Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van magnesiumtoediening bij personen met familiegeschiedenis van diabetes of metabool syndroom

15 oktober 2013 bijgewerkt door: Cristiano Fava, Universita di Verona

Magnesium is het op een na meest voorkomende ion in menselijke cellen en speelt een fundamentele rol in verschillende enzymatische reacties: het is betrokken bij de productie van ATP, bij de fosforylering van eiwitten, bij het glucosemetabolisme en bij de samentrekking van het cytoskelet.

Verschillende epidemiologische studies hebben aangetoond dat een lage inname van magnesium via de voeding omgekeerd geassocieerd is met diabetes mellitus, hypertensie en metabool syndroom.

Magnesium zou verband kunnen houden met belangrijke hemodynamische en metabole anomalieën: op vasculair niveau werkt het als een antagonist van calcium, vooral in vasculaire gladde spiercellen, waardoor het tekort ervan de vasculaire contractie zou kunnen versterken; met betrekking tot het glucosemetabolisme is magnesium betrokken bij het fysiopathologische mechanisme van insulineresistentie, door een vermindering van de cellulaire opname van glucose. Deze aandoening en de daaropvolgende compenserende hyperinsulinemie kunnen uiteindelijk leiden tot een verhoogde synthese van pro-inflammatoire cytokines en tot endotheliale disfunctie. Magnesiumdepletie en daaropvolgende veranderingen kunnen dus het risico op het ontwikkelen van vasculaire aandoeningen zoals atherosclerose verhogen en zijn in verband gebracht met cardiovasculaire gebeurtenissen.

Verschillende klinische onderzoeken hebben het mogelijke gunstige effect van magnesiumsuppletie op de bloeddruk, plasmalipiden en insulineresistentie onderzocht, maar de resultaten zijn vaak tegenstrijdig. Een van de mogelijkheden voor deze onduidelijke resultaten zou kunnen zijn dat bij sommige van hen de interventies te laat zijn gestart wanneer hemodynamische en metabole veranderingen moeilijker ongedaan kunnen worden gemaakt.

De hypothese van de onderzoekers is dat magnesiumsuppletie in een populatie met een verhoogd genetisch risico op het ontwikkelen van het metabool syndroom, maar zonder magnesium de bloeddruk en de andere met het metabool syndroom gerelateerde componenten zou kunnen verbeteren.

Het doel van de huidige studie is dus om het effect te evalueren van orale suppletie van magnesium (16,2 mmol / dag magnesiumpidolaat) op de componenten van het metabool syndroom in een steekproef van 15 proefpersonen die een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van het metabool syndroom, aangezien ze een positieve bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus type II en/of metabool syndroom (AHA/NHLBI-criteria).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Division of Internal Medicine C

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • positieve familiegeschiedenis van diabetes mellitus type II en/of metabool syndroom (AHA/NHLBI-criteria).

Uitsluitingscriteria:

  • elke therapie gerelateerd aan het metabool syndroom (d.w.z. antihypertensiva, antidiabetica, antilipemische geneesmiddelen);
  • leeftijd < 18 jaar of >50 jaar;
  • eerder gediagnosticeerde hypertensie of onmiddellijke behoefte aan antihypertensieve therapie (BP≥160/100);
  • diabetes mellitus (ADA-criteria);
  • zwaarlijvigheid (BMI>30Kg/m2);
  • Voortdurend gebruik van NSAID's, magnesium- of vitaminesupplementen;
  • hypermagnesiëmie;
  • Eerdere cardio- of cerebrovasculaire gebeurtenissen;
  • chronische nier- of leverziekte of inflammatoire of neoplastische ziekte;
  • gastro-intestinale disfunctie met hypomotiliteit;
  • actief roken (>5 sigaretten per dag);
  • Onmogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: magnesium pidolaat
toediening van 8,1 mmol tweemaal daags magnesiumpidolaat gedurende 8 weken
toediening van 8,1 mmol tweemaal daags magnesiumpidolaat
Placebo-vergelijker: placebo
toediening van 8,1 mmol tweemaal daags placebo gedurende 8 weken
toediening van 8,1 mmol tweemaal daags placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
Bloeddruk gemeten in liggende en staande positie (gemiddelde van drie metingen);
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
andere kenmerken van het metabool syndroom
Tijdsspanne: 8 weken
vooral plasmalipiden en HOMA-index
8 weken
endotheliale functie
Tijdsspanne: 8 weken
endotheliale functie zoals niet-invasief gemeten door middel van echografie met behulp van de "Flow Mediated Dilatation" (FMD) -techniek
8 weken
arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 8 weken
systemische en lokale arteriële stijfheid gemeten met digitale fotoplethysmografie en echografie van de halsslagader
8 weken
Ontsteking
Tijdsspanne: 8 weken
Markers van ontsteking zoals C-reactief proteïne
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pietro Delva, MD, Universita of Verona
  • Hoofdonderzoeker: Cristiano Fava, MD, PhD, Universita of Verona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren