慢性C型肝炎治療のための新しいボセプレビル錠剤と現在のカプセル製剤の投与後の安全性とその結果得られる血中濃度プロファイルの比較(P06992)(完了)

包含基準:

• 被験者は治験に対して書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、用量と来院スケジュールを遵守できなければなりません。
• 被験者は薬理遺伝学に関する書面によるインフォームドコンセントを喜んで与える必要があります。

テストを実施し、該当する訪問スケジュールを遵守できること。

- 18歳から65歳までの性別および人種を問わず被験者

ボディマス指数（BMI）が 18 ～ 32 の年齢（両端を含む）、

包括的な。 BMI = 体重 (kg) / 身長 (m)^2。 (外側の価値観を持つ個人 (または

臨床的に認められる場合には、これらの範囲のいずれかが登録される可能性があります。

研究者とスポンサーは受け入れ可能です。）

• 被験者の臨床検査（全血球計算[CBC]、血液化学、および尿検査）は、正常範囲内または治験責任医師にとって臨床的に許容可能な範囲内であり、スポンサーによって提供された許容拡張範囲内でなければなりません。 ただし、対象の肝機能検査結果（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）は、スクリーニング時および-1日目に正常限界を超えてはなりません。 肝機能検査の再スクリーニングは許可されません。
• 被験者は、研究の評価を妨げる臨床的に重大な疾患を患っていない必要があります。
• スクリーニング 12 誘導心電図 [ECG] 伝導間隔は、性別固有の正常範囲内である必要があります (例: ECG QTcB、男性の測定値 ≤ 430 ミリ秒、女性の QTcB 測定値 ≤ 450 ミリ秒、PR 間隔 ≤ 200 ミリ秒)。
• バイタルサインの測定（座位で約 3 分後に測定）を行う必要があります。

以下の範囲内にある者（これらの範囲外の値を持つ者）

研究者およびスポンサーが臨床的に許容できる場合には登録することができます。）

1. 口腔体温、35.0°C ～ 37.5°C
2. 最高血圧、90 ～ 140 mm Hg
3. 拡張期血圧、45～90mmHg

4. 脈拍数、40～100bpm

   • 女性被験者は以下でなければなりません:

1. 閉経後（月経がない12ヶ月と定義され、年齢は40歳以上）

   年以上、卵胞刺激ホルモン [FSH] レベル > 40 u/mL、血清 E2 < 73 pmol/L)、または

2. ベースラインの少なくとも3か月前に外科的に滅菌されている（例、文書化されている）

   子宮摘出術または卵管結紮術）、または

3. 閉経前で、滅菌されていない場合は、医学的に使用されたものでなければなりません

   3か月間受け入れられた避妊方法を実施した（または避妊を控えた）

   性交）をスクリーニング期間の前に行い、

   治験中に医学的に認められた避妊方法（以下を含む）

   治験薬を受け取る前のスクリーニング期間）および

   治験薬の中止から2か月後。 受け入れられる方法としては、

   避妊には次のいずれかが含まれます。

私。安定した経口、経皮、注射、または徐放性膣内投与

子宮の突破を伴わないホルモン避妊法

スクリーニング前の3ヶ月間の出血。さらに、

コンドームおよび/または殺精子剤の使用を研究します（市場で販売されている場合）。

国）。

ii.子宮内器具（スクリーニングの少なくとも2か月前に挿入）

訪問）;さらに、研究中にコンドームおよび/または殺精子剤を使用した場合

（国内で販売されている場合）。

iii.殺精子剤を配合したコンドーム（男性用または女性用）（市販時）

国内）、

iv.殺精子剤を含む横隔膜または頸管キャップ (市販時)

国内）とコンドーム（男性用）、

- 精管切除を受けていない男性は、治験中および投薬中止後1か月間、殺精子剤を含むコンドームを使用するか性交を控えることに同意する必要があります。

除外基準:

• 妊娠中または妊娠を予定している女性（以下の期間内）

  研究終了から 3 か月以内）、または授乳中である。

• 研究者が研究に最適に参加できないと判断した被験者。
• 著しく変化する可能性のある外科的または病状

薬物の吸収、分布、代謝、または排泄。 調査員

以下のいずれかの証拠に基づいて判断し、相談する必要があります。

治験に登録する前のスポンサー:

1. 炎症性腸疾患、潰瘍の病歴または存在、

   胃腸または直腸の出血。

2. 胃切除術などの主要な消化管手術の病歴、

   胃腸瘻造設術、または腸切除術。

3. 膵臓損傷または膵炎の病歴;
4. 肝疾患または肝損傷の病歴または存在;

5. 臨床的に示された腎機能障害の病歴または存在

   クレアチニン、血中尿素窒素[BUN]/尿素、尿中アルブミンの大幅な上昇、または

   臨床的に重要な尿細胞成分。また

6. 尿路閉塞または排尿困難の病歴。

   ・投与前4週間以内に何らかの感染症の既往歴がある者

   研究者の意見では、被験者の治験参加能力に影響を与える薬物投与。

   • B型肝炎表面抗原、C型肝炎陽性者

   抗体またはヒト免疫不全ウイルス [HIV]。

   - 乱用の可能性が高い薬物のスクリーニングが陽性である被験者

   （スクリーニング期間中または治験の臨床実施中）。

   - 精神障害またはパーソナリティ障害の病歴を持つ被験者。

   研究者とスポンサーの意見は、被験者の能力に影響を与えます。

   裁判に参加します。

   - 過去2年間にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある対象者。- 過去60日以内に献血を行った対象者。

   -以前にボセプレビルの投与を受けたことがある被験者。

   • 現在別の臨床研究に参加している被験者、または

   ベースラインから 30 日以内に臨床研究 (検査室または臨床評価など) に参加した。

   - 研究スタッフの一員またはその家族である被験者

   研究スタッフの職員。

   • アレルギー反応を示した被験者（例：食物、薬物、アトピー性皮膚炎）

   反応または喘息エピソード）、研究者と

   スポンサーは、治験に参加する能力を妨害します。

   - 10本以上のタバコを吸う被験者、または1年あたり同等のタバコを使用する被験者。

   日。

   • 悪性腫瘍の既往歴のある被験者。
   • -治験責任医師の意見によると、無作為化前の指示された休薬期間よりも最近に禁止された治療（アセトアミノフェン、強力なチトクロムP3A [CYP3A4]の阻害剤および誘導剤、またはビタミンおよびハーブを除く処方薬および非処方薬）を受けた被験者。およびスポンサーは、治験に参加する能力を妨害します。