- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01181830
Эффект введения магния у субъектов с семейным анамнезом диабета или метаболическим синдромом
Магний является вторым наиболее распространенным ионом в клетках человека и играет фундаментальную роль в нескольких ферментативных реакциях: он участвует в производстве АТФ, в фосфорилировании белков, в метаболизме глюкозы и в сокращении цитоскелета.
Несколько эпидемиологических исследований показали, что низкое потребление магния с пищей обратно связано с сахарным диабетом, гипертонией и метаболическим синдромом.
Магний может быть связан с важными гемодинамическими и метаболическими аномалиями: на уровне сосудов он действует как антагонист кальция, особенно в клетках гладкой мускулатуры сосудов, таким образом, его дефицит может усилить сокращение сосудов; что касается метаболизма глюкозы, магний участвует в физиопатологическом механизме резистентности к инсулину за счет снижения поглощения глюкозы клетками. Это состояние и последующая компенсаторная гиперинсулинемия могут в конечном итоге привести к усилению синтеза провоспалительных цитокинов и эндотелиальной дисфункции. Таким образом, истощение магния и последующие изменения могут увеличить риск развития сосудистых заболеваний, таких как атеросклероз, и связаны с сердечно-сосудистыми событиями.
В нескольких клинических испытаниях изучалось возможное положительное влияние добавок магния на кровяное давление, липиды плазмы и резистентность к инсулину, но результаты часто противоречивы. Одной из возможностей этих неясных результатов может быть то, что в некоторых из них вмешательства были начаты слишком поздно, когда гемодинамические и метаболические изменения труднее обратить вспять.
Гипотеза исследователей заключается в том, что добавки магния в популяции с повышенным генетическим риском развития метаболического синдрома, но без них, могут улучшить кровяное давление и другие компоненты, связанные с метаболическим синдромом.
Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить влияние перорального приема магния (16,2 ммоль/день пидолата магния) на компоненты метаболического синдрома в выборке из 15 человек, которые подвержены повышенному риску развития метаболического синдрома, поскольку имеют положительный результат. знакомый анамнез сахарного диабета II типа и/или метаболического синдрома (критерии AHA/NHLBI).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
VR
-
Verona, VR, Италия, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Division of Internal Medicine C
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- положительный семейный анамнез сахарного диабета II типа и/или метаболического синдрома (критерии AHA/NHLBI).
Критерий исключения:
- любая терапия, связанная с метаболическим синдромом (то есть антигипертензивные, антидиабетические, антилипемические препараты);
- возраст < 18 лет или > 50 лет;
- ранее диагностированная артериальная гипертензия или немедленная потребность в антигипертензивной терапии (АД ≥160/100);
- сахарный диабет (критерии ADA);
- ожирение (ИМТ>30 кг/м2);
- Непрерывное использование НПВП, магния или витаминных добавок;
- гипермагниемия;
- Предыдущие сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события;
- хроническое заболевание почек или печени или воспалительное или неопластическое заболевание;
- дисфункция желудочно-кишечного тракта с гипомоторикой;
- активное курение (>5 сигарет в день);
- Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пидолат магния
введение 8,1 ммоль пидолата магния два раза в день в течение 8 недель
|
введение 8,1 ммоль 2 раза в сутки пидолата магния
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
введение 8,1 ммоль плацебо 2 раза в день в течение 8 недель
|
введение 8,1 ммоль плацебо два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель
|
Артериальное давление измеряют в положении лежа и стоя (среднее из трех измерений);
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
другие признаки метаболического синдрома
Временное ограничение: 8 недель
|
особенно липиды плазмы и индекс HOMA
|
8 недель
|
|
эндотелиальная функция
Временное ограничение: 8 недель
|
эндотелиальная функция, измеренная неинвазивно с помощью ультразвука с использованием метода «поток-опосредованной дилатации» (FMD)
|
8 недель
|
|
артериальная жесткость
Временное ограничение: 8 недель
|
системная и локальная артериальная жесткость, измеренная с помощью цифровой фотоплетизмографии и ультразвукового исследования сонных артерий
|
8 недель
|
|
Воспаление
Временное ограничение: 8 недель
|
Маркеры воспаления, такие как С-реактивный белок
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pietro Delva, MD, Universita of Verona
- Главный следователь: Cristiano Fava, MD, PhD, Universita of Verona
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CF_Mg_fam_MetS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .