Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af magnesiumadministration hos personer med familiehistorie med diabetes eller metabolisk syndrom

15. oktober 2013 opdateret af: Cristiano Fava, Universita di Verona

Magnesium er den næststørste ion i humane celler og spiller fundamentale roller i adskillige enzymatiske reaktioner: Det er involveret i ATP-produktion, i fosforylering af proteiner, i glukosemetabolisme og i sammentrækning af cytoskelettet.

Adskillige epidemiologiske undersøgelser viste, at lavt magnesiumindtag i kosten er omvendt forbundet med diabetes mellitus, hypertension og metabolisk syndrom.

Magnesium kan være relateret til vigtige hæmodynamiske og metaboliske anomalier: på vaskulært niveau virker det som en antagonist af calcium, især i vaskulære glatte muskelceller, og dets underskud kan således øge vaskulær kontraktion; med hensyn til glukosemetabolisme er magnesium involveret i den fysiopatologiske mekanisme for insulinresistens gennem en reduktion i cellulær optagelse af glukose. Denne tilstand og den efterfølgende kompenserende hyperinsulinemi kan i sidste ende føre til øget syntese af proinflammatoriske cytokiner og til endotel dysfunktion. Magnesiummangel og efterfølgende ændringer kan således øge risikoen for at udvikle karsygdomme såsom åreforkalkning og har været forbundet med kardiovaskulære hændelser.

Adskillige kliniske forsøg har undersøgt den mulige gavnlige effekt af magnesiumtilskud på blodtryk, plasmalipider og insulinresistens, men resultaterne er ofte modstridende. En af mulighederne for disse uklare resultater kunne være, at i nogle af dem startede interventionerne for sent, når hæmodynamiske og metaboliske ændringer er sværere at vende tilbage.

Efterforskernes hypotese er, at magnesiumtilskud i en befolkning med øget genetisk risiko for at udvikle metabolisk syndrom, men uden det kunne forbedre blodtrykket og de andre metaboliske syndrom-relaterede komponenter.

Formålet med nærværende undersøgelse er således at evaluere effekten af ​​oralt tilskud af magnesium (16,2 mmol/dag magnesiumpidolat) på det metaboliske syndroms komponenter i en prøve på 15 forsøgspersoner, som har øget risiko for at udvikle metabolisk syndrom, da de har en positiv velkendt historie med type II diabetes mellitus og/eller metabolisk syndrom (AHA/NHLBI-kriterier).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Division of Internal Medicine C

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • positiv familiehistorie med type II diabetes mellitus og/eller metabolisk syndrom (AHA/NHLBI-kriterier).

Ekskluderingskriterier:

  • enhver terapi relateret til metabolisk syndrom (dvs. antihypertensive, antidiabetiske, antilipæmiske lægemidler);
  • alder <18 år eller >50 år;
  • tidligere diagnosticeret hypertension eller øjeblikkeligt behov for antihypertensiv behandling (BP≥160/100);
  • diabetes mellitus (ADA-kriterier);
  • fedme (BMI>30 kg/m2);
  • Fortsat brug af NSAID'er, magnesium eller vitamintilskud;
  • hypermagnesiæmi;
  • Tidligere kardio- eller cerebrovaskulære hændelser;
  • kronisk nyre eller lever eller inflammatorisk eller neoplastisk sygdom;
  • gastrointestinal dysfunktion med hypomotilitet;
  • aktiv røg (>5 cigaretter pr. dag);
  • Det er umuligt at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: magnesium pidolat
administration af 8,1 mmol dagligt magnesiumpidolat i 8 uger
administration af 8,1 mmol dagligt magnesiumpidolat
Placebo komparator: placebo
administration af 8,1 mmol bid af placebo i 8 uger
administration af 8,1 mmol bid af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger
Blodtryk målt i liggende og stående stilling (gennemsnit af tre målinger);
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andre træk ved metabolisk syndrom
Tidsramme: 8 uger
især plasmalipider og HOMA-indeks
8 uger
endotelfunktion
Tidsramme: 8 uger
endotelfunktion målt non-invasivt ved ultralyd ved hjælp af "Flow Mediated Dilatation" (FMD) teknikken
8 uger
arteriel stivhed
Tidsramme: 8 uger
systemisk og lokal arteriel stivhed målt ved digital fotoplethysmografi og ved carotis ultralyd
8 uger
Betændelse
Tidsramme: 8 uger
Markører for inflammation såsom C-reaktivt protein
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pietro Delva, MD, Universita of Verona
  • Ledende efterforsker: Cristiano Fava, MD, PhD, Universita of Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2010

Først opslået (Skøn)

13. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiehistorie om metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med magnesium pidolat

Abonner