Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumin antamisen vaikutus potilailla, joilla on suvussa diabetes tai metabolinen oireyhtymä

tiistai 15. lokakuuta 2013 päivittänyt: Cristiano Fava, Universita di Verona

Magnesium on toiseksi yleisin ioni ihmissoluissa ja sillä on perustavanlaatuinen rooli useissa entsymaattisissa reaktioissa: se osallistuu ATP:n tuotantoon, proteiinien fosforylaatioon, glukoosin aineenvaihduntaan ja sytoskeleton supistumiseen.

Useat epidemiologiset tutkimukset osoittivat, että vähäinen magnesiumin saanti ruokavaliosta liittyy käänteisesti diabetekseen, verenpaineeseen ja metaboliseen oireyhtymään.

Magnesium saattaa liittyä tärkeisiin hemodynaamisiin ja metabolisiin poikkeamiin: verisuonitasolla se toimii kalsiumin antagonistina, erityisesti verisuonten sileissä lihassoluissa, joten sen puute voi tehostaa verisuonten supistumista; Mitä tulee glukoosin aineenvaihduntaan, magnesium osallistuu insuliiniresistenssin fysiopatologiseen mekanismiin vähentämällä solujen glukoosinottoa. Tämä tila ja sitä seuraava kompensoiva hyperinsulinemia voivat viime kädessä johtaa lisääntyneeseen proinflammatoristen sytokiinien synteesiin ja endoteelin toimintahäiriöön. Siten magnesiumin väheneminen ja sitä seuraavat muutokset voivat lisätä riskiä sairastua verisuonisairauksiin, kuten ateroskleroosiin, ja se on yhdistetty sydän- ja verisuonitapahtumiin.

Useissa kliinisissä tutkimuksissa on selvitetty magnesiumlisän mahdollisia suotuisia vaikutuksia verenpaineeseen, plasman lipideihin ja insuliiniresistenssiin, mutta tulokset ovat usein ristiriitaisia. Yksi mahdollisuus näihin epäselviin tuloksiin voi olla se, että joissakin niistä interventiot aloitettiin liian myöhään, kun hemodynaamisia ja metabolisia muutoksia on vaikeampi palauttaa.

Tutkijoiden hypoteesi on, että magnesiumlisän käyttö populaatiossa, jolla on lisääntynyt geneettinen riski saada metabolinen oireyhtymä, mutta ilman sitä, voisi parantaa verenpainetta ja muita metaboliseen oireyhtymään liittyviä komponentteja.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida suun kautta annetun magnesiumlisän (16,2 mmol/vrk magnesiumpidolaattia) vaikutusta metabolisen oireyhtymän komponentteihin 15 henkilön otoksessa, joilla on lisääntynyt metabolisen oireyhtymän kehittymisen riski, koska heillä on positiivinen tulos. tuttu tyypin II diabetes mellitus ja/tai metabolinen oireyhtymä (AHA/NHLBI-kriteerit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Division of Internal Medicine C

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • positiivinen suvussa tyypin II diabetes mellitus ja/tai metabolinen oireyhtymä (AHA/NHLBI-kriteerit).

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa metaboliseen oireyhtymään liittyvä hoito (eli verenpainelääkkeet, diabeteslääkkeet, lipeemiset lääkkeet);
  • ikä < 18 vuotta tai > 50 vuotta;
  • aiemmin diagnosoitu verenpainetauti tai välitön verenpainelääkityksen tarve (BP≥160/100);
  • diabetes mellitus (ADA-kriteerit);
  • liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2);
  • Tulehduskipulääkkeiden, magnesiumin tai vitamiinilisän jatkuva käyttö;
  • hypermagnesemia;
  • Aiemmat kardio- tai aivoverisuonitapahtumat;
  • krooninen munuais- tai maksasairaus tai tulehduksellinen tai neoplastinen sairaus;
  • maha-suolikanavan toimintahäiriö, johon liittyy hypomotiliteetti;
  • aktiivinen tupakointi (> 5 savuketta päivässä);
  • Tietoisen suostumuksen antamisen mahdottomuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: magnesiumpidolaatti
8,1 mmol bid magnesiumpidolaattia 8 viikon ajan
8,1 mmol bid magnesiumpidolaattia
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä 8,1 mmol bid 8 viikon ajan
lumelääkettä 8,1 mmol bid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Verenpaine mitattuna makuu- ja seisoma-asennossa (kolmen mittauksen keskiarvo);
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muut metabolisen oireyhtymän piirteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
erityisesti plasman lipidit ja HOMA-indeksi
8 viikkoa
endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
endoteelin toiminta mitattuna ei-invasiivisesti ultraäänellä käyttämällä "Flow Mediated Dilatation" (FMD) -tekniikkaa
8 viikkoa
valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
systeeminen ja paikallinen valtimojäykkyys mitattuna digitaalisella fotopletysmografialla ja kaulavaltimon ultraäänellä
8 viikkoa
Tulehdus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tulehduksen merkkiaineet, kuten C-reaktiivinen proteiini
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pietro Delva, MD, Universita of Verona
  • Päätutkija: Cristiano Fava, MD, PhD, Universita of Verona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa