Vergleich der Sicherheit und der daraus resultierenden Blutspiegelprofile nach Verabreichung einer neuen Boceprevir-Tablette im Vergleich zu ihrer aktuellen Kapselformulierung zur Behandlung chronischer Hepatitis C (P06992) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben, und in der Lage sein, Dosis- und Besuchspläne einzuhalten.
• Die Probanden müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Pharmakogenetik abzugeben

Tests durchführen und in der Lage sind, die geltenden Besuchspläne einzuhalten.

- Probanden jeden Geschlechts und jeder Rasse im Alter zwischen 18 und 65 Jahren

einschließlich Jahren, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32,

inklusive. BMI = Gewicht (kg)/Größe (m)^2. (Personen mit Werten außerhalb (oder

(Werte, die niedriger oder höher sind) dieser Bereiche können bei klinischer Prüfung erfasst werden

für den Prüfer und Sponsor akzeptabel.)

• Die klinischen Labortests der Probanden (vollständiges Blutbild [CBC], Blutchemie und Urinanalyse) müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder für den Prüfer klinisch akzeptabel sein und innerhalb eines vom Sponsor bereitgestellten zulässigen erweiterten Bereichs liegen. Allerdings dürfen die Ergebnisse der Leberfunktionstests (d. h. Aspartataminotransferase [AST], Alaninaminotransferase [ALT]) beim Screening und am Tag -1 nicht über die normalen Grenzwerte hinausgehen. Eine erneute Untersuchung von Leberfunktionstests ist nicht zulässig.
• Die Probanden müssen frei von klinisch bedeutsamen Krankheiten sein, die die Studienauswertung beeinträchtigen würden.
• Die Leitungsintervalle des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) des Screenings müssen innerhalb des geschlechtsspezifischen Normalbereichs liegen (z. B. EKG-QTcB, gemessen bei Männern ≤ 430 ms und QTcB, gemessen bei Frauen ≤ 450 ms, PR-Intervall ≤ 200 ms).
• Vitalzeichenmessungen (durchgeführt nach ca. 3 Minuten im Sitzen) müssen durchgeführt werden

innerhalb der folgenden Bereiche: (Personen mit Werten außerhalb dieser Bereiche

können eingeschrieben werden, wenn dies für den Prüfer und Sponsor klinisch akzeptabel ist.)

1. orale Körpertemperatur, zwischen 35,0°C und 37,5°C
2. systolischer Blutdruck, 90 bis 140 mm Hg
3. diastolischer Blutdruck, 45 bis 90 mm Hg

4. Pulsfrequenz: 40 bis 100 Schläge pro Minute

   • Weibliche Probanden müssen sein:

1. postmenopausal (definiert als 12 Monate ohne Menstruation, Alter > 40).

   Jahre und mit einem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons [FSH] von >40 U/ml und einem Serum-E2 < 73 pmol/L), oder

2. mindestens 3 Monate vor Studienbeginn chirurgisch sterilisiert (z. B. dokumentiert).

   Hysterektomie oder Tubenligatur) oder

3. prämenopausal und wenn unsterilisiert, muss ein medizinischer Arzt verwendet worden sein

   3 Monate lang eine anerkannte Verhütungsmethode anwenden (oder darauf verzichten).

   Geschlechtsverkehr) vor dem Screening-Zeitraum und erklären sich damit einverstanden, a

   medizinisch anerkannte Verhütungsmethode während der Studie (einschließlich

   der Screening-Zeitraum vor Erhalt der Prüfmedikation) und für

   2 Monate nach Absetzen der Studienmedikation. Eine akzeptable Methode von

   Zur Empfängnisverhütung gehört Folgendes:

ich. stabil oral, transdermal, injizierbar oder vaginal mit verzögerter Freisetzung

hormonelle Verhütungskur ohne Uterusdurchbruch

Blutung für 3 Monate vor dem Screening; außerdem während

Untersuchen Sie die Verwendung von Kondomen und/oder Spermiziden (sofern in den USA vermarktet).

Land).

ii. Intrauterinpessar (eingesetzt mindestens 2 Monate vor dem Screening).

besuchen); zusätzlich während der Studie Verwendung von Kondomen und/oder Spermiziden

(sofern im Land vermarktet).

iii. Kondom (männlich oder weiblich) mit Spermizid (sofern in Verkehr gebracht).

innerhalb der Landesgrenzen),

iv. Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe mit Spermizid (sofern vermarktet).

innerhalb des Landes) und Kondom (männlich),

- Männer, die keiner Vasektomie unterzogen wurden, müssen zustimmen, ein Kondom mit Spermizid zu verwenden oder während der Studie und für einen Monat nach Absetzen der Medikamente auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden (innerhalb von

  3 Monate nach Studienende) oder stillen.

• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht optimal an der Studie teilnehmen können.
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Gesundheit erheblich verändern könnte

Absorption, Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung eines Arzneimittels. Der Ermittler

sollten sich an Beweisen zu einem der folgenden Punkte orientieren und mit ihnen besprochen werden

der Sponsor vor der Anmeldung zur Studie:

1. Vorgeschichte oder Vorhandensein von entzündlichen Darmerkrankungen, Geschwüren,

   Magen-Darm- oder Rektalblutungen;

2. Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie,

   Gastroenterostomie oder Darmresektion;

3. Pankreasverletzung oder Pankreatitis in der Vorgeschichte;
4. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Lebererkrankung oder Leberschädigung;

5. Anamnese oder Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion, wie klinisch angezeigt

   signifikanter Anstieg von Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN]/Harnstoff, Urinalbumin oder

   klinisch bedeutsame Zellbestandteile im Urin; oder

6. Vorgeschichte von Harnwegsobstruktion oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

   - Person, bei der innerhalb von 4 Wochen zuvor eine Infektionskrankheit aufgetreten ist

   Arzneimittelverabreichung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.

   • Personen, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis C getestet wurden

   Antikörper oder das humane Immundefizienzvirus [HIV].

   - Probanden, die ein positives Screening auf Drogen mit hohem Missbrauchspotenzial haben

   (während des Screening-Zeitraums oder der klinischen Durchführung der Studie).

   - Personen mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen oder Persönlichkeitsstörungen, die in der

   Die Meinung des Forschers und Sponsors beeinflusst die Fähigkeit des Probanden

   an der Verhandlung teilnehmen.

   - Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.- Probanden, die in den letzten 60 Tagen Blut gespendet haben.

   - Probanden, die zuvor Boceprevir erhalten haben.

   • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder teilgenommen haben

   innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn an einer klinischen Studie (z. B. Labor- oder klinische Bewertung) teilgenommen haben.

   - Probanden, die Teil des Studienpersonals oder Familienangehörige des sind

   Personal des Studienpersonals.

   • Personen, die allergische Reaktionen gezeigt haben (z. B. auf Lebensmittel, Medikamente, atopische Reaktionen).

   Reaktionen oder asthmatische Episoden), die nach Ansicht des Untersuchers und

   Sponsor, beeinträchtigen ihre Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen.

   - Personen, die mehr als 10 Zigaretten oder einen gleichwertigen Tabakkonsum pro Jahr rauchen

   Tag.

   • Probanden mit bösartiger Vorgeschichte.
   • Probanden, die eine verbotene Behandlung (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente außer Paracetamol, starke Inhibitoren und Induktoren von Cytochrom P3A [CYP3A4] oder Vitamine und Kräuter) vor der angegebenen Auswaschphase vor der Randomisierung erhalten haben, was nach Ansicht des Prüfarztes der Fall ist und Sponsor beeinträchtigt ihre Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen.