만성 C형 간염(P06992) 치료를 위한 새로운 보세프레비르 정제 대 현재 캡슐 제형의 투여 후 안전성 및 생성된 혈중 농도 프로필의 비교(완료)

포함 기준:

• 피험자는 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 용량 및 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 약리 유전학에 대한 사전 서면 동의를 기꺼이 제공해야 합니다.

테스트하고 해당 방문 일정을 준수할 수 있습니다.

- 18세에서 65세 사이의 모든 성별 및 인종의 피험자

체질량 지수(BMI)가 18에서 32 사이인 년,

포함한. BMI = 체중(kg)/신장(m)^2. (외부의 값을 가진 개인(또는

더 낮거나 더 높음을 나타냄)는 임상적으로 다음과 같은 경우 등록될 수 있습니다.

조사자와 후원자에게 허용됩니다.)

• 피험자의 임상 실험실 테스트(완전 혈구 계산[CBC], 혈액 화학 및 소변 검사)는 정상 한계 내에 있거나 조사자가 임상적으로 허용할 수 있어야 하며 스폰서가 제공하는 허용된 확장 범위 내에 있어야 합니다. 그러나 피험자의 간 기능 테스트 결과(즉, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST], 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT])는 스크리닝 및 제-1일에 정상 한계 이상으로 상승하지 않아야 합니다. 간 기능 검사의 재검사는 허용되지 않습니다.
• 피험자는 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.
• 선별 12 리드 심전도[ECG] 전도 간격은 성별에 따른 정상 범위 내에 있어야 합니다(예: ECG QTcB, 남성에서 측정 ≤430msec 및 여성에서 QTcB 측정 ≤450msec, PR 간격 ≤200msec).
• 바이탈 사인 측정(앉은 자세에서 ~3분 후 측정)은 반드시

다음 범위 내: (이 범위 밖의 값을 가진 개인

연구자와 후원자가 임상적으로 수용할 수 있는 경우 등록할 수 있습니다.)

1. 구강 체온, 35.0°C ~ 37.5°C
2. 수축기 혈압, 90~140mmHg
3. 확장기 혈압, 45~90mmHg

4. 맥박수, 40~100bpm

   • 여성 과목은 다음과 같아야 합니다.

1. 폐경 후(월경이 없는 12개월로 정의, 연령 > 40

   난포자극호르몬[FSH] 수치 >40 u/mL, 그리고 혈청 E2 < 73 pmol/L), 또는

2. 기준선보다 최소 3개월 전에 외과적으로 멸균됨(예: 문서화됨)

   자궁 절제술 또는 난관 결찰), 또는

3. 폐경 전 및 멸균되지 않은 경우 의학적으로 사용했어야 합니다.

   3개월 동안 허용된 피임 방법(또는

   성교) 심사 기간 이전에 이용에 동의하고

   시험 기간 동안 의학적으로 허용된 피임 방법(포함

   시험약을 받기 전 선별검사 기간) 및

   시험약 중단 후 2개월. 수용 가능한 방법

   피임에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

나. 안정한 경구, 경피, 주사 또는 지속 방출 질

돌발 자궁이 없는 호르몬 피임 요법

스크리닝 전 3개월 동안의 출혈; 게다가 동안

콘돔 및/또는 살정제 사용 연구

국가).

ii. 자궁내 장치(스크리닝 최소 2개월 전에 삽입)

방문하다); 추가로 연구 기간 동안 콘돔 및/또는 살정제 사용

(국내에서 판매되는 경우).

iii. 살정제가 함유된 콘돔(남성 또는 여성)(시판되는 경우)

국내),

iv. 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡(시판 시

국내) 및 콘돔(남성용),

- 정관수술을 하지 않은 남성은 임상시험 기간 및 투약 중단 후 1개월 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 성교를 금하는 것에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중인 여성 피험자, 임신을 의향이 있는 여성 피험자(내

  연구 종료 3개월) 또는 모유 수유 중입니다.

• 연구자의 의견에 따라 연구에 최적으로 참여할 수 없는 피험자.
• 크게 변경할 수있는 모든 외과 또는 의학적 상태

약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설. 수사관

다음 중 하나의 증거에 의해 안내되어야 하며,

시험에 등록하기 전 스폰서:

1. 염증성 장 질환, 궤양의 병력 또는 존재,

   위장 또는 직장 출혈;

2. 위 절제술과 같은 주요 위장관 수술의 병력,

   위장 절개술 또는 장 절제;

3. 췌장 손상 또는 췌장염의 병력;
4. 간 질환 또는 간 손상의 병력 또는 존재;

5. 임상적으로 나타난 바와 같이 손상된 신기능의 병력 또는 존재

   크레아티닌, 혈액요소질소[BUN]/요소, 요중 알부민의 상당한 상승, 또는

   임상적으로 중요한 비뇨 세포 성분; 또는

6. 요로 폐쇄 또는 배뇨 곤란의 병력.

   - 접종 전 4주 이내 감염병 병력이 있는 자

   조사자의 의견에 따라 시험에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 약물 투여.

   • B형 간염 표면 항원인 C형 간염에 대해 양성인 피험자

   항체 또는 인간 면역결핍 바이러스[HIV].

   - 남용 가능성이 높은 약물에 대해 양성 선별검사를 받은 피험자

   (스크리닝 기간 또는 시험의 임상 수행 동안).

   - 정신과적 또는 성격 장애의 병력이 있는 피험자

   조사자와 스폰서의 의견은 피험자의 능력에 영향을 미칩니다.

   재판에 참여하십시오.

   - 지난 2년 동안 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.- 지난 60일 동안 헌혈한 피험자.

   - 이전에 boceprevir를 투여받은 피험자.

   • 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나

   기준선으로부터 30일 이내에 임상 연구(예: 실험실 또는 임상 평가)에 참여했습니다.

   - 연구 직원 또는 가족 구성원의 일부인 피험자

   연구 직원 인원.

   • 알레르기 반응(예: 음식, 약물, 아토피

   반응 또는 천식 에피소드), 조사자의 의견 및

   스폰서는 시험에 참여하는 능력을 방해합니다.

   - 10개비 이상의 담배를 피우거나 1일당 이에 상응하는 담배를 사용하는 피험자

   낮.

   • 악성 병력이 있는 피험자.
   • 연구자의 의견에 따라 무작위배정 이전 지정된 휴약 기간보다 최근에 금지된 치료(아세트아미노펜, 시토크롬 P3A[CYP3A4]의 강력한 억제제 및 유도제, 비타민 및 약초를 제외한 처방 및 비처방 약물)를 받은 피험자 및 스폰서는 시험에 참여하는 그들의 능력을 방해합니다.