Srovnání bezpečnosti a výsledných profilů hladiny v krvi po podání nové tablety bocepreviru oproti jejímu současnému složení tobolek pro léčbu chronické hepatitidy C (P06992) (DOKONČENO)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být ochotny dát písemný informovaný souhlas se zkouškou a musí být schopny dodržovat dávku a rozvrh návštěv.
• Subjekty musí být ochotny dát písemný informovaný souhlas pro farmakogenetiku

testování a jsou schopni dodržovat příslušné rozvrhy návštěv.

- Subjekty jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy ve věku od 18 do 65 let

let včetně, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32,

včetně. BMI = hmotnost (kg)/výška (m)^2. (Jednotlivci s hodnotami mimo (resp

indikují nižší nebo vyšší) z těchto rozsahů mohou být zařazeni, pokud jsou klinicky

přijatelné pro zkoušejícího a sponzora.)

• Klinické laboratorní testy subjektů (kompletní krevní obraz [CBC], krevní chemie a analýza moči) musí být v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího a v povoleném rozšířeném rozmezí poskytnutém sponzorem. Výsledky jaterních testů subjektu (tj. aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT]) však nesmí být při screeningu a v den -1 zvýšeny nad normální limity. Žádný rescreening jaterních testů nebude povolen.
• Subjekty nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění, které by narušovalo hodnocení studie.
• Intervaly vedení screeningového 12svodového elektrokardiogramu [EKG] musí být v normálním rozmezí specifickém pro pohlaví (např. EKG QTcB, měření u mužů ≤ 430 ms a měření QTcB u žen ≤ 450 ms, PR interval ≤ 200 ms).
• Musí být provedeno měření vitálních funkcí (prováděné po ~3 minutách vsedě).

v následujících rozmezích: (Jednotlivci s hodnotami mimo tyto rozsahy

mohou být zapsáni, pokud je to pro zkoušejícího a sponzora klinicky přijatelné.)

1. orální tělesná teplota mezi 35,0 °C a 37,5 °C
2. systolický krevní tlak, 90 až 140 mm Hg
3. diastolický krevní tlak, 45 až 90 mm Hg

4. tepová frekvence, 40 až 100 tepů/min

   • Ženské subjekty musí být:

1. postmenopauzální (definováno jako 12 měsíců bez menstruace, věk > 40

   let a s hladinou folikuly stimulujícího hormonu [FSH] > 40 u/ml a sérovým E2 < 73 pmol/l), nebo

2. chirurgicky sterilizováno nejméně 3 měsíce před výchozím stavem (např

   hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), nebo

3. premenopauzální a v případě nesterilizace musí lékařsky použít

   přijatou metodu antikoncepce po dobu 3 měsíců (nebo se zdržel

   pohlavním stykem) před obdobím screeningu a souhlasíte s použitím a

   lékařsky uznávaná metoda antikoncepce během studie (včetně

   období screeningu před podáním zkušebního léku) a pro

   2 měsíce po ukončení zkušební léčby. Přijatelná metoda

   antikoncepce zahrnuje jedno z následujících:

i. stabilní orální, transdermální, injekční nebo vaginální s prodlouženým uvolňováním

hormonální antikoncepční režim bez průlomu dělohy

krvácení po dobu 3 měsíců před screeningem; navíc během

studie použití kondomu a/nebo spermicidu (pokud jsou prodávány v

země).

ii. nitroděložní tělísko (zavedené nejméně 2 měsíce před screeningem).

návštěva); navíc během studie použití kondomu a/nebo spermicidu

(při uvádění na trh v zemi).

iii. kondom (mužský nebo ženský) se spermicidem (při uvedení na trh

v rámci země),

iv. bránice nebo cervikální čepice se spermicidem (při uvedení na trh

v zemi) a kondom (mužský),

- Muži bez vazektomie musí souhlasit s používáním kondomu se spermicidem nebo se zdržet pohlavního styku během zkoušky a 1 měsíc po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět (v

  3 měsíce po ukončení studie), nebo kojíte.

• Subjekty, které se podle názoru zkoušejícího nebudou moci optimálně zapojit do studie.
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit

absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léčiva. Vyšetřovatel

by se měl řídit důkazy o kterékoli z následujících skutečností a měl by se s nimi diskutovat

zadavatel před přihlášením do zkušebního období:

1. anamnéza nebo přítomnost zánětlivého onemocnění střev, vředů,

   gastrointestinální nebo rektální krvácení;

2. anamnéza velkých operací gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie,

   gastroenterostomie nebo resekce střeva;

3. anamnéza poranění pankreatu nebo pankreatitidy;
4. anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater nebo poškození jater;

5. anamnéza nebo přítomnost zhoršené funkce ledvin, jak je klinicky indikováno

   významné zvýšení kreatininu, dusíku močoviny v krvi [BUN]/močoviny, albuminu v moči nebo

   klinicky významné močové buněčné složky; nebo

6. anamnéza obstrukce moči nebo potíže s močením.

   - Subjekt, který měl v anamnéze jakékoli infekční onemocnění během 4 týdnů před

   podávání léků, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost subjektu účastnit se studie.

   • Jedinci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidu C

   protilátky nebo virus lidské imunodeficience [HIV].

   - Subjekty, které mají pozitivní screening na drogy s vysokým potenciálem zneužití

   (během období screeningu nebo klinického provádění hodnocení).

   - Subjekty s anamnézou psychiatrických poruch nebo poruch osobnosti, které v

   názor zkoušejícího a sponzora, ovlivňuje schopnost subjektu

   zúčastnit se soudu.

   - Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech.- Subjekty, které darovaly krev v posledních 60 dnech.

   - Jedinci, kteří dříve dostávali boceprevir.

   • Subjekty, které se v současné době účastní jiné klinické studie nebo mají

   se účastnili klinické studie (např. laboratorní nebo klinické hodnocení) do 30 dnů od výchozího stavu.

   - Subjekty, které jsou součástí studijního personálu nebo rodinných příslušníků

   personál studijního personálu.

   • Subjekty, u kterých se projevily alergické reakce (např. jídlo, lék, atopik

   reakce nebo astmatické epizody), které podle názoru zkoušejícího a

   zadavatel, zasahovat do jejich schopnosti účastnit se hodnocení.

   - Subjekty, které kouří více než 10 cigaret nebo ekvivalentní užívání tabáku za

   den.

   • Subjekty, které mají v anamnéze malignitu.
   • Subjekty, které podstoupily jakoukoli zakázanou léčbu (léky na předpis a léky bez předpisu kromě paracetamolu, silných inhibitorů a induktorů cytochromu P3A [CYP3A4] nebo vitamínů a bylinek) v poslední době, než je indikované vymývací období před randomizací, což podle názoru výzkumníka a sponzora, narušuje jejich schopnost účastnit se hodnocení.