Confronto tra la sicurezza e i profili dei livelli ematici risultanti dopo la somministrazione di una nuova compressa di Boceprevir rispetto alla sua attuale formulazione in capsula per il trattamento dell'epatite cronica C (P06992)(COMPLETATO)

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono essere disposti a fornire il consenso informato scritto per lo studio e in grado di aderire alla dose e agli orari delle visite.
• I soggetti devono essere disposti a fornire un consenso informato scritto per la farmacogenetica

test e in grado di aderire ai programmi di visita applicabili.

- Soggetti di qualsiasi genere e di qualsiasi razza di età compresa tra i 18 e i 65 anni

anni compresi, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32,

inclusivo. BMI = peso (kg)/altezza (m)^2. (Individui con valori al di fuori (o

indicare inferiore o superiore) di questi intervalli possono essere arruolati se clinicamente

accettabile per lo sperimentatore e lo sponsor.)

• I test di laboratorio clinici dei soggetti (emocromo completo [CBC], analisi del sangue e analisi delle urine) devono rientrare nei limiti normali o clinicamente accettabili per lo sperimentatore e all'interno di un intervallo ampliato consentito fornito dallo sponsor. Tuttavia, i risultati dei test di funzionalità epatica del soggetto (ad es. aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT]) non devono essere elevati oltre i limiti normali allo screening e al giorno -1. Non sarà consentito il riesame dei test di funzionalità epatica.
• I soggetti devono essere privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa che possa interferire con le valutazioni dello studio.
• Gli intervalli di conduzione dell'elettrocardiogramma [ECG] di screening a 12 derivazioni devono rientrare nell'intervallo normale specifico per genere (ad es. QTcB ECG, misura nei maschi ≤430 msec e misura QTcB nelle femmine ≤450 msec, intervallo PR ≤200 msec).
• Le misurazioni dei segni vitali (prese dopo ~ 3 minuti in posizione seduta) devono essere

entro i seguenti intervalli: (Individui con valori al di fuori di questi intervalli

possono essere arruolati se clinicamente accettabili per lo sperimentatore e lo sponsor.)

1. temperatura corporea orale, compresa tra 35,0°C e 37,5°C
2. pressione arteriosa sistolica, da 90 a 140 mm Hg
3. pressione arteriosa diastolica, da 45 a 90 mm Hg

4. frequenza cardiaca, da 40 a 100 bpm

   • I soggetti di sesso femminile devono essere:

1. postmenopausale (definito come 12 mesi senza mestruazioni, età > 40

   anni e con un livello di ormone follicolo-stimolante [FSH] >40 u/mL e E2 sierico < 73 pmol/L), o

2. sterilizzato chirurgicamente almeno 3 mesi prima del basale (p. es., documentato

   isterectomia o legatura delle tube), o

3. premenopausa e se non sterilizzato deve aver usato un medico

   metodo contraccettivo accettato per 3 mesi (o astenuto da

   rapporti sessuali) prima del periodo di screening e accetta di utilizzare a

   metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante lo studio (incluso

   il periodo di screening prima di ricevere il farmaco di prova) e per

   2 mesi dopo l'interruzione del farmaco di prova. Un metodo accettabile di

   la contraccezione include uno dei seguenti:

io. orale stabile, transdermico, iniettabile o vaginale a rilascio prolungato

regime contraccettivo ormonale senza svolta uterina

sanguinamento per 3 mesi prima dello screening; inoltre, durante

studiare l'uso del preservativo e/o dello spermicida (se commercializzati nel

Paese).

ii. dispositivo intrauterino (inserito almeno 2 mesi prima dello Screening

visita); inoltre, durante lo studio uso di preservativo e/o spermicida

(se commercializzato nel paese).

iii. preservativo (maschio o femmina) con spermicida (quando commercializzato

all'interno del paese),

iv. diaframma o cappuccio cervicale con spermicida (quando commercializzato

all'interno del paese) e preservativo (maschio),

- Gli uomini non vasectomizzati devono accettare di utilizzare un preservativo con spermicida o astenersi dai rapporti sessuali, durante la prova e per 1 mese dopo l'interruzione del trattamento.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza (entro

  3 mesi dalla fine dello studio), o stanno allattando.

• Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non saranno in grado di partecipare in modo ottimale allo studio.
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo il

assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione di qualsiasi farmaco. L'investigatore

dovrebbero essere guidati dall'evidenza di uno qualsiasi dei seguenti ed essere discussi con

lo sponsor prima dell'arruolamento nella sperimentazione:

1. anamnesi o presenza di malattia infiammatoria intestinale, ulcere,

   sanguinamento gastrointestinale o rettale;

2. storia di chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale come gastrectomia,

   gastroenterostomia o resezione intestinale;

3. storia di danno pancreatico o pancreatite;
4. anamnesi o presenza di malattia epatica o danno epatico;

5. anamnesi o presenza di funzionalità renale compromessa come indicato clinicamente

   aumento significativo di creatinina, azoto ureico nel sangue [BUN]/urea, albumina urinaria o

   costituenti cellulari urinari clinicamente significativi; O

6. storia di ostruzione urinaria o difficoltà nella minzione.

   - Soggetto che ha una storia di qualsiasi malattia infettiva entro 4 settimane prima di

   somministrazione di farmaci che, a parere dello sperimentatore, influisce sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio.

   • Soggetti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, epatite C

   anticorpi o virus dell'immunodeficienza umana [HIV].

   - Soggetti che hanno uno screening positivo per droghe ad alto potenziale di abuso

   (durante il periodo di screening o la conduzione clinica della sperimentazione).

   - Soggetti con una storia di disturbi psichiatrici o di personalità che nel

   opinione dello sperimentatore e dello sponsor, influisce sulla capacità del soggetto di

   partecipare al processo.

   - Soggetti con una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.- Soggetti che hanno donato sangue negli ultimi 60 giorni.

   - Soggetti che hanno precedentemente ricevuto boceprevir.

   • Soggetti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a un altro studio clinico

   ha partecipato a uno studio clinico (ad es. valutazione di laboratorio o clinica) entro 30 giorni dal basale.

   - Soggetti che fanno parte del personale dello studio o familiari dello stesso

   personale del personale dello studio.

   • Soggetti che hanno manifestato reazioni allergiche (p. es., cibo, farmaci, atopia

   reazioni o episodi asmatici) che, a parere dello sperimentatore e

   sponsor, interferire con la loro capacità di partecipare al processo.

   - Soggetti che fumano più di 10 sigarette o uso di tabacco equivalente per

   giorno.

   • Soggetti che hanno una storia di malignità.
   • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento proibito (farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica ad eccezione del paracetamolo, potenti inibitori e induttori del citocromo P3A [CYP3A4], o vitamine e prodotti erboristici) più recentemente rispetto al periodo di interruzione indicato prima della randomizzazione che, a parere dello sperimentatore e sponsor, interferisce con la loro capacità di partecipare alla sperimentazione.