- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01181830
Efeito da Administração de Magnésio em Indivíduos com Histórico Familiar de Diabetes ou Síndrome Metabólica
O magnésio é o segundo íon mais abundante nas células humanas e desempenha papéis fundamentais em diversas reações enzimáticas: está envolvido na produção de ATP, na fosforilação de proteínas, no metabolismo da glicose e na contração do citoesqueleto.
Vários estudos epidemiológicos demonstraram que a baixa ingestão de magnésio na dieta está inversamente associada a diabetes mellitus, hipertensão e síndrome metabólica.
O magnésio pode estar relacionado com importantes anomalias hemodinâmicas e metabólicas: a nível vascular actua como antagonista do cálcio, especialmente nas células musculares lisas vasculares, pelo que o seu défice pode potenciar a contracção vascular; no que se refere ao metabolismo da glicose, o magnésio está envolvido no mecanismo fisiopatológico da resistência à insulina, por meio da redução da captação celular de glicose. Essa condição e a subsequente hiperinsulinemia compensatória podem levar ao aumento da síntese de citocinas pró-inflamatórias e à disfunção endotelial. Assim, a depleção de magnésio e as alterações subsequentes podem aumentar o risco de desenvolvimento de doenças vasculares, como a aterosclerose, e têm sido associadas a eventos cardiovasculares.
Vários ensaios clínicos exploraram o possível efeito benéfico da suplementação de magnésio na pressão arterial, lipídios plasmáticos e resistência à insulina, mas os resultados são frequentemente contraditórios. Uma das possibilidades para esses resultados pouco claros pode ser que, em alguns deles, as intervenções começaram tarde demais, quando as alterações hemodinâmicas e metabólicas são mais difíceis de reverter.
A hipótese dos investigadores é que a suplementação de magnésio em uma população com risco genético aumentado de desenvolver síndrome metabólica, mas sem ela, poderia melhorar a pressão arterial e os outros componentes relacionados à síndrome metabólica.
Assim, o objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da suplementação oral de magnésio (16,2 mmol/dia de pidolato de magnésio) sobre os componentes da síndrome metabólica em uma amostra de 15 indivíduos com risco aumentado de desenvolver síndrome metabólica por apresentarem sorologia positiva história familiar de diabetes mellitus tipo II e/ou síndrome metabólica (critérios AHA/NHLBI).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
VR
-
Verona, VR, Itália, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Division of Internal Medicine C
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história familiar positiva de diabetes mellitus tipo II e/ou síndrome metabólica (critérios AHA/NHLBI).
Critério de exclusão:
- qualquer terapia relacionada à síndrome metabólica (ou seja, drogas anti-hipertensivas, antidiabéticas, antilipêmicas);
- idade < 18 anos ou > 50 anos;
- hipertensão previamente diagnosticada ou necessidade imediata de terapia anti-hipertensiva (PA≥160/100);
- diabetes mellitus (critérios ADA);
- obesidade (IMC>30Kg/m2);
- Uso contínuo de AINEs, magnésio ou suplementos vitamínicos;
- Hipermagnesemia;
- Eventos cardio ou cerebrovasculares anteriores;
- doença renal ou hepática crônica ou inflamatória ou neoplásica;
- disfunção gastrointestinal com hipomotilidade;
- fumo ativo (>5 cigarros por dia);
- Impossibilidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: pidolato de magnésio
administração de 8,1 mmol bid de pidolato de magnésio por 8 semanas
|
administração de 8,1 mmol bid de pidolato de magnésio
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|
Comparador de Placebo: placebo
administração de 8,1 mmol bid de placebo por 8 semanas
|
administração de 8,1 mmol bid de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: 8 semanas
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Pressão arterial aferida na posição deitada e em pé (média de três aferições);
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8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
outras características da síndrome metabólica
Prazo: 8 semanas
|
especialmente lipídios plasmáticos e índice HOMA
|
8 semanas
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|
função endotelial
Prazo: 8 semanas
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função endotelial medida de forma não invasiva por ultrassom usando a técnica "Flow Mediated Dilatation" (FMD)
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8 semanas
|
|
rigidez arterial
Prazo: 8 semanas
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rigidez arterial sistêmica e local medida por fotopletismografia digital e por ultrassom carotídeo
|
8 semanas
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|
Inflamação
Prazo: 8 semanas
|
Marcadores de inflamação, como proteína C reativa
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pietro Delva, MD, Universita of Verona
- Investigador principal: Cristiano Fava, MD, PhD, Universita of Verona
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CF_Mg_fam_MetS
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