Turvallisuuden ja tuloksena olevien veriarvojen vertailu uuden Boceprevir-tabletin antamisen jälkeen verrattuna sen nykyiseen kapseliformulaatioon kroonisen hepatiitti C:n hoitoon (P06992) (VALMIS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöiden on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen ja kyettävä noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja.
• Koehenkilöiden on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus farmakogeneettiseen tutkimukseen

testata ja pystyy noudattamaan soveltuvia käyntiaikatauluja.

- 18–65-vuotiaat henkilöt, jotka ovat kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua

vuotta mukaan lukien, joiden painoindeksi (BMI) on 18-32,

mukaan lukien. BMI = paino (kg)/pituus (m)^2. (Yksilöt, joilla on ulkopuolisia arvoja (tai

osoittavat alhaisempaa tai korkeampaa) näistä alueista voidaan ottaa mukaan, jos se on kliinisesti

tutkija ja sponsori hyväksyy.)

• Tutkittavien kliinisten laboratoriotestien (täydellinen verenkuva [CBC], veren kemia ja virtsaanalyysi) on oltava normaaleissa rajoissa tai tutkijan kliinisesti hyväksyttävissä ja sponsorin toimittaman sallitun laajennetun alueen sisällä. Koehenkilön maksan toimintatestitulokset (ts. aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT]) eivät kuitenkaan saa olla normaalirajojen yläpuolella seulonnassa ja päivänä -1. Maksan toimintakokeiden uudelleenseulontaa ei sallita.
• Koehenkilöillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
• 12-kytkentäisen EKG:n johtumisvälien on oltava sukupuolikohtaisella normaalialueella (esim. EKG:n QTcB, miesten mitta ≤430 ms ja QTcB-mitta naisilla ≤450 ms, PR-väli ≤200 ms).
• Elintoimintojen mittaukset (otettu ~3 minuutin istuma-asennon jälkeen) on oltava

seuraavilla alueilla: (Yksilöt, joiden arvot ovat näiden vaihteluvälien ulkopuolella

voidaan ottaa mukaan, jos se on kliinisesti hyväksyttävää tutkijalle ja toimeksiantajalle.)

1. suun ruumiinlämpö 35,0–37,5 °C
2. systolinen verenpaine, 90-140 mmHg
3. diastolinen verenpaine, 45-90 mmHg

4. pulssi, 40-100 bpm

   • Naisaiheiden tulee olla:

1. postmenopausaalinen (määritelty 12 kuukautta ilman kuukautisia, ikä > 40).

   vuotta ja follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] taso >40 u/ml ja seerumin E2 < 73 pmol/l), tai

2. kirurgisesti steriloitu vähintään 3 kuukautta ennen lähtötilannetta (esim

   kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio), tai

3. premenopausaalisilla ja steriloimattomilla on täytynyt käyttää lääketieteellisesti

   hyväksytty ehkäisymenetelmä 3 kuukauden ajan (tai pidättäytynyt

   sukupuoliyhdynnässä) ennen seulontajaksoa ja suostut käyttämään a

   lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä kokeen aikana (mukaan lukien

   seulontajakso ennen koelääkkeen saamista) ja varten

   2 kuukautta koelääkkeen lopettamisen jälkeen. Hyväksyttävä menetelmä

   ehkäisy sisältää yhden seuraavista:

i. vakaa oraalinen, transdermaalinen, injektoitava tai pitkävaikutteinen emätin

hormonaalinen ehkäisyohjelma ilman läpimurtoa kohdussa

verenvuoto 3 kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta; lisäksi aikana

tutki kondomin ja/tai siittiöiden torjunta-aineen käyttöä (kun sitä myydään

maa).

ii. kohdunsisäinen laite (asennettu vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa

vierailla); lisäksi kondomin ja/tai siittiöiden torjunta-aineen käytön aikana

(kun sitä myydään maassa).

iii. kondomi (mies tai nainen), jossa on spermisidiä (kun sitä myydään).

maan sisällä),

iv. pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä (kun sitä myydään

maan sisällä) ja kondomi (mies),

- Miesten, joilla ei ole vasektomiaa, on suostuttava käyttämään kondomia spermisidin kanssa tai pidättäytymään yhdynnästä kokeen aikana ja kuukauden ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana ja aikovat tulla raskaaksi (

  3 kuukautta tutkimuksen päättymisestä) tai imetät.

• Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät pysty osallistumaan tutkimukseen optimaalisesti.
• Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi muuttaa merkittävästi

minkä tahansa lääkkeen imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta tai erittyminen. Tutkija

tulee ohjata todisteita jostakin seuraavista, ja niistä on keskusteltava

sponsori ennen kokeeseen ilmoittautumista:

1. tulehduksellinen suolistosairaus tai haavaumat,

   maha-suolikanavan tai peräsuolen verenvuoto;

2. aiempi suuri maha-suolikanavan leikkaus, kuten mahalaukun poisto,

   gastroenterostomia tai suolen resektio;

3. anamneesissa haimavaurio tai haimatulehdus;
4. maksasairaus tai maksavaurio historia tai olemassaolo;

5. munuaisten vajaatoiminta, kuten kliinisesti osoittaa

   kreatiniinin, veren ureatypen [BUN]/urean, virtsan albumiinin tai

   kliinisesti merkittävät virtsan solukomponentit; tai

6. aiempi virtsan tukkeuma tai virtsaamisvaikeudet.

   - Henkilö, jolla on ollut jokin tartuntatauti neljän viikon aikana ennen

   lääkkeen antaminen, joka tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.

   • Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C:lle

   vasta-aineet tai ihmisen immuunikatovirus [HIV].

   - Koehenkilöt, joilla on positiivinen näyttö huumeista, joilla on suuri väärinkäytön mahdollisuus

   (seulontajakson tai tutkimuksen kliinisen suorittamisen aikana).

   - Aiheet, joilla on ollut psykiatrisia tai persoonallisuushäiriöitä

   tutkijan ja toimeksiantajan mielipide, vaikuttaa tutkittavan kykyyn

   osallistua oikeudenkäyntiin.

   - Henkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta viimeisten 60 päivän aikana.

   - Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet bosepreviiria.

   • Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat

   osallistunut kliiniseen tutkimukseen (esim. laboratorio- tai kliiniseen arviointiin) 30 päivän kuluessa lähtötasosta.

   - Tutkimushenkilöt, jotka ovat osa tutkimushenkilökunnan henkilöstöä tai perheenjäseniä

   opintohenkilökunnan henkilöstö.

   • Potilaat, joilla on osoitettu allergisia reaktioita (esim. ruoka, lääke, atooppinen

   reaktiot tai astmakohtaukset), jotka tutkijan ja

   sponsoroi, häiritse heidän kykyään osallistua tutkimukseen.

   - Koehenkilöt, jotka polttavat yli 10 savuketta tai vastaavan tupakankulutuksen per

   päivä.

   • Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia.
   • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kiellettyä hoitoa (reseptilääkkeitä ja reseptivapaita lääkkeitä paitsi asetaminofeenia, voimakkaita sytokromi P3A:n [CYP3A4] estäjiä ja indusoijia tai vitamiineja ja yrttejä) myöhemmin kuin ilmoitettu pesujakso ennen satunnaistamista, mikä tutkijan mielestä ja sponsori, häiritsee heidän kykyään osallistua tutkimukseen.