- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01181830
Virkning af magnesiumadministration hos personer med familiehistorie med diabetes eller metabolisk syndrom
Magnesium er den næststørste ion i humane celler og spiller fundamentale roller i adskillige enzymatiske reaktioner: Det er involveret i ATP-produktion, i fosforylering af proteiner, i glukosemetabolisme og i sammentrækning af cytoskelettet.
Adskillige epidemiologiske undersøgelser viste, at lavt magnesiumindtag i kosten er omvendt forbundet med diabetes mellitus, hypertension og metabolisk syndrom.
Magnesium kan være relateret til vigtige hæmodynamiske og metaboliske anomalier: på vaskulært niveau virker det som en antagonist af calcium, især i vaskulære glatte muskelceller, og dets underskud kan således øge vaskulær kontraktion; med hensyn til glukosemetabolisme er magnesium involveret i den fysiopatologiske mekanisme for insulinresistens gennem en reduktion i cellulær optagelse af glukose. Denne tilstand og den efterfølgende kompenserende hyperinsulinemi kan i sidste ende føre til øget syntese af proinflammatoriske cytokiner og til endotel dysfunktion. Magnesiummangel og efterfølgende ændringer kan således øge risikoen for at udvikle karsygdomme såsom åreforkalkning og har været forbundet med kardiovaskulære hændelser.
Adskillige kliniske forsøg har undersøgt den mulige gavnlige effekt af magnesiumtilskud på blodtryk, plasmalipider og insulinresistens, men resultaterne er ofte modstridende. En af mulighederne for disse uklare resultater kunne være, at i nogle af dem startede interventionerne for sent, når hæmodynamiske og metaboliske ændringer er sværere at vende tilbage.
Efterforskernes hypotese er, at magnesiumtilskud i en befolkning med øget genetisk risiko for at udvikle metabolisk syndrom, men uden det kunne forbedre blodtrykket og de andre metaboliske syndrom-relaterede komponenter.
Formålet med nærværende undersøgelse er således at evaluere effekten af oralt tilskud af magnesium (16,2 mmol/dag magnesiumpidolat) på det metaboliske syndroms komponenter i en prøve på 15 forsøgspersoner, som har øget risiko for at udvikle metabolisk syndrom, da de har en positiv velkendt historie med type II diabetes mellitus og/eller metabolisk syndrom (AHA/NHLBI-kriterier).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
VR
-
Verona, VR, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Division of Internal Medicine C
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- positiv familiehistorie med type II diabetes mellitus og/eller metabolisk syndrom (AHA/NHLBI-kriterier).
Ekskluderingskriterier:
- enhver terapi relateret til metabolisk syndrom (dvs. antihypertensive, antidiabetiske, antilipæmiske lægemidler);
- alder <18 år eller >50 år;
- tidligere diagnosticeret hypertension eller øjeblikkeligt behov for antihypertensiv behandling (BP≥160/100);
- diabetes mellitus (ADA-kriterier);
- fedme (BMI>30 kg/m2);
- Fortsat brug af NSAID'er, magnesium eller vitamintilskud;
- hypermagnesiæmi;
- Tidligere kardio- eller cerebrovaskulære hændelser;
- kronisk nyre eller lever eller inflammatorisk eller neoplastisk sygdom;
- gastrointestinal dysfunktion med hypomotilitet;
- aktiv røg (>5 cigaretter pr. dag);
- Det er umuligt at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: magnesium pidolat
administration af 8,1 mmol dagligt magnesiumpidolat i 8 uger
|
administration af 8,1 mmol dagligt magnesiumpidolat
|
|
Placebo komparator: placebo
administration af 8,1 mmol bid af placebo i 8 uger
|
administration af 8,1 mmol bid af placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger
|
Blodtryk målt i liggende og stående stilling (gennemsnit af tre målinger);
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andre træk ved metabolisk syndrom
Tidsramme: 8 uger
|
især plasmalipider og HOMA-indeks
|
8 uger
|
|
endotelfunktion
Tidsramme: 8 uger
|
endotelfunktion målt non-invasivt ved ultralyd ved hjælp af "Flow Mediated Dilatation" (FMD) teknikken
|
8 uger
|
|
arteriel stivhed
Tidsramme: 8 uger
|
systemisk og lokal arteriel stivhed målt ved digital fotoplethysmografi og ved carotis ultralyd
|
8 uger
|
|
Betændelse
Tidsramme: 8 uger
|
Markører for inflammation såsom C-reaktivt protein
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pietro Delva, MD, Universita of Verona
- Ledende efterforsker: Cristiano Fava, MD, PhD, Universita of Verona
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CF_Mg_fam_MetS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familiehistorie om metabolisk syndrom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease | Metabolsk syndrom (Mets)Hong Kong
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtSphincter of Oddi DysfunktionKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
-
E-ScopicsRekrutteringFed lever | NAFLD | Metabolisk syndrom X | Steatose, lever | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | MASLD | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFrankrig
-
European Georges Pompidou HospitalAfsluttetHyponatriæmi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisFrankrig
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) | Tetralogy of Fallot (TOF)Forenede Stater
-
University of Turin, ItalyRekrutteringSIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisItalien
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetHyponatriæmi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisSchweiz
Kliniske forsøg med magnesium pidolat
-
Baylor College of MedicineBoston Children's HospitalAfsluttet
-
St. Jude Children's Research HospitalAfsluttetAnæmi, seglcelleForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHæmoglobin SC sygdomForenede Stater
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolisme forstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet