Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av magnesiumadministrasjon hos personer med familiehistorie med diabetes eller metabolsk syndrom

15. oktober 2013 oppdatert av: Cristiano Fava, Universita di Verona

Magnesium er det nest vanligste ionet i menneskeceller og spiller grunnleggende roller i flere enzymatiske reaksjoner: det er involvert i ATP-produksjon, i fosforylering av proteiner, i glukosemetabolismen og i sammentrekningen av cytoskjelettet.

Flere epidemiologiske studier viste at lavt magnesiuminntak i kosten er omvendt assosiert med diabetes mellitus, hypertensjon og metabolsk syndrom.

Magnesium kan være relatert til viktige hemodynamiske og metabolske anomalier: på vaskulært nivå virker det som en antagonist av kalsium, spesielt i vaskulære glatte muskelceller, og dermed kan underskuddet øke vaskulær sammentrekning; med hensyn til glukosemetabolisme er magnesium involvert i den fysiopatologiske mekanismen for insulinresistens, gjennom en reduksjon i cellulært opptak av glukose. Denne tilstanden og den påfølgende kompensatoriske hyperinsulinemia kan til slutt føre til økt syntese av proinflammatoriske cytokiner og til endotelial dysfunksjon. Magnesiummangel og påfølgende endringer kan således øke risikoen for å utvikle vaskulær sykdom som aterosklerose og har vært assosiert med kardiovaskulære hendelser.

Flere kliniske studier har undersøkt den mulige gunstige effekten av magnesiumtilskudd på blodtrykk, plasmalipider og insulinresistens, men resultatene er ofte motstridende. En av mulighetene for disse uklare resultatene kan være at i noen av dem startet intervensjonene for sent når hemodynamiske og metabolske endringer er vanskeligere å reversere.

Etterforskernes hypotese er at magnesiumtilskudd i en populasjon med økt genetisk risiko for å utvikle metabolsk syndrom, men uten det kan forbedre blodtrykket og de andre metabolske syndromrelaterte komponentene.

Målet med denne studien er derfor å evaluere effekten av oral tilskudd av magnesium (16,2 mmol/dag magnesiumpidolat) på metabolsk syndroms komponenter i en prøve på 15 personer som har økt risiko for å utvikle metabolsk syndrom siden de har en positiv kjent historie med type II diabetes mellitus og/eller metabolsk syndrom (AHA/NHLBI-kriterier).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Division of Internal Medicine C

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • positiv familiehistorie med type II diabetes mellitus og/eller metabolsk syndrom (AHA/NHLBI-kriterier).

Ekskluderingskriterier:

  • enhver terapi relatert til metabolsk syndrom (det vil si antihypertensive, antidiabetiske, antilipemiske legemidler);
  • alder <18 år eller >50 år;
  • tidligere diagnostisert hypertensjon eller umiddelbar behov for antihypertensiv behandling (BP≥160/100);
  • diabetes mellitus (ADA-kriterier);
  • fedme (BMI>30 kg/m2);
  • Kontinuerlig bruk av NSAIDs, magnesium eller vitamintilskudd;
  • hypermagnesemi;
  • Tidligere kardio- eller cerebrovaskulære hendelser;
  • kronisk nyre eller lever eller inflammatorisk eller neoplastisk sykdom;
  • gastrointestinal dysfunksjon med hypomotilitet;
  • aktiv røyk (>5 sigaretter per dag);
  • Umulig å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: magnesium pidolat
administrering av 8,1 mmol to ganger magnesiumpidolat i 8 uker
administrering av 8,1 mmol daglig magnesiumpidolat
Placebo komparator: placebo
administrering av 8,1 mmol to ganger placebo i 8 uker
administrering av 8,1 mmol to ganger placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
Blodtrykk målt i liggende og stående stilling (gjennomsnitt av tre målinger);
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andre trekk ved metabolsk syndrom
Tidsramme: 8 uker
spesielt plasmalipider og HOMA-indeks
8 uker
endotelfunksjon
Tidsramme: 8 uker
endotelfunksjon som målt ikke-invasivt ved ultralyd ved bruk av "Flow Mediated Dilatation" (FMD) teknikk
8 uker
arteriell stivhet
Tidsramme: 8 uker
systemisk og lokal arteriell stivhet målt ved digital fotopletysmografi og ved carotis ultralyd
8 uker
Betennelse
Tidsramme: 8 uker
Markører for betennelse som C-reaktivt protein
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pietro Delva, MD, Universita of Verona
  • Hovedetterforsker: Cristiano Fava, MD, PhD, Universita of Verona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere