Sammenligning af sikkerhed og resulterende blodniveauprofiler efter administration af en ny Boceprevir-tablet versus dens nuværende kapselformulering til behandling af kronisk hepatitis C (P06992)(AFFYLDET)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget og være i stand til at overholde dosis- og besøgsplaner.
• Forsøgspersoner skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke til farmakogenetik

testning og i stand til at overholde gældende besøgsplaner.

- Emner af begge køn og af enhver race mellem 18 og 65 år

år inklusive, med et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 32,

inklusive. BMI = vægt (kg)/højde (m)^2. (Personer med værdier udenfor (eller

angiver lavere eller højere) af disse intervaller kan tilmeldes, hvis de er kliniske

acceptabel for efterforskeren og sponsoren.)

• Forsøgspersoners kliniske laboratorietests (komplet blodtælling [CBC], blodkemi og urinanalyse) skal være inden for normale grænser eller klinisk acceptable for investigator og inden for et tilladt udvidet område leveret af sponsor. Imidlertid må forsøgspersonens leverfunktionstestresultater (dvs. aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT]) ikke være forhøjet over normale grænser ved screening og på dag -1. Ingen genscreening af leverfunktionsprøver vil være tilladt.
• Forsøgspersonerne skal være fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der ville interferere med undersøgelsesevalueringerne.
• Screening 12 elektrokardiogram [EKG] ledningsintervallerne skal være inden for kønsspecifikt normalområde (f.eks. EKG QTcB, målt hos mænd ≤430 msek og QTcB målt hos kvinder ≤450 msek, PR-interval ≤200 msek.).
• Vitale tegn målinger (taget efter ~3 minutter i siddende stilling) skal være

inden for følgende intervaller: (Personer med værdier uden for disse intervaller

kan tilmeldes, hvis det er klinisk acceptabelt for investigator og sponsor.)

1. oral kropstemperatur, mellem 35,0°C og 37,5°C
2. systolisk blodtryk, 90 til 140 mm Hg
3. diastolisk blodtryk, 45 til 90 mm Hg

4. pulsfrekvens, 40 til 100 bpm

   • Kvindefag skal være:

1. postmenopausal (defineret som 12 måneder uden menstruation, alder > 40

   år og med et follikelstimulerende hormon [FSH] niveau på >40 u/mL og serum E2 < 73 pmol/L), eller

2. kirurgisk steriliseret mindst 3 måneder før baseline (f.eks. dokumenteret

   hysterektomi eller tubal ligering), eller

3. præmenopausal og hvis usteriliseret skal have brugt en medicinsk

   accepteret præventionsmetode i 3 måneder (eller afstået fra

   samleje) forud for screeningsperioden, og accepterer at bruge en

   medicinsk accepteret præventionsmetode under forsøget (inklusive

   screeningsperioden forud for modtagelse af prøvemedicin) og for

   2 måneder efter ophør med forsøgsmedicinen. En acceptabel metode til

   prævention omfatter en af ​​følgende:

jeg. stabil oral, transdermal, injicerbar eller vaginal med forlænget frigivelse

hormonprævention uden gennembrud i livmoderen

blødning i 3 måneder før screening; desuden under

undersøg brugen af ​​kondom og/eller spermicid (når markedsført i

Land).

ii. intrauterin enhed (indsat mindst 2 måneder før screening

besøg); desuden under undersøgelsesbrug af kondom og/eller spermicid

(når markedsført i landet).

iii. kondom (mand eller kvinde) med spermicid (når markedsført

inden for landet),

iv. mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel (når markedsført

inden for landet) og kondom (mandligt),

- Ikke-vasektomerede mænd skal acceptere at bruge kondom med sæddræbende middel eller afholde sig fra samleje, under forsøget og i 1 måned efter, at medicinen er stoppet.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, har til hensigt at blive gravide (inden for

  3 måneder efter afslutning af undersøgelsen), eller ammer.

• Forsøgspersoner, som efter investigators vurdering ikke vil kunne deltage optimalt i undersøgelsen.
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan ændre væsentligt

absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af ethvert lægemiddel. Efterforskeren

bør være vejledt af bevis for et af følgende og diskuteres med

sponsoren før tilmelding til forsøget:

1. historie eller tilstedeværelse af inflammatorisk tarmsygdom, sår,

   gastrointestinal eller rektal blødning;

2. anamnese med større mave-tarmkanaloperationer såsom gastrektomi,

   gastroenterostomi eller tarmresektion;

3. historie med bugspytkirtelskade eller pancreatitis;
4. historie eller tilstedeværelse af leversygdom eller leverskade;

5. anamnese eller tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion som indikeret af klinisk

   signifikant stigning i kreatinin, blodurinstofnitrogen [BUN]/urea, urinalbumin eller

   klinisk signifikante urincellebestanddele; eller

6. historie med urinobstruktion eller problemer med at tømme.

   - Forsøgsperson, som har en historie med en infektionssygdom inden for 4 uger før

   lægemiddeladministration, der efter investigators opfattelse påvirker forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget.

   • Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C

   antistoffer eller humant immundefektvirus [HIV].

   - Forsøgspersoner, der har en positiv screening for stoffer med et højt potentiale for misbrug

   (i løbet af screeningsperioden eller den kliniske udførelse af forsøget).

   - Forsøgspersoner med en historie med psykiatriske eller personlighedsforstyrrelser, der i

   efterforskerens og sponsorens udtalelse, påvirker forsøgspersonens evne til

   deltage i retssagen.

   - Personer med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.- Forsøgspersoner, der har doneret blod inden for de seneste 60 dage.

   - Personer, der tidligere har fået boceprevir.

   • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk studie eller har

   deltog i et klinisk studie (f.eks. laboratorie- eller klinisk evaluering) inden for 30 dage efter baseline.

   - Forsøgspersoner, der er en del af undersøgelsens personale eller familiemedlemmer til

   studiepersonale.

   • Forsøgspersoner, der har udvist allergiske reaktioner (f.eks. mad, medicin, atopisk

   reaktioner eller astmatiske episoder), som efter undersøgerens vurdering og

   sponsor, forstyrre deres mulighed for at deltage i forsøget.

   - Forsøgspersoner, der ryger mere end 10 cigaretter eller tilsvarende tobaksforbrug pr

   dag.

   • Forsøgspersoner, der har en historie med malignitet.
   • Forsøgspersoner, der har modtaget enhver forbudt behandling (receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin undtagen acetaminophen, potente hæmmere og inducere af cytokrom P3A [CYP3A4], eller vitaminer og urter) mere for nylig end den angivne udvaskningsperiode forud for randomisering, hvilket efter investigators mening og sponsor, forstyrrer deres mulighed for at deltage i forsøget.