- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01181830
Effet de l'administration de magnésium chez les sujets ayant des antécédents familiaux de diabète ou de syndrome métabolique
Le magnésium est le deuxième ion le plus abondant dans les cellules humaines et joue des rôles fondamentaux dans plusieurs réactions enzymatiques : il est impliqué dans la production d'ATP, dans la phosphorylation des protéines, dans le métabolisme du glucose et dans la contraction du cytosquelette.
Plusieurs études épidémiologiques ont démontré qu'un faible apport alimentaire en magnésium est inversement associé au diabète sucré, à l'hypertension et au syndrome métabolique.
Le magnésium pourrait être lié à d'importantes anomalies hémodynamiques et métaboliques : au niveau vasculaire, il agit comme un antagoniste du calcium, en particulier dans les cellules musculaires lisses vasculaires, ainsi son déficit pourrait favoriser la contraction vasculaire ; en ce qui concerne le métabolisme du glucose, le magnésium est impliqué dans le mécanisme physiopathologique de la résistance à l'insuline, par une diminution de la captation cellulaire du glucose. Cette condition et l'hyperinsulinémie compensatoire subséquente peuvent finalement conduire à une synthèse accrue de cytokines pro-inflammatoires et à un dysfonctionnement endothélial. Ainsi, la déplétion en magnésium et les altérations ultérieures peuvent augmenter le risque de développer une maladie vasculaire telle que l'athérosclérose et ont été associées à des événements cardiovasculaires.
Plusieurs essais cliniques ont exploré l'éventuel effet bénéfique d'une supplémentation en magnésium sur la tension artérielle, les lipides plasmatiques et la résistance à l'insuline, mais les résultats sont souvent contradictoires. L'une des possibilités de ces résultats peu clairs pourrait être que dans certains d'entre eux, les interventions ont commencé trop tard lorsque les changements hémodynamiques et métaboliques sont plus difficiles à inverser.
L'hypothèse des chercheurs est que la supplémentation en magnésium dans une population à risque génétique accru de développer un syndrome métabolique, mais sans elle, pourrait améliorer la tension artérielle et les autres composants liés au syndrome métabolique.
Ainsi, le but de la présente étude est d'évaluer l'effet d'une supplémentation orale en magnésium (16,2 mmol/jour de pidolate de magnésium) sur les composants du syndrome métabolique chez un échantillon de 15 sujets présentant un risque accru de développer un syndrome métabolique car ayant un bilan positif antécédents familiers de diabète sucré de type II et/ou de syndrome métabolique (critères AHA/NHLBI).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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VR
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Verona, VR, Italie, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Division of Internal Medicine C
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- antécédents familiaux positifs de diabète sucré de type II et/ou de syndrome métabolique (critères AHA/NHLBI).
Critère d'exclusion:
- toute thérapie liée au syndrome métabolique (c'est-à-dire les médicaments antihypertenseurs, antidiabétiques, antilipémiques);
- âge < 18 ans ou > 50 ans ;
- hypertension déjà diagnostiquée ou besoin immédiat d'un traitement antihypertenseur (TA ≥ 160/100) ;
- diabète sucré (critères ADA);
- obésité (IMC>30Kg/m2);
- Utilisation continue d'AINS, de suppléments de magnésium ou de vitamines ;
- Hypermagnésémie ;
- Événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires antérieurs ;
- maladie rénale ou hépatique chronique ou maladie inflammatoire ou néoplasique;
- dysfonctionnement gastro-intestinal avec hypomotilité ;
- fumée active (>5 cigarettes par jour);
- Impossibilité de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: pidolate de magnésium
administration de 8,1 mmol bid de pidolate de magnésium pendant 8 semaines
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administration de 8,1 mmol bid de pidolate de magnésium
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Comparateur placebo: placebo
administration de 8,1 mmol bid de placebo pendant 8 semaines
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administration de 8,1 mmol bid de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 8 semaines
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Tension artérielle mesurée en position allongée et debout (moyenne de trois mesures);
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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autres caractéristiques du syndrome métabolique
Délai: 8 semaines
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en particulier les lipides plasmatiques et l'indice HOMA
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8 semaines
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fonction endothéliale
Délai: 8 semaines
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fonction endothéliale mesurée de manière non invasive par ultrasons à l'aide de la technique "Flow Mediated Dilatation" (FMD)
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8 semaines
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raideur artérielle
Délai: 8 semaines
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rigidité artérielle systémique et locale mesurée par photopléthysmographie numérique et par échographie carotidienne
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8 semaines
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Inflammation
Délai: 8 semaines
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Marqueurs d'inflammation tels que la protéine C réactive
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pietro Delva, MD, Universita of Verona
- Chercheur principal: Cristiano Fava, MD, PhD, Universita of Verona
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CF_Mg_fam_MetS
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