- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01181830
Effekt av magnesiumadministrasjon hos personer med familiehistorie med diabetes eller metabolsk syndrom
Magnesium er det nest vanligste ionet i menneskeceller og spiller grunnleggende roller i flere enzymatiske reaksjoner: det er involvert i ATP-produksjon, i fosforylering av proteiner, i glukosemetabolismen og i sammentrekningen av cytoskjelettet.
Flere epidemiologiske studier viste at lavt magnesiuminntak i kosten er omvendt assosiert med diabetes mellitus, hypertensjon og metabolsk syndrom.
Magnesium kan være relatert til viktige hemodynamiske og metabolske anomalier: på vaskulært nivå virker det som en antagonist av kalsium, spesielt i vaskulære glatte muskelceller, og dermed kan underskuddet øke vaskulær sammentrekning; med hensyn til glukosemetabolisme er magnesium involvert i den fysiopatologiske mekanismen for insulinresistens, gjennom en reduksjon i cellulært opptak av glukose. Denne tilstanden og den påfølgende kompensatoriske hyperinsulinemia kan til slutt føre til økt syntese av proinflammatoriske cytokiner og til endotelial dysfunksjon. Magnesiummangel og påfølgende endringer kan således øke risikoen for å utvikle vaskulær sykdom som aterosklerose og har vært assosiert med kardiovaskulære hendelser.
Flere kliniske studier har undersøkt den mulige gunstige effekten av magnesiumtilskudd på blodtrykk, plasmalipider og insulinresistens, men resultatene er ofte motstridende. En av mulighetene for disse uklare resultatene kan være at i noen av dem startet intervensjonene for sent når hemodynamiske og metabolske endringer er vanskeligere å reversere.
Etterforskernes hypotese er at magnesiumtilskudd i en populasjon med økt genetisk risiko for å utvikle metabolsk syndrom, men uten det kan forbedre blodtrykket og de andre metabolske syndromrelaterte komponentene.
Målet med denne studien er derfor å evaluere effekten av oral tilskudd av magnesium (16,2 mmol/dag magnesiumpidolat) på metabolsk syndroms komponenter i en prøve på 15 personer som har økt risiko for å utvikle metabolsk syndrom siden de har en positiv kjent historie med type II diabetes mellitus og/eller metabolsk syndrom (AHA/NHLBI-kriterier).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Division of Internal Medicine C
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- positiv familiehistorie med type II diabetes mellitus og/eller metabolsk syndrom (AHA/NHLBI-kriterier).
Ekskluderingskriterier:
- enhver terapi relatert til metabolsk syndrom (det vil si antihypertensive, antidiabetiske, antilipemiske legemidler);
- alder <18 år eller >50 år;
- tidligere diagnostisert hypertensjon eller umiddelbar behov for antihypertensiv behandling (BP≥160/100);
- diabetes mellitus (ADA-kriterier);
- fedme (BMI>30 kg/m2);
- Kontinuerlig bruk av NSAIDs, magnesium eller vitamintilskudd;
- hypermagnesemi;
- Tidligere kardio- eller cerebrovaskulære hendelser;
- kronisk nyre eller lever eller inflammatorisk eller neoplastisk sykdom;
- gastrointestinal dysfunksjon med hypomotilitet;
- aktiv røyk (>5 sigaretter per dag);
- Umulig å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: magnesium pidolat
administrering av 8,1 mmol to ganger magnesiumpidolat i 8 uker
|
administrering av 8,1 mmol daglig magnesiumpidolat
|
|
Placebo komparator: placebo
administrering av 8,1 mmol to ganger placebo i 8 uker
|
administrering av 8,1 mmol to ganger placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
Blodtrykk målt i liggende og stående stilling (gjennomsnitt av tre målinger);
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andre trekk ved metabolsk syndrom
Tidsramme: 8 uker
|
spesielt plasmalipider og HOMA-indeks
|
8 uker
|
|
endotelfunksjon
Tidsramme: 8 uker
|
endotelfunksjon som målt ikke-invasivt ved ultralyd ved bruk av "Flow Mediated Dilatation" (FMD) teknikk
|
8 uker
|
|
arteriell stivhet
Tidsramme: 8 uker
|
systemisk og lokal arteriell stivhet målt ved digital fotopletysmografi og ved carotis ultralyd
|
8 uker
|
|
Betennelse
Tidsramme: 8 uker
|
Markører for betennelse som C-reaktivt protein
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pietro Delva, MD, Universita of Verona
- Hovedetterforsker: Cristiano Fava, MD, PhD, Universita of Verona
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CF_Mg_fam_MetS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .