Comparaison de l'innocuité et des profils de taux sanguins résultants après l'administration d'un nouveau comprimé de bocéprévir par rapport à sa formulation de capsule actuelle pour le traitement de l'hépatite C chronique (P06992) (TERMINÉ)

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent être disposés à donner un consentement éclairé écrit pour l'essai et être capables de respecter les horaires de dose et de visite.
• Les sujets doivent être disposés à donner un consentement éclairé écrit pour la pharmacogénétique

tests et capable de respecter les horaires de visite applicables.

- Sujets de l'un ou l'autre sexe et de toute race âgés de 18 à 65 ans

ans, inclus, ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 18 et 32,

compris. IMC = poids (kg)/taille (m)^2. (Les personnes ayant des valeurs en dehors de (ou

indiquent inférieur ou supérieur) de ces plages peuvent être inscrits si cliniquement

acceptable pour l'investigateur et le promoteur.)

• Les tests de laboratoire clinique des sujets (numération globulaire complète [CBC], chimie du sang et analyse d'urine) doivent être dans les limites normales ou cliniquement acceptables pour l'investigateur et dans une plage élargie autorisée fournie par le sponsor. Cependant, les résultats des tests de la fonction hépatique du sujet (c'est-à-dire l'aspartate aminotransférase [AST], l'alanine aminotransférase [ALT]) ne doivent pas être élevés au-dessus des limites normales lors du dépistage et au jour -1. Aucun redépistage des tests de la fonction hépatique ne sera autorisé.
• Les sujets doivent être exempts de toute maladie cliniquement significative qui interférerait avec les évaluations de l'étude.
• Les intervalles de conduction de l'électrocardiogramme [ECG] de dépistage à 12 dérivations doivent se situer dans la plage normale spécifique au sexe (par exemple, ECG QTcB, mesure chez les hommes ≤ 430 msec et mesure QTcB chez les femmes ≤ 450 msec, intervalle PR ≤ 200 msec).
• Les mesures des signes vitaux (prises après ~3 minutes en position assise) doivent être

dans les plages suivantes : (Les personnes dont les valeurs sont en dehors de ces plages

peuvent être recrutés s'ils sont cliniquement acceptables pour l'investigateur et le promoteur.)

1. température corporelle orale, entre 35,0°C et 37,5°C
2. tension artérielle systolique, 90 à 140 mm Hg
3. tension artérielle diastolique, 45 à 90 mm Hg

4. pouls, 40 à 100 bpm

   • Les sujets féminins doivent être :

1. postménopausique (définie comme 12 mois sans règles, âge > 40 ans

   ans et avec un taux d'hormone folliculo-stimulante [FSH] > 40 u/mL et E2 sérique < 73 pmol/L), ou

2. stérilisé chirurgicalement au moins 3 mois avant le départ (p. ex., documenté

   hystérectomie ou ligature des trompes), ou

3. préménopausique et s'il n'est pas stérilisé doit avoir utilisé un

   méthode de contraception acceptée pendant 3 mois (ou s'est abstenu de

   rapport sexuel) avant la période de dépistage, et acceptez d'utiliser un

   méthode de contraception médicalement acceptée pendant l'essai (y compris

   la période de dépistage avant de recevoir le médicament d'essai) et pour

   2 mois après l'arrêt du médicament d'essai. Une méthode acceptable de

   la contraception comprend l'un des éléments suivants :

je. stable orale, transdermique, injectable ou vaginale à libération prolongée

régime contraceptif hormonal sans percée utérine

saignement pendant 3 mois avant le dépistage ; en plus, pendant

étudier l'utilisation du préservatif et/ou du spermicide (lorsqu'ils sont commercialisés

pays).

ii. dispositif intra-utérin (inséré au moins 2 mois avant le dépistage

visite); en outre, pendant l'étude, l'utilisation de préservatifs et/ou de spermicides

(lorsqu'ils sont commercialisés dans le pays).

iii. préservatif (masculin ou féminin) avec spermicide (si commercialisé

dans le pays),

iv. diaphragme ou cape cervicale avec spermicide (si commercialisé

dans le pays) et préservatif (masculin),

- Les hommes non vasectomisés doivent s'engager à utiliser un préservatif avec spermicide ou à s'abstenir de tout rapport sexuel, pendant l'essai et pendant 1 mois après l'arrêt du médicament.

Critère d'exclusion:

• Les sujets féminins qui sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes (dans

  3 mois après la fin de l'étude), ou si vous allaitez.

• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne pourront pas participer de manière optimale à l'étude.
• Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative la

l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de tout médicament. L'enquêteur

doit être guidé par la preuve de l'un des éléments suivants et être discuté avec

le promoteur avant l'inscription à l'essai :

1. antécédent ou présence de maladie intestinale inflammatoire, ulcères,

   saignement gastro-intestinal ou rectal;

2. antécédent de chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal telle qu'une gastrectomie,

   gastro-entérostomie ou résection intestinale ;

3. antécédent de lésion pancréatique ou de pancréatite ;
4. antécédents ou présence d'une maladie du foie ou d'une lésion hépatique ;

5. antécédent ou présence d'insuffisance rénale, tel qu'indiqué par

   élévation significative de la créatinine, de l'azote uréique sanguin [BUN] / urée, de l'albumine urinaire ou

   constituants cellulaires urinaires cliniquement significatifs ; ou

6. antécédent d'obstruction urinaire ou difficulté à uriner.

   - Sujet ayant des antécédents de maladie infectieuse dans les 4 semaines précédant

   l'administration de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du sujet à participer à l'essai.

   • Sujets positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, hépatite C

   anticorps ou le virus de l'immunodéficience humaine [VIH].

   - Sujets qui ont un dépistage positif pour les drogues à fort potentiel d'abus

   (pendant la période de dépistage ou la conduite clinique de l'essai).

   - Sujets ayant des antécédents de troubles psychiatriques ou de la personnalité qui, dans le

   l'avis de l'investigateur et du promoteur, affecte la capacité du sujet à

   participer au procès.

   - Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années.- Sujets ayant donné du sang au cours des 60 derniers jours.

   - Sujets ayant déjà reçu du bocéprévir.

   • Les sujets qui participent actuellement à une autre étude clinique ou qui ont

   participé à une étude clinique (par exemple, une évaluation en laboratoire ou clinique) dans les 30 jours suivant la date de référence.

   - Les sujets qui font partie du personnel de l'étude ou des membres de la famille du

   personnel du personnel d'étude.

   • Sujets ayant manifesté des réactions allergiques (p. ex. aliments, médicaments, atopique

   réactions ou épisodes asthmatiques) qui, de l'avis de l'investigateur et

   sponsor, interfèrent avec leur capacité à participer à l'essai.

   - Sujets qui fument plus de 10 cigarettes ou consommation de tabac équivalente par

   jour.

   • Sujets ayant des antécédents de malignité.
   • Sujets ayant reçu un traitement interdit (médicaments sur ordonnance et en vente libre à l'exception de l'acétaminophène, des inhibiteurs et inducteurs puissants du cytochrome P3A [CYP3A4], ou des vitamines et des plantes médicinales) plus récemment que la période de sevrage indiquée avant la randomisation qui, de l'avis de l'investigateur et sponsor, interfère avec leur capacité à participer à l'essai.