Comparación de la seguridad y los perfiles de niveles en sangre resultantes después de la administración de una nueva tableta de boceprevir versus su formulación actual en cápsula para el tratamiento de la hepatitis C crónica (P06992) (FINALIZADO)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo y ser capaces de cumplir con los horarios de dosis y visitas.
• Los sujetos deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para la farmacogenética.

pruebas, y capaz de adherirse a los horarios de visita aplicables.

- Sujetos de cualquier género y de cualquier raza entre las edades de 18 y 65 años

años, inclusive, con un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 32,

inclusivo. IMC = peso (kg)/altura (m)^2. (Individuos con valores fuera (o

indicar más bajo o más alto) de estos rangos pueden inscribirse si clínicamente

aceptable para el investigador y el patrocinador).

• Las pruebas de laboratorio clínico de los sujetos (hemograma completo [CBC], química sanguínea y análisis de orina) deben estar dentro de los límites normales o clínicamente aceptables para el investigador y dentro de un rango ampliado permitido proporcionado por el patrocinador. Sin embargo, los resultados de las pruebas de función hepática del sujeto (es decir, aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT]) no deben elevarse por encima de los límites normales en la selección y el día -1. No se permitirá la reevaluación de las pruebas de función hepática.
• Los sujetos deben estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa que pudiera interferir con las evaluaciones del estudio.
• Los intervalos de conducción del electrocardiograma [ECG] de detección de 12 derivaciones deben estar dentro del rango normal específico del sexo (p. ej., ECG QTcB, medida en hombres ≤430 mseg y medida QTcB en mujeres ≤450 mseg, intervalo PR ≤200 mseg).
• Las mediciones de signos vitales (tomadas después de ~3 minutos en una posición sentada) deben ser

dentro de los siguientes rangos: (Individuos con valores fuera de estos rangos

pueden inscribirse si es clínicamente aceptable para el investigador y el patrocinador).

1. temperatura corporal oral, entre 35,0 °C y 37,5 °C
2. presión arterial sistólica, 90 a 140 mm Hg
3. presión arterial diastólica, 45 a 90 mm Hg

4. frecuencia del pulso, 40 a 100 lpm

   • Los sujetos femeninos deben ser:

1. posmenopáusica (definida como 12 meses sin menstruación, edad > 40

   años y con un nivel de hormona estimulante del folículo [FSH] de >40 u/mL, y E2 sérica <73 pmol/L), o

2. esterilizado quirúrgicamente al menos 3 meses antes de la línea de base (por ejemplo, documentado

   histerectomía o ligadura de trompas), o

3. premenopáusica y si no está esterilizada debe haber usado un médico

   método anticonceptivo aceptado durante 3 meses (o se abstuvo de

   relaciones sexuales) antes del período de selección, y acepta usar un

   método anticonceptivo médicamente aceptado durante el ensayo (incluyendo

   el período de selección antes de recibir la medicación del ensayo) y para

   2 meses después de suspender el medicamento de prueba. Un método aceptable de

   La anticoncepción incluye uno de los siguientes:

i. estable oral, transdérmico, inyectable o vaginal de liberación sostenida

régimen anticonceptivo hormonal sin avance uterino

sangrado durante 3 meses antes de la selección; además, durante

estudiar el uso de condones y/o espermicidas (cuando se comercializan en el

país).

ii. dispositivo intrauterino (insertado al menos 2 meses antes de la selección)

visita); además, durante el estudio uso de condón y/o espermicida

(cuando se comercializa en el país).

iii. preservativo (masculino o femenino) con espermicida (cuando se comercializa

en el país),

IV. diafragma o capuchón cervical con espermicida (cuando se comercializa

dentro del país) y condón (masculino),

- Los hombres no vasectomizados deben aceptar usar un condón con espermicida o abstenerse de tener relaciones sexuales, durante el ensayo y durante 1 mes después de suspender el medicamento.

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas (dentro de

  3 meses de finalizar el estudio), o están amamantando.

• Sujetos que, a juicio del investigador, no podrán participar de forma óptima en el estudio.
• Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la

absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco. el investigador

debe guiarse por la evidencia de cualquiera de los siguientes, y ser discutido con

el patrocinador antes de la inscripción en el ensayo:

1. antecedentes o presencia de enfermedad inflamatoria intestinal, úlceras,

   sangrado gastrointestinal o rectal;

2. antecedentes de cirugía mayor del tracto gastrointestinal, como gastrectomía,

   gastroenterostomía o resección intestinal;

3. antecedentes de lesión pancreática o pancreatitis;
4. antecedentes o presencia de enfermedad hepática o lesión hepática;

5. antecedentes o presencia de deterioro de la función renal según lo indicado clínicamente

   aumento significativo de creatinina, nitrógeno ureico en sangre [BUN]/urea, albúmina urinaria o

   constituyentes celulares urinarios clínicamente significativos; o

6. antecedentes de obstrucción urinaria o dificultad para vaciar.

   - Sujeto que tiene antecedentes de cualquier enfermedad infecciosa dentro de las 4 semanas anteriores a la

   administración de fármacos que, en opinión del investigador, afecta la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.

   • Sujetos positivos para antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C

   anticuerpos o virus de la inmunodeficiencia humana [VIH].

   - Sujetos que tienen una pantalla positiva para drogas con un alto potencial de abuso

   (durante el período de selección o la realización clínica del ensayo).

   - Sujetos con antecedentes de trastornos psiquiátricos o de personalidad que en el

   opinión del investigador y patrocinador, afecta la capacidad del sujeto para

   participar en el juicio.

   - Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años.- Sujetos que han donado sangre en los últimos 60 días.

   - Sujetos que hayan recibido previamente boceprevir.

   • Sujetos que actualmente están participando en otro estudio clínico o tienen

   participó en un estudio clínico (p. ej., evaluación de laboratorio o clínica) dentro de los 30 días posteriores a la línea de base.

   - Sujetos que formen parte del personal del estudio o familiares del

   personal del personal de estudio.

   • Sujetos que han demostrado reacciones alérgicas (p. ej., alimentos, medicamentos, atópicos)

   reacciones adversas o episodios asmáticos) que, a juicio del investigador y

   patrocinador, interferir con su capacidad para participar en el ensayo.

   - Sujetos que fuman más de 10 cigarrillos o consumo de tabaco equivalente por

   día.

   • Sujetos que tienen antecedentes de malignidad.
   • Sujetos que hayan recibido cualquier tratamiento prohibido (medicamentos recetados y de venta libre excepto paracetamol, inhibidores e inductores potentes del citocromo P3A [CYP3A4], o vitaminas y hierbas) más recientemente que el período de lavado indicado antes de la aleatorización que, en opinión del investigador y patrocinador, interfiere con su capacidad para participar en el ensayo.