- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01181830
Effekt av administrering av magnesium hos personer med diabetes eller metabolt syndrom i familjen
Magnesium är den näst vanligaste jonen i mänskliga celler och spelar grundläggande roller i flera enzymatiska reaktioner: det är involverat i ATP-produktion, i fosforylering av proteiner, i glukosmetabolism och i sammandragningen av cytoskelettet.
Flera epidemiologiska studier visade att lågt intag av magnesium i kosten är omvänt associerat med diabetes mellitus, hypertoni och metabolt syndrom.
Magnesium kan vara relaterat till viktiga hemodynamiska och metaboliska anomalier: på vaskulär nivå fungerar det som en antagonist av kalcium, särskilt i vaskulära glatta muskelceller, så dess underskott kan öka vaskulär kontraktion; När det gäller glukosmetabolism är magnesium involverat i den fysiopatologiska mekanismen för insulinresistens, genom en minskning av cellulärt upptag av glukos. Detta tillstånd och den efterföljande kompensatoriska hyperinsulinemi kan i slutändan leda till ökad syntes av proinflammatoriska cytokiner och till endotelial dysfunktion. Således kan magnesiumutarmning och efterföljande förändringar öka risken för att utveckla kärlsjukdomar såsom åderförkalkning och har associerats med kardiovaskulära händelser.
Flera kliniska prövningar har undersökt den möjliga fördelaktiga effekten av magnesiumtillskott på blodtryck, plasmalipider och insulinresistens, men resultaten är ofta motsägelsefulla. En av möjligheterna för dessa oklara resultat kan vara att i vissa av dem startade insatserna för sent när hemodynamiska och metabola förändringar är svårare att återställa.
Utredarnas hypotes är att magnesiumtillskott i en population med ökad genetisk risk att utveckla metabolt syndrom men utan det skulle kunna förbättra blodtrycket och de andra komponenterna relaterat till det metabola syndromet.
Syftet med föreliggande studie är således att utvärdera effekten av oralt tillskott av magnesium (16,2 mmol/dag magnesiumpidolat) på det metabola syndromets komponenter i ett urval av 15 försökspersoner som löper ökad risk att utveckla metabolt syndrom eftersom de har ett positivt bekant historia av typ II diabetes mellitus och/eller metabolt syndrom (AHA/NHLBI-kriterier).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
VR
-
Verona, VR, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Division of Internal Medicine C
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- positiv familjehistoria av typ II diabetes mellitus och/eller metabolt syndrom (AHA/NHLBI-kriterier).
Exklusions kriterier:
- all terapi relaterad till metabolt syndrom (det vill säga antihypertensiva, antidiabetiska, antilipemiska läkemedel);
- ålder < 18 år eller >50 år;
- tidigare diagnostiserad hypertoni eller omedelbart behov av antihypertensiv behandling (BP≥160/100);
- diabetes mellitus (ADA-kriterier);
- fetma (BMI>30 kg/m2);
- Kontinuerlig användning av NSAID, magnesium eller vitamintillskott;
- hypermagnesemi;
- Tidigare kardio- eller cerebrovaskulära händelser;
- kronisk njure eller lever eller inflammatorisk eller neoplastisk sjukdom;
- gastrointestinal dysfunktion med hypomotilitet;
- aktiv rök (>5 cigaretter per dag);
- Omöjlighet att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: magnesium pidolat
administrering av 8,1 mmol två gånger dagligen av magnesiumpidolat i 8 veckor
|
administrering av 8,1 mmol två gånger dagligen av magnesiumpidolat
|
|
Placebo-jämförare: placebo
administrering av 8,1 mmol två gånger dagligen av placebo under 8 veckor
|
administrering av 8,1 mmol två gånger dagligen av placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 8 veckor
|
Blodtryck mätt i liggande och stående position (genomsnitt av tre mätningar);
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andra egenskaper hos metabolt syndrom
Tidsram: 8 veckor
|
speciellt plasmalipider och HOMA-index
|
8 veckor
|
|
endotelfunktion
Tidsram: 8 veckor
|
endotelfunktion mätt icke-invasivt med ultraljud med "Flow Mediated Dilatation" (FMD) teknik
|
8 veckor
|
|
arteriell stelhet
Tidsram: 8 veckor
|
systemisk och lokal arteriell stelhet mätt med digital fotopletysmografi och med carotis ultraljud
|
8 veckor
|
|
Inflammation
Tidsram: 8 veckor
|
Markörer för inflammation såsom C-reaktivt protein
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pietro Delva, MD, Universita of Verona
- Huvudutredare: Cristiano Fava, MD, PhD, Universita of Verona
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CF_Mg_fam_MetS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .