镁给药对有糖尿病或代谢综合征家族史受试者的影响
2013年10月15日 更新者：Cristiano Fava、Universita di Verona
镁是人体细胞中第二丰富的离子，在多种酶促反应中起着重要作用：它参与 ATP 的产生、蛋白质的磷酸化、葡萄糖代谢和细胞骨架的收缩。
几项流行病学研究表明，低膳食镁摄入量与糖尿病、高血压和代谢综合征呈负相关。
镁可能与重要的血液动力学和代谢异常有关：在血管水平，它作为钙的拮抗剂，特别是在血管平滑肌细胞中，因此它的缺乏会增强血管收缩；关于葡萄糖代谢，镁通过减少细胞对葡萄糖的摄取参与胰岛素抵抗的病理生理机制。 这种情况和随后的代偿性高胰岛素血症最终会导致促炎细胞因子的合成增加和内皮功能障碍。 因此，镁耗竭和随后的改变会增加患血管疾病（如动脉粥样硬化）的风险，并且与心血管事件有关。
几项临床试验探索了镁补充剂对血压、血脂和胰岛素抵抗的可能有益影响，但结果往往相互矛盾。 这些不明确结果的一种可能性是，在其中一些结果中，当血液动力学和代谢变化更难以恢复时，干预开始得太晚了。
研究人员的假设是，在人群中补充镁会增加患代谢综合征的遗传风险，但如果不补充镁，可以改善血压和其他代谢综合征相关成分。
因此，本研究的目的是评估口服补充镁（16.2 毫摩尔/天的吡酮酸镁）对 15 名受试者样本中代谢综合征成分的影响，这些受试者由于具有阳性结果而患代谢综合征的风险增加熟悉的 II 型糖尿病和/或代谢综合征病史（AHA/NHLBI 标准）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
VR
-
Verona、VR、意大利、37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Division of Internal Medicine C
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- II 型糖尿病和/或代谢综合征阳性家族史（AHA/NHLBI 标准）。
排除标准：
- 任何与代谢综合征相关的治疗（即抗高血压、抗糖尿病、抗血脂药物）；
- 年龄 < 18 岁或 > 50 岁；
- 先前诊断为高血压或立即需要降压治疗（BP≥160/100）；
- 糖尿病（ADA 标准）；
- 肥胖（BMI>30Kg/m2）；
- 持续使用非甾体抗炎药、镁或维生素补充剂；
- 高镁血症;
- 既往心血管或脑血管事件；
- 慢性肾脏或肝脏或炎症或肿瘤疾病；
- 胃肠功能障碍伴动力不足;
- 主动吸烟（每天 > 5 支香烟）；
- 不可能给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：吡啶甲酸镁
给药 8.1 mmol bid 的吡啶甲酸镁，持续 8 周
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施用 8.1 mmol bid 的吡啶甲酸镁
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安慰剂比较：安慰剂
给予 8.1 mmol bid 安慰剂 8 周
|
施用 8.1 mmol bid 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：8周
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在卧位和站立位测量的血压（三次测量的平均值）；
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢综合征的其他特征
大体时间：8周
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特别是血脂和HOMA指数
|
8周
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内皮功能
大体时间：8周
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使用“血流介导扩张”(FMD) 技术通过超声无创测量内皮功能
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8周
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动脉硬化
大体时间：8周
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通过数字光电体积描记法和颈动脉超声测量全身和局部动脉僵硬度
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8周
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炎
大体时间：8周
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C反应蛋白等炎症标志物
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pietro Delva, MD、Universita of Verona
- 首席研究员：Cristiano Fava, MD, PhD、Universita of Verona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月12日
首次发布 (估计)
2010年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月15日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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