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Effet de l'administration de magnésium chez les sujets ayant des antécédents familiaux de diabète ou de syndrome métabolique

15 octobre 2013 mis à jour par: Cristiano Fava, Universita di Verona

Le magnésium est le deuxième ion le plus abondant dans les cellules humaines et joue des rôles fondamentaux dans plusieurs réactions enzymatiques : il est impliqué dans la production d'ATP, dans la phosphorylation des protéines, dans le métabolisme du glucose et dans la contraction du cytosquelette.

Plusieurs études épidémiologiques ont démontré qu'un faible apport alimentaire en magnésium est inversement associé au diabète sucré, à l'hypertension et au syndrome métabolique.

Le magnésium pourrait être lié à d'importantes anomalies hémodynamiques et métaboliques : au niveau vasculaire, il agit comme un antagoniste du calcium, en particulier dans les cellules musculaires lisses vasculaires, ainsi son déficit pourrait favoriser la contraction vasculaire ; en ce qui concerne le métabolisme du glucose, le magnésium est impliqué dans le mécanisme physiopathologique de la résistance à l'insuline, par une diminution de la captation cellulaire du glucose. Cette condition et l'hyperinsulinémie compensatoire subséquente peuvent finalement conduire à une synthèse accrue de cytokines pro-inflammatoires et à un dysfonctionnement endothélial. Ainsi, la déplétion en magnésium et les altérations ultérieures peuvent augmenter le risque de développer une maladie vasculaire telle que l'athérosclérose et ont été associées à des événements cardiovasculaires.

Plusieurs essais cliniques ont exploré l'éventuel effet bénéfique d'une supplémentation en magnésium sur la tension artérielle, les lipides plasmatiques et la résistance à l'insuline, mais les résultats sont souvent contradictoires. L'une des possibilités de ces résultats peu clairs pourrait être que dans certains d'entre eux, les interventions ont commencé trop tard lorsque les changements hémodynamiques et métaboliques sont plus difficiles à inverser.

L'hypothèse des chercheurs est que la supplémentation en magnésium dans une population à risque génétique accru de développer un syndrome métabolique, mais sans elle, pourrait améliorer la tension artérielle et les autres composants liés au syndrome métabolique.

Ainsi, le but de la présente étude est d'évaluer l'effet d'une supplémentation orale en magnésium (16,2 mmol/jour de pidolate de magnésium) sur les composants du syndrome métabolique chez un échantillon de 15 sujets présentant un risque accru de développer un syndrome métabolique car ayant un bilan positif antécédents familiers de diabète sucré de type II et/ou de syndrome métabolique (critères AHA/NHLBI).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Division of Internal Medicine C

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • antécédents familiaux positifs de diabète sucré de type II et/ou de syndrome métabolique (critères AHA/NHLBI).

Critère d'exclusion:

  • toute thérapie liée au syndrome métabolique (c'est-à-dire les médicaments antihypertenseurs, antidiabétiques, antilipémiques);
  • âge < 18 ans ou > 50 ans ;
  • hypertension déjà diagnostiquée ou besoin immédiat d'un traitement antihypertenseur (TA ≥ 160/100) ;
  • diabète sucré (critères ADA);
  • obésité (IMC>30Kg/m2);
  • Utilisation continue d'AINS, de suppléments de magnésium ou de vitamines ;
  • Hypermagnésémie ;
  • Événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires antérieurs ;
  • maladie rénale ou hépatique chronique ou maladie inflammatoire ou néoplasique;
  • dysfonctionnement gastro-intestinal avec hypomotilité ;
  • fumée active (>5 cigarettes par jour);
  • Impossibilité de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: pidolate de magnésium
administration de 8,1 mmol bid de pidolate de magnésium pendant 8 semaines
administration de 8,1 mmol bid de pidolate de magnésium
Comparateur placebo: placebo
administration de 8,1 mmol bid de placebo pendant 8 semaines
administration de 8,1 mmol bid de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 8 semaines
Tension artérielle mesurée en position allongée et debout (moyenne de trois mesures);
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
autres caractéristiques du syndrome métabolique
Délai: 8 semaines
en particulier les lipides plasmatiques et l'indice HOMA
8 semaines
fonction endothéliale
Délai: 8 semaines
fonction endothéliale mesurée de manière non invasive par ultrasons à l'aide de la technique "Flow Mediated Dilatation" (FMD)
8 semaines
raideur artérielle
Délai: 8 semaines
rigidité artérielle systémique et locale mesurée par photopléthysmographie numérique et par échographie carotidienne
8 semaines
Inflammation
Délai: 8 semaines
Marqueurs d'inflammation tels que la protéine C réactive
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pietro Delva, MD, Universita of Verona
  • Chercheur principal: Cristiano Fava, MD, PhD, Universita of Verona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2010

Première publication (Estimation)

13 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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