Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av administrering av magnesium hos personer med diabetes eller metabolt syndrom i familjen

15 oktober 2013 uppdaterad av: Cristiano Fava, Universita di Verona

Magnesium är den näst vanligaste jonen i mänskliga celler och spelar grundläggande roller i flera enzymatiska reaktioner: det är involverat i ATP-produktion, i fosforylering av proteiner, i glukosmetabolism och i sammandragningen av cytoskelettet.

Flera epidemiologiska studier visade att lågt intag av magnesium i kosten är omvänt associerat med diabetes mellitus, hypertoni och metabolt syndrom.

Magnesium kan vara relaterat till viktiga hemodynamiska och metaboliska anomalier: på vaskulär nivå fungerar det som en antagonist av kalcium, särskilt i vaskulära glatta muskelceller, så dess underskott kan öka vaskulär kontraktion; När det gäller glukosmetabolism är magnesium involverat i den fysiopatologiska mekanismen för insulinresistens, genom en minskning av cellulärt upptag av glukos. Detta tillstånd och den efterföljande kompensatoriska hyperinsulinemi kan i slutändan leda till ökad syntes av proinflammatoriska cytokiner och till endotelial dysfunktion. Således kan magnesiumutarmning och efterföljande förändringar öka risken för att utveckla kärlsjukdomar såsom åderförkalkning och har associerats med kardiovaskulära händelser.

Flera kliniska prövningar har undersökt den möjliga fördelaktiga effekten av magnesiumtillskott på blodtryck, plasmalipider och insulinresistens, men resultaten är ofta motsägelsefulla. En av möjligheterna för dessa oklara resultat kan vara att i vissa av dem startade insatserna för sent när hemodynamiska och metabola förändringar är svårare att återställa.

Utredarnas hypotes är att magnesiumtillskott i en population med ökad genetisk risk att utveckla metabolt syndrom men utan det skulle kunna förbättra blodtrycket och de andra komponenterna relaterat till det metabola syndromet.

Syftet med föreliggande studie är således att utvärdera effekten av oralt tillskott av magnesium (16,2 mmol/dag magnesiumpidolat) på det metabola syndromets komponenter i ett urval av 15 försökspersoner som löper ökad risk att utveckla metabolt syndrom eftersom de har ett positivt bekant historia av typ II diabetes mellitus och/eller metabolt syndrom (AHA/NHLBI-kriterier).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Division of Internal Medicine C

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • positiv familjehistoria av typ II diabetes mellitus och/eller metabolt syndrom (AHA/NHLBI-kriterier).

Exklusions kriterier:

  • all terapi relaterad till metabolt syndrom (det vill säga antihypertensiva, antidiabetiska, antilipemiska läkemedel);
  • ålder < 18 år eller >50 år;
  • tidigare diagnostiserad hypertoni eller omedelbart behov av antihypertensiv behandling (BP≥160/100);
  • diabetes mellitus (ADA-kriterier);
  • fetma (BMI>30 kg/m2);
  • Kontinuerlig användning av NSAID, magnesium eller vitamintillskott;
  • hypermagnesemi;
  • Tidigare kardio- eller cerebrovaskulära händelser;
  • kronisk njure eller lever eller inflammatorisk eller neoplastisk sjukdom;
  • gastrointestinal dysfunktion med hypomotilitet;
  • aktiv rök (>5 cigaretter per dag);
  • Omöjlighet att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: magnesium pidolat
administrering av 8,1 mmol två gånger dagligen av magnesiumpidolat i 8 veckor
administrering av 8,1 mmol två gånger dagligen av magnesiumpidolat
Placebo-jämförare: placebo
administrering av 8,1 mmol två gånger dagligen av placebo under 8 veckor
administrering av 8,1 mmol två gånger dagligen av placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 8 veckor
Blodtryck mätt i liggande och stående position (genomsnitt av tre mätningar);
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andra egenskaper hos metabolt syndrom
Tidsram: 8 veckor
speciellt plasmalipider och HOMA-index
8 veckor
endotelfunktion
Tidsram: 8 veckor
endotelfunktion mätt icke-invasivt med ultraljud med "Flow Mediated Dilatation" (FMD) teknik
8 veckor
arteriell stelhet
Tidsram: 8 veckor
systemisk och lokal arteriell stelhet mätt med digital fotopletysmografi och med carotis ultraljud
8 veckor
Inflammation
Tidsram: 8 veckor
Markörer för inflammation såsom C-reaktivt protein
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pietro Delva, MD, Universita of Verona
  • Huvudutredare: Cristiano Fava, MD, PhD, Universita of Verona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera