolwiek z poniższych stwierdzeń i być z nim omawiany

sponsora przed włączeniem do badania:

1. historia lub obecność nieswoistego zapalenia jelit, wrzodów,

   krwawienie z przewodu pokarmowego lub odbytu;

2. historia dużych operacji przewodu pokarmowego, takich jak gastrektomia,

   gastroenterostomia lub resekcja jelita;

3. historia uszkodzenia trzustki lub zapalenia trzustki;
4. historia lub obecność choroby wątroby lub uszkodzenia wątroby;

5. wywiad lub obecność zaburzeń czynności nerek, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi

   znaczne zwiększenie stężenia kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi [BUN]/mocznika, albuminy w moczu lub

   klinicznie istotne składniki komórkowe moczu; Lub

6. historia niedrożności dróg moczowych lub trudności w oddawaniu moczu.

   - Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed zabiegiem wystąpiła jakakolwiek choroba zakaźna

   podanie leku, które zdaniem badacza wpływa na zdolność podmiotu do udziału w badaniu.

   • Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C

   przeciwciała lub ludzki wirus niedoboru odporności [HIV].

   - Osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków o wysokim potencjale nadużywania

   (podczas okresu przesiewowego lub klinicznego prowadzenia badania).

   - Osoby z historią zaburzeń psychicznych lub osobowości, które w

   opinia badacza i sponsora wpływa na zdolność podmiotu do badania

   wziąć udział w rozprawie.

   - Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat. - Osoby, które oddały krew w ciągu ostatnich 60 dni.

   - Osoby, które wcześniej otrzymywały boceprewir.

   • Osoby, które obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub brały w nim udział

   brał udział w badaniu klinicznym (np. ocenie laboratoryjnej lub klinicznej) w ciągu 30 dni od daty początkowej.

   - Osoby, które są częścią personelu badawczego lub członkami rodziny

   personel naukowy.

   • Osoby, które wykazały reakcje alergiczne (np. pokarm, lek, atopowe

   reakcje alergiczne lub epizody astmy), które w opinii badacza i

   sponsora, ingerować w ich zdolność do udziału w badaniu.

   - Osoby, które palą więcej niż 10 papierosów lub równoważne używanie tytoniu na

   dzień.

   • Osoby, które mają historię złośliwości.
   • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek zabronione leczenie (leki na receptę i bez recepty, z wyjątkiem acetaminofenu, silnych inhibitorów i induktorów cytochromu P3A [CYP3A4] lub witamin i ziół) w okresie późniejszym niż wskazany okres eliminacji przed randomizacją, co zdaniem badacza i sponsora, koliduje z ich możliwością udziału w badaniu.