Сравнение безопасности и результирующих профилей уровней в крови после введения новой таблетки боцепревира по сравнению с ее нынешней капсульной формой для лечения хронического гепатита С (P06992) (ЗАВЕРШЕНО)

Критерии включения:

• Субъекты должны быть готовы дать письменное информированное согласие на исследование и быть в состоянии придерживаться графиков доз и посещений.
• Субъекты должны быть готовы дать письменное информированное согласие на фармакогенетическое

тестирование и возможность придерживаться применимых графиков посещений.

- Субъекты любого пола и любой расы в возрасте от 18 до 65 лет.

лет включительно, с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 32,

включительно. ИМТ = вес (кг)/рост (м)^2. (Люди со значениями вне (или

указать ниже или выше) из этих диапазонов могут быть зачислены, если клинически

приемлемо для исследователя и спонсора.)

• Клинические лабораторные тесты субъектов (общий анализ крови [CBC], биохимический анализ крови и анализ мочи) должны быть в пределах нормы или клинически приемлемыми для исследователя и в пределах разрешенного расширенного диапазона, предоставленного спонсором. Однако результаты тестов функции печени субъекта (например, аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ]) не должны превышать нормальные пределы при скрининге и в день -1. Повторный скрининг функциональных проб печени не допускается.
• Субъекты не должны иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, которые могут помешать оценке исследования.
• Интервалы проводимости электрокардиограммы в 12 отведениях [ЭКГ] должны находиться в пределах нормального диапазона для пола (например, ЭКГ QTcB, показатель у мужчин ≤430 мс и показатель QTcB у женщин ≤450 мс, интервал PR ≤200 мс).
• Измерения основных показателей жизнедеятельности (сделанные примерно через 3 минуты в сидячем положении) должны быть

в следующих диапазонах: (Лица со значениями вне этих диапазонов

могут быть зачислены, если это клинически приемлемо для исследователя и спонсора.)

1. температура тела во рту от 35,0°С до 37,5°С
2. систолическое артериальное давление от 90 до 140 мм рт.
3. диастолическое артериальное давление от 45 до 90 мм рт.

4. частота пульса от 40 до 100 ударов в минуту

   • Субъекты женского пола должны быть:

1. постменопауза (определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев, возраст > 40 лет)

   лет и с уровнем фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] >40 ед/мл и E2 в сыворотке <73 пмоль/л), или

2. хирургически стерилизованы не менее чем за 3 месяца до исходного уровня (например, задокументировано

   гистерэктомия или перевязка маточных труб) или

3. в пременопаузе и, если они нестерилизованы, должны были использовать медицинский

   принятый метод контрацепции в течение 3 месяцев (или воздерживался от

   половой акт) до периода скрининга и соглашаетесь использовать

   принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время исследования (включая

   период скрининга до получения пробного препарата) и для

   через 2 месяца после прекращения приема пробного препарата. Приемлемый метод

   контрацепция включает одно из следующего:

я. стабильный пероральный, трансдермальный, инъекционный или вагинальный с замедленным высвобождением

режим гормональной контрацепции без прорыва матки

кровотечение за 3 месяца до скрининга; кроме того, во время

изучить использование презерватива и/или спермицида (при продаже в

страна).

II. внутриматочная спираль (вводится не менее чем за 2 месяца до скрининга)

посещать); кроме того, во время исследования использование презерватива и/или спермицида

(при продаже в стране).

III. презерватив (мужской или женский) со спермицидом (при продаже

внутри страны),

IV. диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом (при продаже

внутри страны) и презерватив (мужской),

- Мужчины, не подвергшиеся вазэктомии, должны согласиться на использование презерватива со спермицидом или воздерживаться от половых контактов во время испытания и в течение 1 месяца после прекращения приема препарата.

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола, которые беременны, намерены забеременеть (в течение

  3 месяца после окончания исследования) или кормят грудью.

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, не смогут оптимально участвовать в исследовании.
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить

всасывание, распределение, метаболизм или выведение любого лекарственного средства. Следователь

должны руководствоваться доказательствами любого из следующего, и обсуждаться с

спонсор до включения в исследование:

1. история или наличие воспалительного заболевания кишечника, язвы,

   желудочно-кишечное или ректальное кровотечение;

2. история крупных операций на желудочно-кишечном тракте, таких как гастрэктомия,

   гастроэнтеростомия или резекция кишечника;

3. история травмы поджелудочной железы или панкреатита;
4. история или наличие заболевания печени или повреждения печени;

5. наличие в анамнезе или наличие нарушений функции почек, как указано клинически

   значительное повышение уровня креатинина, азота мочевины крови [АМК]/мочевины, альбумина в моче или

   клинически значимые клеточные компоненты мочи; или

6. История обструкции мочевыводящих путей или трудности с мочеиспусканием.

   - Субъект, у которого в анамнезе было какое-либо инфекционное заболевание в течение 4 недель до

   прием лекарств, которые, по мнению исследователя, влияют на возможность участия субъекта в исследовании.

   • Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В, гепатит С

   антитела или вирус иммунодефицита человека [ВИЧ].

   - Субъекты с положительным скринингом на наркотики с высоким потенциалом злоупотребления

   (в период скрининга или клинического проведения исследования).

   - Субъекты с психическими расстройствами или расстройствами личности в анамнезе, которые в

   мнению исследователя и спонсора, влияет на способность субъекта

   участвовать в судебном процессе.

   - Субъекты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет.- Субъекты, сдавшие кровь за последние 60 дней.

   - Субъекты, которые ранее получали боцепревир.

   • Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или имеют

   участвовал в клиническом исследовании (например, лабораторной или клинической оценке) в течение 30 дней после исходного уровня.

   - Субъекты, которые являются частью исследовательского персонала или членами семьи

   изучить кадровый состав.

   • Субъекты, у которых продемонстрированы аллергические реакции (например, на продукты питания, лекарства, атопические

   реакции или астматические эпизоды), которые, по мнению исследователя и

   спонсора, препятствуют их возможности участвовать в исследовании.

   - Субъекты, которые выкуривают более 10 сигарет или эквивалентного табака за

   день.

   • Субъекты, которые имеют историю злокачественных новообразований.
   • Субъекты, которые получали какое-либо запрещенное лечение (лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, за исключением ацетаминофена, сильнодействующих ингибиторов и индукторов цитохрома P3A [CYP3A4] или витамины и травы) позднее, чем указанный период вымывания до рандомизации, который, по мнению исследователя и спонсор, препятствует их возможности участвовать в испытании.