Comparação dos perfis de segurança e dos níveis sanguíneos resultantes após a administração de um novo comprimido de Boceprevir versus sua formulação de cápsula atual para o tratamento da hepatite C crônica (P06992) (COMPLETO)

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem estar dispostos a dar consentimento informado por escrito para o estudo e ser capazes de aderir às doses e horários de visitas.
• Os indivíduos devem estar dispostos a dar consentimento informado por escrito para farmacogenética

testes e capaz de cumprir os cronogramas de visitas aplicáveis.

- Indivíduos de ambos os sexos e de qualquer raça com idade entre 18 e 65 anos

anos, inclusive, com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 32,

inclusive. IMC = peso (kg)/altura (m)^2. (Indivíduos com valores fora (ou

indicar inferior ou superior) desses intervalos podem ser inscritos se clinicamente

aceitável para o investigador e patrocinador.)

• Os testes laboratoriais clínicos dos participantes (hemograma completo [CBC], química do sangue e exame de urina) devem estar dentro dos limites normais ou clinicamente aceitáveis ​​para o investigador e dentro de uma faixa expandida permitida fornecida pelo patrocinador. No entanto, os resultados do teste de função hepática do sujeito (ou seja, aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT]) não devem estar acima dos limites normais na Triagem e no Dia -1. Nenhuma nova triagem de testes de função hepática será permitida.
• Os indivíduos devem estar livres de qualquer doença clinicamente significativa que possa interferir nas avaliações do estudo.
• Os intervalos de condução do eletrocardiograma [ECG] de 12 derivações de triagem devem estar dentro da faixa normal específica de gênero (por exemplo, ECG QTcB, medida em homens ≤430 ms e medida QTcB em mulheres ≤450 ms, intervalo PR ≤200 ms).
• As medições dos sinais vitais (feitas após ~3 minutos na posição sentada) devem ser

dentro das seguintes faixas: (Indivíduos com valores fora dessas faixas

pode ser inscrito se for clinicamente aceitável para o investigador e patrocinador.)

1. temperatura corporal oral, entre 35,0°C e 37,5°C
2. pressão arterial sistólica, 90 a 140 mm Hg
3. pressão arterial diastólica, 45 a 90 mm Hg

4. frequência de pulso, 40 a 100 bpm

   • Os sujeitos do sexo feminino devem ser:

1. pós-menopausa (definida como 12 meses sem menstruação, idade > 40

   anos e com nível de hormônio folículo-estimulante [FSH] > 40 u/mL e E2 sérico < 73 pmol/L), ou

2. esterilizado cirurgicamente pelo menos 3 meses antes da linha de base (por exemplo, documentado

   histerectomia ou laqueadura tubária), ou

3. na pré-menopausa e se não esterilizado deve ter usado um medicamento

   método contraceptivo aceito por 3 meses (ou absteve-se de

   relação sexual) antes do período de triagem, e concorda em usar um

   método contraceptivo clinicamente aceito durante o estudo (incluindo

   o período de triagem antes de receber a medicação experimental) e para

   2 meses após a interrupção do medicamento em estudo. Um método aceitável de

   contracepção inclui um dos seguintes:

eu. estável via oral, transdérmica, injetável ou vaginal de liberação sustentada

regime anticoncepcional hormonal sem ruptura uterina

sangramento por 3 meses antes da triagem; além disso, durante

estudar o uso de preservativo e/ou espermicida (quando comercializados no

país).

ii. dispositivo intrauterino (inserido pelo menos 2 meses antes da triagem

Visita); além disso, durante o estudo, uso de preservativo e/ou espermicida

(quando comercializado no país).

iii. preservativo (masculino ou feminino) com espermicida (quando comercializado

Dentro do país),

4. diafragma ou capuz cervical com espermicida (quando comercializado

dentro do país) e preservativo (masculino),

- Homens não vasectomizados devem concordar em usar preservativo com espermicida ou abster-se de relações sexuais, durante o teste e por 1 mês após a interrupção da medicação.

Critério de exclusão:

• Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, pretendem engravidar (dentro

  3 meses após o término do estudo) ou estão amamentando.

• Sujeitos que, na opinião do investigador, não serão capazes de participar de forma otimizada no estudo.
• Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa alterar significativamente o

absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer droga. o investigador

deve ser guiado por evidências de qualquer um dos seguintes, e ser discutido com

o patrocinador antes da inscrição no estudo:

1. história ou presença de doença inflamatória intestinal, úlceras,

   sangramento gastrointestinal ou retal;

2. história de grande cirurgia do trato gastrointestinal, como gastrectomia,

   gastroenterostomia ou ressecção intestinal;

3. história de lesão pancreática ou pancreatite;
4. história ou presença de doença hepática ou lesão hepática;

5. história ou presença de insuficiência renal conforme indicado por

   elevação significativa da creatinina, nitrogênio ureico no sangue [BUN]/ureia, albumina urinária ou

   constituintes celulares urinários clinicamente significativos; ou

6. história de obstrução urinária ou dificuldade em urinar.

   - Sujeito com histórico de qualquer doença infecciosa nas 4 semanas anteriores à

   administração de medicamentos que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do sujeito de participar do estudo.

   • Indivíduos que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C

   anticorpos ou vírus da imunodeficiência humana [HIV].

   - Indivíduos com triagem positiva para drogas com alto potencial de abuso

   (durante o período de Triagem ou condução clínica do estudo).

   - Sujeitos com histórico de transtornos psiquiátricos ou de personalidade que no

   opinião do investigador e do patrocinador, afeta a capacidade do sujeito de

   participar do julgamento.

   - Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos.- Indivíduos que doaram sangue nos últimos 60 dias.

   - Indivíduos que receberam boceprevir anteriormente.

   • Indivíduos que estão atualmente participando de outro estudo clínico ou têm

   participou de um estudo clínico (por exemplo, avaliação laboratorial ou clínica) dentro de 30 dias da linha de base.

   - Indivíduos que fazem parte da equipe do estudo ou membros da família do

   pessoal do estudo.

   • Indivíduos que demonstraram reações alérgicas (por exemplo, alimentos, medicamentos,

   reacções ou episódios asmáticos) que, na opinião do investigador e

   patrocinador, interferir em sua capacidade de participar do estudo.

   - Indivíduos que fumam mais de 10 cigarros ou uso de tabaco equivalente por

   dia.

   • Indivíduos com histórico de malignidade.
   • Indivíduos que receberam qualquer tratamento proibido (medicamentos prescritos e não prescritos, exceto acetaminofeno, inibidores potentes e indutores do citocromo P3A [CYP3A4] ou vitaminas e fitoterápicos) mais recentemente do que o período de washout indicado antes da randomização que, na opinião do investigador e patrocinador, interfere em sua capacidade de participar do estudo.