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Efeito da Administração de Magnésio em Indivíduos com Histórico Familiar de Diabetes ou Síndrome Metabólica

15 de outubro de 2013 atualizado por: Cristiano Fava, Universita di Verona

O magnésio é o segundo íon mais abundante nas células humanas e desempenha papéis fundamentais em diversas reações enzimáticas: está envolvido na produção de ATP, na fosforilação de proteínas, no metabolismo da glicose e na contração do citoesqueleto.

Vários estudos epidemiológicos demonstraram que a baixa ingestão de magnésio na dieta está inversamente associada a diabetes mellitus, hipertensão e síndrome metabólica.

O magnésio pode estar relacionado com importantes anomalias hemodinâmicas e metabólicas: a nível vascular actua como antagonista do cálcio, especialmente nas células musculares lisas vasculares, pelo que o seu défice pode potenciar a contracção vascular; no que se refere ao metabolismo da glicose, o magnésio está envolvido no mecanismo fisiopatológico da resistência à insulina, por meio da redução da captação celular de glicose. Essa condição e a subsequente hiperinsulinemia compensatória podem levar ao aumento da síntese de citocinas pró-inflamatórias e à disfunção endotelial. Assim, a depleção de magnésio e as alterações subsequentes podem aumentar o risco de desenvolvimento de doenças vasculares, como a aterosclerose, e têm sido associadas a eventos cardiovasculares.

Vários ensaios clínicos exploraram o possível efeito benéfico da suplementação de magnésio na pressão arterial, lipídios plasmáticos e resistência à insulina, mas os resultados são frequentemente contraditórios. Uma das possibilidades para esses resultados pouco claros pode ser que, em alguns deles, as intervenções começaram tarde demais, quando as alterações hemodinâmicas e metabólicas são mais difíceis de reverter.

A hipótese dos investigadores é que a suplementação de magnésio em uma população com risco genético aumentado de desenvolver síndrome metabólica, mas sem ela, poderia melhorar a pressão arterial e os outros componentes relacionados à síndrome metabólica.

Assim, o objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da suplementação oral de magnésio (16,2 mmol/dia de pidolato de magnésio) sobre os componentes da síndrome metabólica em uma amostra de 15 indivíduos com risco aumentado de desenvolver síndrome metabólica por apresentarem sorologia positiva história familiar de diabetes mellitus tipo II e/ou síndrome metabólica (critérios AHA/NHLBI).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • VR
      • Verona, VR, Itália, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Division of Internal Medicine C

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • história familiar positiva de diabetes mellitus tipo II e/ou síndrome metabólica (critérios AHA/NHLBI).

Critério de exclusão:

  • qualquer terapia relacionada à síndrome metabólica (ou seja, drogas anti-hipertensivas, antidiabéticas, antilipêmicas);
  • idade < 18 anos ou > 50 anos;
  • hipertensão previamente diagnosticada ou necessidade imediata de terapia anti-hipertensiva (PA≥160/100);
  • diabetes mellitus (critérios ADA);
  • obesidade (IMC>30Kg/m2);
  • Uso contínuo de AINEs, magnésio ou suplementos vitamínicos;
  • Hipermagnesemia;
  • Eventos cardio ou cerebrovasculares anteriores;
  • doença renal ou hepática crônica ou inflamatória ou neoplásica;
  • disfunção gastrointestinal com hipomotilidade;
  • fumo ativo (>5 cigarros por dia);
  • Impossibilidade de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: pidolato de magnésio
administração de 8,1 mmol bid de pidolato de magnésio por 8 semanas
administração de 8,1 mmol bid de pidolato de magnésio
Comparador de Placebo: placebo
administração de 8,1 mmol bid de placebo por 8 semanas
administração de 8,1 mmol bid de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 8 semanas
Pressão arterial aferida na posição deitada e em pé (média de três aferições);
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
outras características da síndrome metabólica
Prazo: 8 semanas
especialmente lipídios plasmáticos e índice HOMA
8 semanas
função endotelial
Prazo: 8 semanas
função endotelial medida de forma não invasiva por ultrassom usando a técnica "Flow Mediated Dilatation" (FMD)
8 semanas
rigidez arterial
Prazo: 8 semanas
rigidez arterial sistêmica e local medida por fotopletismografia digital e por ultrassom carotídeo
8 semanas
Inflamação
Prazo: 8 semanas
Marcadores de inflamação, como proteína C reativa
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pietro Delva, MD, Universita of Verona
  • Investigador principal: Cristiano Fava, MD, PhD, Universita of Verona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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