- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01181830
Magnesiumin antamisen vaikutus potilailla, joilla on suvussa diabetes tai metabolinen oireyhtymä
Magnesium on toiseksi yleisin ioni ihmissoluissa ja sillä on perustavanlaatuinen rooli useissa entsymaattisissa reaktioissa: se osallistuu ATP:n tuotantoon, proteiinien fosforylaatioon, glukoosin aineenvaihduntaan ja sytoskeleton supistumiseen.
Useat epidemiologiset tutkimukset osoittivat, että vähäinen magnesiumin saanti ruokavaliosta liittyy käänteisesti diabetekseen, verenpaineeseen ja metaboliseen oireyhtymään.
Magnesium saattaa liittyä tärkeisiin hemodynaamisiin ja metabolisiin poikkeamiin: verisuonitasolla se toimii kalsiumin antagonistina, erityisesti verisuonten sileissä lihassoluissa, joten sen puute voi tehostaa verisuonten supistumista; Mitä tulee glukoosin aineenvaihduntaan, magnesium osallistuu insuliiniresistenssin fysiopatologiseen mekanismiin vähentämällä solujen glukoosinottoa. Tämä tila ja sitä seuraava kompensoiva hyperinsulinemia voivat viime kädessä johtaa lisääntyneeseen proinflammatoristen sytokiinien synteesiin ja endoteelin toimintahäiriöön. Siten magnesiumin väheneminen ja sitä seuraavat muutokset voivat lisätä riskiä sairastua verisuonisairauksiin, kuten ateroskleroosiin, ja se on yhdistetty sydän- ja verisuonitapahtumiin.
Useissa kliinisissä tutkimuksissa on selvitetty magnesiumlisän mahdollisia suotuisia vaikutuksia verenpaineeseen, plasman lipideihin ja insuliiniresistenssiin, mutta tulokset ovat usein ristiriitaisia. Yksi mahdollisuus näihin epäselviin tuloksiin voi olla se, että joissakin niistä interventiot aloitettiin liian myöhään, kun hemodynaamisia ja metabolisia muutoksia on vaikeampi palauttaa.
Tutkijoiden hypoteesi on, että magnesiumlisän käyttö populaatiossa, jolla on lisääntynyt geneettinen riski saada metabolinen oireyhtymä, mutta ilman sitä, voisi parantaa verenpainetta ja muita metaboliseen oireyhtymään liittyviä komponentteja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida suun kautta annetun magnesiumlisän (16,2 mmol/vrk magnesiumpidolaattia) vaikutusta metabolisen oireyhtymän komponentteihin 15 henkilön otoksessa, joilla on lisääntynyt metabolisen oireyhtymän kehittymisen riski, koska heillä on positiivinen tulos. tuttu tyypin II diabetes mellitus ja/tai metabolinen oireyhtymä (AHA/NHLBI-kriteerit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Division of Internal Medicine C
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- positiivinen suvussa tyypin II diabetes mellitus ja/tai metabolinen oireyhtymä (AHA/NHLBI-kriteerit).
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa metaboliseen oireyhtymään liittyvä hoito (eli verenpainelääkkeet, diabeteslääkkeet, lipeemiset lääkkeet);
- ikä < 18 vuotta tai > 50 vuotta;
- aiemmin diagnosoitu verenpainetauti tai välitön verenpainelääkityksen tarve (BP≥160/100);
- diabetes mellitus (ADA-kriteerit);
- liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2);
- Tulehduskipulääkkeiden, magnesiumin tai vitamiinilisän jatkuva käyttö;
- hypermagnesemia;
- Aiemmat kardio- tai aivoverisuonitapahtumat;
- krooninen munuais- tai maksasairaus tai tulehduksellinen tai neoplastinen sairaus;
- maha-suolikanavan toimintahäiriö, johon liittyy hypomotiliteetti;
- aktiivinen tupakointi (> 5 savuketta päivässä);
- Tietoisen suostumuksen antamisen mahdottomuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: magnesiumpidolaatti
8,1 mmol bid magnesiumpidolaattia 8 viikon ajan
|
8,1 mmol bid magnesiumpidolaattia
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä 8,1 mmol bid 8 viikon ajan
|
lumelääkettä 8,1 mmol bid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Verenpaine mitattuna makuu- ja seisoma-asennossa (kolmen mittauksen keskiarvo);
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muut metabolisen oireyhtymän piirteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
erityisesti plasman lipidit ja HOMA-indeksi
|
8 viikkoa
|
|
endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
endoteelin toiminta mitattuna ei-invasiivisesti ultraäänellä käyttämällä "Flow Mediated Dilatation" (FMD) -tekniikkaa
|
8 viikkoa
|
|
valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
systeeminen ja paikallinen valtimojäykkyys mitattuna digitaalisella fotopletysmografialla ja kaulavaltimon ultraäänellä
|
8 viikkoa
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tulehduksen merkkiaineet, kuten C-reaktiivinen proteiini
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pietro Delva, MD, Universita of Verona
- Päätutkija: Cristiano Fava, MD, PhD, Universita of Verona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CF_Mg_fam_MetS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .