Effetto della somministrazione di magnesio in soggetti con storia familiare di diabete o sindrome metabolica
Il magnesio è il secondo ione più abbondante nelle cellule umane e svolge ruoli fondamentali in diverse reazioni enzimatiche: è coinvolto nella produzione di ATP, nella fosforilazione delle proteine, nel metabolismo del glucosio e nella contrazione del citoscheletro.
Diversi studi epidemiologici hanno dimostrato che un basso apporto dietetico di magnesio è inversamente associato a diabete mellito, ipertensione e sindrome metabolica.
Il magnesio potrebbe essere correlato ad importanti anomalie emodinamiche e metaboliche: a livello vascolare agisce come antagonista del calcio, soprattutto nelle cellule muscolari lisce vascolari, quindi un suo deficit potrebbe favorire la contrazione vascolare; per quanto riguarda il metabolismo del glucosio, il magnesio è coinvolto nel meccanismo fisiopatologico dell'insulino-resistenza, attraverso una riduzione dell'uptake cellulare del glucosio. Questa condizione e la successiva iperinsulinemia compensatoria possono infine portare ad un aumento della sintesi di citochine proinfiammatorie e alla disfunzione endoteliale. Pertanto, la deplezione di magnesio e le successive alterazioni possono aumentare il rischio di sviluppare malattie vascolari come l'aterosclerosi ed è stata associata a eventi cardiovascolari.
Diversi studi clinici hanno esplorato il possibile effetto benefico dell'integrazione di magnesio sulla pressione sanguigna, sui lipidi plasmatici e sulla resistenza all'insulina, ma i risultati sono spesso contraddittori. Una delle possibilità di questi risultati poco chiari potrebbe essere che in alcuni di essi gli interventi sono iniziati troppo tardi quando i cambiamenti emodinamici e metabolici sono più difficili da ripristinare.
L'ipotesi dei ricercatori è che l'integrazione di magnesio in una popolazione ad aumentato rischio genetico di sviluppare la sindrome metabolica, ma senza di essa, potrebbe migliorare la pressione sanguigna e gli altri componenti correlati alla sindrome metabolica.
Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare l'effetto della supplementazione orale di magnesio (16,2 mmol/die di magnesio pidolato) sui componenti della sindrome metabolica in un campione di 15 soggetti che sono ad aumentato rischio di sviluppare la sindrome metabolica poiché hanno un positivo storia familiare di diabete mellito di tipo II e/o sindrome metabolica (criteri AHA/NHLBI).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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VR
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Verona, VR, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Division of Internal Medicine C
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia familiare positiva di diabete mellito di tipo II e/o sindrome metabolica (criteri AHA/NHLBI).
Criteri di esclusione:
- eventuale terapia correlata alla sindrome metabolica (ovvero farmaci antiipertensivi, antidiabetici, antilipemici);
- età < 18 anni o >50 anni;
- ipertensione precedentemente diagnosticata o necessità immediata di terapia antipertensiva (BP≥160/100);
- diabete mellito (criteri ADA);
- obesità (BMI>30Kg/m2);
- Uso continuativo di FANS, magnesio o integratori vitaminici;
- Ipermagnesiemia;
- Precedenti eventi cardiovascolari o cerebrovascolari;
- malattie renali o epatiche croniche o infiammatorie o neoplastiche;
- disfunzione gastrointestinale con ipomotilità;
- fumo attivo (>5 sigarette al giorno);
- Impossibilità di prestare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: pidolato di magnesio
somministrazione di 8,1 mmol bid di pidolato di magnesio per 8 settimane
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somministrazione di 8,1 mmol bid di pidolato di magnesio
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Comparatore placebo: placebo
somministrazione di 8,1 mmol bid di placebo per 8 settimane
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somministrazione di 8,1 mmol bid di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
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Pressione sanguigna misurata in posizione sdraiata e in piedi (media di tre misurazioni);
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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altre caratteristiche della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 8 settimane
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in particolare i lipidi plasmatici e l'indice HOMA
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8 settimane
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funzione endoteliale
Lasso di tempo: 8 settimane
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funzione endoteliale misurata in modo non invasivo mediante ultrasuoni utilizzando la tecnica "Flow Mediated Dilatation" (FMD)
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8 settimane
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rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 8 settimane
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rigidità arteriosa sistemica e locale misurata mediante fotopletismografia digitale e ecografia carotidea
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8 settimane
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Infiammazione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Marcatori di infiammazione come la proteina C reattiva
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pietro Delva, MD, Universita of Verona
- Investigatore principale: Cristiano Fava, MD, PhD, Universita of Verona
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CF_Mg_fam_MetS
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