Sammenligning av sikkerhet og resulterende blodnivåprofiler etter administrering av en ny Boceprevir-tablett versus dens nåværende kapselformulering for behandling av kronisk hepatitt C (P06992)(FERDIG)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må være villige til å gi skriftlig informert samtykke til forsøket og være i stand til å overholde dose- og besøksplaner.
• Forsøkspersonene må være villige til å gi skriftlig informert samtykke for farmakogenetikk

testing, og i stand til å overholde gjeldende besøksplaner.

- Emner av begge kjønn og av enhver rase mellom 18 og 65 år

år inklusive, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32,

inklusive. BMI = vekt (kg)/høyde (m)^2. (Personer med verdier utenfor (eller

indikerer lavere eller høyere) av disse områdene kan registreres dersom det er klinisk

akseptabelt for etterforskeren og sponsoren.)

• Forsøkspersonens kliniske laboratorietester (fullstendig blodtelling [CBC], blodkjemi og urinanalyse) må være innenfor normale grenser eller klinisk akseptable for etterforskeren og innenfor et tillatt utvidet område levert av sponsor. Imidlertid må pasientens leverfunksjonstestresultater (dvs. aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT]) ikke være forhøyet over normale grenser ved screening og på dag -1. Ingen ny screening av leverfunksjonstester vil bli tillatt.
• Forsøkspersonene må være fri for enhver klinisk signifikant sykdom som kan forstyrre studieevalueringene.
• Ledningsintervallene for screening 12 elektrokardiogram [EKG] må være innenfor det kjønnsspesifikke normalområdet (f.eks. EKG QTcB, mål hos menn ≤430 msek og QTcB mål hos kvinner ≤450 msek, PR-intervall ≤200 msek.).
• Vitale tegnmålinger (tatt etter ~3 minutter i sittende stilling) må være

innenfor følgende områder: (individer med verdier utenfor disse områdene

kan bli registrert hvis det er klinisk akseptabelt for etterforskeren og sponsoren.)

1. oral kroppstemperatur, mellom 35,0°C og 37,5°C
2. systolisk blodtrykk, 90 til 140 mm Hg
3. diastolisk blodtrykk, 45 til 90 mm Hg

4. pulsfrekvens, 40 til 100 bpm

   • Kvinnelige fag må være:

1. postmenopausal (definert som 12 måneder uten menstruasjon, alder > 40

   år og med et follikkelstimulerende hormon [FSH] nivå på >40 u/mL, og serum E2 < 73 pmol/L), eller

2. kirurgisk sterilisert minst 3 måneder før baseline (f.eks. dokumentert

   hysterektomi eller tubal ligering), eller

3. premenopausal og hvis usterilisert må ha brukt en medisinsk

   akseptert prevensjonsmetode i 3 måneder (eller avstått fra

   seksuell omgang) før screeningsperioden, og godtar å bruke en

   medisinsk akseptert prevensjonsmetode under forsøket (inkludert

   screeningsperioden før du får prøvemedisin) og for

   2 måneder etter avsluttet prøvemedisinering. En akseptabel metode for

   prevensjon inkluderer ett av følgende:

Jeg. stabil oral, transdermal, injiserbar eller forsinket vaginal

hormonell prevensjon uten gjennombrudd i livmoren

blødning i 3 måneder før screening; i tillegg under

studere bruk av kondom og/eller sæddrepende middel (når markedsført i

land).

ii. intrauterin enhet (sett inn minst 2 måneder før screening

besøk); i tillegg under studiebruk av kondom og/eller sæddrepende middel

(når markedsført i landet).

iii. kondom (mann eller kvinne) med sæddrepende middel (når markedsført

i landet),

iv. diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel (når markedsført

innen landet) og kondom (mann),

- Ikke-vasektomiserte menn må godta å bruke kondom med sæddrepende middel eller avstå fra samleie, under utprøvingen og i 1 måned etter avsluttet medisinering.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, har til hensikt å bli gravide (innen

  3 måneder etter avsluttet studie), eller ammer.

• Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning ikke vil kunne delta optimalt i studien.
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan endre betydelig

absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av noe medikament. Etterforskeren

bør veiledes av bevis på noe av følgende, og diskuteres med

sponsoren før påmelding til prøveperioden:

1. historie eller tilstedeværelse av inflammatorisk tarmsykdom, magesår,

   gastrointestinal eller rektal blødning;

2. historie med større gastrointestinale operasjoner som gastrektomi,

   gastroenterostomi eller tarmreseksjon;

3. historie med bukspyttkjertelskade eller pankreatitt;
4. historie eller tilstedeværelse av leversykdom eller leverskade;

5. historie eller tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon som indikert av klinisk

   signifikant økning i kreatinin, blod urea nitrogen [BUN]/urea, urinalbumin, eller

   klinisk signifikante urincellebestanddeler; eller

6. historie med urinobstruksjon eller problemer med å tømme.

   - Person som har en historie med en smittsom sykdom innen 4 uker før

   legemiddeladministrering som etter utrederens oppfatning påvirker forsøkspersonens mulighet til å delta i utprøvingen.

   • Personer som er positive for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C

   antistoffer eller humant immunsviktvirus [HIV].

   – Forsøkspersoner som har positiv skjerm for rusmidler med stort misbrukspotensial

   (i løpet av screeningsperioden eller klinisk gjennomføring av studien).

   - Personer med en historie med psykiatriske eller personlighetsforstyrrelser som i

   oppfatning av etterforsker og sponsor, påvirker forsøkspersonens evne til

   delta i rettssaken.

   - Personer med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene.- Personer som har donert blod de siste 60 dagene.

   - Personer som tidligere har fått boceprevir.

   • Forsøkspersoner som for tiden deltar i en annen klinisk studie eller har

   deltatt i en klinisk studie (f.eks. laboratorie- eller klinisk evaluering) innen 30 dager etter baseline.

   - Emner som er en del av studiens personale eller familiemedlemmer til

   studiepersonell.

   • Personer som har vist allergiske reaksjoner (f.eks. mat, medikamenter, atopisk

   reaksjoner eller astmatiske episoder) som etter etterforskeren og

   sponsor, forstyrre deres evne til å delta i rettssaken.

   - Forsøkspersoner som røyker mer enn 10 sigaretter eller tilsvarende tobakksbruk pr

   dag.

   • Personer som har en historie med malignitet.
   • Forsøkspersoner som har mottatt forbudt behandling (reseptbelagte og reseptfrie medisiner unntatt paracetamol, potente hemmere og induktorer av cytokrom P3A [CYP3A4], eller vitaminer og urter) mer nylig enn den angitte utvaskingsperioden før randomisering, som etter etterforskerens mening og sponsor, forstyrrer deres evne til å delta i rettssaken.