- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01181830
Effect van magnesiumtoediening bij personen met familiegeschiedenis van diabetes of metabool syndroom
Magnesium is het op een na meest voorkomende ion in menselijke cellen en speelt een fundamentele rol in verschillende enzymatische reacties: het is betrokken bij de productie van ATP, bij de fosforylering van eiwitten, bij het glucosemetabolisme en bij de samentrekking van het cytoskelet.
Verschillende epidemiologische studies hebben aangetoond dat een lage inname van magnesium via de voeding omgekeerd geassocieerd is met diabetes mellitus, hypertensie en metabool syndroom.
Magnesium zou verband kunnen houden met belangrijke hemodynamische en metabole anomalieën: op vasculair niveau werkt het als een antagonist van calcium, vooral in vasculaire gladde spiercellen, waardoor het tekort ervan de vasculaire contractie zou kunnen versterken; met betrekking tot het glucosemetabolisme is magnesium betrokken bij het fysiopathologische mechanisme van insulineresistentie, door een vermindering van de cellulaire opname van glucose. Deze aandoening en de daaropvolgende compenserende hyperinsulinemie kunnen uiteindelijk leiden tot een verhoogde synthese van pro-inflammatoire cytokines en tot endotheliale disfunctie. Magnesiumdepletie en daaropvolgende veranderingen kunnen dus het risico op het ontwikkelen van vasculaire aandoeningen zoals atherosclerose verhogen en zijn in verband gebracht met cardiovasculaire gebeurtenissen.
Verschillende klinische onderzoeken hebben het mogelijke gunstige effect van magnesiumsuppletie op de bloeddruk, plasmalipiden en insulineresistentie onderzocht, maar de resultaten zijn vaak tegenstrijdig. Een van de mogelijkheden voor deze onduidelijke resultaten zou kunnen zijn dat bij sommige van hen de interventies te laat zijn gestart wanneer hemodynamische en metabole veranderingen moeilijker ongedaan kunnen worden gemaakt.
De hypothese van de onderzoekers is dat magnesiumsuppletie in een populatie met een verhoogd genetisch risico op het ontwikkelen van het metabool syndroom, maar zonder magnesium de bloeddruk en de andere met het metabool syndroom gerelateerde componenten zou kunnen verbeteren.
Het doel van de huidige studie is dus om het effect te evalueren van orale suppletie van magnesium (16,2 mmol / dag magnesiumpidolaat) op de componenten van het metabool syndroom in een steekproef van 15 proefpersonen die een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van het metabool syndroom, aangezien ze een positieve bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus type II en/of metabool syndroom (AHA/NHLBI-criteria).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
VR
-
Verona, VR, Italië, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Division of Internal Medicine C
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- positieve familiegeschiedenis van diabetes mellitus type II en/of metabool syndroom (AHA/NHLBI-criteria).
Uitsluitingscriteria:
- elke therapie gerelateerd aan het metabool syndroom (d.w.z. antihypertensiva, antidiabetica, antilipemische geneesmiddelen);
- leeftijd < 18 jaar of >50 jaar;
- eerder gediagnosticeerde hypertensie of onmiddellijke behoefte aan antihypertensieve therapie (BP≥160/100);
- diabetes mellitus (ADA-criteria);
- zwaarlijvigheid (BMI>30Kg/m2);
- Voortdurend gebruik van NSAID's, magnesium- of vitaminesupplementen;
- hypermagnesiëmie;
- Eerdere cardio- of cerebrovasculaire gebeurtenissen;
- chronische nier- of leverziekte of inflammatoire of neoplastische ziekte;
- gastro-intestinale disfunctie met hypomotiliteit;
- actief roken (>5 sigaretten per dag);
- Onmogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: magnesium pidolaat
toediening van 8,1 mmol tweemaal daags magnesiumpidolaat gedurende 8 weken
|
toediening van 8,1 mmol tweemaal daags magnesiumpidolaat
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
toediening van 8,1 mmol tweemaal daags placebo gedurende 8 weken
|
toediening van 8,1 mmol tweemaal daags placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bloeddruk gemeten in liggende en staande positie (gemiddelde van drie metingen);
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
andere kenmerken van het metabool syndroom
Tijdsspanne: 8 weken
|
vooral plasmalipiden en HOMA-index
|
8 weken
|
|
endotheliale functie
Tijdsspanne: 8 weken
|
endotheliale functie zoals niet-invasief gemeten door middel van echografie met behulp van de "Flow Mediated Dilatation" (FMD) -techniek
|
8 weken
|
|
arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
systemische en lokale arteriële stijfheid gemeten met digitale fotoplethysmografie en echografie van de halsslagader
|
8 weken
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 8 weken
|
Markers van ontsteking zoals C-reactief proteïne
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pietro Delva, MD, Universita of Verona
- Hoofdonderzoeker: Cristiano Fava, MD, PhD, Universita of Verona
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CF_Mg_fam_MetS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .