Efecto de la administración de magnesio en sujetos con antecedentes familiares de diabetes o síndrome metabólico
El magnesio es el segundo ion más abundante en las células humanas y juega un papel fundamental en varias reacciones enzimáticas: está involucrado en la producción de ATP, en la fosforilación de proteínas, en el metabolismo de la glucosa y en la contracción del citoesqueleto.
Varios estudios epidemiológicos demostraron que la baja ingesta de magnesio en la dieta está inversamente asociada con la diabetes mellitus, la hipertensión y el síndrome metabólico.
El magnesio podría estar relacionado con importantes anomalías hemodinámicas y metabólicas: a nivel vascular actúa como antagonista del calcio, especialmente en las células del músculo liso vascular, por lo que su déficit podría potenciar la contracción vascular; En cuanto al metabolismo de la glucosa, el magnesio está implicado en el mecanismo fisiopatológico de la resistencia a la insulina, a través de una reducción de la captación celular de glucosa. Esta condición y la subsiguiente hiperinsulinemia compensatoria pueden finalmente conducir a una mayor síntesis de citocinas proinflamatorias y disfunción endotelial. Por lo tanto, la depleción de magnesio y las alteraciones posteriores pueden aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades vasculares como la aterosclerosis y se ha asociado con eventos cardiovasculares.
Varios ensayos clínicos han explorado el posible efecto beneficioso de la suplementación con magnesio sobre la presión arterial, los lípidos plasmáticos y la resistencia a la insulina, pero los resultados suelen ser contradictorios. Una de las posibilidades de estos resultados poco claros podría ser que en algunos de ellos las intervenciones comenzaron demasiado tarde cuando los cambios hemodinámicos y metabólicos son más difíciles de revertir.
La hipótesis de los investigadores es que la suplementación con magnesio en una población con mayor riesgo genético de desarrollar síndrome metabólico pero sin él podría mejorar la presión arterial y los otros componentes relacionados con el síndrome metabólico.
Así, el objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de la suplementación oral de magnesio (16,2 mmol/día de pidolato de magnesio) sobre los componentes del síndrome metabólico en una muestra de 15 sujetos que tienen mayor riesgo de desarrollar síndrome metabólico por tener un antecedentes familiares de diabetes mellitus tipo II y/o síndrome metabólico (criterios AHA/NHLBI).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Division of Internal Medicine C
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes familiares positivos de diabetes mellitus tipo II y/o síndrome metabólico (criterios AHA/NHLBI).
Criterio de exclusión:
- cualquier terapia relacionada con el síndrome metabólico (es decir, fármacos antihipertensivos, antidiabéticos, antilipémicos);
- edad < 18 años o > 50 años;
- hipertensión previamente diagnosticada o necesidad inmediata de tratamiento antihipertensivo (PA≥160/100);
- diabetes mellitus (criterios ADA);
- obesidad (IMC>30Kg/m2);
- Uso continuado de AINE, magnesio o suplementos vitamínicos;
- hipermagnesemia;
- Eventos cardiovasculares o cerebrovasculares previos;
- enfermedad renal o hepática crónica o inflamatoria o neoplásica;
- disfunción gastrointestinal con hipomotilidad;
- humo activo (>5 cigarrillos por día);
- Imposibilidad de dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: pidolato de magnesio
administración de 8,1 mmol bid de pidolato de magnesio durante 8 semanas
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administración de 8,1 mmol bid de pidolato de magnesio
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Comparador de placebos: placebo
administración de 8,1 mmol bid de placebo durante 8 semanas
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administración de 8,1 mmol bid de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Presión arterial medida en posición acostada y de pie (promedio de tres mediciones);
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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otras características del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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especialmente lípidos plasmáticos e índice HOMA
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8 semanas
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función endotelial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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función endotelial medida de forma no invasiva por ultrasonido utilizando la técnica de "dilatación mediada por flujo" (FMD)
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8 semanas
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rigidez arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Rigidez arterial sistémica y local medida por fotopletismografía digital y ecografía carotídea
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8 semanas
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Inflamación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Marcadores de inflamación como la proteína C reactiva
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pietro Delva, MD, Universita of Verona
- Investigador principal: Cristiano Fava, MD, PhD, Universita of Verona
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CF_Mg_fam_MetS
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